時間：2022-05-11 09:48:26
序論：在您撰寫藥品監(jiān)督管理論文時，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的1篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導(dǎo)您走向新的創(chuàng)作高度。
【摘 要】專業(yè)建設(shè)關(guān)系到學(xué)校的教學(xué)質(zhì)量、辦學(xué)特色和辦學(xué)優(yōu)勢；通過定位人才培養(yǎng)目標(biāo)，構(gòu)建“基于崗位分析、能力遞進(jìn)”的課程體系，加強(qiáng)核心課程建設(shè)等方面，對食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)的建設(shè)進(jìn)行探討。
【關(guān)鍵詞】食品藥品監(jiān)督管理 專業(yè)建設(shè) 培養(yǎng)目標(biāo) 課程體系
醫(yī)藥行業(yè)是快速發(fā)展的朝陽行業(yè)，也是關(guān)系到國計民生的重要行業(yè)。近年來，問題藥品事件的頻繁發(fā)生正是由于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管和安全監(jiān)管不到位造成的。目前，從事藥品監(jiān)督管理工作的專業(yè)人員缺口較大，全國開設(shè)食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)（醫(yī)藥方向）的高職院校稀少，并且開設(shè)時間都很短，對于專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)的定位和課程體系差異較大。我院在沒有多少經(jīng)驗可借鑒的情況下，深入企業(yè)調(diào)研，準(zhǔn)確定位人才培養(yǎng)目標(biāo)，形成了食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)比較完善的課程體系。通過制定課程標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化課程內(nèi)容、改革教學(xué)模式，加強(qiáng)對核心課程的建設(shè)，在專業(yè)建設(shè)方面取得了一定的成績。
一、深入調(diào)研準(zhǔn)確定位人才培養(yǎng)目標(biāo)
我們成立調(diào)研小組，深入企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門，通過訪談、問卷等方式進(jìn)行調(diào)研。調(diào)研的對象主要是藥品監(jiān)督管理部門業(yè)務(wù)骨干、醫(yī)藥企業(yè)人力資源管理部門主管、質(zhì)量管理部門主管、質(zhì)量管理崗位一線工作人員等。經(jīng)過調(diào)研分析，本專業(yè)學(xué)生就業(yè)的核心崗位群主要是藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理崗位以及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督執(zhí)法崗位。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理崗位群中，畢業(yè)生的初始崗位有生產(chǎn)操作、倉儲管理、藥品質(zhì)量分析檢驗等，晉升崗位有質(zhì)量監(jiān)督員、車間工藝員、高級藥品檢驗工等，未來發(fā)展崗位有質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門主管等。以典型工作任務(wù)分析結(jié)果為基礎(chǔ)，歸納出對應(yīng)崗位的職業(yè)能力，學(xué)生應(yīng)該具備應(yīng)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量在線監(jiān)控、管理能力；具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控點及關(guān)鍵參數(shù)的控制能力；具備審核藥品批記錄并準(zhǔn)確決定產(chǎn)品是否放行的能力；具備對供應(yīng)商質(zhì)量審計的能力；具有一定的管理能力。經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理崗位群中畢業(yè)生的初始崗位有藥店營業(yè)員、藥品采購員、藥品保管員、藥品庫質(zhì)檢員、質(zhì)量管理員等崗位，晉升崗位有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、部門經(jīng)理等。學(xué)生應(yīng)該具備根據(jù)藥品儲存條件要求，做好藥品分庫分區(qū)分類存放、藥品養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量控制能力；具備對藥品外觀質(zhì)量、包裝鑒別和檢驗?zāi)芰?；具備定期庫存盤點，進(jìn)行報損、報溢、藥品出庫復(fù)核能力；具備一定的管理能力。藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督執(zhí)法崗位要求掌握藥品有關(guān)的法律、法規(guī)，具有辨別藥品真?zhèn)蔚饶芰Α?
根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)（醫(yī)藥方向）學(xué)生從事核心崗位所必備的能力、知識和素質(zhì)，確定人才培養(yǎng)的目標(biāo)。本專業(yè)主要培養(yǎng)具有藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、藥品分析、藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)法律和法規(guī)方面的理論知識，具備藥品質(zhì)量檢測和生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控、流通領(lǐng)域質(zhì)量保證能力的高端技能型人才。
二、根據(jù)人才培養(yǎng)目標(biāo)構(gòu)建課程體系
根據(jù)人才培養(yǎng)的目標(biāo)和規(guī)格，按照知識認(rèn)知規(guī)律和能力遞進(jìn)規(guī)律，形成了“基于崗位能力分析、能力遞進(jìn)”的課程體系。食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)課程體系包括理論教學(xué)體系、素質(zhì)教育體系、實踐教學(xué)體系，通過實踐教學(xué)體系，進(jìn)一步提高學(xué)生的職業(yè)能力。
（一）理論教學(xué)體系
理論教學(xué)體系分為通識教育課程、專業(yè)能力課程、拓展能力課程。
1.通識教育課程
通識教育課程主要包括思想政治教育課程、健康與安全教育課程、職業(yè)發(fā)展與就業(yè)指導(dǎo)教育課程、文化基礎(chǔ)教育課程、大學(xué)生活指導(dǎo)、各類講座等，培養(yǎng)學(xué)生自由、和諧、全面發(fā)展。通過營造職業(yè)特質(zhì)教育的良好校園文化、行業(yè)企業(yè)特色文化環(huán)境，使“誠信、責(zé)任、安全”的醫(yī)藥職業(yè)特質(zhì)屬性真正內(nèi)化于心、外化于行、固化于制，使每位學(xué)生銘記，一生踐行。
2.專業(yè)能力課程
專業(yè)能力課程包括醫(yī)藥商品基礎(chǔ)、藥物制劑技術(shù)、藥物分析技術(shù)、實用醫(yī)藥綜合知識、藥事管理實務(wù)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、管理基礎(chǔ)與實務(wù)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理等。通過專業(yè)能力課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具有藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面知識；具有藥品分析、檢測儀器使用方面知識；具有藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)方面知識；具有醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)等方面知識。
3.拓展能力課程
拓展能力課程主要包括藥品市場營銷、藥學(xué)信息、公共關(guān)系與商務(wù)禮儀、創(chuàng)業(yè)與就業(yè)、助理食品藥品監(jiān)督管理資格培訓(xùn)等。通過拓展能力課程學(xué)習(xí)，開拓學(xué)生的知識面，增強(qiáng)學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和適應(yīng)社會能力。
（二）素質(zhì)教育體系
素質(zhì)教育體系有文學(xué)欣賞、演講比賽、辯論賽，專業(yè)技能、創(chuàng)業(yè)技能、社會實踐技能大賽，開設(shè)第二課堂，組建師生工作室，鼓勵并指導(dǎo)學(xué)生參與科研立項。舉辦大學(xué)生科技節(jié)，開展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)計劃大賽、科技作品競賽、評選校園創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)之星等活動，以賽促練，提升學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)能力。定期向?qū)W生國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上的“藥品質(zhì)量公告、藥品不良反應(yīng)”等信息，培養(yǎng)學(xué)生關(guān)注藥品行業(yè)、關(guān)注藥品質(zhì)量、關(guān)注藥品安全的意識，樹立牢固的藥品質(zhì)量第一的觀念。
（三）實踐教學(xué)體系
實踐教學(xué)體系包括校內(nèi)實訓(xùn)和校外實踐。校內(nèi)實訓(xùn)有藥物制劑實訓(xùn)、藥物分析檢測實訓(xùn)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實訓(xùn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實訓(xùn)、藥品真?zhèn)舞b別實訓(xùn)等。實訓(xùn)與課程教學(xué)對接，實現(xiàn)教學(xué)做一體化。校外實踐采用企業(yè)、學(xué)校雙導(dǎo)師制，共同對頂崗實習(xí)學(xué)生進(jìn)行指導(dǎo)。突出職業(yè)技能訓(xùn)練，重點培養(yǎng)學(xué)生的生產(chǎn)操作和組織管理能力，能夠解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營中的實際問題。通過校內(nèi)實訓(xùn)和校外實踐，提高學(xué)生動手能力和技術(shù)應(yīng)用能力。
三、加強(qiáng)核心課程建設(shè)
藥品監(jiān)督管理專業(yè)成立核心課程建設(shè)小組，每個小組4-5人，小組人員由骨干教師、合作企業(yè)專家等組成，實行課程負(fù)責(zé)人制。核心課程建設(shè)小組在專業(yè)建設(shè)指導(dǎo)委員會的指導(dǎo)下，以職業(yè)能力培養(yǎng)為主線，基于企業(yè)的工作崗位和職業(yè)能力要求，建設(shè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實務(wù)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務(wù)、零售藥店經(jīng)營管理實務(wù)、藥事管理實務(wù)、實用醫(yī)藥綜合知識等專業(yè)核心課程，將藥學(xué)知識與監(jiān)督管理知識密切融合、理論知識與實訓(xùn)內(nèi)容密切融合、教材內(nèi)容與職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)密切融合，實現(xiàn)核心課程職業(yè)化。
（一）完善核心課程標(biāo)準(zhǔn)
專業(yè)帶頭人帶領(lǐng)教學(xué)團(tuán)隊深入企業(yè)調(diào)研，與行業(yè)企業(yè)技術(shù)人員共同論證，優(yōu)化整合核心課程內(nèi)容，完善課程標(biāo)準(zhǔn)。將行業(yè)企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)、新版GMP、新版GSP、國家藥品監(jiān)管方面的最新法律法規(guī)及時融入教學(xué)內(nèi)容中，保證課程教學(xué)內(nèi)容既具有鮮明的雙證融合特征，又與職業(yè)崗位要求密切結(jié)合。
（二）優(yōu)化核心課程內(nèi)容
基于藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理崗位的能力需求，專業(yè)骨干教師與企業(yè)技術(shù)人員一起，編寫貼近藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理實際需要的校本教材。遵循課崗對接、先進(jìn)實用的原則，對核心課程教學(xué)內(nèi)容充實、優(yōu)化，使課程內(nèi)容與崗位需求緊密結(jié)合。例如，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實務(wù)是一門實踐性非常強(qiáng)的課程，在教學(xué)過程中，要結(jié)合當(dāng)今醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)技術(shù)和管理水平，將藥品生產(chǎn)崗位的實際需求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的相關(guān)要求融合到授課內(nèi)容中。
（三）改革教學(xué)模式
核心課程教學(xué)要重視學(xué)生在校學(xué)習(xí)與實際工作的一致性，有針對性地采取工學(xué)交替、任務(wù)驅(qū)動、項目導(dǎo)向、課堂與實習(xí)地點一體化等行動導(dǎo)向的教學(xué)模式。靈活運用案例分析、分組討論、角色扮演、啟發(fā)引導(dǎo)等教學(xué)方法，引導(dǎo)學(xué)生積極思考、樂于實踐，提高教學(xué)效果。專業(yè)能力課程以項目為載體，實現(xiàn)教學(xué)做一體化，教師在一體化教室講解示范，學(xué)生反復(fù)訓(xùn)練，在訓(xùn)練過程中教師指導(dǎo)，使學(xué)生在“學(xué)中做、做中學(xué)”。如實用藥學(xué)綜合知識課程，以人體的呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)等分別作為一個項目，每個項目中包含若干常見的疾病或病癥，學(xué)生學(xué)習(xí)的同時對所學(xué)內(nèi)容利用角色扮演法在模擬大藥房進(jìn)行模擬訓(xùn)練；一個項目學(xué)習(xí)結(jié)束，進(jìn)行整個項目的實訓(xùn)，并進(jìn)行項目的考核。項目考核更加注重過程，融入學(xué)習(xí)態(tài)度、團(tuán)隊協(xié)作、語言表達(dá)、人際溝通等方面的評價和考核。
總之，食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)是培養(yǎng)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理方面的高端技能型人才，學(xué)生既要掌握醫(yī)藥專業(yè)知識和監(jiān)督管理知識，又要熟悉國家藥品方面的法律法規(guī)。因此，專業(yè)建設(shè)必須以職業(yè)能力培養(yǎng)為主線，同時，又要根據(jù)區(qū)域經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，建立“基于崗位能力分析、能力遞進(jìn)”課程體系的動態(tài)調(diào)整機(jī)制，不斷加強(qiáng)教學(xué)改革，只有這樣才能使學(xué)生所學(xué)理論與實際實現(xiàn)零對接，真正體現(xiàn)出職業(yè)教育的特色。
