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關(guān)鍵詞：藥品召回；召回對象；警示缺陷；公眾警示；召回費用
中圖分類號：R951 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1673-2197(2008)06-093-02
2007年9月19日國家食品藥品監(jiān)督管理局了《藥品召回管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，向社會公開征求意見。2007年12月10日國家食品藥品監(jiān)督管理局正式公布了《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自公布之日起施行，此舉標(biāo)志著我國藥品召回制度終于在全國范圍內(nèi)首次得以建立。但是，比較《辦法》和此前的《征求意見稿》，我們卻發(fā)現(xiàn)在一些重要問題的規(guī)定上，《辦法》模糊了某些具體標(biāo)準(zhǔn)，回避了某些重要問題，較之《征求意見稿》不能不說是一種立法上的退步。
1 關(guān)于召回對象
確定藥品召回的對象――即對哪些藥品應(yīng)當(dāng)予以召回――無疑是藥品召回制度得以運行的首要前提。根據(jù)《辦法》第三條的規(guī)定，我國藥品召回的對象是“已上市銷售的存在安全隱患的藥品”。由此規(guī)定可以得出，我國藥品召回對象的構(gòu)成要件有二：形式上的要件――已上市銷售；實質(zhì)上的要件――存在“安全隱患”。其中，對于形式要件，即藥品是否已上市銷售，實踐中比較容易把握；但對于實質(zhì)要件，即藥品是否存在“安全隱患”，實踐中卻不容易認定。有鑒于此，《征求意見稿》第四條對“安全隱患”的認定作出了較為細致具體的規(guī)定，包括以下六項：
(1)藥品分析測試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對患者產(chǎn)生危害的；
(2)集中出現(xiàn)藥品不良事件的；
(3)藥品生產(chǎn)過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質(zhì)量安全的；
(4)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥安全的；
(5)因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；
(6)其它原因可能對人體健康產(chǎn)生危害的。
以上六項規(guī)定即可以作為認定某藥品存在“安全隱患”的具體標(biāo)準(zhǔn)，可以概括稱為“分析測試標(biāo)準(zhǔn)”、“不良事件標(biāo)準(zhǔn)”、“GMP標(biāo)準(zhǔn)”、“警示缺陷標(biāo)準(zhǔn)”、“撤市收回標(biāo)準(zhǔn)”和“其它標(biāo)準(zhǔn)”。有了這些標(biāo)準(zhǔn)，在實踐中可以使藥品安全隱患的認定變得更加規(guī)范、更具有可操作性。
但是，此后正式出臺的《辦法》，在“安全隱患”的認定這一重要問題上卻大幅度修改了《征求意見稿》的上述規(guī)定：《辦法》第四條將上述六條具體標(biāo)準(zhǔn)全部刪除，而只是籠統(tǒng)規(guī)定“本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險”?！掇k法》的這一修改至少產(chǎn)生以下兩項弊端：
第一，刪除了關(guān)于認定藥品安全隱患具體標(biāo)準(zhǔn)的六項規(guī)定，使藥品安全隱患的認定標(biāo)準(zhǔn)變得籠統(tǒng)、模糊、欠缺可操作性，給實際操作帶來較大困難，會產(chǎn)生應(yīng)當(dāng)召回卻不予召回或不回卻強令召回兩種嚴重不良后果，使得藥品召回制度難以達到預(yù)期效果。
第二，刪除了關(guān)于認定藥品安全隱患具體標(biāo)準(zhǔn)的六項規(guī)定，使主管行政機關(guān)在藥品安全隱患的認定上獲得了很大的自由裁量權(quán)，在我國行政執(zhí)法能力普遍低下和行政監(jiān)督體制遠非完善的大背景下，很容易導(dǎo)致行政自由裁量權(quán)的濫用，進一步滋生藥監(jiān)腐敗。
2 關(guān)于警示缺陷
警示缺陷(warning or instructions defect)是指因產(chǎn)品提供者沒有在產(chǎn)品的使用以及危險的防止方面作出充分的說明或警告，而對使用者構(gòu)成的不合理危險。至于藥品，由于本身具有一定的危險性，其安全是相對而言的，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使消費者得到充分的資訊，了解藥品存在的危險性，保障安全使用藥品，否則，即為存在警示缺陷[1]。由于藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等藥品標(biāo)識存在缺陷而導(dǎo)致藥品存在不合理的危險理應(yīng)成為藥品召回的一項重要事由。
有鑒于此，前述的《征求意見稿》第四條規(guī)定的認定藥品安全隱患的六項具體標(biāo)準(zhǔn)中，第(四)項即是“警示缺陷標(biāo)準(zhǔn)”；同時，《征求意見稿》第二十二條規(guī)定“藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市銷售”。由此可見，藥品警示缺陷的規(guī)定在《征求意見稿》中比較明顯、突出，這樣的規(guī)定即符合法理，又切合實際。
但是，此后正式出臺的《辦法》卻完全改變了《征求意見稿》中的上述規(guī)定：
一方面，如前文所述，《辦法》第四條刪除了《征求意見稿》第四條中的包括“警示缺陷標(biāo)準(zhǔn)”在內(nèi)的全部六項認定藥品安全隱患的具體標(biāo)準(zhǔn)，其弊端前文已述。
