時(shí)間：2022-11-04 22:49:02
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藥品市場的監(jiān)管范圍研究事實(shí)上是探討政府對于藥品市場的作用范圍，即對于藥品市場而言，政府可以管哪些事項(xiàng)，不可以管哪些事項(xiàng)，對于應(yīng)該管的事項(xiàng)監(jiān)管到何種程度。那么我們首先應(yīng)該關(guān)注作為監(jiān)管對象的藥品市場，即此處的藥品、藥品市場究竟是指代什么，對于藥品市場的監(jiān)管是管什么，唯如此我們才能明確藥品市場監(jiān)管范圍的邊界。
(一)藥品的范圍
作為監(jiān)管對象的藥品，按照《藥品管理法》附則的規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。[①]仔細(xì)分析，我們可以得出如下結(jié)論：第一，藥品專指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，因而其不包括用于植物和動(dòng)物疾病的農(nóng)藥和獸藥;第二，藥品是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品和化妝品區(qū)分開來;第三，藥品既指非特殊管理的處方藥和非處方藥，也包括特殊管理的藥品品、、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品。
(二)藥品市場監(jiān)管的內(nèi)涵與范圍
在明確我國藥品內(nèi)涵的前提下，上述分析表明，藥品市場監(jiān)管主要是指對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用的全過程進(jìn)行的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，也包括監(jiān)管主體對藥品市場公共產(chǎn)品的供給服務(wù)，但不包括對藥品市場的宏觀調(diào)控，也不包括對藥品產(chǎn)業(yè)的行業(yè)管理職能。事實(shí)上如果食品藥品監(jiān)督管理局兼宏觀調(diào)控、市場監(jiān)管、行業(yè)管理于一身。則其在行使市場監(jiān)管職能時(shí)，不可避免要受到宏觀調(diào)控和行業(yè)管理職能的干擾，市場監(jiān)管將背離其初衷，將無法實(shí)現(xiàn)公共利益和個(gè)體利益的兼得。市場監(jiān)管的目的在于增進(jìn)公共利益和合法私人利益，并使之避免或減少由個(gè)體經(jīng)濟(jì)決策(生產(chǎn)、銷售及價(jià)格行為)帶來的損害。
藥品市場的監(jiān)管重在對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用的全過程進(jìn)行的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其目的在于確保藥品安全有效。在經(jīng)濟(jì)學(xué)家看來，政府管制是政府干預(yù)經(jīng)濟(jì)、彌補(bǔ)市場缺陷的一個(gè)重要舉措。政府管制一般分為經(jīng)濟(jì)性管制和社會性管制，經(jīng)濟(jì)性管制主要是針對自然壟斷和存在信息偏差的領(lǐng)域，主要是為了防止發(fā)生資源配置的低效率和確保利用者的公平利用。政府依據(jù)法律，通過許可和認(rèn)可等手段，對企業(yè)的進(jìn)入和退出、價(jià)格、服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、投資、財(cái)務(wù)會計(jì)等有關(guān)行為加以管制。而社會性管制是指“以保障勞動(dòng)者和消費(fèi)者的安全、健康、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、防止災(zāi)害為目的，對產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量和伴隨著提供它們而產(chǎn)生的各種活動(dòng)制定一定標(biāo)準(zhǔn)，并禁止、限制特定行為的管制”。[②]對于藥品市場監(jiān)管而言，其究竟歸屬于經(jīng)濟(jì)性管制還是社會性管制?有學(xué)者認(rèn)為：藥品產(chǎn)業(yè)管制主體上屬于以保障消費(fèi)者的安全、健康為目的的社會性管制，其旨在“從制度上保證消費(fèi)者獲得更多的藥品信息和醫(yī)療保健服務(wù)，從而盡量降低交易成本和健康風(fēng)險(xiǎn)”。[③]本文認(rèn)為對藥品市場的監(jiān)管則融和經(jīng)濟(jì)管制和社會性管制于一身，主要以社會性管制為主。對藥品市場的監(jiān)管既有市場準(zhǔn)入管制、價(jià)格管制等經(jīng)濟(jì)性管制的內(nèi)容，也有藥品質(zhì)量安全管制等社會性管制的內(nèi)容。
二、我國藥品市場監(jiān)管范圍存在的問題
(一)藥品市場監(jiān)管范圍存在的問題
我國對于藥品市場的監(jiān)管在從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下無所不管到市場經(jīng)濟(jì)體制下
有所管有所不管的過程中，存在諸多問題，體現(xiàn)如下：
1、就藥品研發(fā)而言，監(jiān)管缺位。我國目前盡管已經(jīng)成為醫(yī)藥大國，但我們的藥品研發(fā)與創(chuàng)新能力欠缺。如在國內(nèi)銷售的藥品中，只有3%是我們自主開發(fā)的。中國是世界公認(rèn)的發(fā)展植物藥較早的國家，但在國際市場上銷售的植物藥，我國僅占396。中國生產(chǎn)的化學(xué)藥品，有自主知識產(chǎn)權(quán)的寥寥無幾。我國生產(chǎn)的西藥品種中，98%是仿制品。藥品研發(fā)不足帶來的后果在于新藥品欠缺，民眾得不到需要的藥品，民眾的生命健康處于危險(xiǎn)之中。藥品生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)多，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)失調(diào)，市場混亂，無序競爭。藥品研發(fā)的不足透視市場監(jiān)管的缺位，政府應(yīng)采取措施降低新藥研發(fā)的成本和風(fēng)險(xiǎn)。就前者而言，多采取政策支持、扶助或者給予優(yōu)惠措施等手段鼓勵(lì)市場主體的藥品研發(fā)：就后者而言，或者政府購買研發(fā)出來的藥品，或者給予研發(fā)出來的藥品相應(yīng)的專利保護(hù)，以確保藥品研發(fā)者的利益。但應(yīng)當(dāng)注意的是應(yīng)蛤予研發(fā)出來的藥品以相應(yīng)的專利保護(hù)，但避免形成壟斷，即對研發(fā)新藥的專利保護(hù)有一定的期限，鼓勵(lì)非專利藥的上市，形成藥品市場競爭的良性秩序。特別是事關(guān)公共安全的公共藥品的研發(fā)，政府應(yīng)承擔(dān)責(zé)任，或者政府直接研發(fā)，或者政府與企業(yè)簽訂合同，政府提供幫助與支持，利用企業(yè)的專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢研發(fā)，并購買最終的產(chǎn)品，提供給民眾。但我國目前對于藥品研發(fā)的支持與關(guān)注不夠，對藥品的專利保護(hù)不強(qiáng)，監(jiān)管缺位。
2、就藥品生產(chǎn)而言，我們面臨的問題在于：由于藥品的研發(fā)創(chuàng)新不足，導(dǎo)致我們的藥品生產(chǎn)品種不能出新。我國生產(chǎn)的西藥品種中，98%是仿制品。在此前提下，眾多的企業(yè)竟相重復(fù)生產(chǎn)同一品種，致使普藥生產(chǎn)出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性過剩。中國藥品生產(chǎn)企業(yè)，大多數(shù)為中小企業(yè)，藥品市場整體管理水平不高，市場混亂、無序竟?fàn)?，?yán)重阻礙醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級，而且也是假冒偽劣藥品屢禁不止的深層根源。藥品生產(chǎn)存在惡性競爭，藥品生產(chǎn)企業(yè)或者降低藥品的原材料成本，或者在生產(chǎn)環(huán)境上降低要求，甚至直接生產(chǎn)假藥，以節(jié)省成本，獲取利潤。由此導(dǎo)致生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量不能保證，存在潛在危險(xiǎn)。上述問題的發(fā)生表明對于藥品生產(chǎn)的監(jiān)管存在缺失，許可藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立，往往忽略了生產(chǎn)藥品的市場需求和地域需求，忽視藥品產(chǎn)業(yè)的宏觀調(diào)控和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。對藥品生產(chǎn)企業(yè)審批之后，疏于生產(chǎn)過程中的監(jiān)督，無法在生產(chǎn)過程保證藥品的質(zhì)量，確保其安全有效。
3、就藥品的流通過程而言，我們面臨的問題在于：百業(yè)經(jīng)營藥品，高定價(jià)高回扣作為主要促銷手段，流通渠道混亂，假冒偽劣藥品充斥市場。對于藥品流通的監(jiān)管，則存在缺位和越位的問題。
三、藥品市場監(jiān)管范圍重新確定
(一)藥品市場監(jiān)管范圍的確定標(biāo)準(zhǔn)
事實(shí)上，政府如何發(fā)揮作用或政府與市場的邊界如何劃分，是隨著生產(chǎn)要素的變化、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不同階段和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的變化而變化的，因此，政府與市場的邊界劃分是一個(gè)動(dòng)態(tài)的演進(jìn)過程。因?yàn)椴淮嬖谝粋€(gè)長期不變的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)規(guī)模，就不存在一個(gè)職能范圍和職能作用一成不變的政府。
但對于藥品市場的監(jiān)管范圍的確定，以下幾個(gè)原則是可以肯定的。
市場經(jīng)濟(jì)屬于私人產(chǎn)品生產(chǎn)的領(lǐng)域，政府屬于公共產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供，各自遵循不同的規(guī)則，沒有這樣一條邊界的劃分，政府介入私人產(chǎn)品的生產(chǎn)領(lǐng)域，或者公共產(chǎn)品領(lǐng)域適用于私人產(chǎn)品生產(chǎn)的規(guī)則，都不能得到很好的結(jié)果。
凡是由其他社會組織所能做的事情，政府就不應(yīng)該介入，更不應(yīng)該大包大攬的親自出面來進(jìn)行。例如經(jīng)濟(jì)活動(dòng)本身是經(jīng)濟(jì)組織的事情，但在傳統(tǒng)體制下，政府則不恰當(dāng)?shù)某洚?dāng)起經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的組織者，甚至對經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的要素:人、財(cái)、物直接進(jìn)行調(diào)配。這一方面造成以政府調(diào)撥、分配的機(jī)制取代了市場機(jī)制，資源無法合理配置;另一方面也造成了作為經(jīng)濟(jì)活動(dòng)者的企業(yè)缺少積極性和活力，只是被動(dòng)的接受指令。因此，政府應(yīng)當(dāng)退出經(jīng)濟(jì)活動(dòng)領(lǐng)域，不在具體從事經(jīng)濟(jì)活動(dòng)。