【摘要】 藥品管理是醫(yī)院管理的重要內(nèi)容之一， 對于維護(hù)醫(yī)院的良好聲譽、保障醫(yī)院患者的生命安全具有重要意義。隨著醫(yī)療體制的發(fā)展， 在醫(yī)院藥學(xué)領(lǐng)域中， 實現(xiàn)科學(xué)化管理已經(jīng)是必然趨勢。更因為藥品關(guān)系著廣大人民群眾的身體健康， 所以加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理就尤為重要。針對目前藥品監(jiān)督管理中出現(xiàn)的新情況、新問題， 提出對策， 以加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的法制化目標(biāo)。
【關(guān)鍵詞】 醫(yī)院；進(jìn)藥渠道；采購程序；質(zhì)量檢查；合理用藥
藥品在使用過程中難免會出現(xiàn)各種差錯和問題， 但藥品作為關(guān)系著患者生命健康、防病治病的特殊商品， 其質(zhì)量及使用安全已經(jīng)成為社會關(guān)注的敏感問題， 因此藥品監(jiān)督管理必然具有其特殊性， 依法管藥， 勢在必行。做為醫(yī)院應(yīng)如何保證讓患者使用上放心藥品， 作者首先要分析醫(yī)院藥品管理的現(xiàn)狀和特點：①在藥品采購過程中， 由于對藥品廠商的證件及購藥程序， 未能嚴(yán)格的進(jìn)行驗收和檢測審批， 因而導(dǎo)致的藥品采購差錯。②醫(yī)生在為患者開具處方時， 可能因藥品名稱相同而計量不同， 或藥品名稱相似計量相同等原因， 導(dǎo)致的差錯。③在藥品調(diào)劑過程中由于藥品品名相同， 但計量、劑型不同等原因， 使得藥品調(diào)劑人員在取藥時造成混淆事件， 從而發(fā)生調(diào)劑差錯。④藥品在儲存過程中， 因光線、潮濕、溫度等原因引起藥品超過效期等都可成為藥品管理差錯的原因之一。
針對藥品監(jiān)督管理問題， 必須從以下方面入手。
1 提高醫(yī)院對藥品監(jiān)管的認(rèn)識， 完善藥品準(zhǔn)入機(jī)制， 監(jiān)管進(jìn)藥渠道
藥品是在人民群眾的生活中已經(jīng)成為了性命攸關(guān)的特殊商品， 藥品的質(zhì)量始終是用藥安全的第一重任， 必須得到相關(guān)醫(yī)療部門高度的重視。在醫(yī)院對藥品的引入環(huán)節(jié)， 嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)， 避免假冒偽劣藥品進(jìn)入醫(yī)院是第一前提。而選擇有信譽的藥品生產(chǎn)廠商， 是防止假冒偽劣藥品進(jìn)入醫(yī)院的重要部分。①要選擇有證照、有資質(zhì)的供藥商。②要對供藥商建立檔案， 保證進(jìn)藥有憑證。③在審查資質(zhì)無誤的條件下， 收入管理檔案， 定期復(fù)查， 及時掌握供藥商的動態(tài)， 隨時了解供藥商的單位狀況[1]。
2 監(jiān)督管理采購制度， 完善采購流程
做為醫(yī)院：①要成立藥事管理委員會， 主要的職責(zé)是對藥品的采購進(jìn)行監(jiān)管。醫(yī)院的用藥計劃及采購計劃等都要上報給藥事管理委員會進(jìn)行審定。②藥事管理委員會要對供貨商、藥品品質(zhì)進(jìn)行監(jiān)督管理。③對醫(yī)院的藥品目錄、處方和臨床用藥進(jìn)行編制、審查。讓藥品采購全過程真正做到公開， 從而徹底堵截非法采購的問題發(fā)生。
3 藥品質(zhì)量為安全之本， 嚴(yán)防藥品質(zhì)量問題
藥品從入院前到銷售出醫(yī)院時的質(zhì)量管理過程大致包括以下6個步驟。
3. 1 藥品采購時 藥品在引進(jìn)醫(yī)院前， 應(yīng)先由藥劑人員和臨床醫(yī)生根據(jù)藥品的臨床實驗情況綜合考量后進(jìn)行篩選， 確定醫(yī)院有引進(jìn)需要， 要由臨床科室和藥劑部門提出申請， 并交由藥事管理委員會討論通過。
3. 2 藥品進(jìn)院審批時 藥品采購部門要嚴(yán)格控制進(jìn)藥量， 不要積壓大量藥品。藥庫管理人員每月要填寫藥品進(jìn)貨單， 由藥采部主任及藥劑科主任簽字后， 主管院長批準(zhǔn)， 方可采購所需藥品。
3. 3 藥品進(jìn)院后驗收時 藥采及藥庫部門對采購來的藥品要認(rèn)真進(jìn)行“六查”、“四對”， 核查藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、進(jìn)價、質(zhì)量、產(chǎn)地、批準(zhǔn)文號、商標(biāo)、批號、效期等， 對接近效期的藥品要拒絕接收入庫。如果是進(jìn)口藥品， 要根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定， 核對進(jìn)口檢驗報告單和中文藥品說明書。
3. 4 藥品出庫復(fù)核時 藥局在向藥庫提出請領(lǐng)藥品時， 藥庫要根據(jù)藥品請領(lǐng)單， 認(rèn)真核查所請領(lǐng)藥品的數(shù)量、效期、是否破損等內(nèi)容， 并與請領(lǐng)人當(dāng)面點交。
3. 5 藥品儲存時 藥品的儲存和養(yǎng)護(hù)應(yīng)按照其藥性、劑型、使用說明要求的儲存條件來分門別類的編號保管， 做好“六防”工作， 包括：防塵、防蟲、防鼠、防霉、防變質(zhì)。對即將到期的藥品要登記并與其它藥品分開保管。
3. 6 藥局將藥品投出時 當(dāng)藥局將藥品投出時， 無論是針對門診患者還是臨床用藥， 首先應(yīng)有2人對處方進(jìn)行調(diào)配與核對， 核對內(nèi)容包括劑型、數(shù)量、是否破損等。在藥品進(jìn)入臨床使用前， 應(yīng)再由臨床醫(yī)生進(jìn)行核查。
4 嚴(yán)禁不合理及超標(biāo)準(zhǔn)用藥
醫(yī)療部門在使用藥品時， 應(yīng)嚴(yán)禁使用超標(biāo)準(zhǔn)藥品， 堅持合理用藥。具體方法和措施如下。
4. 1 按照國家物價標(biāo)準(zhǔn)和政策， 控制藥品加價率。
4. 2 根據(jù)國家藥品使用目錄， 醫(yī)院要將院內(nèi)現(xiàn)有藥品劃分好一線用藥和二線用藥， 在銷售和臨床使用藥品過程中， 要首選一線藥， 其次選擇二線藥。在使用進(jìn)口藥品時， 要由臨床科室主任開具處方， 方可使用。
4. 3 由藥品銷售產(chǎn)生的收入不應(yīng)計入科室收入， 更不應(yīng)算入績效工資內(nèi)。
4. 4 如有藥品生產(chǎn)和銷售廠商對醫(yī)院醫(yī)生發(fā)放“藥品臨床使用觀察費”的， 一經(jīng)核實， 應(yīng)立即停止使用此藥品， 并對收受“觀察費”的醫(yī)務(wù)人員處以扣發(fā)工資或當(dāng)年獎金、全院通報批評等處罰。
4. 5 本院藥事管理委員會和質(zhì)控辦應(yīng)每月或每季度對處方進(jìn)行總結(jié)和整理， 并定期對藥品使用情況進(jìn)行全院通報。
5 加強(qiáng)藥品庫存量的管理， 確保質(zhì)量安全
醫(yī)院對藥品使用質(zhì)量的管理， 是伴隨著醫(yī)院藥品庫存情況及藥品管理者的重視程度而不斷增加的。醫(yī)院要做到藥品適當(dāng)庫存， 隨用隨購， 對于特殊藥品、高檔藥品及搶救藥品應(yīng)當(dāng)向藥事管理委員會進(jìn)行申請， 少量酌情采購、少量儲存。
6 加強(qiáng)藥事管理委員會對臨床藥品使用的監(jiān)察力度
院藥事管理委員會， 要定期和不定期對臨床藥品的使用情況進(jìn)行監(jiān)察， 確保藥品的有效利用率。要定期對臨床醫(yī)務(wù)人員及藥局醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)考核及培訓(xùn)， 對各類、各型藥品做到不混淆、不濫用， 真正將藥品管理工作做到科學(xué)、安全、經(jīng)濟(jì)、有效[2]。
總之， 開展藥品監(jiān)督管理是一項系統(tǒng)工程， 能否保證臨床用藥安全有效， 是一個全方位管理水平的總體體現(xiàn)。做為醫(yī)院必須使用科學(xué)手段對藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管， 并從實際出發(fā)， 為人民群眾提供安全有效的藥品。事實證明， 只要在工作中加大監(jiān)管力度， 依法合理用藥， 就能保證百姓的用藥安全。
摘要：作為政府的職能部門，藥品監(jiān)管行政能力建設(shè)是黨執(zhí)政能力建設(shè)的重要組成部分。大力加強(qiáng)干部能力建設(shè)，全面提高干部隊伍素質(zhì)，提升行政管理水平，已成為藥品監(jiān)管事業(yè)生存發(fā)展的頭等大事和重要課題。而進(jìn)一步強(qiáng)化處于高風(fēng)險崗位、執(zhí)法一線的藥監(jiān)隊伍的素質(zhì)，又是重中之重和關(guān)鍵所在。
關(guān)鍵詞：加強(qiáng) 藥品監(jiān)督 必要性
隨著知識經(jīng)濟(jì)時代的到來和面對實現(xiàn)中國夢的新形勢，黨的十八屆三中全會從黨的生死存亡和國家長治久安的高度，作出了加強(qiáng)黨的執(zhí)政能力建設(shè)的決定。作為政府的職能部門，藥監(jiān)行政能力建設(shè)是黨執(zhí)政能力建設(shè)的重要組成部分。大力加強(qiáng)干部能力建設(shè)，全面提高干部隊伍素質(zhì)，提升行政管理水平，已成為藥監(jiān)事業(yè)生存發(fā)展的頭等大事和重要課題。而進(jìn)一步強(qiáng)化處于高風(fēng)險崗位、執(zhí)法一線的藥監(jiān)隊伍的素質(zhì)，又是重中之重和關(guān)鍵所在。
1 提升基層執(zhí)法人員素質(zhì)的必要性和緊迫性
縣級藥監(jiān)隊伍，處在藥監(jiān)系統(tǒng)的最基層，在全系統(tǒng)中有著非常突出的基礎(chǔ)性作用。其擔(dān)負(fù)的市場監(jiān)管任務(wù)繁重，承擔(dān)的責(zé)任重大，其執(zhí)法人員的能力大小、素質(zhì)高低、水平強(qiáng)弱，直接關(guān)系到藥監(jiān)水平、能力和形象問題。因此進(jìn)一步加強(qiáng)基層執(zhí)法人員素質(zhì)教育，是一項迫在眉睫的任務(wù)。
1.1 提升基層藥監(jiān)隊伍的素質(zhì)是構(gòu)建和諧社會，確立科學(xué)發(fā)展觀的必然要求。藥監(jiān)工作直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會的穩(wěn)定，干部整體素質(zhì)的提高便成為重要因素。如何以科學(xué)發(fā)展觀做好基層藥監(jiān)工作，就必須以人為本積極參與構(gòu)建和諧社會建設(shè)，以大力加強(qiáng)素質(zhì)教育為基礎(chǔ)，以“三個代表”重要思想、“十八大精神”為主線，以提高素質(zhì)、強(qiáng)化職責(zé)、服務(wù)群眾、提高工作效率為目標(biāo)，以實現(xiàn)人民群眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)、合理為夢想，努力使廣大基層執(zhí)法人員在認(rèn)識上有新的提高，思想上得到新的升華，工作上出現(xiàn)新的起色，充分展示藥品監(jiān)管隊伍的昂揚銳氣、浩然正氣。
1.2 提升基層干部隊伍的素質(zhì)是實現(xiàn)機(jī)關(guān)效能自身發(fā)展的需要。隨著資源配置與市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和行政體制改革的深化，藥監(jiān)機(jī)關(guān)的職能與體制發(fā)生了重大變化。一是職能的重大變化，經(jīng)過三次體制改革，藥品監(jiān)督管理職能越來越多，承擔(dān)的任務(wù)越來越重，如何有效監(jiān)管，才能確保人民群眾的用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，是每一位藥監(jiān)人員都必須作出的回答；二是系統(tǒng)組建十幾年來基本建立了辦事高效、運作協(xié)調(diào)、執(zhí)法統(tǒng)一、與社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制要求相適應(yīng)的行政管理新體制；三是經(jīng)過多年持續(xù)不懈的努力，隊伍的整體素質(zhì)不斷提高，履行部門職能的能力不斷增強(qiáng)，行政執(zhí)法水平不斷提高，社會形象不斷提升，內(nèi)部建設(shè)項目不斷規(guī)范，為全面提升藥監(jiān)水平奠定了較為堅實的基礎(chǔ)。但是，我們必須清醒地看到，與社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的客觀要求相比，與各級黨委政府、人民群眾的殷切期望相比，藥監(jiān)各項工作仍存在明顯的差距。突出表現(xiàn)之一就是隊伍的整體素質(zhì)有待進(jìn)一步加強(qiáng)，履行崗位職責(zé)的能力有待進(jìn)一步提高，尤其是較為龐大的基層藥監(jiān)隊伍能力建設(shè)進(jìn)程中較為薄弱的環(huán)節(jié)。因此，切實加強(qiáng)基層人員的素質(zhì)教育，是提高隊伍自身條件的迫切要求，是加快事業(yè)發(fā)展的迫切要求，更是適應(yīng)時展的迫切要求。
1.3 提升基層藥監(jiān)隊伍的素質(zhì)是改變目前隊伍現(xiàn)狀的迫切要求。為貫徹“十八大三中全會”精神，我市把今年作為效能建設(shè)年。這是以人為本，從提高系統(tǒng)個人、團(tuán)體綜合能力和素質(zhì)，全面提高行政管理水平，為解決當(dāng)前系統(tǒng)的突出問題作出的重大戰(zhàn)略決策。近年來，我們在加強(qiáng)干部隊伍建設(shè)，提高干部隊伍素質(zhì)方面做了大量工作，如利用“換崗實踐”活動，強(qiáng)化執(zhí)法人員的服務(wù)理念；通過黨課黨會強(qiáng)化干部職工的政治修養(yǎng)；通過法律法規(guī)教育和走出去請進(jìn)來等形式，強(qiáng)化干部隊伍的專業(yè)技能；通過加強(qiáng)精神文明建設(shè)，強(qiáng)化干部職工道德修養(yǎng)等工作，取得了一定的成效。但客觀的來說，隊伍素質(zhì)的提高仍然進(jìn)展緩慢，難以適應(yīng)新形勢下的資源配置、市場監(jiān)管和行政執(zhí)法工作。
2 提升基層干部隊伍素質(zhì)應(yīng)涵蓋內(nèi)容的探討
基層藥監(jiān)部門處于行政執(zhí)法的前沿，基層執(zhí)法人員是直接面對廣大經(jīng)營者、消費者，是市場監(jiān)管、行政執(zhí)法職責(zé)的直接履行者。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，違法犯罪的智能化、高科技化、有組織以及手段的多樣化特征日趨明顯，做好市場監(jiān)管和行政執(zhí)法工作需要一大批思想覺悟高、業(yè)務(wù)素質(zhì)好的專業(yè)技術(shù)人才。因此，基層人員的素質(zhì)教育應(yīng)涵蓋政治思想、學(xué)歷、紀(jì)律、組織、業(yè)務(wù)知識及職業(yè)道德教育等內(nèi)容。
首先是政治思想教育。作為監(jiān)督執(zhí)法人員必須在思想上與黨中央保持高度一致。就必須進(jìn)行馬列主義、思想、鄧小平理論、“三個代表”、及“十八大三中全會”重要思想的學(xué)習(xí)，進(jìn)行全心全意為人民服務(wù)的宗旨教育和黨風(fēng)廉政建設(shè)教育，中央的八項規(guī)定教育。將這些思想政治理論通過從事藥監(jiān)的具體工作轉(zhuǎn)化為貫徹“十八大三中全會”，實現(xiàn)中國夢的偉大實賤中。為創(chuàng)建和諧機(jī)關(guān)，推動整個藥監(jiān)工作的全面發(fā)展。
其次是學(xué)歷教育。這是從事實際工作的基礎(chǔ)，直接關(guān)系執(zhí)法人員在實際工作中的表現(xiàn)。對學(xué)歷教育，要結(jié)合藥監(jiān)的實際工作、甄別個人情況而定。對學(xué)歷較低的人，要求其通過自學(xué)爭取更高學(xué)歷，對學(xué)歷較高的同志，要求其爭取其他的學(xué)位、崗位資格證。力爭一技多能，提高自己的文化素質(zhì)。因為，淵博的知識不僅能提高一個人的內(nèi)涵和修養(yǎng)，而且在執(zhí)法中還能做到得心應(yīng)手。
再次是業(yè)務(wù)教育。業(yè)務(wù)培訓(xùn)教育的針對性、實用性是我們行政管理教育培訓(xùn)工作長期沒有能夠解決的問題，也是迫切需要解決的實際問題。從實際出發(fā)，對基層執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)教育應(yīng)包含基礎(chǔ)業(yè)務(wù)知識、更新業(yè)務(wù)知識和業(yè)務(wù)技能三大部分。