另一方面，《辦法》第二十二條關(guān)于藥品召回后續(xù)處理措施的規(guī)定中，也刪除了《征求意見稿》二十二條中“藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷的，可以在更正后重新上市銷售”的規(guī)定，修改后的規(guī)定變?yōu)椤八幤飞a(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀?！边@樣的修改使藥品召回后續(xù)處理措施的規(guī)定變得極不完善，藥品召回后續(xù)處理措施只剩下“銷毀”這一種。我們不禁要發(fā)出這樣的疑惑：如果某藥品是因為藥品說明書存在警示缺陷而被召回，召回后的藥品應(yīng)當(dāng)如何處理?銷毀嗎?因為說明書存在缺陷而被召回的藥品似乎不應(yīng)當(dāng)屬于“必須銷毀的藥品”，那么對這些藥品應(yīng)當(dāng)如何處理呢?在《辦法》中我們找不到任何答案。如果實踐中真的出現(xiàn)這種情況，召回藥品的企業(yè)必將面臨一個非常尷尬的處境。
3 關(guān)于公眾警示
將藥品從市場上收回本身并不是藥品召回的最終目的，保障公眾用藥安全、預(yù)防藥品不合理危險的實際發(fā)生才是藥品召回制度的真正意義所在。如果某種存在安全隱患的藥品已經(jīng)被公眾大量購買和廣泛使用，并且使用該藥品可能引起嚴重健康危害或暫時的或者可逆的健康危害(即《辦法》第十四條規(guī)定的“一級召回”和“二級召回”的情況)，在這些情況下，及時的公眾警示――即通過各種媒體提醒公眾關(guān)注被召回藥品存在的健康傷害――就成為召回程序中一種非常必要的措施。通過該警示，公眾可以及時停止使用該存在安全隱患的藥品或者改變使用該藥品的方法，以達到保障用藥安全、預(yù)防危險發(fā)生的目的。
有鑒于此，《征求意見稿》第十六條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)……確認藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回，并立即通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，必要時還應(yīng)當(dāng)公眾警示，提醒公眾關(guān)注被召回產(chǎn)品存在的健康傷害?！钡谑藯l第二款規(guī)定：“……召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：……(三)是否需要公眾警示，需要公眾警示的，應(yīng)當(dāng)明確公眾警示的途徑與范圍，包括普通媒體還是專業(yè)媒體，全國性還是區(qū)域性……”《征求意見稿》的這些規(guī)定無疑具有重要的實際意義。
但是，此后正式出臺的《辦法》卻完全改變了《征求意見稿》中的上述重要規(guī)定：
一方面，《辦法》第十六條刪除了《征求意見稿》第十六條中“必要時還應(yīng)當(dāng)公眾警示，提醒公眾關(guān)注被召回產(chǎn)品存在的健康傷害”的規(guī)定，修改后的規(guī)定變?yōu)椤八幤飞a(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后……通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。”根據(jù)此規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒有公眾警示的義務(wù)，只需通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用并且向藥監(jiān)部門報告即可。
另一方面，《辦法》第十八條第二款第三項刪除了《征求意見稿》第十八條第二款第三項關(guān)于“公眾警示”的全部規(guī)定，修改后的規(guī)定變?yōu)椤罢倩匦畔⒌墓纪緩脚c范圍”?！掇k法》用“召回信息的公布”這一表述代替了“公眾警示”，并且大大縮簡了相關(guān)條文。修改后的該項規(guī)定的含義變得極為模糊，嚴重欠缺可操作性。
4 關(guān)于召回費用
在藥品召回制度的設(shè)計中，召回的費用是一個必須考慮的重要因素。按照國際通行的做法，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回費用的主要承擔(dān)者。由藥品生產(chǎn)企業(yè)來承擔(dān)召回的主要費用有著內(nèi)在的合理性：
首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的直接創(chuàng)造者，藥品本身及其外在標(biāo)識的設(shè)計和制造完全出自藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品的質(zhì)量和安全性與藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系最為密切。因此，一旦藥品存在安全隱患需要召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)自然責(zé)無旁貸。
其次，藥品召回所需要的費用本來就是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的合理成本，但以前我們并沒有認識到這一點。在藥品召回理念已經(jīng)引進和藥品召回制度已經(jīng)建立的今天，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)變觀念，轉(zhuǎn)變做法，將召回的隱性成本加入到成本核算中去[2]。
最后，從短期看，藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)了藥品召回的巨大費用，似乎對企業(yè)不利；但從長遠看，召回對企業(yè)是有利的，不僅簡化可能發(fā)生的復(fù)雜的經(jīng)濟糾紛，降低不必要的巨額賠償，而且還可贏得消費者的信賴、維護其良好形象。[3]藥品生產(chǎn)企業(yè)為了自身的長遠利益，也應(yīng)當(dāng)主動承擔(dān)藥品召回的合理費用。