政府不再無所不能、無所不管，政府作為公共組織，其基本職能就是維護(hù)公共秩序，維護(hù)公共利益。維護(hù)公共秩序，維護(hù)公共利益，一是要制定規(guī)則，以確立個(gè)人、社會組織活動(dòng)的規(guī)則;二是依據(jù)這種規(guī)則進(jìn)行管理，將紙面上的規(guī)則變成生活中的狀態(tài)，形成每一社會組織或個(gè)人賴以生存的社會秩序。
市場監(jiān)管的范圍就是市場失靈的部分領(lǐng)域。市場機(jī)制作為一種經(jīng)濟(jì)運(yùn)行機(jī)制，可以有效的配置資源，提高資源的利用效率。但市場機(jī)制本身亦非萬能，它具有種種的缺陷和不足。具體體現(xiàn)在:第一，市場機(jī)制難以解決外部效應(yīng)問題;第二，市場機(jī)制無法防止壟斷;第三，市場機(jī)制不能解決收入分配不公的問題;第四，市場機(jī)制不適應(yīng)于公共物品的有效生產(chǎn);第五，市場機(jī)制不能解決宏觀經(jīng)濟(jì)總量的平衡問題;第六，市場經(jīng)濟(jì)不能解決國民經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)期發(fā)展問題。等等。市場失靈的存在，說明政府干預(yù)的需要。政府干預(yù)的范圍自然不能超出市場失靈的范圍。但市場監(jiān)管的范圍僅針對其中的第一、第二、第四項(xiàng)，對于第三、第五、第六項(xiàng)則屬于宏觀調(diào)控的范圍。
按照上述原則，考慮確定藥品市場監(jiān)管范圍的制約因素，藥品市場監(jiān)管范圍的確定應(yīng)遵循如下標(biāo)準(zhǔn):
1、有效性
藥品市場監(jiān)管管什么?首先我們關(guān)注的是藥品的有效性。藥品是用來預(yù)防、診斷、治療人的疾病的，因而藥品必須對癥，具有效用，無效的藥品即使再安全，也不應(yīng)進(jìn)入市場。
2、安全性
藥品市場監(jiān)管不僅管效用，而且管安全，即關(guān)注藥品的質(zhì)量，藥品應(yīng)該對癥有效，同時(shí)不應(yīng)該對人體造成損害。事實(shí)上，藥品常分為以下四類:安全有效;有效但毒性大:無效且毒性大;安全無效。對于有效毒性大的藥品進(jìn)入市場是非常審慎的，僅在特殊的情況下才采用。無效毒性大的藥品、安全無效的藥品均禁止進(jìn)入市場。
3、創(chuàng)新性
藥品作為一種高科技的商品，創(chuàng)新性是藥品產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。但藥品創(chuàng)新的特殊困境決定了政府應(yīng)鼓勵(lì)對新藥的科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。政府對創(chuàng)新性的監(jiān)管體現(xiàn)在通過制定和完善醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的新藥監(jiān)測期和專利保護(hù)制度，保護(hù)企業(yè)自主創(chuàng)新的知識產(chǎn)權(quán)，使企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)獲得新藥上市后的壟斷利潤，從而可以繼續(xù)增加研發(fā)投入，形成良性循環(huán)，促進(jìn)制藥行業(yè)的發(fā)展，另外，政府也可以通過制定鼓勵(lì)新藥研發(fā)政策來激勵(lì)藥品創(chuàng)新。
總之，我國對于藥品市場的監(jiān)管注重兩個(gè)方面:即一方面保證藥品的安全和有效，另一方面鼓勵(lì)對藥品的科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新。
（二）藥品市場監(jiān)管范圍的具體確定
上述分析表明，我國藥品市場的監(jiān)管存在缺位、越位的困境，藥品市場的監(jiān)管范圍需重新確定。具體到藥品市場的各個(gè)階段，市場監(jiān)管的權(quán)限邊界在于：
對于藥品的研發(fā)階段而言，市場監(jiān)管限于：第一，鼓勵(lì)藥品企業(yè)研制開發(fā)新藥，防止低水平重復(fù)，為企業(yè)和研究單位進(jìn)行新藥的研究開發(fā)創(chuàng)造良好的競爭環(huán)境。第二，提高審評質(zhì)量，統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)，以利于公平競爭，促進(jìn)新藥研制和生產(chǎn)健康發(fā)展。第三，建立優(yōu)先審批制度，對一類新藥、首家申報(bào)臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術(shù)創(chuàng)新使仿制藥品成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的，給予優(yōu)先和加快審評。第四，嚴(yán)格控制對同一品種的研制、開發(fā)，減少重復(fù)研究造成的資源浪費(fèi)。第五，對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行宏觀控制，從生產(chǎn)單位數(shù)量、劑型技術(shù)含量、GMP等方面進(jìn)行控制，避免多家轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)造成無序競爭。第六，對研制成的新藥，延長保護(hù)期，從而更有利于新藥研制。可見在新藥研發(fā)階段，市場監(jiān)管限于制定規(guī)則，維護(hù)競爭秩序，確保研發(fā)藥品安全有效。
對于藥品的生產(chǎn)階段而言，市場監(jiān)管限于：第一，確保生產(chǎn)主體適格，即藥品生產(chǎn)企業(yè)須符合法定的條件，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)，其設(shè)立需經(jīng)審批。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑也應(yīng)得到許可。第二，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品安全有效，即生產(chǎn)出來的藥品應(yīng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。第三，確保生產(chǎn)過程符合對藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝的管制規(guī)定。第四，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)所需的原料和輔料符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，符合藥用要求。藥用要求大多在于符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良的影響;應(yīng)到符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫等。
對于藥品的審批上市階段，市場監(jiān)管限于：第一，嚴(yán)格審批新藥，確保藥品的非臨床研究符合GLP標(biāo)準(zhǔn)。第三，進(jìn)口藥品注冊。第四，仿制藥品審批。
對于藥品的經(jīng)營階段而言，市場監(jiān)管限于：第一，確保經(jīng)營企業(yè)適格。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)事先審批，經(jīng)審查確認(rèn)符合法定條件，方可準(zhǔn)予開辦。開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)必須符合基本的條件。第二，確保藥品經(jīng)營企業(yè)按GSP的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營藥品，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量。第三，審批藥品廣告，檢查藥品廣告。對于處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。非處方藥可以在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。第四，規(guī)范醫(yī)療購藥行為，實(shí)行藥品集中招標(biāo)采購。
此外對于藥品上市之后的整個(gè)流程而言，市場監(jiān)管還應(yīng)包括：藥品上市后的再評價(jià)。新藥在經(jīng)過嚴(yán)格的動(dòng)物試驗(yàn)和臨床研究后被批準(zhǔn)上市，但上市前的實(shí)驗(yàn)研究受到諸多因素的限制，如病例少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)、目的單純等，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)和一些需要較長時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的ADR、藥物相互作用、更多人群應(yīng)用的有效性等均未能發(fā)現(xiàn)。因而為保證藥品安全，市場監(jiān)管應(yīng)包括藥品上市后的再評價(jià)。
參考文獻(xiàn)
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[①]參見王生田著:《藥事管理學(xué)概論》，中國醫(yī)藥科技出版社2005年9月版，第25頁。
[②]參見【日】植草益:《徽觀規(guī)制經(jīng)濟(jì)學(xué)》，中國發(fā)展出版社1992年版，第22頁。
[③]參見余暉:《中國藥業(yè)政府管制制度形成之障礙分析》，載《管理世界》1997年第5期，第126頁。
本文作者：黃源沈烽張健吳穎坤金梁梁斌工作單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院
現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量監(jiān)控存在的不足