第四是業(yè)務(wù)技能教育。是指各個業(yè)務(wù)崗位上的工作能力和技巧問題。即要有遇到咨詢服務(wù)“一口清”，遇到執(zhí)法問題要說得明、擺得平，查處疑難案件時要拿得準(zhǔn)、放得開的技能和應(yīng)對監(jiān)督管理中突發(fā)事件的應(yīng)急處理能力等。要通過全員辦案的形式全面提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)技能素質(zhì)，按照邊干邊學(xué)，干什么學(xué)什么，缺什么補(bǔ)什么，有針對性地解決不會辦案、不會辦大案、要案的現(xiàn)實問題。
第五是職業(yè)道德教育。有句俗語“沒有規(guī)矩，不成方圓”，各行各業(yè)都根據(jù)自己的行業(yè)特點形成各自的職業(yè)道德和行為規(guī)范，來調(diào)整各自的利益沖突。藥監(jiān)系統(tǒng)承擔(dān)著市場監(jiān)管和行政執(zhí)法責(zé)任，如何處理好“為什么執(zhí)法、為誰執(zhí)法、怎樣執(zhí)法”，如何正確利用手中的權(quán)力，從一定意義上自我約束比制度保障更有力量。因此，職業(yè)道德教育是提高基層執(zhí)法人員素質(zhì)任務(wù)中不可或缺的組成部分。
3 對加強(qiáng)基層藥監(jiān)隊伍素質(zhì)教育的幾點建議
3.1 摸清底子，制訂計劃。近年來，我們在提高隊伍素質(zhì)上下了不少力氣，但是針對性不強(qiáng)。要對全系統(tǒng)的人員進(jìn)行全面的、掌握第一手詳實資料。從基層實際出發(fā)，有針對性地制定切實可行的教育規(guī)劃、方案，循序漸進(jìn)地提高全員整體素質(zhì)。
3.2 轉(zhuǎn)變觀念，擺正位置。提升基層執(zhí)法人員的素質(zhì)，關(guān)系事業(yè)興衰成敗，關(guān)系社會的進(jìn)步發(fā)展，必須打破傳統(tǒng)“重業(yè)務(wù)輕教育”、“重管理輕素質(zhì)”的思想，把該項工作放在促進(jìn)大局、提升服務(wù)的高度中認(rèn)識和把握，不斷增強(qiáng)全員的緊迫感、使命感和責(zé)任感，凝聚力量形成合力，增強(qiáng)工作的自覺性和堅定性。
3.3 形式多樣，注重實效?，F(xiàn)實情況表明，我們藥監(jiān)系統(tǒng)基層教育培訓(xùn)方式方法單一，缺乏實用性、系統(tǒng)性和技能性。因此在思想政治、學(xué)歷、基礎(chǔ)技能、業(yè)務(wù)及職業(yè)道德教育上，應(yīng)適當(dāng)增加投入，鼓勵執(zhí)法人員參加在職教育，提高學(xué)歷層次，深化業(yè)務(wù)技能，不拘泥任何形式，達(dá)到素質(zhì)全面提高的最終目的。
3.4 健全機(jī)制，嚴(yán)格考核。全面提升藥監(jiān)隊伍的素質(zhì)，就必須健全激勵、競爭機(jī)制，充分運用優(yōu)勝劣汰的規(guī)律，形成強(qiáng)大的壓力機(jī)制，促使每位執(zhí)法人員充分發(fā)揮自己的潛能，提高自己的素質(zhì)。在重用、重獎素質(zhì)高、貢獻(xiàn)大的干部的同時，要下決心對水平低、能力弱、修養(yǎng)差、不能適應(yīng)本職工作的要堅決予以淘汰。讓人人形成強(qiáng)烈的危機(jī)感，充分調(diào)動廣大執(zhí)法人員提高素質(zhì)、愛崗敬業(yè)，促進(jìn)工作的自覺性、主動性。
對基層干部隊伍的素質(zhì)教育是一項事關(guān)大局的基礎(chǔ)性工程，必須領(lǐng)導(dǎo)重視，齊抓共管，方能取得成效，這是構(gòu)建和諧社會的必然要求，是加快體制改革的迫切要求，更是每位藥監(jiān)人員履行市場監(jiān)管、依法行政的內(nèi)在要求。因此，新形勢下加強(qiáng)基層藥監(jiān)隊伍素質(zhì)教育是全面提升隊伍能力建設(shè)的關(guān)鍵所在，是一項長期而艱巨的基礎(chǔ)性任務(wù)，也是實現(xiàn)藥品監(jiān)督管理偉大中國夢的必然要求。
【摘要】 藥品管理是醫(yī)院管理的重要內(nèi)容之一，對于維護(hù)醫(yī)院的良好聲譽，保障醫(yī)院患者的生命安全權(quán)利具有重要的意義，同時也是確保醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)水平持續(xù)提高的重要途徑。為此，強(qiáng)化對醫(yī)院藥品的監(jiān)督管理責(zé)任，制定有效的措施和方法來預(yù)防各類藥品的差錯分類，提高藥品的檢驗投入力度，增強(qiáng)藥品管理人員的職業(yè)素質(zhì)，促進(jìn)醫(yī)院藥品監(jiān)管技術(shù)和監(jiān)管水平逐步走向成熟和完善是當(dāng)務(wù)之急。
【關(guān)鍵詞】 醫(yī)院；藥品管理；問題；措施；意義
隨著我國醫(yī)療服務(wù)衛(wèi)生水平的不斷提高，與藥品相關(guān)的差錯問題也時有發(fā)生，特別是近些年來的媒體報道中，因藥品管理問題而造成的醫(yī)療事故越來越引起社會的廣泛關(guān)注。提高醫(yī)院藥品監(jiān)督管理水平，嚴(yán)把醫(yī)藥產(chǎn)品的進(jìn)入機(jī)制，杜絕假冒偽劣藥品的流通，切實打擊各類藥品購銷中的不正之風(fēng)，為醫(yī)院臨床用藥提供安全、有效的藥品監(jiān)管環(huán)境具有重要的現(xiàn)實意義和社會意義。為此，本文結(jié)合當(dāng)前醫(yī)院藥品管理中的問題展開論述，旨在從藥品差錯的原因中探索出有益的防治措施。
1 當(dāng)前醫(yī)院藥品差錯管理的現(xiàn)狀和特點分析
在對醫(yī)院的藥品管理進(jìn)行全面分析的基礎(chǔ)上，導(dǎo)致藥品差錯的因素也比較多，其中與藥劑人員的個人專業(yè)知識和責(zé)任意識息息相關(guān)，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。
1.1 在醫(yī)生開列的處方上引起的藥品差錯 處方是醫(yī)生為患者所開具的醫(yī)療憑證之一，通常是以手寫的形式在醫(yī)院里流通，而在手寫的過程中，由于醫(yī)生自身因素而導(dǎo)致的藥品品名、計量等差錯是普遍存在的處方差錯，特別是一些新藥，由于用法和用量的不同，有些醫(yī)生以個人經(jīng)驗來擅自更改而造成的醫(yī)患事件也是主要原因，不僅對藥品造成了一定的浪費，同時也對患者的身心健康造成了嚴(yán)重的損害。
1.2 在藥品調(diào)劑分類上的差錯 在藥品調(diào)劑過程中，由于藥品名稱相似、但計量、劑型等的不同，甚至廠家的不同所生產(chǎn)的藥品在使用上的要求也不同，有的藥品雖然使用途徑相同而藥品的組成成分卻不同，其使用性狀也有很大的變化，所有這些差異都決定了藥品在功能上和用法用量上的不同，作為藥品的調(diào)劑人員在取藥時，稍有疏忽就有可能造成藥品混淆的事件發(fā)生，同時，有些藥品的形狀外觀極其相似，擺放位置的差異也可能引起調(diào)劑人員的差錯，因此在必須要全面掌握各藥品的特點的同時，也要在增加或補(bǔ)充藥品時，對藥品的擺放必須做到科學(xué)、有序。
1.3 在藥品監(jiān)管上的差錯 藥品的監(jiān)管不僅包括行政監(jiān)管，同時也包括技術(shù)監(jiān)管，因藥品管理上的疏忽而造成的如儲藏方法不當(dāng)而引起的藥品受潮、以及藥品過期而造成的藥性的改變等，這些都是因為違反相應(yīng)工作紀(jì)律而造成的藥品管理差錯，同時，以對藥品進(jìn)行檢驗來提高藥品監(jiān)督重要技術(shù)手段，而相對檢驗水平低下與藥品生產(chǎn)更新不相適宜，技術(shù)監(jiān)督的監(jiān)督作用沒有得到有效的發(fā)揮和充分的體現(xiàn)。為此，不僅需要對現(xiàn)有的藥品管理人員進(jìn)行相應(yīng)的專業(yè)技能培訓(xùn)和指導(dǎo)，還要加強(qiáng)對醫(yī)院自身醫(yī)藥檢驗設(shè)施的投入力度，嚴(yán)格把握各類藥品管理上的漏洞，及時發(fā)現(xiàn)和分析藥品的用法、用量信息與診治之間的矛盾，提高藥品管理人員的責(zé)任意識和工作態(tài)度是當(dāng)務(wù)之急。
2 提高醫(yī)院藥品監(jiān)管的有效措施
2.1 完善藥品準(zhǔn)入機(jī)制，杜絕偽劣藥品的流入 藥品是關(guān)系到人民群眾生命安全的特殊商品，必須提高藥品的重視程度，在藥品的引入環(huán)節(jié)，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，對所引進(jìn)的藥品必須在證件齊全、產(chǎn)品合格的基礎(chǔ)上方可入庫，堅決杜絕假冒偽劣藥品，同時，必須嚴(yán)格依照購藥程序，對藥品進(jìn)行嚴(yán)格的驗收及檢測審批，對其用法、數(shù)量、規(guī)格、價格等因素必須嚴(yán)格界定，徹底確保醫(yī)院藥品的質(zhì)量。
2.2 強(qiáng)化藥品的管理有效性，提高使用質(zhì)量 隨著醫(yī)院藥品庫存量的不斷增加，如何更有效的提高藥品的使用質(zhì)量越來越受到藥品管理者的重視，在對藥品進(jìn)行科學(xué)分析的基礎(chǔ)上，如對于搶救類藥品要少量貯存，對于高檔藥品要進(jìn)行申購，根據(jù)需要酌情采購，對于常用藥品要做到適當(dāng)庫存，隨用隨購，同時，對于藥品的日常監(jiān)管工作，要制定崗位責(zé)任制，定期對各類藥房進(jìn)行全面的檢查和匯總，特別是對于時效性強(qiáng)的藥品要進(jìn)行制定針對性的措施，確保藥品的正常使用。引入計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，利用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)來提高醫(yī)院的藥品一體化管理水平，提高藥品的使用質(zhì)量。
2.3 強(qiáng)化臨床藥學(xué)監(jiān)管，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量 為了確保藥品在臨床中的有效使用，結(jié)合藥品的臨床用藥情況，抽調(diào)業(yè)務(wù)素質(zhì)高的藥劑人員深入到臨床用藥管理中去，結(jié)合患者和醫(yī)生的用藥實際，對相關(guān)藥品，特別是新藥特藥等，要加強(qiáng)翻譯，提供必要的用藥指導(dǎo)，增強(qiáng)與醫(yī)生的溝通和交流，對各類用藥后的患者的不良反應(yīng)和癥狀進(jìn)行及時的反饋與調(diào)整，增強(qiáng)藥品的臨床使用經(jīng)驗，真正將藥品管理工作做到科學(xué)、安全、經(jīng)濟(jì)有效。
2.4 嚴(yán)格藥品購銷環(huán)節(jié)，打擊各類不正之風(fēng) 由于醫(yī)藥市場監(jiān)管工作的不健全，對于醫(yī)院用藥管理工作中藥品購銷環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問題依然比較突出，一些廠家走后門、找關(guān)系，以非正常渠道來夸大宣傳或誘惑醫(yī)院來推廣藥品銷售，不僅違反了國家的藥商管理制度要求，也從一定程度上加大了患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。為此，建立疏堵結(jié)合的有力方式，嚴(yán)肅藥品購銷不正之風(fēng)，提高藥品的管理質(zhì)量和水平，樹立良好的醫(yī)藥服務(wù)信譽和形象，切實提高醫(yī)院的醫(yī)藥服務(wù)水平。
2.5 強(qiáng)化法律監(jiān)督，構(gòu)筑藥品法制環(huán)境 由于藥品生產(chǎn)企業(yè)在推動產(chǎn)品銷售過程中，對國家相應(yīng)食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)的重視程度不夠，一味追求企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益而忽視了藥品的合法性原則，為我國醫(yī)療服務(wù)行業(yè)造成了極壞的影響。為此，強(qiáng)化法律監(jiān)督，構(gòu)筑法律環(huán)境，對藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)進(jìn)行法制化管理，必須從加強(qiáng)藥品的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，組織藥品調(diào)研，全面展開執(zhí)法檢查，為提高藥品的監(jiān)管水平提供全面、及時的科學(xué)依據(jù)。
3 總結(jié)
總之，開展藥品監(jiān)督管理是一項系統(tǒng)工程，必須從社會改革的發(fā)展實際出發(fā)，運用科學(xué)手段來落實藥品的監(jiān)管責(zé)任，為人民群眾提供安全放心的用藥環(huán)境。為此，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障人民群眾的用藥安全不僅是藥品監(jiān)管的神圣使命，也是推動我國藥品管理科學(xué)發(fā)展的有效途徑。隨著現(xiàn)代科技水平的不斷提高，醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的競爭也日趨激烈，必須加強(qiáng)對醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管力度，結(jié)合新材料、新技術(shù)、新方法，來提高藥品的科技監(jiān)管力量，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的有效作用，切實保障藥品在研制、生產(chǎn)、流通等各個環(huán)節(jié)的安全。
摘要：在日新月異的社會發(fā)展過程中，人們越來越注重食品藥品的安全和健康，我們國家也采取了很多措施，但起著主要作用的還是人的因素，只有把人的地位擺正，切實提高人的素質(zhì)和技能，以人為本，我們在食品藥品監(jiān)管工作中才會有所作為。
關(guān)鍵詞：食品藥品監(jiān)管；以人為本；和諧社會
隨著知識經(jīng)濟(jì)時代的到來和中國加入WTO后面臨的新形勢，從國家長治久安出發(fā)，作為政府的職能部門，食品藥品監(jiān)管行政能力建設(shè)是黨執(zhí)政能力建設(shè)的重要組成部分，大力加強(qiáng)干部能力建設(shè)，全面提高干部隊伍素質(zhì)，提升行政管理水平，已經(jīng)成為食品監(jiān)管事業(yè)生存、發(fā)展的頭等大事和重要課題。而進(jìn)一步強(qiáng)化處于工作的前沿陣地、執(zhí)法一線的食品藥品監(jiān)管隊伍的素質(zhì)是其中的重中之重和關(guān)鍵所在。
食品藥品監(jiān)督部門，肩負(fù)著保障人民群眾飲食、用藥安全的重任，是構(gòu)建和諧社會的重要組成部分。不斷提高食品藥監(jiān)管水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)是構(gòu)建社會主義和諧社會的必然要求。
一、以構(gòu)建和諧社會理論為準(zhǔn)繩，努力提高食品藥品監(jiān)管工作水平
食品、藥品的管理是被稱之為“人命關(guān)天”的大事，搞好食品、藥品監(jiān)督管理，有利于維護(hù)人民群眾健康權(quán)、生命權(quán)，促進(jìn)和諧社會全面發(fā)展。我們要自覺地把行政執(zhí)法工作與構(gòu)建和諧社會緊密聯(lián)系起來，確立以和諧為特征的執(zhí)法新理念，推進(jìn)依法行政的進(jìn)程，促進(jìn)依法管藥。
（一）加大宣傳力度，營造良好氛圍。要運用報刊、廣播、電視、黑板報等各種宣傳形式，開展藥事法規(guī)宣傳教育活動，普及法律知識；要經(jīng)常組織執(zhí)法人員深入到農(nóng)村藥店、個體診所及衛(wèi)生院相對集中的鄉(xiāng)鎮(zhèn)進(jìn)行現(xiàn)場說法，提高人民群眾知法、懂法、學(xué)法意識和維權(quán)意識。
（二）加大監(jiān)管力度，堅持依法行政。圍繞依法行政這一軸心，突出監(jiān)管重點，加大藥品醫(yī)療器械違法行為查處力度。在實際工作中可在鄉(xiāng)鎮(zhèn)聘任具備一定專業(yè)知識的兼職藥品監(jiān)督員、信息員或協(xié)管員，加強(qiáng)農(nóng)村藥品質(zhì)量檢查，強(qiáng)化農(nóng)村藥品質(zhì)量的監(jiān)督。建立假劣藥品舉報箱，設(shè)置熱線電話，自覺接受社會和群眾的監(jiān)督。要建立健全“辦、審、定”三分離制度、行政執(zhí)法效績考評和責(zé)任追究制度，不斷完善藥品監(jiān)督約束機(jī)制，規(guī)范藥品監(jiān)督執(zhí)法行為，推進(jìn)依法行政。
(三)加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高隊伍整體綜合素質(zhì)。隊伍素質(zhì)是成就事業(yè)的基礎(chǔ)，為此，要成立中心學(xué)習(xí)小組、普法小組，制定中心學(xué)習(xí)小組學(xué)習(xí)計劃和普法計劃。堅持每月組織一次領(lǐng)導(dǎo)和干部學(xué)習(xí)專業(yè)法律、法規(guī)知識及公共法規(guī)知識，提高隊伍的整體素質(zhì)。