有鑒于此，《征求意見稿》第五條明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度，依照本辦法的規(guī)定召回存在安全隱患的藥品，并承擔(dān)相應(yīng)費用?！?應(yīng)當(dāng)說，《征求意見稿》的這一規(guī)定是必要的，也是合理的，我們至少可以據(jù)此斷定大多數(shù)情況下的召回費用應(yīng)當(dāng)由“第一責(zé)任人”――藥品生產(chǎn)企業(yè)來承擔(dān)。
但是，此后正式出臺的《辦法》卻完全改變了《征求意見稿》中的上述重要規(guī)定，將“第一責(zé)任人”和“承擔(dān)相應(yīng)費用”的表述全部刪除，而且《辦法》通篇也找不到關(guān)于召回費用的任何規(guī)定。由于缺乏明確的相關(guān)規(guī)定，實踐中勢必造成藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位、藥監(jiān)主管機關(guān)在召回費用上發(fā)生糾紛，會使藥品召回制度的有效運行受到嚴重影響。
參考文獻：
[1] 陳和平，吳曄.關(guān)于實施藥品召回制度所面臨若干問題的探討[J].中國藥物警戒，2006，3(3)：163.
藥品召回制度是減少存在安全隱患藥品對公眾用藥安全造成危害的一種行之有效的手段，美國、日本、加拿大等許多國家和地區(qū)已經(jīng)建立并成功實施。近年來，我國藥品行業(yè)安全事故不斷， “齊二藥”、 “龍膽瀉肝丸”、 “欣弗”等事件促使人們更加關(guān)注藥品安全問題，建立藥品召回制度的呼聲也日益強烈。終于，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年12月6日在其官方網(wǎng)站上公布了《藥品召回管理辦法》，這標(biāo)志著我國藥品召回制度的正式建立。
1 簡析《藥品召回管理辦法》
1.1 召回責(zé)任的規(guī)定
《藥品召回管理辦法》明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全的第一責(zé)任人，并對相關(guān)各方的責(zé)任都做了比較明確的規(guī)定。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品召回的主要責(zé)任。建立、健全質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并對收集的信息或者管理部門反饋的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，確認藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即組織實施召回，并承擔(dān)相應(yīng)費用。
藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的產(chǎn)品可能存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，并有義務(wù)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供需要的有關(guān)資料，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)全國藥品召回的監(jiān)督管理工作。召回藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門則具體負責(zé)所管轄的生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的監(jiān)督管理工作。同時各級藥品監(jiān)督管理部門都應(yīng)建立藥品召回信息公開制度，通過有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
1.2 召回種類
根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三個等級:對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回; 對使用該藥品可能引起暫時或者可逆健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的則實施三級召回。
同時，根據(jù)企業(yè)面對召回采取的態(tài)度，召回又分為主動召回和責(zé)令召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)已采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予以處罰。
1.3 其他
生產(chǎn)企業(yè)實施召回計劃需要與藥品監(jiān)督管理部門密切配合。配合監(jiān)督管理部門調(diào)查藥品安全隱患，決定實施召回后需要向監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評估報告和召回計劃，并根據(jù)管理部門的要求對計劃進行調(diào)整。計劃實施期間，生產(chǎn)企業(yè)須定期向監(jiān)督管理部門提交階段性進展報告。當(dāng)召回計劃完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告以供審查和評價。
總之，藥品生產(chǎn)企業(yè)從召回計劃的制定、實施到總結(jié)都須向藥品監(jiān)督管理部門提交報告以供審查，并根據(jù)其要求做出相應(yīng)的調(diào)整與改變。
2 實施藥品召回制度面臨的一些問題
2.1 上位法對召回明確規(guī)定的缺失
《藥品召回管理辦法》第一條中闡明，本辦法是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）制定的。然而《藥品召回管理辦法》直接的依據(jù)只是在《特別規(guī)定》中有所體現(xiàn)?！短貏e規(guī)定》第九條第一款明確規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)主動召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告；銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告。同時第九條第二款還規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行召回義務(wù)所要承擔(dān)的相關(guān)責(zé)任，而藥品管理的基本法《藥品管理法》中并未對藥品召回有任何直接明確的規(guī)定。