抽查性檢驗(yàn)[3]存在相應(yīng)的被動(dòng)性與偶然性藥監(jiān)局每次例行抽樣具有被動(dòng)性與偶然性，筆者認(rèn)為應(yīng)該建立黑名單制度，如第1次出現(xiàn)A類質(zhì)量問題藥品時(shí)，需將該品種列入黑名單；下次應(yīng)繼續(xù)抽樣，如再次出現(xiàn)同樣質(zhì)量問題時(shí)可吊銷該藥品的生產(chǎn)批文，同時(shí)對該生產(chǎn)線藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）進(jìn)行復(fù)審。建立類似于藥品不良反應(yīng)申報(bào)的“藥品質(zhì)量信息申報(bào)平臺”，及時(shí)掌握藥品質(zhì)量現(xiàn)狀，并根據(jù)各醫(yī)院、供應(yīng)商申報(bào)的藥品質(zhì)量信息進(jìn)行分析，科學(xué)地實(shí)施抽樣計(jì)劃，使抽驗(yàn)藥品具有總體代表性[4]。抽樣回饋結(jié)果時(shí)間周期過長為了說明該情況，筆者對我院2010－2011年被抽樣藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，抽樣天數(shù)根據(jù)藥監(jiān)局抽樣報(bào)告日期與相應(yīng)藥品檢驗(yàn)部門（藥檢所）對該藥出具報(bào)告的日期進(jìn)行計(jì)算得出。我院2010－2011年被抽樣品種從抽樣開始到出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間的天數(shù)統(tǒng)計(jì)見表5。根據(jù)表5統(tǒng)計(jì)結(jié)果可見，平均報(bào)告天數(shù)為81天，藥檢所屬地涉及全國13個(gè)省、市、自治區(qū)，最遠(yuǎn)的樣品送到了海南、甘肅、吉林等地（該信息來源于檢驗(yàn)報(bào)告上的印章）。對于抽樣結(jié)果，回饋時(shí)間太長，大多數(shù)樣品出具報(bào)告時(shí)間在2個(gè)月以上。建議利用現(xiàn)代化管理軟件，加強(qiáng)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)限管理，以便及時(shí)停用不合格藥品[5]。中國版圖幅員遼闊，天南地北，溫差較大，在運(yùn)送這些藥品時(shí)，被抽檢藥品是否會受運(yùn)輸、氣候溫度的影響？是否今后可考慮就近原則，盡量安排在周邊省會城市進(jìn)行檢查，以免路途之遙，還可節(jié)省費(fèi)用？另外，我院目前庫存量基本控制在1周半左右，當(dāng)抽樣不合格藥品反饋信息送至醫(yī)院時(shí)，該批次的藥品大多已用完，那么真正受害的還是患者。抽樣不合格藥品后處罰對象值得商榷現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量問題的處罰方式是：從生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商到醫(yī)院，如果哪個(gè)單位抽檢不合格，藥監(jiān)部門對相應(yīng)單位按《藥品管理法》進(jìn)行罰款。筆者認(rèn)為對于藥品抽樣不合格的處罰，不能簡單行事，應(yīng)區(qū)分不合格藥品質(zhì)量問題的類型：如果是A類質(zhì)量問題，應(yīng)立即對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行反饋與調(diào)查，生產(chǎn)企業(yè)需及時(shí)進(jìn)行整改；如果是B類質(zhì)量問題，可能是運(yùn)輸和儲存過程不當(dāng)造成的，那么被檢出供應(yīng)商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對不合格藥品負(fù)責(zé)，藥監(jiān)部門對其進(jìn)行必要的處罰。通過處罰，來督促供應(yīng)商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)改進(jìn)，真正使得當(dāng)事人心服口服。
討論
藥品身份編碼、外包裝等的圖片信息應(yīng)納入監(jiān)管層管理范圍近年來，隨著現(xiàn)代化設(shè)備的大量引入，醫(yī)院藥品調(diào)配自動(dòng)化程度的大幅提高，從而對保障患者的用藥安全起到非常大的作用。同時(shí)，每個(gè)藥品的信息需要也更加全面。一個(gè)新藥登記注冊時(shí)，藥監(jiān)部門須對該藥統(tǒng)一編制一個(gè)唯一碼（該碼可包含藥理分類、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格等相應(yīng)信息），如身份證一樣，需保存該藥的外觀以及內(nèi)在個(gè)體的圖像資料，并將這些信息在相關(guān)政府網(wǎng)站上公布。這樣醫(yī)院在引進(jìn)任何藥品時(shí)，都能通過相應(yīng)網(wǎng)站對所需數(shù)據(jù)進(jìn)行下載，并將下載的藥品身份信息和圖像信息用于醫(yī)院藥品的編碼與藥品核對上，避免現(xiàn)在各家醫(yī)院各自建立藥品圖像庫的現(xiàn)象。由于藥品種類繁多，同一生產(chǎn)企業(yè)不同劑量的同一藥品或同種劑量不同數(shù)量的藥品應(yīng)有不同的身份號碼，以確保唯一性。由于具有唯一性，故藥品身份號碼可以應(yīng)用于監(jiān)管層藥品的監(jiān)管，各省市“醫(yī)?！辈块T利用該碼來解決“醫(yī)保”藥品與醫(yī)院對碼問題，藥品調(diào)價(jià)部門利用該碼進(jìn)行調(diào)價(jià)，藥品招標(biāo)部門利用該碼對藥品進(jìn)行招投標(biāo)，醫(yī)院利用該碼可以上網(wǎng)同步查核相關(guān)新進(jìn)藥品信息，從而真正實(shí)現(xiàn)使生產(chǎn)企業(yè)減負(fù)，并讓利于患者。對于A類藥品質(zhì)量問題的處罰對象需把握準(zhǔn)確A類藥品質(zhì)量問題如含異物、粒度不符等在出廠前就已經(jīng)存在的藥品質(zhì)量問題，如在醫(yī)院抽樣中被檢出，那么監(jiān)管部門就不應(yīng)該對醫(yī)院進(jìn)行處罰，因?yàn)獒t(yī)院同時(shí)也是受害者，將面臨著被患者投訴的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)嚴(yán)厲處罰生產(chǎn)該類藥品（劣藥）的企業(yè)，也就是處罰導(dǎo)致不合格藥品產(chǎn)生的直接責(zé)任者[6]，通過處罰來震懾生產(chǎn)企業(yè)，使其嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，而不應(yīng)將醫(yī)院納入處罰對象，那是無濟(jì)于事的。藥品質(zhì)量信息平臺的建立醫(yī)院作為藥品流通環(huán)節(jié)的最主要環(huán)節(jié)，在使用過程中掌握著大量與藥品質(zhì)量問題相關(guān)的重要信息，監(jiān)管部門如果將各醫(yī)院的這類信息通過專門平臺進(jìn)行統(tǒng)一申報(bào)，并對每年醫(yī)院反饋的藥品質(zhì)量問題信息進(jìn)行整理分析，相信對生產(chǎn)企業(yè)GMP復(fù)審等，都有第一手的客觀的數(shù)據(jù)依據(jù)，可為藥品質(zhì)量問題的監(jiān)管打通另一途徑。例行的藥品質(zhì)量抽查是被動(dòng)的，且有一定的偶然性，而醫(yī)院主動(dòng)上報(bào)藥品質(zhì)量問題具有全面性。在該問題上藥監(jiān)部門應(yīng)積極鼓勵(lì)醫(yī)院上報(bào)藥品質(zhì)量問題，而不應(yīng)完全通過罰款來處理同樣作為受害者的醫(yī)院。藥品質(zhì)量控制中各環(huán)節(jié)擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧幤繁O(jiān)督管理部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥經(jīng)銷企業(yè)、醫(yī)院等是藥品管理、生產(chǎn)、流通以及使用的相關(guān)環(huán)節(jié)，都有各自的分工和職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)著藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)銷企業(yè)的GMP和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的審核與復(fù)審工作，并從事證照發(fā)放后從生產(chǎn)企業(yè)到使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理工作；生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP要求從事藥品生產(chǎn)工作，確保出廠藥品質(zhì)量的可靠；藥品經(jīng)銷企業(yè)必須嚴(yán)格按照GSP要求從事藥品流通環(huán)節(jié)的工作，并通過科學(xué)化的現(xiàn)代化物流模式，為醫(yī)院藥品供應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)；醫(yī)院通過驗(yàn)收經(jīng)GMP企業(yè)生產(chǎn)以及GSP企業(yè)經(jīng)營的藥品，只需驗(yàn)收外觀以及名稱、規(guī)格、數(shù)量等即可，且醫(yī)院主要的工作是保證臨床藥品的供應(yīng)，確保醫(yī)院用藥安全與合理。對于一個(gè)藥品從生產(chǎn)開始到患者使用，整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的過程應(yīng)該是由緊至松，而絕非越來越嚴(yán)格；如果越來越嚴(yán)的話，那么終端客戶就變成了全能選手，需掌握生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制、經(jīng)營企業(yè)物流管理等的各項(xiàng)技術(shù)，甚至在應(yīng)用于患者時(shí)也需從頭到尾再來一遍質(zhì)量審核。這樣顯然整個(gè)環(huán)節(jié)就無誠信可言，也沒必要。
資料來源于湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室。采用Excel軟件統(tǒng)計(jì)該省108個(gè)區(qū)、縣級（含直轄市、區(qū)、縣）食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“縣級食藥局”）、所屬稽查分局及其1140個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管所（簡稱“鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所”）工作人員崗位配置、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、人員編制等情況。
2結(jié)果
2.1人員崗位配置情況
目前，該省108個(gè)縣級食藥局“三定方案”已通過當(dāng)?shù)貦C(jī)構(gòu)編制委員會辦公室審定核準(zhǔn)。其中，縣級食藥局及所屬稽查分局已基本改革到位。此次該省1269個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)群共成立鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所1140個(gè)?？h級食藥局及稽查分局劃轉(zhuǎn)人員主要為原縣級食藥局人員、工商局人員、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局人員、商務(wù)局人員、衛(wèi)生監(jiān)督局人員。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所劃轉(zhuǎn)人員主要為原鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院人員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)中小學(xué)教師及少量鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府人員。
2.2性別分布情況
全省縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)應(yīng)劃轉(zhuǎn)人員7769人，實(shí)際到位6660人，到位率為85.7％。其中，男性工作人員4679人，女性工作人員1981人，男女比例為1∶0.42。從性別結(jié)構(gòu)來看，男性總體多于女性，而且隨著食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)的發(fā)展，男性比例數(shù)量還將呈上升趨勢。
2.3年齡分布情況