（四）強(qiáng)化制度建設(shè)，促進(jìn)有效管理。要進(jìn)一步建立健全《行政執(zhí)法案件審核制度》、《行政案件檔案管理制度》、《罰繳分離制度》等基本制度；完善《行政處罰聽證程序》、行政執(zhí)法案件辦理流程、行政執(zhí)法案件審核流程等工作程序，規(guī)范工作行為。要全面推行政務(wù)公開制度和服務(wù)承諾制、首問負(fù)責(zé)制，自覺接受社會的監(jiān)督。
在食品藥品的監(jiān)督管理中，人有著不可或缺的地位，不論是作為普通百姓，還是執(zhí)法人員，都將制約食品藥品的監(jiān)督管理的力度和深度，但執(zhí)法人員的作用在這個過程中尤其重要。
二、提升基層執(zhí)法人員素質(zhì)的必要性和緊迫性
基層食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在全系統(tǒng)中有著非常突出的基礎(chǔ)性作用，擔(dān)負(fù)的市場監(jiān)管任務(wù)繁重，承擔(dān)的責(zé)任重大。其執(zhí)法人員能力大小、素質(zhì)高低、水平強(qiáng)弱，直接關(guān)系到食品藥品監(jiān)管水平問題、能力問題、監(jiān)管問題和形象問題。因此，進(jìn)一步加強(qiáng)基層執(zhí)法人員素質(zhì)教育是一項迫在眉睫的任務(wù)。
(一)提升基層干部隊伍的素質(zhì)是構(gòu)建和諧社會，確立科學(xué)發(fā)展觀的必然要求。食品藥品監(jiān)管工作直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會穩(wěn)定，干部整體素質(zhì)的提高便成為重要因素。當(dāng)前，學(xué)習(xí)“三個代表”重要思想、貫徹十七大精神等系列任務(wù)，都為每位基層干部提出了新的課題，如何以科學(xué)的發(fā)展觀做好基層食品藥品監(jiān)管工作，積極參與構(gòu)建和諧社會建設(shè)，就必須以人為本，以大力加強(qiáng)素質(zhì)教育為基礎(chǔ)，以“三個代表”重要思想為主線，以提高素質(zhì)、強(qiáng)化職責(zé)、服務(wù)群眾、提高工作效率為目標(biāo)，努力使廣大基層執(zhí)法人員在認(rèn)識上有新的提高，思想上得到新的升華，工作上出現(xiàn)新起色，充分展示食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)的蓬勃發(fā)展、昂揚銳氣、浩然正氣，以全新的面貌為構(gòu)建和諧社會而不懈努力。
(二)提升基層干部隊伍的素質(zhì)是機(jī)關(guān)自身發(fā)展的需要。隨著市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展和行政體制改革的深化，食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的職能與體制發(fā)生了重大變化。一是職能的重大變化，經(jīng)過兩次體制改革，食品藥品監(jiān)督管理職能越來越多，承擔(dān)的任務(wù)越來越重，如何有效監(jiān)管，才能保證人民群眾的飲食用藥安全，促進(jìn)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，是每一位干部都必須面對的問題；二是系統(tǒng)組建辦事高效、運作協(xié)調(diào)、執(zhí)法統(tǒng)一、與社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制要求相適應(yīng)的行政管理新體制；三是不斷加強(qiáng)隊伍的整體素質(zhì)，增強(qiáng)履行部門職能的能力，提高行政執(zhí)法水平，提升社會形象，規(guī)范內(nèi)部建設(shè)項目，為全面提升食品藥品監(jiān)督管理水平奠定基礎(chǔ)。
但是，我們必須清醒地看到，與社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的客觀要求相比，與人民群眾的殷切期望相比，食品藥品監(jiān)管各項工作仍存在一定差距，突出表現(xiàn)之一就是隊伍的整體素質(zhì)有待進(jìn)一步加強(qiáng)，履行崗位職責(zé)的能力有待進(jìn)一步提高，尤其是較為龐大的基層食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)能力建設(shè)進(jìn)程中較為薄弱的環(huán)節(jié)。因此，切實加強(qiáng)基層人員的素質(zhì)教育，是提高隊伍自身條件迫切要求，是加快事業(yè)發(fā)展的迫切要求，更是適應(yīng)時展的迫切要求。
(三)提升基層干部隊伍的素質(zhì)是改變目前隊伍現(xiàn)狀的迫切要求
為貫徹“三個代表”重要思想和十七大精神，就基層的食品藥品監(jiān)管部門而言，尋求行之有效的途徑，進(jìn)一步加強(qiáng)干部隊伍的素質(zhì)教育，不僅是貫徹執(zhí)行上級部門工作部署的要求，更是自身條件、現(xiàn)實情況所決定的。近幾年來，食品藥品監(jiān)管部門在加強(qiáng)干部隊伍建設(shè)，提高干部隊伍素質(zhì)方面做了大量工作，如利用“換崗實踐”活動，強(qiáng)化干部職工的服務(wù)理念；通過黨課黨會強(qiáng)化干部職工的政治修養(yǎng)；通過法律法規(guī)教育和走出去請進(jìn)來等形式強(qiáng)化干部隊伍的專業(yè)技能；通過加強(qiáng)精神文明建設(shè)強(qiáng)化干部職工道德修養(yǎng)等工作，取得了一定的成效。但客觀的說，要全面完成市場監(jiān)管和行政執(zhí)法的目標(biāo)，確保人民群眾的飲食用藥安全，服務(wù)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展，創(chuàng)優(yōu)執(zhí)法環(huán)境，加強(qiáng)隊伍建設(shè)，提高基層干部素質(zhì)是一件迫在眉睫的基礎(chǔ)性工程，是全面提升行政管理能力和提升執(zhí)法水平的關(guān)鍵所在。
三、提升基層干部隊伍素質(zhì)的內(nèi)涵。基層食品藥品監(jiān)管部門處于系統(tǒng)的前沿，基層執(zhí)法人員是直接面對廣大經(jīng)營者、消費者，是市場監(jiān)管、行政執(zhí)法職責(zé)的直接履行者。隨著經(jīng)濟(jì)社會快速發(fā)展，違法犯罪的智能化、高科技化、有組織以及手段的多樣化特征日趨明顯，做好市場監(jiān)管和行政執(zhí)法工作需要一大批思想覺悟高、業(yè)務(wù)素質(zhì)好的專門人才，因此，基層人員的素質(zhì)教育應(yīng)涵蓋思想政治教育、學(xué)歷教育、業(yè)務(wù)教育及職業(yè)道德教育等內(nèi)容。
首先是思想政治教育。作為政府派出機(jī)關(guān)，從事行政執(zhí)法工作的公務(wù)人員必須在思想上與黨保持高度一致，必須以提高干部的思想政治素質(zhì)為首要任務(wù)。因此在思想政治教育的內(nèi)容上，就必須進(jìn)行鄧小平理論、“三個代表”重要思想、十七大精神的學(xué)習(xí)，重點學(xué)習(xí)當(dāng)前黨和國家的重要文獻(xiàn)、大政方針，努力掌握科學(xué)的立場、觀點、方法，培養(yǎng)研究新情況、解決新問題的科學(xué)工作態(tài)度和創(chuàng)新精神，并將這些政治理論通過從事食品藥品監(jiān)管的具體工作轉(zhuǎn)化為貫徹“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀的實際行動，創(chuàng)建和諧機(jī)關(guān)，推動整個工作的全面發(fā)展。
其次是學(xué)歷教育。這是從事實際崗位工作的基礎(chǔ)，直接關(guān)系目前執(zhí)法人員在實際工作中的表現(xiàn)，對學(xué)歷教育，要結(jié)合食品藥品監(jiān)管的實際工作，甄別個人情況而定。對學(xué)歷較低的人，要求其通過自學(xué)爭取更好學(xué)歷，對學(xué)歷較高的同志，要求其爭取其他的學(xué)位、崗位資格證，力爭一技多能，提高自己的文化素質(zhì)修養(yǎng)。
再次是業(yè)務(wù)教育。業(yè)務(wù)培訓(xùn)教育的針對性、實用性是我們行政管理教育培訓(xùn)工作長期沒能解決的問題，也是迫切需要解決的實際問題，從實際出發(fā)，對基層干部隊伍的業(yè)務(wù)教育應(yīng)包含基礎(chǔ)業(yè)務(wù)知識、更新業(yè)務(wù)知識和業(yè)務(wù)技能三大部分。
基礎(chǔ)業(yè)務(wù)知識的教育應(yīng)針對歷史原因造成的一些年齡偏大、基礎(chǔ)業(yè)務(wù)知識較差的人員開展，切實解決少數(shù)干部因基礎(chǔ)較差而造成的不必要的工作障礙，從而從最基層最個體提高執(zhí)法人員素質(zhì)。
更新知識，則是順應(yīng)時展、系統(tǒng)體制改革及知識更新的要求而開展，不論是食品藥品專業(yè)的人員還是其他專業(yè)的人員，必須隨時學(xué)，尤其隨時掌握專業(yè)理論，包括行政管理相關(guān)的法律、法規(guī)等，而且要在專業(yè)理論嫻熟的基礎(chǔ)上，打好法學(xué)理論基礎(chǔ)，弄清什么是法律、什么是法治、什么叫法定程序及法律同國家、政黨、政治、經(jīng)濟(jì)、文化、道德等的關(guān)系，從而才能得心應(yīng)手地運用法律法規(guī)，依法公平、公正的行政。
業(yè)務(wù)技能則是指各個業(yè)務(wù)崗位上的工作能力和技巧問題。即要有遇到咨詢服務(wù)“一口清”，遇到執(zhí)法問題要說得明、擺得平，查處疑難案件時要拿得準(zhǔn)、放得開的技能和應(yīng)對監(jiān)管中突發(fā)事件的應(yīng)急處理能力等。要通過全員辦案的形式全面提高干部職工的業(yè)務(wù)技能素質(zhì)，按照邊干邊學(xué)，干什么學(xué)什么，缺什么補(bǔ)什么，有針對性地解決不會辦案、不會辦大案、要案的現(xiàn)實問題。
第四是職業(yè)道德教育。有句俗語“沒有規(guī)矩，不成方圓”。各行各業(yè)都根據(jù)自己的行業(yè)特點形成各自的職業(yè)道德和行為規(guī)范，來調(diào)整各自的利益和沖突，食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)承擔(dān)著市場監(jiān)管和行政執(zhí)法責(zé)任，如何處理好“為什么執(zhí)法、為誰執(zhí)法、怎樣執(zhí)法”、如何正確利用手中的權(quán)力，從一定意義上自我約束比制度保障更有力量。因此，靈活多樣、深入淺出的職業(yè)道德教育是提高基層執(zhí)法人員素質(zhì)任務(wù)中不可或缺的組成部分。
四、加強(qiáng)基層食品藥品監(jiān)管部門干部隊伍素質(zhì)教育的幾點建議
1、摸清底子，制訂計劃。統(tǒng)觀學(xué)界研究，大都認(rèn)為基層食品藥品監(jiān)管部門在提高隊伍素質(zhì)上下了不少力氣，但是針對性不強(qiáng)，要對全系統(tǒng)的現(xiàn)有的隊伍素質(zhì)進(jìn)行全面的摸底，掌握第一手詳實資料還需要下一番工夫。從基層實際出發(fā)，有針對性地制定切實可行的教育規(guī)劃、方案，循序漸進(jìn)地提高全員整體素質(zhì)是解決的有效途徑。
2、轉(zhuǎn)變觀念，擺正位置。提升基層干部隊伍的素質(zhì)關(guān)系事業(yè)興衰成敗，關(guān)系社會的進(jìn)步發(fā)展，必須打破傳統(tǒng)“重業(yè)務(wù)輕教育”、“重管理輕素質(zhì)”的思想，把該項工作放在促進(jìn)大局、提升服務(wù)的高度中認(rèn)識和把握，不斷增強(qiáng)全體干部的緊迫感、使命感和責(zé)任感，凝聚力量形成合力，從而增強(qiáng)工作的自覺性和堅定性。
3、形式多樣，注重實效。現(xiàn)實情況表明，食品藥品監(jiān)管部門系統(tǒng)基層教育培訓(xùn)方式、方法單一，缺乏實用性、系統(tǒng)性和技能性。因此在思想政治教育、學(xué)歷教育、基礎(chǔ)技能教育、業(yè)務(wù)教育及職業(yè)道德教育上，應(yīng)適當(dāng)增加投入，鼓勵干部職工參加在職教育，提高學(xué)歷層次，深化業(yè)務(wù)技能，不拘泥任何形式，達(dá)到素質(zhì)全面提高的最終目的。
4、健全機(jī)制，嚴(yán)格考核。全面提升基層干部隊伍的素質(zhì)，就必須健全激勵、競爭機(jī)制，充分運用優(yōu)勝劣汰的規(guī)律，形成強(qiáng)大的壓力機(jī)制，促使每位執(zhí)法人員充分發(fā)揮自己的潛能，提高自己的素質(zhì)。在重用、重獎素質(zhì)高、貢獻(xiàn)大的干部的同時，要下決心對水平低、能力弱、修養(yǎng)差、不能適應(yīng)本職工作，特別是不能自覺地提高自己的水平、能力、修養(yǎng)的，要堅決予以淘汰，讓人人形成強(qiáng)烈的危機(jī)感，充分調(diào)動廣大基層干部職工提高素質(zhì)、愛崗敬業(yè)、促進(jìn)工作的自覺性、主動性。
對基層干部隊伍的素質(zhì)教育是一項事關(guān)大局的基礎(chǔ)性工程，必須領(lǐng)導(dǎo)重視，齊抓共管，方能取得成效，這是構(gòu)建和諧社會的必然要求，是加快體制改革的迫切要求，更是每位工作人員出色完成履行市場監(jiān)管、依法行政的內(nèi)在要求。
總之，食品藥品是關(guān)系到人民日常生活健康的大事情，是關(guān)系到中國社會穩(wěn)定、和諧的基礎(chǔ)之一。對于食品藥品的監(jiān)督管理，從普通大眾到執(zhí)法人員都是監(jiān)督管理過程中的重要一環(huán)，因此，不論是從為了人民生命和健康的角度出發(fā)還是從加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理的力度出發(fā)，人的作用都是不能忽視的。
作者單位：廣西醫(yī)科大學(xué)
作者簡介：韋升堅，男，廣西河池東蘭縣籍，廣西河池食品藥品檢驗所干部；韋楊，男，廣西河池東蘭縣籍，研究方向：民族歷史文化與社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展，高校思想政治教育。
摘 要:2008年,中國對藥品監(jiān)督管理體制進(jìn)行了一次重大調(diào)整:改原先的省級以下垂直管理為地方政府分級管理,進(jìn)一步明確了地方政府在藥品監(jiān)督管理中的責(zé)任?；仡欀袊幤繁O(jiān)督管理體制變遷的歷史,中國藥品監(jiān)督管理體制改革的歷程也是中國政府面對不同時期,中國藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域的各種問題不斷調(diào)整所承擔(dān)的政府責(zé)任的過程。
關(guān)鍵詞:責(zé)任政府;政府責(zé)任;藥品監(jiān)督管理體制
一、政府責(zé)任與中國藥品監(jiān)督管理體制
政府責(zé)任是包括整個政府系統(tǒng)對立法系統(tǒng)和社會公眾承擔(dān)的受托責(zé)任,也包括各級政府之間相互承擔(dān)的受托責(zé)任。由于現(xiàn)代公共行政追求社會公平與維護(hù)公民權(quán)利,責(zé)任行政逐漸成為世界上許多國家公共管理改革的價值取向和目標(biāo)追求。
政府職能是政府責(zé)任的具體化,系指政府在一定特定的社會歷史發(fā)展階段所必須履行的職責(zé)和應(yīng)發(fā)揮的作用?，F(xiàn)階段,中國政府的主要職能是“經(jīng)濟(jì)調(diào)節(jié)、市場監(jiān)管、社會管理和公共服務(wù)的職能”,其中又以市場監(jiān)管職能最能體現(xiàn)政府的責(zé)任性。要避免和克服市場失靈,需要國家的宏觀調(diào)控來補(bǔ)救市場機(jī)制的缺陷。因而設(shè)立政府監(jiān)管機(jī)構(gòu),對市場主體的活動進(jìn)行監(jiān)督和控制,以預(yù)防和矯正市場失靈問題?！?0世紀(jì)的最后二十多年間,中國政府與經(jīng)濟(jì)的關(guān)系發(fā)生了重大變化,政府從全面經(jīng)濟(jì)管制中逐漸退出,讓位于市場,政府的經(jīng)濟(jì)職能從直接控制向市場監(jiān)管轉(zhuǎn)變?！闭窃谶@種背景下,國家食品藥品監(jiān)督管理局等一批專業(yè)性的政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼成立。
藥品作為人們防病治病的特殊商品,直接關(guān)系人民群眾身體健康生命安全。加強(qiáng)藥品監(jiān)管,維護(hù)公眾用藥安全有效,是政府責(zé)任性的具體體現(xiàn)。中國各級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品管理局)和各級人民政府承擔(dān)著人民群眾安全用藥的重大責(zé)任。中國的藥品監(jiān)督管理體制從建立到如今經(jīng)歷了巨大的體制變動和相應(yīng)的機(jī)制調(diào)整,從側(cè)面反映了中國政府對于不同時期藥品監(jiān)督管理責(zé)任的回應(yīng)。
從承擔(dān)藥品監(jiān)督管理的政府責(zé)任部門的角度來說,現(xiàn)階段,中國的各級人民政府、各級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)及其直屬單位是中國藥品監(jiān)督管理政府責(zé)任的承擔(dān)者。以國務(wù)院為核心的各級地方各級人民政府承擔(dān)“綜合監(jiān)督責(zé)任”;各級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)承擔(dān)具體的藥品監(jiān)督管理的行政監(jiān)督責(zé)任,隸屬于各級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)的直屬單位承擔(dān)藥品監(jiān)督管理的技術(shù)監(jiān)督責(zé)任。
從政府責(zé)任的類別上來看,藥品監(jiān)督管理作為一種行政行為自然蘊涵著政府對于民眾的政治責(zé)任、法律責(zé)任、道德責(zé)任。藥品監(jiān)督管理這些政府責(zé)任最終落實于各級人民政府和藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任行政當(dāng)中。其要義就是設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門“行政權(quán)力的同時,就應(yīng)當(dāng)確定相應(yīng)得責(zé)任,違法行政必須受到追究并承擔(dān)相應(yīng)得責(zé)任?！?
從政府責(zé)任層級上看,中國不同級別的人民政府、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中由于級別不同,承擔(dān)著不同的責(zé)任。從各級人民政府承擔(dān)的責(zé)任來看,國務(wù)院承擔(dān)著全國藥品監(jiān)督管理的綜合監(jiān)督管理職能,各級人民政府承當(dāng)各自轄區(qū)范圍內(nèi)的綜合監(jiān)督管理職能,并對上一級政府負(fù)責(zé)。各級藥品監(jiān)督管理部門作為同級政府的工作機(jī)構(gòu)履行具體職責(zé)。
二、政府責(zé)任變化:中國藥品監(jiān)督體制改革的核心
中國的藥品監(jiān)管體制是隨著人們對經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和藥品監(jiān)管自身規(guī)律認(rèn)識的深化而不斷發(fā)展的。
1949-1956年,是中國藥品監(jiān)督管理體制的初創(chuàng)階段。1956年底,中國已設(shè)立國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)、各省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)、部門地、縣的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。1978-1988年,是中國藥品監(jiān)督管理體制摸索發(fā)展階段。這一階段,獨立的藥品監(jiān)督管理部門建立,中國藥品監(jiān)督體制經(jīng)歷了從部門分散管理向分段統(tǒng)一管理過渡。1988年,國務(wù)院成立國家中醫(yī)藥管理局,并將原屬國家醫(yī)藥管理局的中藥管理職能劃歸國家中醫(yī)藥管理局。至此,藥品監(jiān)管形成了主要由衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局三個部門分段分類統(tǒng)一履行藥品監(jiān)管職能的體制模式。1998年,國家藥品監(jiān)督管理局成立,行使藥品執(zhí)法監(jiān)督與藥品檢驗職能,對藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用實行統(tǒng)一監(jiān)管。2000～2008年,中國的藥品監(jiān)督管理體制在穩(wěn)定中發(fā)展。這一階段,獨立的藥品管理體系建立,藥品監(jiān)督體制根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展需要調(diào)整。2000年,中國藥品監(jiān)督管理開始實行省以下垂直管理,到2001年底,全國集中統(tǒng)一、省以下實行垂直管理的藥品監(jiān)督管理組織體系框架基本形成。2008年,中國藥品監(jiān)督管理體制進(jìn)一步改革,將藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理,業(yè)務(wù)接受上級主管部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。
縱觀中國的藥品監(jiān)督管理體制變遷的過程,從承擔(dān)藥品監(jiān)督管理的政府責(zé)任部門的角度來說,中國藥品監(jiān)督管理經(jīng)歷了多部門分段管理到單部門全程監(jiān)督管理的發(fā)展。1998年國家藥品監(jiān)督局的成立標(biāo)志著中國專業(yè)性的藥品監(jiān)督管理責(zé)任部門的確立,使中國藥品監(jiān)督從最初的多部門監(jiān)管責(zé)任到食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理責(zé)任。這次藥品監(jiān)督管理體制的改革在一定程度上提高了藥監(jiān)部門的行政獨立性和產(chǎn)業(yè)獨立性,有利于政府對于藥品監(jiān)督獨立性、專業(yè)性、法治性以及公正性的實現(xiàn)。在改善行政獨立性方面,提高了藥品監(jiān)督管理部門在橫行權(quán)力配置上的獨立性,有利于國家藥品監(jiān)管權(quán)力在橫向?qū)用嫔系慕y(tǒng)一。
從政府責(zé)任分類上看,中國政府藥品監(jiān)督部門直接承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任在藥品監(jiān)督管理體制改革中逐步消失。從機(jī)構(gòu)設(shè)置上,在1998年的機(jī)構(gòu)改革中,國家對藥品行業(yè)管理職能進(jìn)行了調(diào)整。在國家經(jīng)貿(mào)委下設(shè)醫(yī)藥司,統(tǒng)一履行政府對醫(yī)藥行業(yè)的管理職能。將原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國內(nèi)貿(mào)易部的藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理職能移交給國家經(jīng)貿(mào)委。除中央部委設(shè)立專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品的行業(yè)管理外,在省、地(市)、縣經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會下也設(shè)立了醫(yī)藥管理辦公室,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的管理工作;從行政經(jīng)費來源上,“從2000年開始,中央政府開始通過各種方式改革原有的高度依賴于企業(yè)的抽驗經(jīng)費體制”,有效地提高了藥品質(zhì)量監(jiān)督部門相對于產(chǎn)業(yè)部門的監(jiān)督獨立性。
從政府責(zé)任層級上看,中國的不同層級政府對于藥品監(jiān)督管理的責(zé)任隨著中國藥品監(jiān)督管理中主要矛盾的變化和中國地方各級政府間能力的發(fā)展不斷發(fā)生變化。中國藥品監(jiān)督管理體制中政府責(zé)任層級的變化是省級以下垂直管理改為地方政府分級管理的變化。從縱向關(guān)系上看,從2000年開始推進(jìn)的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)省以下垂直管理改革,將省級以下藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的財政權(quán)、人事權(quán)等統(tǒng)一上收至省級藥監(jiān)部門,強(qiáng)化了省級部門對于監(jiān)管能力相對較弱的地市級及縣級藥監(jiān)部門指導(dǎo)能力。2008年,中國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理,強(qiáng)調(diào)地方政府責(zé)任的落實。
三、政府責(zé)任視角:中國現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理的未來
在不同的經(jīng)濟(jì)發(fā)展階段,政府的責(zé)任發(fā)生變化。經(jīng)濟(jì)發(fā)展的早期階段,政府須提供最基本的制度和設(shè)施來彌補(bǔ)市場的嚴(yán)重缺陷,這對促進(jìn)經(jīng)濟(jì)起飛發(fā)揮著重要作用;經(jīng)濟(jì)發(fā)展的成熟階段,人們對公共服務(wù)方面的需要日益增長,政府在這些方面承擔(dān)的責(zé)任相應(yīng)增加。從根本上看,2008年藥監(jiān)體制從省以下垂直管理調(diào)整為地方分級管理的原因是,中國藥品監(jiān)督工作的主要矛盾發(fā)生了變化。20世紀(jì)90年代中國面臨的一大經(jīng)濟(jì)問題是由地方保護(hù)主義形成的地方貿(mào)易保護(hù)壁壘,導(dǎo)致假冒偽劣商品猖獗,藥品行業(yè)也不例外。在此情況下,市場執(zhí)法監(jiān)管部門的垂直管理成為必然之選。隨著政府職能的轉(zhuǎn)變,各級政府的主要職責(zé)是宏觀調(diào)控、市場監(jiān)管、社會管理和公共服務(wù)。也就是說,各級政府在促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的同時,應(yīng)更加注重民生問題,強(qiáng)化市場執(zhí)法監(jiān)管職責(zé)。
藥品監(jiān)督管理體制改省以下垂直管理體制為地方政府分級管理并不是要弱化中央政府和省級政府以及國家以及省級藥品監(jiān)督管理在中國藥品監(jiān)督管理中的作用和地位,而是明確和理順各級政府和藥品監(jiān)督管理部門政府責(zé)任的一種表現(xiàn)。相對于歷史上的藥品監(jiān)督管理體制,中國現(xiàn)行的省級以下分級管理的藥品監(jiān)督體制突出的特征為強(qiáng)調(diào)地方政府責(zé)任。不管什么樣的體制,都不會十全十美。中央政府和省級政府要把握當(dāng)前藥品監(jiān)督管理體制分級管理可能出現(xiàn)的問題,利用其他政策、法規(guī)及體制對其進(jìn)行救濟(jì)和完善。
中國面積廣闊、地域復(fù)雜、人口眾多,僅靠中央政府對社會實施有效的管理是不現(xiàn)實的,需要在中央政府之下按區(qū)域和人口規(guī)模,設(shè)置若干層級的地方政府,代表國家負(fù)責(zé)管理所轄區(qū)域的公共事務(wù),中央政府的責(zé)任也主要通過地方政府來履行。換言之,地方政府的責(zé)任能力和責(zé)任程度直接反映著中央政府的責(zé)任能力,地方政府的責(zé)任缺失會直接導(dǎo)致公眾對政府的失信,影響著整個國家的合法性基礎(chǔ)。
藥品監(jiān)督管理體制改革中地方政府責(zé)任能力不平衡和公眾應(yīng)享有同樣水平的公共服務(wù)的要求之間的矛盾應(yīng)該充分考慮并妥善解決。不同的區(qū)域政府面臨的經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展?fàn)顩r不同,承擔(dān)藥品監(jiān)督的責(zé)任能力存在巨大差異,藥品監(jiān)督管理的公共服務(wù)不能因地區(qū)經(jīng)濟(jì)差異而產(chǎn)生差別。到頃藥品監(jiān)督管理政府間責(zé)任劃分的問題時,必須充分考慮到中國區(qū)域間的巨大差異和差距給經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和體制選擇帶來的深度制約。對于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)而言,由于其強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ),只要賦予相應(yīng)的事權(quán),他們可以較容易地獲得所需要的財力,完成所賦予的藥品監(jiān)督的政府責(zé)任。對于經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)而言,由于經(jīng)濟(jì)落后,地方政府組織收入的能力較差,無法有效履行事權(quán)劃分賦予的支出責(zé)任。中國的西部省份、偏遠(yuǎn)山區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展相對落后,可是從政府責(zé)任上來說,這些地區(qū)的政府承擔(dān)的藥品監(jiān)督管理的責(zé)任甚至比東部經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)更重。這需要中央政府需要根據(jù)不同地區(qū)的情況采用財政轉(zhuǎn)移支付的政策,以保證社會公眾享受平等的公共服務(wù)。
[摘要] 面對當(dāng)今制、售假藥手段不斷翻新的現(xiàn)實，作為社會公眾用藥安全保護(hù)者的藥品監(jiān)督管理部門，只有發(fā)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理工作中存在的問題，才能在假劣藥品治理工作中擁有主動權(quán)。本文探討的關(guān)鍵是藥品檢驗工作，思路是找出目前藥品檢驗工作中存在的問題，進(jìn)而提出將藥品勘驗的手段融入到藥品檢驗工作中，逐漸在藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中建立查處假劣藥品時統(tǒng)一遵循的規(guī)范化程序――藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)化操作化規(guī)程。
[關(guān)鍵詞] 藥品監(jiān)督管理；假冒偽劣藥品；治理
針對我國假冒偽劣藥品的現(xiàn)狀，從治理假冒偽劣藥品角度而言，目前我國藥品檢驗工作存在以下方面的問題：
1 我國藥品檢驗中存在的問題
1.1 與藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的問題
按照藥品標(biāo)準(zhǔn)，只對該種藥品的處方成分進(jìn)行檢驗，而對于處方外成分的檢驗未做出規(guī)定。
藥品標(biāo)準(zhǔn)中原料藥與其制劑檢測內(nèi)容不一致，以及含量測定專屬性不強(qiáng)等問題，為制售假冒偽劣藥品進(jìn)行技術(shù)造假，特別是利用某些化學(xué)物質(zhì)的理化性質(zhì)與正品原料藥相同進(jìn)行替代造假，造成有機(jī)可乘[1]。
利用某些中藥標(biāo)準(zhǔn)鑒定中只能進(jìn)行定性而不能定量，不能進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)含量測定的標(biāo)準(zhǔn)滯后的問題，一些生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中成藥不投或少投主要中藥原料。
1.2 與藥品抽檢范圍有關(guān)的問題
為了確保上市藥品安全、有效，我國目前采用抽查檢驗手段對藥品質(zhì)量進(jìn)行事后監(jiān)控。但因抽驗經(jīng)費不足，檢驗機(jī)構(gòu)只能按計劃抽檢，大大縮小了技術(shù)監(jiān)督的范圍。
國家規(guī)定，進(jìn)口藥品由口岸檢驗所檢驗[2]。在現(xiàn)實的假藥案件中，有發(fā)現(xiàn)造假者偽造進(jìn)口藥品的檢驗報告書，利用邊遠(yuǎn)地區(qū)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院（所）某些基層藥學(xué)人員專業(yè)水平較低的情況，將所謂的進(jìn)口藥品銷往邊遠(yuǎn)地區(qū)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院（所）。
1.3 其他問題
如果造假者購買合格藥品原料，嚴(yán)格操作規(guī)程，控制生產(chǎn)過程，完全可能制造出各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗為“符合規(guī)定”的假藥。