縣級食藥局主要以40～50歲人員為主，稽查分局以40歲人員為主，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所以30歲以下人員為主。從年齡分布情況來看，縣級食藥局工作人員年齡偏大，稽查局人員年齡適中，鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所工作人員則比較年輕。全系統(tǒng)人員平均年齡為41.8歲，年齡層次總體合理。
2.4學(xué)歷分布情況
縣級食藥局人員中，研究生占7％、本科占35％、大專占32％、中專（高中）及以下占26％?；榉志秩藛T中，本科占23％、大專占14％、中專（高中）及以下占63％。鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥所人員中，本科占12％、大專占33％、中專（高中）及以下占55％。數(shù)據(jù)分析表明，縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員擁有高學(xué)歷者較少，學(xué)歷層次大部分集中在中等水平，符合我國省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“越往基層，人員學(xué)歷越低”的趨勢。
2.5專業(yè)構(gòu)成情況
該省縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)工作人員中，藥學(xué)專業(yè)（含中、西藥）占29.67％、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)占11.13％、食品專業(yè)占1.24％、法律專業(yè)占12.88％、化學(xué)專業(yè)占1.95％、經(jīng)濟(jì)專業(yè)占11.91％、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)占1.11％、其他專業(yè)占30.12％。數(shù)據(jù)分析顯示，劃轉(zhuǎn)人員專業(yè)分布多元化，但食品藥品相關(guān)專業(yè)如藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、食品、法律專業(yè)人才嚴(yán)重缺乏。
2.6專業(yè)技術(shù)職稱類別等級情況
縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)專業(yè)技術(shù)人員中，中級職稱（含醫(yī)藥工程師、主管中西藥師、主治醫(yī)師、主管護(hù)師、主管技師、中級經(jīng)濟(jì)師、中小學(xué)中級教師）占26％，初級職稱（含醫(yī)師、護(hù)師、中西藥師、護(hù)士、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技士、助理經(jīng)濟(jì)師、中小學(xué)初級教師）占19％。通過數(shù)據(jù)分析看出，該省縣級食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)擁有專業(yè)技術(shù)職稱人數(shù)較多，且中級職稱者所占比例較高，這部分擁有專業(yè)技術(shù)職稱的人員主要集中在區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督局、衛(wèi)生院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)中小學(xué)教師和少數(shù)原縣級食藥局劃轉(zhuǎn)人員。
2.7人員所屬編制情況
此輪機(jī)構(gòu)改革，該省縣級食品藥品監(jiān)督管理體系編制身份多樣，按《湖北省編辦關(guān)于加快推進(jìn)縣級食品藥品監(jiān)管體制改革有關(guān)問題的通知》（鄂編辦函〔2014〕60號）文件“保留劃轉(zhuǎn)人員的職級待遇，逐步消化”的精神，新組建的縣級食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制類別分別有行政公務(wù)員編制、參公管理事業(yè)編制、事業(yè)編制、機(jī)關(guān)工勤編制和事業(yè)工勤編制。
3存在的問題與建議
人力資源的數(shù)量、質(zhì)量直接關(guān)系到食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的監(jiān)管能力和水平。該省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)體制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一體”的監(jiān)管模式。但由于在此輪食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)改革中，國家精神是不新增加人員編制，所需人員由各職能部門統(tǒng)籌調(diào)劑解決，因此各縣、市、區(qū)改革過程中也出現(xiàn)了一些突出問題。
3.1食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍結(jié)構(gòu)不合理，未形成人才梯隊(duì)，須加強(qiáng)骨干人員培訓(xùn)力度據(jù)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局2012年版統(tǒng)計(jì)年鑒顯示，該省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)隊(duì)伍結(jié)構(gòu)本科及以上學(xué)歷人員逐年呈上升趨勢，擁有中、高級技術(shù)職稱的人員所占比例也較大，食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)整體得到提高。而本研究數(shù)據(jù)分析顯示，該省基層縣級食品藥品監(jiān)督管理人員較為年輕，無論學(xué)歷還是專業(yè)技術(shù)職稱均較低。機(jī)構(gòu)改革后，沒有形成合理的人才梯隊(duì)結(jié)構(gòu)。因此，需加強(qiáng)基層食品藥品監(jiān)督管理人才隊(duì)伍建設(shè)，有計(jì)劃地重點(diǎn)培養(yǎng)一批能起到支撐、引領(lǐng)、帶動(dòng)作用的食品藥品監(jiān)管骨干人員，彌補(bǔ)隊(duì)伍的結(jié)構(gòu)缺陷，推動(dòng)食品藥品監(jiān)管事業(yè)的健康發(fā)展。
1評估采購績效結(jié)果分析
采購績效管理體系架構(gòu)中綜合評價(jià)表是衡量食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備采購績效指標(biāo)綜合評價(jià)表，其采用平衡記分卡方法，從4個(gè)維度進(jìn)行分析，組織由財(cái)務(wù)、采購、儀器使用以及審計(jì)部門，專家、供應(yīng)商及采購主管等人員參加的定期采購績效評估活動(dòng)，選擇并評估采購與供應(yīng)關(guān)系管理中KPI在食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的采購管理中的實(shí)操情況，詳實(shí)記錄并寫出總體評價(jià)與改進(jìn)建議[10]。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備采購績效指標(biāo)綜合評價(jià)表中涵蓋下列諸方面內(nèi)容：采購計(jì)劃完成率、成套采購?fù)瓿陕?、采購質(zhì)量合格率、采購價(jià)格差異率、采購數(shù)量相符率、采購數(shù)量入庫率、降低采購成本率、預(yù)算費(fèi)用控制率、故障停概率、維修返修率、及時(shí)供應(yīng)率、采購方式合規(guī)率、采購合同與招投標(biāo)文件符合率、實(shí)際供貨與合同內(nèi)容不符率、實(shí)際付款金額與合同簽訂符合性、新供應(yīng)商開發(fā)數(shù)、用戶抱怨投訴率、性能驗(yàn)證不合格率、“4Q”認(rèn)證不正常率、單一來源采購成本合理性、固定資產(chǎn)與采購帳目符合率、信息化管理效果、檔案內(nèi)容詳實(shí)率、組織結(jié)構(gòu)合理性、售后服務(wù)到位率、人員培訓(xùn)完成率、合同與資金使用審計(jì)、采購客戶滿意率以及廉政建設(shè)滿意率等評估或考核指標(biāo)[11]。
2儀器設(shè)備運(yùn)行管理督查
采購績效管理體系構(gòu)件中運(yùn)行檢查表是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備運(yùn)行管理監(jiān)督檢查表。依據(jù)校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS-CL01：2006)中5.5.1～5.6.3條款和世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范(WHOGPCL)中12.1～13.2條款的設(shè)備和量值溯源有關(guān)技術(shù)要求，應(yīng)建立儀器設(shè)備運(yùn)行管理監(jiān)督檢查工作方案，形成長效檢查制度。該方案經(jīng)過在部分藥檢機(jī)構(gòu)近3年的推廣使用實(shí)踐證明，方案設(shè)計(jì)先進(jìn)、科學(xué)、實(shí)用及有效，但在檢查中也發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足，現(xiàn)場提出改進(jìn)建議，完善了管理程序，彌補(bǔ)管理中的疏漏，為通過國際認(rèn)證和CNAS認(rèn)可起到了積極的作用，目前經(jīng)過定期的檢查，儀器設(shè)備的管理水平得到較大程度的改善和提高。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備運(yùn)行管理監(jiān)督檢查表中所列檢查內(nèi)容主要包括：①內(nèi)務(wù)，儀器設(shè)備的清潔和擺放的合理性；②標(biāo)識，儀器設(shè)備是否有資產(chǎn)標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)識內(nèi)容是否填寫完整和規(guī)范、粘貼位置是否符合要求、狀態(tài)標(biāo)識是否在有效期內(nèi)等；③檔案，儀器設(shè)備檔案目錄登記是否規(guī)范，卷內(nèi)目錄與盒內(nèi)資料是否相符，儀器設(shè)備購置資料是否齊全，儀器設(shè)備安裝驗(yàn)收資料是否齊全，儀器設(shè)備使用運(yùn)行資料是否齊全，檔案資料是否按規(guī)定時(shí)間歸檔，有檔案借閱記錄、使用記錄、維修記錄、專業(yè)保養(yǎng)記錄、日常保養(yǎng)記錄、性能驗(yàn)證資料及計(jì)量結(jié)果確認(rèn)等資料；④計(jì)量，是否按年度計(jì)量計(jì)劃按時(shí)實(shí)施儀器設(shè)備外檢和自檢，是否有儀器自檢規(guī)程和有統(tǒng)一格式的自檢記錄，自檢工作使用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器是否溯源，儀器設(shè)備的期間核查是否按年度計(jì)劃實(shí)施，是否填寫全院統(tǒng)一格式的核查記錄，是否有期間核查SOP，期間核查所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值能否溯源，使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在效期內(nèi)，使用的標(biāo)準(zhǔn)器是否經(jīng)過法定資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢定和(或)校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)；⑤記錄，是否按要求擺放兩本一夾，使用記錄是否按要求填寫，是否有維修維護(hù)記錄、計(jì)量記錄等。檢查監(jiān)督的宗旨是檢查中發(fā)現(xiàn)問題，如發(fā)現(xiàn)經(jīng)計(jì)量后的儀器軟件未依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果及時(shí)修正，溫、濕度超限對檢測結(jié)果影響大的放置儀器房間無溫、濕度監(jiān)測記錄，使用過期版本期間核查記錄，使用年限長，使用頻繁且出具重要的檢測報(bào)告的儀器期間核查間隔時(shí)間過長，帶來不準(zhǔn)確檢測數(shù)據(jù)的高風(fēng)險(xiǎn)等問題，現(xiàn)場提出改進(jìn)建議，彌補(bǔ)了管理中的疏漏，完善了程序，提高了管理水平[12]。
3供應(yīng)商選擇與評估
采購績效管理體系架構(gòu)中供應(yīng)商評估表是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備采購績效KPI單項(xiàng)指標(biāo)供應(yīng)商選擇與評估工作量化表。依據(jù)國際、國內(nèi)相關(guān)要求，選擇符合合適的價(jià)格(RP)、合適的質(zhì)量(RQ)、合適的數(shù)量(RQ)、合適的地點(diǎn)(RP)及合適的時(shí)間(RT)“5R”的供應(yīng)商使用。有效測量供應(yīng)商績效至少包括：供應(yīng)商的能力和績效測量、明確的標(biāo)準(zhǔn)或指標(biāo)(如測量供應(yīng)商質(zhì)量是否達(dá)到ISO9000、ISO14000等標(biāo)準(zhǔn)要求)、建立較全面的質(zhì)量管理體系、通過長時(shí)間的考核和量化指標(biāo)來展示其未來發(fā)展優(yōu)勢以及考核的結(jié)果與過去的績效進(jìn)行比對等內(nèi)容。同時(shí)，制定供應(yīng)商選擇與評估工作方案也應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商績效測量的7CS標(biāo)準(zhǔn)，即資格、能力、承諾、控制、現(xiàn)金、成本及一致性等。依據(jù)相關(guān)評估要求與標(biāo)準(zhǔn)，針對工作實(shí)際制訂供應(yīng)商量化評估表[13]。供應(yīng)商評估表(初審)中包括評審的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)得分、得分等項(xiàng)目。評審內(nèi)容涉及下述內(nèi)容。(1)企業(yè)綜合實(shí)力。包括注冊資金、開戶行提供的資信證明、同類設(shè)備或服務(wù)相關(guān)業(yè)績、投訴、訴訟及法律糾紛情況等。(2)經(jīng)營管理方面。包括公司經(jīng)營管理理念、發(fā)展規(guī)劃及改進(jìn)計(jì)劃、用戶定單管理及信息安全性、技術(shù)服務(wù)保證體系及管理措施等。(3)品質(zhì)管理方面。具備公司質(zhì)量保證體系，組織機(jī)構(gòu)管理明確、建立質(zhì)量控制管理保障體系、嚴(yán)格把關(guān)供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)有品質(zhì)驗(yàn)證實(shí)施方式及系統(tǒng)，做到品質(zhì)控制及追溯，竭力確保用戶零投訴等。(4)技術(shù)服務(wù)能力及管理。包括應(yīng)建立銷售管理系統(tǒng)、倉儲管理及安全管理，建立售后服務(wù)管理體系等。(5)業(yè)績管理。包括制度狀況、組織程序和經(jīng)營狀況，創(chuàng)新及用戶滿意度等。供應(yīng)商跟蹤評價(jià)表(復(fù)審)中涉及供貨和安裝周期、設(shè)備或服務(wù)運(yùn)營狀況、備件充足率及響應(yīng)、提供的服務(wù)質(zhì)量、投訴和訴訟情況等內(nèi)容。依據(jù)儀器設(shè)備硬件保障質(zhì)量和水平在食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)中的重要性，針對食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備采購和管理現(xiàn)狀，建議應(yīng)加強(qiáng)新供應(yīng)商的篩選，包括與國際廠商、一級供應(yīng)商直接交流合作，減少中間環(huán)節(jié)，必將獲得更好質(zhì)量的產(chǎn)品和節(jié)約大量的資金。
4采購合同簽訂與實(shí)施情況評估
采購績效管理體系架構(gòu)中合同評審表是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備采購績效KPI單項(xiàng)指標(biāo)采購合同管理評估指標(biāo)表。為了提高政府采購資金的使用效益，維護(hù)國家利益和社會公共利益，保護(hù)政府采購單位的合法權(quán)益，促進(jìn)廉政建設(shè)，采購主管或合同審核人應(yīng)依據(jù)相關(guān)政策法規(guī)、合同締約和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真審查招標(biāo)采購合同。合同評審表的制定依據(jù)是中華人民共和國政府采購法和中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法，考核指標(biāo)和評估內(nèi)容包括下述內(nèi)容。(1)招標(biāo)階段。①供應(yīng)商、生產(chǎn)廠商或招標(biāo)公司是否有在儀器設(shè)備招標(biāo)采購中為了追求利潤，采取制造主體合法、真實(shí)的假相，在投標(biāo)時(shí)虛假應(yīng)標(biāo)的行為；②供應(yīng)商、生產(chǎn)廠商或招標(biāo)公司招標(biāo)的儀器設(shè)備是否有滿足不了客戶技術(shù)指標(biāo)要求，有圈標(biāo)串標(biāo)行為；③供應(yīng)商、生產(chǎn)廠商或招標(biāo)公司是否有擅自刪除和更改某些性能指標(biāo)、降低技術(shù)參數(shù)以次充好；④減少儀器配置和附件數(shù)量；⑤減少質(zhì)量保證時(shí)間或降低售后服務(wù)質(zhì)量等行為。(2)簽訂階段。①專業(yè)人員審核技術(shù)規(guī)格偏離表，是否出現(xiàn)與招標(biāo)文件要求不符合的條款、性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)、配件備件和售后服務(wù)等是否與投標(biāo)文件一致；②合同是否按程序簽訂等。(3)執(zhí)行階段。①驗(yàn)收中生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商是否按合同條款儀器品名、規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、備件和配件等條款提供全新的儀器設(shè)備或配件；②生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商是否按合同時(shí)間和地點(diǎn)條款要求送達(dá)；③安裝過程是否按合同條款和安裝技術(shù)程序操作；④生產(chǎn)廠商是否按合同條款進(jìn)行運(yùn)行測試，運(yùn)行結(jié)果是否達(dá)標(biāo)；⑤生產(chǎn)廠商是否按合同條款要求測試項(xiàng)目完成性能驗(yàn)證；⑥結(jié)果是否符合相關(guān)要求等。(4)售后服務(wù)。①生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同簽訂時(shí)間按時(shí)培訓(xùn)；②生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同簽訂地點(diǎn)包括境外和人員數(shù)量進(jìn)行培訓(xùn)；③生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商把產(chǎn)品或服務(wù)銷售給消費(fèi)者之后，按合同條款為消費(fèi)者提供的一系列服務(wù)，包括在質(zhì)量保證期內(nèi)的免費(fèi)維護(hù)和保養(yǎng)等；④生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同要求對儀器進(jìn)行包裝和運(yùn)輸?shù)取?5)維護(hù)維修。①在質(zhì)量保證期后簽訂的維護(hù)維修合同的執(zhí)行率；②審核維護(hù)維修項(xiàng)目；③記錄統(tǒng)計(jì)儀器的返修率等。(6)付款階段。①生產(chǎn)廠商或經(jīng)銷商是否按合同條款金額準(zhǔn)時(shí)交付履約保證金；②使用單位財(cái)務(wù)是否按合同金額準(zhǔn)時(shí)付款及返履約保證金；③使用單位財(cái)務(wù)賬目與實(shí)物是否相符合等。考評人員寫出總體評價(jià)并提出改進(jìn)建議。
5儀器設(shè)備驗(yàn)證效果評價(jià)
采購績效管理體系架構(gòu)中“4Q”結(jié)果表是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備采購績效KPI單項(xiàng)指標(biāo)“4Q”效果考核表。根據(jù)國際通行規(guī)定，要對儀器設(shè)備進(jìn)行“4Q”認(rèn)證?！?Q”結(jié)果表中主要指標(biāo)和考核內(nèi)容包括下述內(nèi)容。(1)采購前期。在采購目標(biāo)產(chǎn)品時(shí)尤其單一來源采購，應(yīng)對圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、儀器設(shè)備功能進(jìn)行核實(shí)、確認(rèn)以滿足客戶的技術(shù)需求。(2)合同階段。①核查“4Q”相關(guān)技術(shù)指標(biāo)和要求是否在合同中體現(xiàn)；②驗(yàn)收和安裝階段，安裝場地、溫濕度要求、排風(fēng)、排水及電源等是否符合試驗(yàn)要求，安裝過程是否按合同條款和安裝技術(shù)程序操作；③生產(chǎn)廠商是否按合同條款或確認(rèn)的操作規(guī)范進(jìn)行運(yùn)行測試，運(yùn)行記錄結(jié)果是否達(dá)標(biāo)并滿足相關(guān)藥典的實(shí)驗(yàn)要求；④生產(chǎn)廠商是否按合同條款要求測試項(xiàng)目完成性能驗(yàn)證，結(jié)果是否符合相關(guān)要求等。(3)運(yùn)行階段。①運(yùn)行全過程是否滿足圖紙?jiān)O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，出現(xiàn)狀況進(jìn)行維修后應(yīng)滿足要求；②移機(jī)再次安裝時(shí)應(yīng)完全按照首次安裝程序和要求進(jìn)行；③設(shè)備運(yùn)行全過程中應(yīng)嚴(yán)格按照儀器操作SOP進(jìn)行；④須周期進(jìn)行性能測試。儀器設(shè)備移機(jī)再次安裝或主要部件維修后至少要完成主要項(xiàng)目的測試，性能測試結(jié)果應(yīng)滿足相關(guān)要求等，考評人員寫出總體評價(jià)并提出改進(jìn)建議[14]。
6儀器設(shè)備采購績效管理體系結(jié)果評價(jià)