2 建立藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程
建議將藥品勘驗的手段融入到藥品檢驗工作中，借鑒藥品勘驗的手段進(jìn)行藥品外在質(zhì)量的檢驗，進(jìn)而在藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)中逐漸建立查處假冒偽劣藥品時統(tǒng)一遵循的規(guī)范化程序一一藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)化操作化規(guī)程，避免了藥品檢驗工作的隨意性，有利于假冒偽劣藥品查處工作的開展。
2.1 在藥品檢驗中運用藥品勘驗的思路
綜合藥品勘驗所涉及的內(nèi)容和藥品檢驗工作規(guī)定的檢查項目來看，兩種手段在藥品的性狀鑒別項目出現(xiàn)了“交集”，再加上藥品勘驗“并集”中的包裝勘驗項目和藥品檢驗工作“并集”中的理化鑒別的手段，綜合起來就可以完整地完成一次藥品檢驗工作，最終做出藥品是否合格的判定。在實際運用“并集”思路時，還應(yīng)注意藥品勘驗與藥品檢驗的關(guān)系。如果通過勘驗，就可以斷定藥品為不合格的話，接下來只需與生產(chǎn)廠家及時聯(lián)系來確認(rèn)藥品檢驗項目的合理性，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門就可以對藥品做出最終的界定；如果進(jìn)行完勘驗工作后，仍沒有明確的結(jié)論時，就可以進(jìn)行理化鑒別，把鑒別的結(jié)果作為藥品檢驗界定結(jié)論的有利證明。
建立我國藥品監(jiān)督管理實踐中應(yīng)當(dāng)遵循的藥品檢驗的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，切實發(fā)揮藥品檢驗的職能，具體如下圖1（藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)化操作歸程圖）所示：
圖片說明：“交、并集”思想源于數(shù)學(xué)概念。交集意為取兩個集合中共有的部分，如上圖中的“性狀鑒別”即包含于“外觀勘驗”，同時也包含于“理化鑒別”；而并集意味兩個集合匯總的部分，但并集不一定包含于每一個單獨的組件集合，如上圖中“外觀勘驗”和“性狀鑒別”的“并集”為“藥品勘驗”。
2.2“并集”思路可行性探討
針對我國假冒偽劣藥品的現(xiàn)狀，按照“并集”思路進(jìn)行藥品檢驗工作時，對盜用合法企業(yè)類型中的編造品種的批號、規(guī)格或商品名、假冒合法企業(yè)商品情形、合法企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)的藥品成分與國家標(biāo)準(zhǔn)不符的情況，以及按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒定的劣質(zhì)藥品的判定還是有效的、科學(xué)的。
鑒于在這些情況中都有一個共同的特點，就是所生產(chǎn)的藥品本身就是子虛烏有的品種，若按照上述程序進(jìn)行，一方面在進(jìn)行系統(tǒng)性的藥品檢驗工作時沒有可以參照的正品；另一方面，對于本身就是不合理存在的藥品進(jìn)行上述的檢驗，不僅消耗人力做無用功，而且浪費資源尤其是消耗本身緊缺的藥品檢驗費用。
因此，為了保證藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)化操作的科學(xué)性、有效性、可操作性，就需要對“并集”思路進(jìn)行修正，即在對藥品進(jìn)行外觀勘驗前就需確認(rèn)待鑒定藥品是否是已經(jīng)注冊的品種。對于盜用合法企業(yè)類型中的生產(chǎn)合法企業(yè)未注冊品種、生產(chǎn)合法企業(yè)己停產(chǎn)品種、盜用批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)情形，合法企業(yè)生產(chǎn)未注冊品種的情形，需在先證明藥品相關(guān)信息正確的基礎(chǔ)上，再進(jìn)行外觀勘驗這一步驟[3]。
在判定上述假劣藥品時，需要首先確認(rèn)藥品是否為己注冊品種，就需要各級藥品監(jiān)督管理部門建立藥品合法企業(yè)詳細(xì)的信息數(shù)據(jù)庫。通過現(xiàn)有或新開發(fā)的通訊工具，建立一個假藥警示網(wǎng)絡(luò)，以便從此網(wǎng)絡(luò)及時接收和假藥信息方面的作用，特別是假藥確認(rèn)方面的信息。
3 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的其他職能
假冒偽劣藥品的治理工作是一項復(fù)雜的綜合整治工程，除了需要逐步建立本論文提出的藥品檢驗規(guī)范化程序外，還需要藥品監(jiān)督管理部門從以下方面加強(qiáng)藥品管理工作，多角度、多層次、全方位對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效地監(jiān)督管理[4]：
首先，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格實施GMP，GSP，能從根本上杜絕故意生產(chǎn)、銷售假劣藥的不法行為。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)遵循GMP進(jìn)行藥品生產(chǎn)，促使其建立、健全嚴(yán)格的質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理制度，保證生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有真實、完整的批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗記錄、銷售記錄等資料，可以追溯和審查每一批藥品的生產(chǎn)歷史和銷售去向。
其次，鑒于某些假藥類型具有地域性的特點，藥品監(jiān)督管理部門需要壯大區(qū)域性的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督力量，加大監(jiān)管力度尤其是基層藥品質(zhì)量的監(jiān)管，擴(kuò)大監(jiān)督管理覆蓋面，提高抽檢的單位覆蓋率和品種覆蓋率，確保各個地區(qū)各類藥品的質(zhì)量都置于有效的監(jiān)管之下。
最后，在消費者和藥學(xué)工作者之間普及識別假劣藥的一般方法、常識，開展廣泛的群眾監(jiān)督，只有實行群眾監(jiān)督與專業(yè)監(jiān)督相結(jié)合，才能使監(jiān)督視線盡可能全面地覆蓋藥品研究、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的單位、個人以及有關(guān)的藥品。
本刊訊根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局會同公安部、衛(wèi)生部公布了“麻醉藥品和精神藥品品種目錄”（國食藥監(jiān)安〔2005〕481號）。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局將部分麻醉藥品、精神藥品品種管理事宜通知如下：
一、復(fù)方樟腦酊、布桂嗪已調(diào)入麻醉藥品目錄管制。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品新制作標(biāo)簽的標(biāo)志應(yīng)當(dāng)作相應(yīng)改變。對于庫存標(biāo)有“精神藥品標(biāo)志”的標(biāo)簽，可以使用至2006年3月30日。上市品種在藥品有效期內(nèi)售完為止。
二、布托啡諾及其注射液、芬氟拉明及其單方制劑已列入第二類精神藥品目錄管制。上述產(chǎn)品已被批準(zhǔn)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照我局的《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》規(guī)定的程序向國家食品藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)辦定點生產(chǎn)事宜。于2005年11月1日以后生產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有“精神藥品”標(biāo)志，庫存標(biāo)簽可加蓋“精神藥品”標(biāo)志使用至2006年3月30日。已上市產(chǎn)品在有效期內(nèi)用完為止。
原經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品批發(fā)和零售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照我局的《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》規(guī)定的程序和要求重新辦理有關(guān)許可，可繼續(xù)經(jīng)營上述品種。不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，自2005年11月1日起不得再購進(jìn)第二類精神藥品，對企業(yè)原有庫存上述有關(guān)列入管制的藥品登記造冊，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。
三、鹽酸丁丙諾啡舌下含片仍執(zhí)行國藥監(jiān)安〔2001〕244號文的有關(guān)規(guī)定，按照第二類精神藥品管制。
通知要求有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局介紹近期藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況
1、全國藥品不良反應(yīng)(ADR)報告數(shù)量增長情況：1998年：500例；2006年：369000例；2007年：547000例；2008年上半年(截至6月30日)：165028例。
2、我國目前藥品不良反應(yīng)報告系統(tǒng)報告的病例數(shù)已達(dá)到400/百萬，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)約占13％；百萬人口的ADR病例數(shù)已經(jīng)達(dá)到和超過西方發(fā)達(dá)國家的水平，此現(xiàn)象有中國ADR監(jiān)測認(rèn)可度和上報率逐年提高的原因，也不排除由于國內(nèi)藥品質(zhì)量不佳引起副作用發(fā)生率高的原因。
3、對于發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)其風(fēng)險程度，采取五種措施：一是要求或責(zé)令企業(yè)修改藥品說明書；二是暫停銷售使用；三是改進(jìn)生產(chǎn)工藝；四是非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理；五是責(zé)令其撤市。國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)責(zé)令葛根素注射液、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體類抗炎藥、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射劑、硫普羅寧注射劑、羅格列酮、頭孢曲松鈉等藥品修改說明書，暫停了乙雙嗎啉、魚腥草注射液、替加色羅、抑肽酶的銷售使用，責(zé)令培高利特撤市等措施，從而有效地保護(hù)了公眾健康。
4、抗感染藥在我國使用十分廣泛，然而不合理使用抗感染藥現(xiàn)象也很嚴(yán)重，對公眾的身體健康造成威脅。我國ADR報告數(shù)據(jù)庫顯示：抗感染藥不良反應(yīng)報告數(shù)量約占不良反應(yīng)報告總量的50％，其中，頭孢曲松鈉的不良事件報告總量、嚴(yán)重報告數(shù)量在抗感染藥中又均占較高比例。頭孢曲松鈉通用名為注射用頭孢曲松鈉，商品名為菌必治、羅氏芬、凱塞欣、泛生舒復(fù)等，別名：頭孢三嗪。
2007年下半年以來，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對頭孢曲松鈉進(jìn)行全面評價，結(jié)果顯示：頭孢曲松鈉在合理使用情況下，利益明顯大于風(fēng)險。但由于不合理用藥現(xiàn)象廣泛存在，使得用藥風(fēng)險明顯擴(kuò)大，不良事件數(shù)量明顯增多。
WHO藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫檢索顯示，頭孢曲松鈉較另外兩種常用頭孢菌素類抗生素的報告數(shù)量、ADR例次、過敏性休克及死亡例數(shù)均高。
頭孢曲松鈉嚴(yán)重不良事件主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)，特別是過敏性休克，可能對患者的生命健康造成嚴(yán)重威脅。臨床最常見的不合理用藥按發(fā)生比例排序為：超適應(yīng)證用藥、兒童超劑量用藥、配伍禁忌用藥、禁忌證用藥、用藥期間飲酒、圍手術(shù)期不合理用藥、新生兒高膽紅素血癥用藥。
資料來源(國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站)
暫停使用江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的靜脈注射人免疫球蛋白
2008年5月29日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理局接國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，標(biāo)示為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的批號為20070514的靜脈注射人免疫球蛋白(pH4)，在江西南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院出現(xiàn)6例病人用藥后死亡的嚴(yán)重不良事件。為保證公眾用藥安全，現(xiàn)決定暫停標(biāo)示為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的所有批號靜脈注射人免疫球蛋白的銷售和使用。
資料來源(國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站)
為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理，保證醫(yī)療需求，防止從藥用渠道流失和濫用，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥，下同）、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑實施電子監(jiān)管。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，明確有關(guān)事項。
通知指出，凡生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)，應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并按國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。
2012年1月1日起，對含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。
通知要求，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)清實施藥品電子監(jiān)管對加強(qiáng)藥品監(jiān)管、提高監(jiān)管效率的重要性，與基本藥物電子監(jiān)管工作同步，按照全國一盤棋的要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做好含特殊藥品復(fù)方制劑的入網(wǎng)工作。督促轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定時限完成藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作，及時、準(zhǔn)確地采集和上報有關(guān)數(shù)據(jù)，確保藥品電子監(jiān)管實施整體工作的順利進(jìn)行。在實施過程中如有問題或建議，請與國家食品藥品監(jiān)督管理局信息辦聯(lián)系，有關(guān)上述品種的行政管理等問題，請與國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，曝光了“輝瑞健腦回春丹”等4種假藥，并要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)現(xiàn)，立即依法查處。
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映在市場有盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱或盜用合法藥品批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，進(jìn)行具有治療疑難病等功能的虛假宣傳。經(jīng)核實，舉報反映的產(chǎn)品均為未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的假藥，具體產(chǎn)品情況如下：
一、“輝瑞健腦回春丹”，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱：“中科院腦病研究中心”。該產(chǎn)品系利用偽造權(quán)威機(jī)構(gòu)和知名藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱進(jìn)行非法宣傳銷售。
二、“復(fù)方通絡(luò)醒腦膠囊”，標(biāo)示批準(zhǔn)文號為：“國藥準(zhǔn)字Z20027062”。該產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號系盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)云南永孜堂制藥有限公司的名稱及其生產(chǎn)的“天麻醒腦膠囊”的藥品批準(zhǔn)文號。
三、“膽舒軟膠囊”，宣傳網(wǎng)站地址：www.省略，標(biāo)示批準(zhǔn)文號為：“國藥準(zhǔn)字Z20060027”，標(biāo)示研發(fā)單位：“中國中醫(yī)科學(xué)研究院北京膽囊疾病康復(fù)診療中心”，標(biāo)示生產(chǎn)單位：“大連天宇奧森制藥有限公司”。該產(chǎn)品及其批準(zhǔn)文號系盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)大連天宇奧森制藥有限公司的名稱及其生產(chǎn)的“膽舒軟膠囊”的藥品批準(zhǔn)文號。
四、“強(qiáng)效牌腰息痛膠囊”，宣傳網(wǎng)站地址：www.省略。該產(chǎn)品系“清華大學(xué)附屬疼痛研究院”盜用合法藥品生產(chǎn)企業(yè)陜西君壽堂制藥有限公司生產(chǎn)的“君壽牌腰息痛膠囊”的合法名義。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局依法加強(qiáng)轄區(qū)藥品市場監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌刑事犯罪的，按照“最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋”移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒消費者，應(yīng)通過正規(guī)渠道購買藥品，并在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用。
摘 要 中高職貫通是職業(yè)教育體系構(gòu)建的有效實踐，其課程體系設(shè)計要遵循體現(xiàn)終身教育、培養(yǎng)職業(yè)能力、貫穿整體設(shè)計的原則。在中高職貫通的食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)課程體系設(shè)計中，根據(jù)中高職學(xué)生的知識結(jié)構(gòu)、身心成長規(guī)律和職業(yè)能力訓(xùn)練規(guī)律，在準(zhǔn)確分析職業(yè)崗位要求、職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，科學(xué)劃分中職與高職兩個教學(xué)階段的教學(xué)內(nèi)容，采取“教學(xué)平臺+課程模塊+職業(yè)遞進(jìn)”的課程結(jié)構(gòu)模式。
關(guān)鍵詞 中高職貫通；食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)；課程體系；一體化設(shè)計
中職教育與高職教育的貫通涉及到專業(yè)設(shè)置、培養(yǎng)目標(biāo)、學(xué)制、課程設(shè)置等方面的貫通，其關(guān)鍵與核心是構(gòu)建一體化的課程體系。本文以食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)（質(zhì)量控制）為例，對中高職貫通的課程體系一體化設(shè)計進(jìn)行分析。
一、中高職貫通課程體系一體化設(shè)計的原則
（一）體現(xiàn)終身教育的原則
中高職貫通的課程體系設(shè)計要徹底改革傳統(tǒng)的學(xué)科課程設(shè)置模式，體現(xiàn)使學(xué)生獲得更加寬廣的職業(yè)生涯發(fā)展空間，提升學(xué)生職業(yè)發(fā)展?jié)摿蜑槠浣K身職業(yè)生涯發(fā)展做好準(zhǔn)備的設(shè)計理念。
（二）培養(yǎng)職業(yè)能力的原則
《國家中長期教育改革和發(fā)展規(guī)劃綱要（2010-2020年）》提出：職業(yè)教育要面向人人、面向社會，著力培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)道德、職業(yè)技能和就業(yè)創(chuàng)業(yè)能力。職業(yè)教育與普通教育最根本的區(qū)別是“能力本位”，中高職貫通的課程體系必須徹底改變以“知識”為基礎(chǔ)設(shè)計課程體系的傳統(tǒng)，以“綜合職業(yè)能力”為基礎(chǔ)來設(shè)計課程體系，注重學(xué)生職業(yè)能力和創(chuàng)新能力的培養(yǎng)[1]。
（三）貫穿整體設(shè)計的原則
確立整體設(shè)計的原則，中職與高職兩個教學(xué)階段要科學(xué)劃分教學(xué)內(nèi)容，避免“中職教學(xué)計劃+高職教學(xué)計劃”的簡單疊加組合。職業(yè)技能的形成是一個由簡單到復(fù)雜、從低級向高級上升的過程。中高職貫通培養(yǎng)的學(xué)生年齡跨度大，中職入學(xué)學(xué)生是初中畢業(yè)，應(yīng)注重學(xué)生基礎(chǔ)知識的教育，培養(yǎng)學(xué)生具備自主學(xué)習(xí)能力。因此，課程體系設(shè)計要充分考慮不同年齡階段學(xué)生的身心發(fā)展特點，既要符合學(xué)生身心發(fā)展規(guī)律，又要考慮到職業(yè)基本知識素質(zhì)以及職業(yè)技能形成的過程，與教育目標(biāo)、層次相適應(yīng)。
二、中高職貫通課程體系一體化設(shè)計的條件和依據(jù)
（一）人才培養(yǎng)目標(biāo)的準(zhǔn)確定位是科學(xué)設(shè)計課程體系的首要條件
根據(jù)工作性質(zhì)的不同，食品藥品監(jiān)督管理分為行政監(jiān)督管理和技術(shù)監(jiān)督管理。通過市場調(diào)查，運用科學(xué)的方法和手段，收集有關(guān)人才需求信息和材料，進(jìn)行分析整理，確定本專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)定位：面向食品企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)中以質(zhì)量檢測為主、質(zhì)量管理為輔的技術(shù)監(jiān)督管理工作崗位，培養(yǎng)勝任質(zhì)量檢驗和質(zhì)量管理工作，具有職業(yè)生涯發(fā)展基礎(chǔ)的高端技能型人才。
（二）職業(yè)崗位要求、職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)是課程體系設(shè)計的參照依據(jù)
《教育部關(guān)于全面提高高等職業(yè)教育教學(xué)質(zhì)量的若干意見》（教高[2006]16號）指出，課程建設(shè)與改革是提高教學(xué)質(zhì)量的核心，也是教學(xué)改革的重點和難點，高等職業(yè)院校要根據(jù)技術(shù)領(lǐng)域和職業(yè)崗位群的任職要求，參照相關(guān)的職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)，改革課程體系和教學(xué)內(nèi)容。
依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)大典》的職業(yè)分類，食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)（質(zhì)量控制）學(xué)生畢業(yè)后的工作領(lǐng)域主要有食品質(zhì)量分析與檢驗、食品質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量分析與檢驗和藥品質(zhì)量管理等，從事的核心崗位有食品檢驗工、藥物檢驗工，相關(guān)崗位有食品藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審員等。
依據(jù)職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定技能型人才的職業(yè)能力標(biāo)準(zhǔn)和層次結(jié)構(gòu)，食品檢驗工、藥物檢驗工共設(shè)五個等級，分別為初級（國家職業(yè)資格五級）、中級（國家職業(yè)資格四級）、高級（國家職業(yè)資格三級）、技師（國家職業(yè)資格二級）、高級技師（國家職業(yè)資格一級）。取得經(jīng)勞動保障行政部門審核認(rèn)定的、以高級技能為培養(yǎng)目標(biāo)的高等職業(yè)學(xué)校本職業(yè)（專業(yè)）畢業(yè)證書的，具有申報國家職業(yè)資格三級的資格。因此，中高職貫通培養(yǎng)技能型人才的目標(biāo)及其標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到高級工的標(biāo)準(zhǔn)。
三、中高職貫通的課程體系一體化設(shè)計
中高職貫通既不同于普通高等教育和高中后的高職教育，又不同于中職與高職銜接的高職教育，其課程體系一體化設(shè)計應(yīng)以學(xué)生自身的知識結(jié)構(gòu)、身心成長規(guī)律和職業(yè)能力訓(xùn)練規(guī)律為依據(jù)。依據(jù)《上海市教育委員會關(guān)于2012年上海中高職教育貫通培養(yǎng)模式試點工作的通知》要求，中高職貫通的學(xué)籍管理分兩段實施，貫通培養(yǎng)試點方案要一體化設(shè)計，不分中高職階段。中高職貫通的教學(xué)實施分別在中職學(xué)校和高職學(xué)院開展，因此中高職貫通課程體系可以采取“教學(xué)平臺+課程模塊+職業(yè)遞進(jìn)”的課程結(jié)構(gòu)模式，即中職學(xué)校和高職院校兩大教學(xué)平臺和在兩大教學(xué)平臺上實施的課程模塊。利用職業(yè)遞進(jìn)的課程內(nèi)容實施中高職貫通一體化教學(xué)，實現(xiàn)人才培養(yǎng)目標(biāo)[2][3]。
課程設(shè)置模塊化是在整體設(shè)計的基礎(chǔ)上完成的，不是簡單的中職與高職課程的疊加，這樣可以避免教學(xué)內(nèi)容重疊，提高教學(xué)效益。同時，教學(xué)內(nèi)容的有機(jī)融合，有利于提高學(xué)生綜合能力，在對食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)（質(zhì)量控制）的工作領(lǐng)域、工作任務(wù)、職業(yè)能力進(jìn)行分解的基礎(chǔ)上，將課程模塊設(shè)置為文化課程模塊、職業(yè)素養(yǎng)課程模塊、職業(yè)核心課程模塊、職業(yè)技能養(yǎng)成課程模塊和職業(yè)拓展課程模塊。課程內(nèi)容采取職業(yè)遞進(jìn)的方式：遵循職業(yè)化人才的成長和培養(yǎng)規(guī)律，將課程內(nèi)容整體分成職業(yè)認(rèn)知、職業(yè)認(rèn)同和職業(yè)養(yǎng)成三個階段，分別對學(xué)生進(jìn)行職業(yè)化教育和訓(xùn)練。在具體課程上根據(jù)教學(xué)目標(biāo)和要求，參照國家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和職業(yè)技能鑒定規(guī)范考核要求，分為基礎(chǔ)、提高等不同層次。專業(yè)知識和技能逐步深化，有利于學(xué)生的學(xué)習(xí)。食品藥品監(jiān)督管理專業(yè)（質(zhì)量控制）課程體系結(jié)構(gòu)見圖1。
該課程體系具有以下特點：第一，實現(xiàn)基礎(chǔ)知識、專業(yè)知識、綜合技能、人文素養(yǎng)與職業(yè)素養(yǎng)的培養(yǎng)整體融合；第二，實現(xiàn)中職與高職、
知識與技能、基礎(chǔ)與核心、食品與藥品的整體設(shè)計；第三，實現(xiàn)專業(yè)基礎(chǔ)向?qū)I(yè)核心、基礎(chǔ)技能向核心技能、單項技能向綜合技能、中級工知識技能向高級工知識技能的分層遞進(jìn)；第四，在整個課程體系中，實踐教學(xué)按照學(xué)生的認(rèn)知能力和規(guī)律，采取“學(xué)習(xí)—頂崗實習(xí)—學(xué)習(xí)—頂崗實習(xí)”的設(shè)計（5131方案），提高學(xué)生的綜合職業(yè)素質(zhì)；第五，在每個學(xué)期教學(xué)中，實踐教學(xué)按照從單項技能訓(xùn)練到綜合技能訓(xùn)練的順序，實施常規(guī)課程與集中實踐教學(xué)相結(jié)合。
摘要：伴隨著時代的發(fā)展，食品藥品監(jiān)督管理工作正日益受到社會各界的重視。然而在當(dāng)前的形勢下，此項工作中仍存在一些問題。本文就相關(guān)問題進(jìn)行了思考，并提出了一些解決措施。
關(guān)鍵詞：食品 藥品 監(jiān)督管理 問題 解決措施
正文
近年來，食品藥品安全問題倍受社會關(guān)注，充分履行食品藥品監(jiān)督管理工作職責(zé)，有利于維護(hù)群眾利益，并能為當(dāng)?shù)芈糜?、教育、治安、農(nóng)業(yè)、工商業(yè)等方面長效發(fā)展保駕護(hù)航。
不少人認(rèn)為，食品藥品監(jiān)督管理就是對食品、藥品進(jìn)行監(jiān)管，然而事實并非僅此而已。就筆者所在的綿陽市游仙區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局而言，主要工作職責(zé)為藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理。絕大多數(shù)被監(jiān)管對象在日常的經(jīng)營活動中嚴(yán)于律己、誠信守法、積極配合監(jiān)管，但仍有少數(shù)經(jīng)營單位守法意識淡漠、專業(yè)素養(yǎng)欠佳、管理水平參差不齊，違法違規(guī)現(xiàn)象時有發(fā)生，而藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全問題事關(guān)民生及社會穩(wěn)定。作為食品藥品監(jiān)督管理的一線人員，我們倍感責(zé)任重大，面對當(dāng)前不斷變化的國內(nèi)外社會發(fā)展形勢，在真抓實干、積極探索的同時，更加注重對相關(guān)經(jīng)驗教訓(xùn)的反思和對未來工作的籌謀。
本文主要針對基層食藥監(jiān)工作所面臨的一些問題進(jìn)行探討，并嘗試提出新型的工作方法，以期拋磚引玉，與食藥監(jiān)戰(zhàn)線上的各位同仁以及關(guān)注此項事業(yè)的廣大人民群眾和科技工作者們互勉。
一、當(dāng)前形勢下食藥監(jiān)工作面臨的問題與分析
（一）面向農(nóng)村的監(jiān)管相對薄弱
我國農(nóng)村人口比例較高，雖然近幾年全國都已加快了城鎮(zhèn)化步伐，但仍有不少地區(qū)較為偏遠(yuǎn)，由區(qū)（縣）監(jiān)管極為消耗行政資源；農(nóng)戶居住分散，信息接受面窄，對疾病的治療更依賴于小診所和零售藥店，這就為假劣藥品、虛假宣傳的保健食品和非法流通的醫(yī)療器械提供了生存空間，加之部分農(nóng)村餐飲服務(wù)單位的負(fù)責(zé)人和化妝品銷售者常懷著“天高皇帝遠(yuǎn)”的僥幸心理從事違法經(jīng)營活動，使得廣大農(nóng)村地區(qū)的食藥監(jiān)管工作存在多種隱患。
（二）相關(guān)法律有所缺失