食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備采購績效評估體系的構(gòu)件，不僅能夠優(yōu)化核心業(yè)務(wù)流程，提高工作效率和質(zhì)量，還能夠促進(jìn)創(chuàng)新，使管理思想、管理方式及管理實(shí)踐達(dá)到新的高度，全面提升儀器設(shè)備采購水平，推動(dòng)采購管理工作盡早達(dá)到國際化水準(zhǔn)。構(gòu)建儀器設(shè)備采購績效評估方式和先進(jìn)的評估方法，要將單項(xiàng)評估和整體評估結(jié)合起來，把日常監(jiān)測和定期評估結(jié)合起來；將采購前、采購中及采購后評估結(jié)合起來；采購部門、使用部門和有關(guān)專家的評估結(jié)合起來；將定性和定量的評估結(jié)合起來；評估指標(biāo)及評估主體明確，評估方法科學(xué)實(shí)用，評估人員全面有代表性，評估程序嚴(yán)謹(jǐn)公正，評估結(jié)果有效。同時(shí)，儀器設(shè)備采購績效評估體系經(jīng)過實(shí)踐對其完整性、可行性及創(chuàng)造的效益進(jìn)行評估，針對儀器設(shè)備采購績效評估體系，包括績效指標(biāo)體系、績效評估過程、績效評估結(jié)果應(yīng)用以及制定戰(zhàn)略參考價(jià)值等進(jìn)行全過程、全視角審視。
7結(jié)語
關(guān)鍵詞 藥品檢測；實(shí)驗(yàn)室；文件管理；質(zhì)量體系；控制；管理體系
ISO/IEC17025、國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定等都對藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室提出了建立并完善質(zhì)量管理體系的要求，絕大多數(shù)藥檢實(shí)驗(yàn)室也建立了某種程度的質(zhì)量管理體系。事實(shí)上每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都有一定形式的質(zhì)量管理體系在運(yùn)作，否則實(shí)驗(yàn)室將無法生存。而將質(zhì)量管理體系文件化的目的和意義在于把管理體系運(yùn)行的要求和規(guī)定如何運(yùn)作實(shí)施流程等用書面的形式規(guī)定下來使其具有可操作性可重復(fù)性和可追溯性從而使質(zhì)量管理體系以一種有效組織合理溝通統(tǒng)一行動(dòng)減少混亂避免低效和浪費(fèi)的方式運(yùn)行。
1文件的定義和形式
2008《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中提出，文件包括內(nèi)部制定或來自外部諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和（或）校準(zhǔn)方法以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊等。
2文件的載體形式
文件的載體可以是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式，如計(jì)算機(jī)光盤或照片，或它們的組合。目前多數(shù)藥檢實(shí)驗(yàn)室發(fā)放給使用者的為紙張件。（一般為原始件的復(fù)印件，也有采用電子版的）傳統(tǒng)的紙張件管理模式閱讀起來比較直觀，但是不便于查找，在文件變更時(shí)費(fèi)時(shí)費(fèi)力，還要消耗大量紙張。電子文件便于檢索，文件變更、操作方便快捷，便于信息及時(shí)傳遞，有利于提高工作效率。如采用發(fā)放電子版本的形式，應(yīng)為只讀文件且不允許未經(jīng)授權(quán)的修改、復(fù)制、打印。同時(shí)還應(yīng)規(guī)定原始件、復(fù)印件、電子版本要保持一致，若出現(xiàn)不一致時(shí)以原始件為準(zhǔn)。
有不少藥檢實(shí)驗(yàn)室存在張貼在墻面的文件，如儀器使用規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度等，在實(shí)際工作中往往能取得比較好的效果。但采用這種形式時(shí)要特別注意文件的受控：一是必須保證上墻文件現(xiàn)行有效；二是需要注明其在管理體系文件中的出處。
3文件的結(jié)構(gòu)
管理體系的結(jié)構(gòu)在很大程度上也就是文件的結(jié)構(gòu)，因?yàn)?，文件結(jié)構(gòu)包含兩方面的內(nèi)容：一是體系文件總體結(jié)構(gòu)；二是文件自身的結(jié)構(gòu)。事實(shí)上，質(zhì)量管理體系文件的層次是根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和員工素質(zhì)決定的，不同類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室其體系文件的層次應(yīng)不盡相同，而不同的員工素質(zhì)其體系文件的層次也不相同，即適合的才是最好的。文件的總體層次結(jié)構(gòu)決定著體系的整體性、邏輯性，文件自身的結(jié)構(gòu)決定著文件的有效性、操作性。用文字形式編制的程序文件其自身結(jié)構(gòu)通常由目的、范圍、職責(zé)、程序、相關(guān)文件等幾部分組成，以流程圖形式編制的文件則以文字框和箭頭體現(xiàn)其自身結(jié)構(gòu)。
4文件的編制
編制質(zhì)量管理體系文件的過程實(shí)際上就是一個(gè)收集并消化吸收外部要求，梳理、調(diào)整內(nèi)部職責(zé)和工作流程的過程。工作流程是責(zé)、權(quán)、利的載體，如果責(zé)、權(quán)、利不統(tǒng)一，工作流程不規(guī)范、不合理、不清晰，是難以編制出簡約明晰的體系文件的。具體的編寫原則為：滿足并充分體現(xiàn)國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，符合單位實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際水平和具體特點(diǎn)，從宏觀出發(fā)，結(jié)構(gòu)清晰，調(diào)取方便。
5文件的使用和控制
編制完成質(zhì)量管理體系文件只是第一步，同樣重要的是體系能夠真正按照文件的規(guī)定運(yùn)轉(zhuǎn)，這就需要確保實(shí)驗(yàn)室的工作人員知道有哪些文件存在、理解文件內(nèi)容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。對文件的宣貫非常重要，只有員工都能充分知曉與自己相關(guān)的文件內(nèi)容，體系的正確運(yùn)行才有可能實(shí)現(xiàn)。宣貫可以采取多種方式，如自學(xué)講解、集體討論、宣傳海報(bào)、板報(bào)等，其目標(biāo)就是讓員工接受、理解、熟記文件的相關(guān)內(nèi)容，例如檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變更后如何重新確認(rèn)能力的文件。
文件的版本和控制對管理體系的實(shí)施也很重要，在ISO/IEC17025等標(biāo)準(zhǔn)中對此有著詳細(xì)的規(guī)定，在此不再詳述。簡而言之，文件控制意味著實(shí)驗(yàn)室及其員工知道體系中有什么文件，所用的每個(gè)文件有多少份，什么時(shí)候文件（即應(yīng)該使用的版本和修改狀態(tài)）、文件的存放地點(diǎn)或持有人等。
6文件的改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)是管理體系的靈魂 質(zhì)量體系文件形成后 應(yīng)通過以下幾種途徑補(bǔ)充、修訂和完善：
6.1文件的編寫人員要保持常態(tài)性的溝通交流，進(jìn)一步提高和完善補(bǔ)充文件的協(xié)調(diào)使用，使文件體系科學(xué)、使用方便、層級明顯、責(zé)任分明、銜接順暢。
6.2 通過收集、對照ISO/IEC17025、認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則等各類外部規(guī)定及其最新變化，對文件的符合性進(jìn)行持續(xù)性檢查，使體系文件不背離法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則的要求，各類外部規(guī)定的所有要求都得到落實(shí)；
6.3 及時(shí)和各使用部門保持良好的溝通和交流，以檢測文件的完整性，并對可操作性進(jìn)行完善，更好地服務(wù)于質(zhì)量檢測部門，更重要的是要與實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況相協(xié)調(diào)；
6.4 在日常工作中，為了提高文件的有效性，還需通過內(nèi)部的監(jiān)督、評審、檢查等方式，使文件的管理和使用滿足本單位的總體功能設(shè)計(jì)要求。
7檢驗(yàn)方法的管理
檢驗(yàn)方法也屬于文件的范疇。根據(jù)來源，檢驗(yàn)方法可分為外來標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部制定的方法兩大類，檢驗(yàn)方法對于檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和規(guī)范性具有重要影響。藥檢實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專門部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)收集管理各類方法，為保證外來標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效，還應(yīng)由專人通過多渠道定期進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的查新。
當(dāng)外來標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)管理人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修改，《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)常以增補(bǔ)本、勘誤表等形式修訂信息，對藥典等的增補(bǔ)可以在原標(biāo)準(zhǔn)正文和目錄上加蓋“增補(bǔ)本”印章的方式進(jìn)行，對標(biāo)準(zhǔn)的勘誤則可以把勘誤表相應(yīng)內(nèi)容復(fù)印后貼在對應(yīng)的原標(biāo)準(zhǔn)附近，文件管理人員騎縫簽名或蓋姓名章并標(biāo)明勘誤日期。
當(dāng)有標(biāo)準(zhǔn)作廢時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)管理部門負(fù)責(zé)通知各有關(guān)部門，單行本可回收銷毀，合訂本則可在目錄和正文中均加蓋“作廢”章以防誤用。
8 小結(jié)
藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室將質(zhì)量管理體系充分地、適宜地文件化，針對管理體系內(nèi)各個(gè)要素，各項(xiàng)活動(dòng)編制既符合外部規(guī)定和要求，又適應(yīng)單位特點(diǎn)且能行之有效的體系文件，是組織建立質(zhì)量體系、實(shí)現(xiàn)管理水平向更高層次邁進(jìn)的必經(jīng)之路。本文簡要分析了藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過程中文件的體系化管理中的一些問題，提出了體系文件的完善途徑，并對如何規(guī)范管理檢驗(yàn)方法這一類文件提出了可供參考的方案。
參考文獻(xiàn)：
[1]國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會.食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 [Z].國認(rèn)實(shí)[2010]49 號，2010.