目前，食藥監(jiān)管工作中可依據(jù)的法律法規(guī)已具有一定數(shù)量，相應(yīng)執(zhí)法機(jī)構(gòu)的日常工作基本可做到有法可依，這是值得肯定和欣慰的。但筆者認(rèn)為在以下方面還可改進(jìn)：一是部分法律條款有待完善，如《食品安全法》及配套法規(guī)中對于濫用食品添加劑的認(rèn)定、處罰條款不夠完整；二是醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管尚未立法，僅有相關(guān)條例、辦法等依據(jù)，難以實施較大力度的監(jiān)督執(zhí)法；三是化妝品安全規(guī)范管理方面，目前執(zhí)行的是《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》，而現(xiàn)行化妝品安全管理法律的層級、規(guī)范的內(nèi)容、違法行為的處理、主管部門等等，已經(jīng)不適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律和現(xiàn)行體制，針對執(zhí)行中暴露的問題，加快制定新法或修訂化妝品安全管理法規(guī)；四是保健食品監(jiān)管執(zhí)法依據(jù)主要為《食品安全法》中的部分條款，難以確保全面、高效的對該市場領(lǐng)域進(jìn)行監(jiān)管。
（三）監(jiān)管者與被監(jiān)管者均存在問題
食藥監(jiān)管是一項集專業(yè)性、技術(shù)性、靈活性、嚴(yán)謹(jǐn)性等多種要求于一體的工作，監(jiān)管的是市場，執(zhí)行的是國法，過于嚴(yán)格了，反而會過多的干預(yù)市場，阻礙經(jīng)濟(jì)發(fā)展；過于寬松了，就為不法經(jīng)營者提供了生存空間，易使民眾蒙受經(jīng)濟(jì)和健康方面的損失。所以，食藥監(jiān)部門，尤其是具體執(zhí)法隊伍，應(yīng)配備足夠數(shù)量的工作人員和裝備，而目前的現(xiàn)狀是：人員數(shù)量不足，裝備尚待補(bǔ)充。被監(jiān)管者來自不同的行業(yè)，有著不同背景與經(jīng)歷，無論是專業(yè)素養(yǎng)還是道德素質(zhì)均存在差異，對于監(jiān)管工作的理解和支持程度各不相同，這就為我們的實際工作開展提出了各種挑戰(zhàn)。
二、解決問題及防患于未然的措施
（一）建立基層機(jī)構(gòu)
可在各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、街道設(shè)立基層站（所），選擇具有相關(guān)工作經(jīng)驗和充裕時間的非實職領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任站（所）長，根據(jù)當(dāng)?shù)厍闆r，建成有4至6人崗位編制的實際工作組，每2人組成一個工作小組，利用基層干部具備的群眾基礎(chǔ)優(yōu)勢，可長期參與法規(guī)宣傳、情況調(diào)研、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、協(xié)助執(zhí)法等方面工作，工作經(jīng)費部分由行業(yè)協(xié)會資助，部分按工作優(yōu)劣情況實行財政撥款，既可在一定程度上緩解區(qū)（縣）藥監(jiān)局人力、物力資源緊張的局面，又可以排除廣大農(nóng)村地區(qū)的監(jiān)管死角。
（二）提高案件查處效率
行政案件的查處過程主要包括證據(jù)提取、文書制作、與當(dāng)事人溝通等方面，辦案人員為具有行政執(zhí)法資格的在編在崗人員，查處目的在于對具有違法行為的當(dāng)事人進(jìn)行教育、處罰。筆者認(rèn)為，可從以下方面著手來提高案件查處效率：一是要加強(qiáng)對辦案人員的業(yè)務(wù)技能培養(yǎng)，使其能懂得起程序、定得下證據(jù)、寫得好文書、說得服當(dāng)事人；二是建立執(zhí)法文書智能制作管理系統(tǒng)，由網(wǎng)站服務(wù)商隨時根據(jù)新的文書標(biāo)準(zhǔn)對模板進(jìn)行更新，通過局機(jī)關(guān)驗證后，由辦案人員使用最新模板制作規(guī)范文書，提高辦案效率；三是應(yīng)加派辦案人手，凡具有執(zhí)法資格的人員均可承辦案件，有利于部門工作人員了解執(zhí)法過程，開展專項檢查活動，查處大案、要案；四是在辦理案件的過程中，應(yīng)注重與相關(guān)部門密切配合，辦個案，挖渠道，端窩點，除后患。五是結(jié)案后要對當(dāng)事人進(jìn)行再教育，使其吸取教訓(xùn)、提高素質(zhì)、守法經(jīng)營。
（三）加強(qiáng)培訓(xùn)、鼓勵自學(xué)
當(dāng)今世界，日新月異，監(jiān)管者與被監(jiān)管者若要跟得上時代的步伐，都需要加強(qiáng)學(xué)習(xí)。一方面，局機(jī)關(guān)可通過會議、工會活動、應(yīng)急演練、組織參加培訓(xùn)、工作交流的機(jī)會，加強(qiáng)對干部在業(yè)務(wù)技能、輿論應(yīng)對、組織協(xié)調(diào)、溝通銜接等方面能力的培養(yǎng)。另一方面，各行業(yè)協(xié)會可定期開展各類講座，通知被監(jiān)管單位主要負(fù)責(zé)人參加，學(xué)習(xí)法規(guī)，并帶動各單位管理者、員工加強(qiáng)自學(xué)。
（四）布局宣傳戰(zhàn)略
在全球數(shù)字化的今天，如何布局好宣傳戰(zhàn)略，合理利用各種宣傳手段，是當(dāng)代藥監(jiān)工作者應(yīng)深入考慮、勇于創(chuàng)新的重要工作內(nèi)容?！秾O子兵法·軍爭篇》有言：故其疾如風(fēng)，其徐如林，侵掠如火，不動如山，動如雷震。此戰(zhàn)略簡稱“風(fēng)、林、火、山”。筆者認(rèn)為食藥監(jiān)管工作就應(yīng)做到：趕赴案發(fā)現(xiàn)場要快速如風(fēng)；要求被監(jiān)管對象遵規(guī)守法要像嚴(yán)整的森林；查處違法事實要如燎原烈火般勁猛；面對不利局面時要像山岳一樣沉穩(wěn)的主導(dǎo)事態(tài)良性發(fā)展；各種專項整治行動要如萬鈞雷霆，勇猛迅捷，使違法活動無從退避。要利用網(wǎng)絡(luò)信息互動查詢、短信、新聞報道等方式，通過手機(jī)、互聯(lián)網(wǎng)、電視、報刊等媒體展開正面宣傳和反面曝光，讓民眾了解相關(guān)知識，徹底清除違法活動的生存空間。
摘 要：藥品在混亂的市場流通秩序下呈現(xiàn)出藥品安全監(jiān)管不力的現(xiàn)狀，而藥品監(jiān)督檢驗需要專業(yè)性、技術(shù)性很強(qiáng)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)來承擔(dān)的特性使藥品監(jiān)督管理體系成為確保藥品安全的重要保障。本文通過對藥品監(jiān)督管理體系運行的研究，從立法、執(zhí)法等方面說明當(dāng)下我國藥品監(jiān)督管理體制的問題，在此基礎(chǔ)上，對其提出完善的合理化建議，以期對其完善有所裨益。
關(guān)鍵字：藥品安全；藥品監(jiān)督管理體系；民生；法律規(guī)制
1 我國藥品監(jiān)督管理體系運行的概述
1.1 藥品監(jiān)督管理概念
藥品監(jiān)督管理是指相關(guān)政府部門依據(jù)法律授權(quán)及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度和政策，對藥品研究、生產(chǎn)、流通和使用過程中一切可能影響藥品安全性和有效性的因素進(jìn)行監(jiān)督和管理，目的是保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。
藥品監(jiān)督管理體現(xiàn)在政府職能的主動性，不僅是市場監(jiān)管、社會管理和公共服務(wù)的職責(zé)體現(xiàn)，而且還有監(jiān)管執(zhí)法的檢查，藥品安全的風(fēng)險預(yù)警等，以防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。它包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、隸屬關(guān)系和事權(quán)劃分等一系列方面的體系和制度。
1.2 藥品監(jiān)督管理主體及模式
明確藥品監(jiān)督管理主體可以保障監(jiān)管力度，做到權(quán)責(zé)統(tǒng)一。在我國，目前監(jiān)管主體主要為政府，其他的社會團(tuán)體及個人并沒有相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)。截至2011年底，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)各級行政機(jī)構(gòu)共計2961個、事業(yè)單位1687個。
2013年3月10日，根據(jù)國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案，不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理局和單設(shè)的國務(wù)院食品安全委員會辦公室。組建國家食品藥品監(jiān)督管理總局。這些體系化的行政機(jī)構(gòu)分級別、分領(lǐng)域的對藥品進(jìn)行監(jiān)管。
結(jié)合幾十年來，藥品監(jiān)督管理模式的不斷變更，我國藥品監(jiān)督管理模式也經(jīng)歷了一個不斷完善的階段。從最初的多部門混合管理到如今的單獨管理，并將食品藥品監(jiān)督管理總局提升為直屬事業(yè)單位的性質(zhì)，是改革模式的不斷探索與前進(jìn)，更體現(xiàn)了國家對藥品監(jiān)督管理的力度。在這一過程中，相關(guān)部門職能不斷合一、部門數(shù)量減少。
2 我國藥品監(jiān)督管理體系運行中存在的問題分析
2.1 藥品監(jiān)管立法不完善
在藥品監(jiān)管立法中，尤為突出的問題即是下位法與上位法之間存在沖突。例如，《藥品管理法》第十四條規(guī)定，無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品，而由國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》當(dāng)中第八條第三款規(guī)定，在沒有藥品經(jīng)營許可證的情況下，只要經(jīng)過批準(zhǔn)，也可以經(jīng)營藥品。
其次，立法語言不準(zhǔn)確。例如《藥品管理法》第四十八條第一款第一項規(guī)定：“藥品所含的成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為假藥”，這一條款中的“所含成份”是指成份的含量，或成份的性質(zhì)，又或兩者都包含，未做出明確解釋。
再次，法規(guī)缺乏可操作性?！端幤饭芾矸ā返谑畻l第二款規(guī)定：“中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制”。但中藥是我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥，各地域用藥習(xí)慣和用藥標(biāo)準(zhǔn)有很大不同，目前很多中藥飲片并無“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，則該條文在各地方適用時，必然會產(chǎn)生許多困難。
2.2 監(jiān)管主體過于單一化
在我國的藥品監(jiān)督管理體制中，行政機(jī)關(guān)擁有近乎壟斷性的權(quán)力，中介組織、行業(yè)協(xié)會及消費者組織的作用并沒有得到充分發(fā)揮。由于這些組織的設(shè)立、人事、職權(quán)和管理上都受到了政府的較大限制，履行能力弱，甚至被歸入了政府監(jiān)管部門的下屬機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致了我國藥品監(jiān)督管理體制當(dāng)中的主體單一問題愈加嚴(yán)重。
2.3 政府監(jiān)管中存在的問題
首先，政府在藥品監(jiān)管領(lǐng)域存在職權(quán)劃分不清的問題。藥品生產(chǎn)過程涉及的環(huán)節(jié)眾多，且我國各地區(qū)間發(fā)展不平衡，統(tǒng)一性的藥品監(jiān)管主體難以建立。我國采取以藥監(jiān)局的監(jiān)管為主，各職能部門在其職責(zé)范圍內(nèi)進(jìn)行配合的模式，易造成監(jiān)管效率和力度的降低。
再次，政府的運動式執(zhí)法長期遭到詬病。運動式行政執(zhí)法是指政府的市場監(jiān)督管理部門在一定時間內(nèi)，集中力量對市場上某種經(jīng)濟(jì)違法行為從重、從嚴(yán)、從快地進(jìn)行治理的執(zhí)法方式。這種方式彌漫著一種寬猛相濟(jì)式的人治色彩，破壞了法律的尊嚴(yán)和形象，弱化了法律的權(quán)威，而且使公民失去對法律的基本信任。
3 我國藥品監(jiān)督管理體制的完善建議
3.1 加強(qiáng)藥品監(jiān)管立法工作
為完善法律關(guān)于藥品市場監(jiān)管具體規(guī)定，首先，需加強(qiáng)立法隊伍的建設(shè)，聘請有多年經(jīng)驗的藥品執(zhí)法人員參與藥品監(jiān)督立法的起草工作，增強(qiáng)我國藥品監(jiān)管立法的專業(yè)性和可行性。其次，加強(qiáng)藥品監(jiān)管立法的透明度和公眾參與度，政府廣泛公開藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等信息，聽取并征集公眾對藥品監(jiān)管工作的新、快、好的建議，提高藥品監(jiān)管法律的針對性。最后，提高立法技術(shù)，加強(qiáng)條文之間的邏輯性和法律語言的準(zhǔn)確性，確保上下位法律條文關(guān)系明確，不相違背不沖突。
3.2 保持監(jiān)管主體的獨立性
確定藥品監(jiān)管主體的獨立性是建立獨立藥品監(jiān)管機(jī)制的必要內(nèi)容，然而經(jīng)費的來源及其充足與否直接決定了監(jiān)管主體的獨立性和行政有效性。筆者認(rèn)為，藥品監(jiān)管體制應(yīng)該實行全國統(tǒng)一垂直管理，使藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)完全獨立于地方政府，沖破地方保護(hù)的阻礙。全國統(tǒng)一垂直管理就是將藥品監(jiān)管職能完全交由中央政府統(tǒng)管，與地方政府脫離管理與被管理的關(guān)系，在職能上實現(xiàn)全面性和統(tǒng)一性，也就意味著藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不再受到地方政府經(jīng)費劃撥規(guī)劃的限制，能夠根據(jù)自身職能實現(xiàn)的需要得到中央統(tǒng)一專項撥款。
3.3 明確職權(quán)劃分，加強(qiáng)藥品監(jiān)管相關(guān)部門的分工與合作
在藥品監(jiān)管的過程中，藥監(jiān)部門往往會涉及到和工商、專利、衛(wèi)生、技術(shù)監(jiān)督部門之間的協(xié)調(diào)合作，明確各部門的職權(quán)劃分首先要在法律、行政法規(guī)、規(guī)章中對個部門的職權(quán)進(jìn)行獨立的且不重合的規(guī)定，完善法律法規(guī)的邏輯性和明確性是劃分各監(jiān)管部門職權(quán)的首要條件；其次，應(yīng)當(dāng)在各部門間建立一個信息的充分溝通和共享的平臺，可盡可能地避免各部門職能上的交叉，使協(xié)調(diào)合作更加高效便捷。
3.4 建立長效藥品監(jiān)管機(jī)制
建立長效的藥品監(jiān)管機(jī)制首先要求實現(xiàn)藥品安全的全程監(jiān)管，其中包括藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品流通監(jiān)管和藥品使用監(jiān)管。
當(dāng)企業(yè)缺乏責(zé)任感，盲目追求經(jīng)濟(jì)利益的時候，僅依靠政府的單向監(jiān)管是很難做到面面俱到的，為貫徹落實長效監(jiān)管機(jī)制，需將政府的單向監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)檎推髽I(yè)誠信機(jī)制的互動。
3.5 完善多元化監(jiān)管模式
為完善藥品監(jiān)管主體的多元化制度，政府需要還權(quán)于市場和社會。我們一方面在要求政府放權(quán)的同時，另一方面也應(yīng)該制定完備的行政法規(guī)、廣泛公開藥品信息、培育行業(yè)自律意識、提倡公眾參與制度，改善現(xiàn)在脆弱的市場和不健全的市民社會現(xiàn)狀，也使中介組織和行業(yè)協(xié)會有能力承擔(dān)藥品市場監(jiān)管的重任，逐漸完善多元化監(jiān)管模式。