關(guān)鍵詞：高職藥學(xué)；畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）；問題分析；對策研究
高職藥學(xué)專業(yè)通常采用的“2+1”培養(yǎng)模式，是我國在高職教育實(shí)踐中摸索出來的一種高職教育模式?！?+1”中的“2”即兩年在校學(xué)習(xí)理論知識，“1”即1年在醫(yī)藥營銷公司、藥店或醫(yī)院藥房頂崗實(shí)習(xí)。高職教育的人才培養(yǎng)強(qiáng)調(diào)以就業(yè)為導(dǎo)向，突出培養(yǎng)技能型人才[1]。對于畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文），教育部《關(guān)于制訂高職高專教育專業(yè)教學(xué)計(jì)劃的原則意見》指出，畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）是高職教學(xué)的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，與其他教學(xué)環(huán)節(jié)相比，畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）具有復(fù)雜性、綜合性、多樣性、社會性等特點(diǎn)，是培養(yǎng)學(xué)生綜合運(yùn)用所學(xué)知識和技能分析、解決實(shí)際問題的重要手段[2]。因此，實(shí)行“2+1”人才培養(yǎng)模式的高職院校的畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）一般都安排在“1”這一年完成，即第三年在醫(yī)藥營銷公司、藥店或醫(yī)院藥房頂崗實(shí)習(xí)，以保證高職藥學(xué)專業(yè)“2+1”培養(yǎng)模式學(xué)生的畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）來源于實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)及工作總結(jié)，符合高職教育人才培養(yǎng)目標(biāo)。高職院校的畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）教學(xué)是根據(jù)其培養(yǎng)目標(biāo)及行業(yè)的特點(diǎn)和現(xiàn)狀來開展的，但在畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）教學(xué)過程中會因各種因素的影響而導(dǎo)致畢業(yè)論文質(zhì)量參差不齊，從而影響人才培養(yǎng)的整體效果。我們以藥學(xué)院醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)2015屆畢業(yè)生為例，對高職學(xué)生的畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）中存在的問題進(jìn)行剖析。
1高職藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）中的問題分析
我們以藥學(xué)院醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)2015屆畢業(yè)生為例，畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）的目的是使學(xué)生能夠綜合應(yīng)用在學(xué)校所學(xué)的知識切實(shí)提高學(xué)生的專業(yè)綜合能力。影響此專業(yè)畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）質(zhì)量的主要因素有以下幾點(diǎn)。
1.1學(xué)校方面
高職院校對畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）的定位不清晰或重視程度不高。高職藥學(xué)醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)的畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）是畢業(yè)綜合實(shí)踐的一部分，畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）成績和頂崗實(shí)習(xí)成績一起組合成畢業(yè)綜合實(shí)踐成績。然而，高職高專院校對于學(xué)生畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）的重視程度顯然不如本科院校，具體表現(xiàn)為：（1）畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）成績占比低；（2）學(xué)校開設(shè)了頂崗實(shí)習(xí)指導(dǎo)課程，但沒有開設(shè)專門的論文寫作指導(dǎo)課程，也沒有舉辦寫作前的講座或是培訓(xùn)，對學(xué)生指導(dǎo)作用不大。由于學(xué)校不重視，導(dǎo)致學(xué)生對論文也隨便應(yīng)付，加上沒有專門的指導(dǎo)最終導(dǎo)致畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）質(zhì)量不高。
1.2學(xué)生方面
（1）藥品經(jīng)營及醫(yī)藥營銷管理專業(yè)比較對口的學(xué)生為理科生，但很多學(xué)校為了招生數(shù)量都會文理兼招。對于文科生來說，對專業(yè)的理解和掌握與理科生相比有一定差距，對專業(yè)畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）亦如此。學(xué)生缺乏專業(yè)素養(yǎng)，對研究的問題認(rèn)識不夠深入。（2）由于畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）的主要完成時(shí)間集中在第六學(xué)期，而這個(gè)時(shí)期同時(shí)也是學(xué)生開始思考就業(yè)和著手找工作的時(shí)間，學(xué)生忙于參加各種招聘會，對畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）從態(tài)度上開始放松，再加上時(shí)間、精力有限，幾乎無暇顧及論文寫作，只能草草應(yīng)付，由此也影響畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）的質(zhì)量。
1.3論文指導(dǎo)教師方面
（1）論文指導(dǎo)教師專業(yè)指導(dǎo)能力不足。高職院校畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）的特殊性在于它與實(shí)習(xí)崗位緊密聯(lián)系，論題來自實(shí)際的工作過程，撰寫論述過程與實(shí)習(xí)期每天的工作內(nèi)容相關(guān)。因此，對論文指導(dǎo)教師的指導(dǎo)能力要求很高，指導(dǎo)教師不但要有理論知識，也要有實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，但有些教師畢業(yè)后直接進(jìn)入教學(xué)崗位，具有碩士研究生學(xué)歷學(xué)位，對畢業(yè)論文的撰寫形式和理論指導(dǎo)完全沒有問題，但對涉及實(shí)際工作內(nèi)容的專業(yè)論述指導(dǎo)能力明顯不足。（2）論文指導(dǎo)教師精力有限。隨著高職院校招生數(shù)量的增加，生師比不斷提高，同時(shí)，論文指導(dǎo)教師也就是實(shí)習(xí)指導(dǎo)教師，兼顧的事情不單單是論文，還有實(shí)習(xí)周記、學(xué)生思想生活的交流等，指導(dǎo)教師精力和時(shí)間有限，不能全身心地投入。另外，指導(dǎo)只是通過網(wǎng)絡(luò)、電話這些通信設(shè)備來完成，不能實(shí)現(xiàn)所有的學(xué)生全過程貼身跟蹤。醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)的學(xué)生，基本在醫(yī)藥營銷公司、藥店或醫(yī)院藥房頂崗值班，在工作過程中也無法將一些情況和想法快速傳遞給指導(dǎo)教師，因此，信息傳達(dá)不夠準(zhǔn)確和及時(shí)，從而影響論文質(zhì)量。楊六一等[3]調(diào)查發(fā)現(xiàn)，56%的學(xué)生認(rèn)為畢業(yè)論文的質(zhì)量不高是由于與指導(dǎo)教師的溝通不夠造成的。另外，醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)畢業(yè)論文指導(dǎo)教師一般為校內(nèi)指導(dǎo)教師，校內(nèi)指導(dǎo)教師有日常繁重的教學(xué)及科研任務(wù)，其精力有限，學(xué)生不能主動(dòng)聯(lián)系教師，教師亦無暇顧及，也是造成畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）質(zhì)量下降的原因。
1.4組織管理方面
由于高職藥學(xué)醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)培養(yǎng)模式的特點(diǎn)，畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）這一教學(xué)活動(dòng)實(shí)際上是由學(xué)生、校內(nèi)論文指導(dǎo)教師和學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)在不同的地點(diǎn)經(jīng)歷長時(shí)間完成的任務(wù)，這三方只有在一個(gè)良好溝通反饋的平臺管理環(huán)境中才能共同完成任務(wù)。
2提高高職院校畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）質(zhì)量的思考
2.1確立合理的時(shí)間安排
畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）的寫作遵循“選題—開題—提綱—初稿—修改—定稿—答辯”的步驟來進(jìn)行。畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）啟動(dòng)時(shí)間安排在第五學(xué)年上學(xué)期，先查閱基礎(chǔ)的資料做選題支持素材，最好在第五學(xué)期當(dāng)年10月份完成提綱，第六學(xué)期當(dāng)年2月份完成初稿，3月中旬定稿，4月份答辯。避免撰寫論文、答辯工作與就業(yè)沖突。
2.2提高教師的指導(dǎo)能力
畢業(yè)論文指導(dǎo)要求校內(nèi)指導(dǎo)教師具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)的知識背景和大量的指導(dǎo)閱歷。建立利用假期或課余時(shí)間教師到企業(yè)或藥店、醫(yī)院藥房一線鍛煉學(xué)習(xí)的制度，建立切實(shí)可行的校企“雙師”指導(dǎo)制度，校內(nèi)外指導(dǎo)教師要互相溝通，共同協(xié)助學(xué)生制訂合理的實(shí)施方案，加強(qiáng)畢業(yè)設(shè)計(jì)指導(dǎo)的過程性監(jiān)控。
2.3制訂合理的實(shí)施方案
畢業(yè)設(shè)計(jì)的實(shí)施方案必須合理可行，因此在制訂過程中，必須明確人才培養(yǎng)目標(biāo)，成立專業(yè)性的畢業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)施指導(dǎo)小組，根據(jù)整個(gè)專業(yè)人才培養(yǎng)體系的要求，畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）分講座、布置、分組、選題、撰寫、修改、答辯7個(gè)環(huán)節(jié)，并對各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間安排以及畢業(yè)設(shè)計(jì)中所涉及的各個(gè)階段的要求與分值構(gòu)成進(jìn)行理性設(shè)置和詳細(xì)說明，最終制訂出合理的畢業(yè)設(shè)計(jì)實(shí)施方案。每一個(gè)環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照方案中注明的時(shí)間完成，講座和布置環(huán)節(jié)由一位資深的專業(yè)教師完成，分組和選題環(huán)節(jié)由各班學(xué)生自行進(jìn)行，然后分派指導(dǎo)教師，撰寫與修改環(huán)節(jié)則由指導(dǎo)教師和學(xué)生緊密合作來完成。為了較好地監(jiān)控每一位指導(dǎo)教師的工作，指導(dǎo)教師還必須邊指導(dǎo)邊對指導(dǎo)情況進(jìn)行記錄。為了檢測每一位指導(dǎo)教師的工作，畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）實(shí)施方案中還特別規(guī)定答辯與指導(dǎo)相分離，即答辯教師不得是答辯學(xué)生的畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）指導(dǎo)教師。此外，系部和學(xué)院的相關(guān)監(jiān)管部門還要適時(shí)進(jìn)行各環(huán)節(jié)的抽查管理，建立起多階段、多層次的畢業(yè)設(shè)計(jì)評價(jià)體系，既對學(xué)生畢業(yè)設(shè)計(jì)方案質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，又對專業(yè)組織實(shí)施情況以及教師指導(dǎo)情況進(jìn)行評價(jià)，如果出現(xiàn)違反要求的行為，必須做出嚴(yán)肅的處理。為了保證畢業(yè)設(shè)計(jì)方案的有效實(shí)施，還應(yīng)當(dāng)建設(shè)畢業(yè)設(shè)計(jì)過程質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控體系，指導(dǎo)教師均可以通過該網(wǎng)絡(luò)體系對學(xué)生的畢業(yè)設(shè)計(jì)完成情況進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤，教務(wù)處和系部也可以通過該系統(tǒng)針對各階段的指標(biāo)評價(jià)體系對畢業(yè)設(shè)計(jì)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控和管理，而學(xué)生也能夠通過該體系隨時(shí)聯(lián)系指導(dǎo)教師。
2.4優(yōu)化選題
高職醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)學(xué)生是復(fù)合應(yīng)用型人才，且頂崗在藥店或醫(yī)院藥房，畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）選題要突出職業(yè)技能，根據(jù)實(shí)習(xí)崗位和工作內(nèi)容進(jìn)行選題。結(jié)合人才培養(yǎng)方案中的就業(yè)崗位，依據(jù)培養(yǎng)目標(biāo)，按照相關(guān)崗位典型工作流程來設(shè)計(jì)方案，并融入真實(shí)工作場所及工作情景，在畢業(yè)設(shè)計(jì)方案中加入產(chǎn)品調(diào)研、市場調(diào)研、營銷方案設(shè)計(jì)、客戶評估和選擇等方面的內(nèi)容，可以培養(yǎng)學(xué)生專業(yè)理論和專業(yè)技能的綜合應(yīng)用能力，加強(qiáng)學(xué)生分析和解決實(shí)際問題的能力，提高學(xué)生團(tuán)隊(duì)合作的意識。
2.5優(yōu)化管理
優(yōu)化論文管理建立在優(yōu)化實(shí)習(xí)管理的基礎(chǔ)上，目前實(shí)習(xí)管理和論文管理的優(yōu)化方向在于建立信息化管理系統(tǒng)，建立一個(gè)可供學(xué)校、企業(yè)、教師、學(xué)生進(jìn)行快速溝通的平臺，按照畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）完成的階段，實(shí)行階段性定期監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)校內(nèi)外教師的聯(lián)合指導(dǎo)，熟知工作過程中每一個(gè)環(huán)節(jié)的具體要求。由校外指導(dǎo)教師首先根據(jù)企業(yè)實(shí)際崗位工作過程設(shè)置畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文），然后由校內(nèi)指導(dǎo)教師根據(jù)人才培養(yǎng)目標(biāo)的要求提出理論知識考核點(diǎn)，再將以上兩個(gè)內(nèi)容有機(jī)地結(jié)合在一起。這樣就能在畢業(yè)設(shè)計(jì)指導(dǎo)過程中充分發(fā)揮校外指導(dǎo)教師的作用，幫助學(xué)生解決畢業(yè)設(shè)計(jì)過程中出現(xiàn)的有關(guān)實(shí)際工作業(yè)務(wù)操作的問題?？傊?，高職醫(yī)藥營銷及藥品經(jīng)營管理專業(yè)學(xué)生的畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）應(yīng)該是以就業(yè)為導(dǎo)向，以學(xué)生為中心，是培養(yǎng)學(xué)生職業(yè)能力、職業(yè)素養(yǎng)的良好途徑，而不應(yīng)該是一塊“雞肋”或是“快餐食品”。畢業(yè)設(shè)計(jì)（論文）質(zhì)量的高低可以反映出學(xué)校教學(xué)質(zhì)量的高低，反映出教師教學(xué)水平的高低，也可以間接地反映出學(xué)校綜合實(shí)力的強(qiáng)弱[4]。
作者:王錦淳 劉元芬 韓蕾 張威 張麗 單位:江蘇建康職業(yè)學(xué)院
參考文獻(xiàn)：
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20__年月，本人由區(qū)物價(jià)局調(diào)任新成立的區(qū)食品藥品監(jiān)管局擔(dān)任局長，主持局全面工作。半年來，在區(qū)委、區(qū)政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，帶領(lǐng)大家克服困難，團(tuán)結(jié)拼搏，圓滿完成了年度各項(xiàng)工作目標(biāo)。
一、履行職責(zé)，圓滿完成各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)
（一）物價(jià)工作有序開展
上半年本人在物價(jià)局工作，能認(rèn)真貫徹黨的十七大精神，按照省、市價(jià)格工作的總體要求，加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)管，維護(hù)價(jià)格秩序，組織物價(jià)認(rèn)證，保障市場供應(yīng)，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會穩(wěn)定努力工作。
（二）食品藥品監(jiān)管工作順利推進(jìn)
一是機(jī)構(gòu)建設(shè)取得初步成效。自調(diào)任區(qū)食品藥品監(jiān)管局以來，面對新情況、新任務(wù)，科學(xué)謀劃，統(tǒng)籌安排，發(fā)揮“五加二、白加黑”精神，經(jīng)過幾個(gè)月的積極建設(shè)，目前已有職工4人，辦公用房2間，現(xiàn)有人員的辦公桌椅、電腦、打印機(jī)等辦公設(shè)備也已逐步配備到位。二是城市社區(qū)藥品“兩網(wǎng)”示范區(qū)創(chuàng)建通過省專家組驗(yàn)收。區(qū)食品藥品監(jiān)管局剛一成立，就接手創(chuàng)建省城市社區(qū)藥品“兩網(wǎng)”示范區(qū)工作，在人手少，藥品監(jiān)管工作還沒有正式開展，與市局事權(quán)劃分還沒有到位的情況下，專門組建創(chuàng)建班子，用短短100天的時(shí)間，建立健全了藥品安全三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，規(guī)范涉藥單位進(jìn)貨渠道，零售藥店通過gsp認(rèn)證，人民群眾對藥品質(zhì)量基本滿意，10月20日高分通過省專家組考評驗(yàn)收。三是食品安全工作有效開展。今年8月區(qū)政府將區(qū)食安辦由區(qū)城市長效綜合管理委員會辦公室調(diào)整到區(qū)藥監(jiān)局，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、綜合協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查全區(qū)食品安全工作，完善了“統(tǒng)一協(xié)調(diào)、責(zé)任明確、相互配合、監(jiān)管得力”的全區(qū)食品安全工作機(jī)制，先后組織開展“食用油”、“奶制品”等專項(xiàng)整治行動(dòng)，切實(shí)保障全區(qū)的食品安全。
二、努力學(xué)習(xí)，不斷提升政治業(yè)務(wù)素質(zhì)
一是積極參加中心組學(xué)習(xí)。先后參加發(fā)展論壇學(xué)習(xí)和浙江大學(xué)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)習(xí)貫徹黨的十七屆五中全會精神培訓(xùn)班。聆聽了張應(yīng)杭、余瀟楓等專家教授的講課，收獲很大。二是參加市委手機(jī)黨校的學(xué)習(xí)。目前自己在手機(jī)黨校的學(xué)習(xí)積分為41分。三是認(rèn)真做好讀書筆記。積極思索食品藥品監(jiān)管工作的新理念、新思路、新方法，認(rèn)真撰寫讀書筆記和學(xué)習(xí)體會，完成讀書筆記2萬余字。四是學(xué)有所得，撰寫論文2篇。在學(xué)習(xí)彭國華的《工作標(biāo)準(zhǔn)攸關(guān)工作質(zhì)量》一文后，對“有什么樣的工作標(biāo)準(zhǔn)，才能有什么樣的工作質(zhì)量”有了更加深入的理解和體會，撰寫理論文章《以更高的標(biāo)準(zhǔn)、全局的意識、務(wù)實(shí)的作風(fēng)開創(chuàng)我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理工作新局面》。近期對全區(qū)涉藥單位進(jìn)行調(diào)研，撰寫了《有效落實(shí)政府責(zé)任，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，談?wù)谒幤钒踩O(jiān)管中的責(zé)任》調(diào)研報(bào)告。
三、依法行政，努力提高監(jiān)管工作水平
一是加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)。圍繞食品藥品安全監(jiān)管工作實(shí)際，以《藥品管理法》、《食品安全法》、《江蘇省藥品管理法實(shí)施條例》等多部食品藥品相關(guān)法律法規(guī)為主要學(xué)習(xí)內(nèi)容，學(xué)習(xí)和自學(xué)，并參加區(qū)行政執(zhí)法人員培訓(xùn)，強(qiáng)化理論知識，提高法律素養(yǎng)。二是重大事項(xiàng)依法決策。對涉及食品藥品安全監(jiān)管等重要事項(xiàng)，在組織調(diào)研、廣泛征求群眾意見的基礎(chǔ)上，由局黨組集體討論決定。沒有因違背法律法規(guī)造成損失和不良影響的決策。三是依法開展工作。目前我局還沒有相應(yīng)的執(zhí)法權(quán)，辦事程序規(guī)范，辦事時(shí)限符合要求，辦事公開、公平、公正，沒有違法辦事引起事件和造成不良影響的情形。四是全力推動(dòng)本單位法治建設(shè)。積極推動(dòng)單位的法治建設(shè)工作，擬定計(jì)劃，組織干部職工開展集中學(xué)法，督促開展個(gè)人自學(xué)，組織外出學(xué)習(xí)食品藥品依法行政工作，全面提升單位法治建設(shè)水平。
四、廉潔自律，積極塑造勤政廉政作風(fēng)
作為單位領(lǐng)導(dǎo)，一年來，無論是在工作中，還是在平時(shí)生活中，都能認(rèn)真執(zhí)行黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，同時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)于律己，清正廉潔，不斷提高自己和班子成員的勤政廉政水平。
一、認(rèn)真落實(shí)黨風(fēng)廉政責(zé)任制
在思想上高度重視黨風(fēng)廉政工作，平時(shí)注重黨風(fēng)廉政工作的學(xué)習(xí)和宣傳，切實(shí)加強(qiáng)黨風(fēng)廉政責(zé)任制建設(shè)，認(rèn)真落實(shí)“一崗雙責(zé)”的要求，結(jié)合工作實(shí)際，不定期召開行風(fēng)監(jiān)督員座談會，公布藥品安全質(zhì)量投訴舉報(bào)電話，結(jié)合藥品
“兩網(wǎng)”示范區(qū)創(chuàng)建活動(dòng)，廣泛開展系統(tǒng)內(nèi)外群眾滿意度調(diào)查，主動(dòng)接受群眾的監(jiān)督。二、在實(shí)際工作中勤懇履職，廉潔從政
一是積極塑造勤政廉政作風(fēng)。在全局倡導(dǎo)“想大事、謀遠(yuǎn)事、干正事、辦實(shí)事”的勤政之風(fēng)，爭當(dāng)“勤動(dòng)腦想事、勤用心謀事、勤動(dòng)手干事”的“三勤”干部。半年來，初步完成了單位的組織架構(gòu)建設(shè)，以創(chuàng)建為平臺，迅速規(guī)范藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)工作的開展。加班加點(diǎn)，帶領(lǐng)一班人順利完成省藥品“兩網(wǎng)”示范區(qū)創(chuàng)建和食品安全綜合協(xié)調(diào)各項(xiàng)工作任務(wù)。二是嚴(yán)格做到清政廉潔。做到廉潔自律，克己奉公。沒有利用職權(quán)和職務(wù)上的影響謀取不正當(dāng)利益；無私自從事營利性活動(dòng)行為；無違反公共財(cái)物管理和使用的規(guī)定，無假公濟(jì)私、化公為私行為；無違反規(guī)定選拔任用干部；無利用職權(quán)和職務(wù)上的影響為親屬及身邊工作人員謀取利益；無講排場、比闊氣、揮霍公款、鋪張浪費(fèi)；無違反規(guī)定干預(yù)和插手市場經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，謀取私利；無脫離實(shí)際，弄虛作假，損害群眾利益和黨群干群關(guān)系。對身邊工作人員認(rèn)真開展教育、管理和監(jiān)督，身邊的工作人員無違法違紀(jì)行為