此外，假劣藥與召回藥品的范疇存在交叉，對于后續(xù)處理方式上的不同是實際執(zhí)行工作中需要注意的問題?！端幤饭芾矸ā穼τ谶`反相關(guān)法律規(guī)定的藥品是通過假劣藥或者按假劣藥論處的形式予以認定，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處以生產(chǎn)銷售貨值金額一定倍數(shù)的罰款?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定實行召回的是存在安全隱患的藥品，假劣藥自然屬于這個范圍，而根據(jù)《藥品召回管理辦法》，召回藥品的后續(xù)處理是由生產(chǎn)企業(yè)進行操作的，藥品監(jiān)督管理部門只負責(zé)組織專家委員會對企業(yè)處理措施進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果要求企業(yè)進行相應(yīng)的調(diào)整并對后續(xù)處理的實施進行相應(yīng)監(jiān)督，這在企業(yè)主動召回藥品時并無任何沖突，而在藥監(jiān)部門責(zé)令企業(yè)召回藥品，并把帶有安全隱患的藥品認定為假劣藥時，法律對后續(xù)處理的實施主體規(guī)定上的不一致會給實際執(zhí)行工作帶來一定的影響。
2.2 藥品安全隱患防范機制有待完善
藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度是藥品召回制度的基礎(chǔ)，我國目前已經(jīng)建立了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，并且不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的報告數(shù)量呈逐年上升趨勢，2006年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)事件/病例報告369 392份，比2005年增加了113%，但漏報率仍然很高，且報告質(zhì)量難以讓人滿意，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作受到制約。
在報告的數(shù)量方面，對照每年每百萬人口應(yīng)有200～400份藥品不良反應(yīng)病例報告的國際標(biāo)準(zhǔn)，我國2004年的每百萬人口報告數(shù)不足60份，僅為標(biāo)準(zhǔn)的1/5左右。與美國等發(fā)達國家相比，差距更大。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告數(shù)量卻一直不高。2006年近37萬份不良反應(yīng)報告中，92.5%的報告來自醫(yī)療機構(gòu)，只有6.7%來自藥品生產(chǎn)企業(yè)，且這個數(shù)據(jù)與幾年前相比幾乎沒有變化。
我國大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，人們普遍認為經(jīng)濟實力不足使得生產(chǎn)企業(yè)很難承擔(dān)預(yù)警藥品不良反應(yīng)的責(zé)任。此外，公眾對不良反應(yīng)和產(chǎn)品召回的誤解以及企業(yè)社會責(zé)任意識的缺失使得企業(yè)為了維護自身形象和眼前利益而往往拒絕上報不良反應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)建立、健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，如何保證其執(zhí)行效果是召回實施中需要注意的問題。
2.3 藥品召回渠道有待改善
雖然《藥品管理法》對于藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄做了明確的規(guī)定，但在實際操作過程中，特別是零售企業(yè)，由于消費者的配合和企業(yè)的藥品安全隱患意識差等問題使得銷售記錄的完整性難以得到保證，藥品溯源難度不小。
美國藥品經(jīng)營市場的高度集中和規(guī)范是美國藥品召回制度成功實施的保證。美國只有幾家大型醫(yī)藥批發(fā)公司負責(zé)全國的藥品批發(fā)。而我國藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量大，有7 000多家，藥品流通環(huán)節(jié)多，實施召回的成本極大，可操作性問題有待解決。
《藥品召回管理辦法》要求經(jīng)營企業(yè)配合開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，如此繁多的銷售環(huán)節(jié)、渠道會給召回的實施工作帶來不小的困難。因此如何保持召回渠道的順暢對于召回制度的順利實施顯得至關(guān)重要。
2.4 生產(chǎn)企業(yè)的負擔(dān)問題
《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)是實施藥品召回的主體。
藥品召回需要生產(chǎn)企業(yè)付出很高的代價，實力雄厚的跨國企業(yè)尚可承受藥品召回所支出的高額成本，實力明顯處于弱勢的國內(nèi)企業(yè)要實施召回恐怕會面臨不小的困難。兼之民眾對于召回的誤解使得企業(yè)在形象和消費者的信任方面要付出更大的代價。
我國目前責(zé)任保險發(fā)展滯后，特別是產(chǎn)品責(zé)任保險和產(chǎn)品召回責(zé)任險。目前，在國內(nèi)僅美亞公司在少數(shù)幾個地區(qū)開展產(chǎn)品召回險業(yè)務(wù)，而且覆蓋的產(chǎn)品相對有限。這無疑會影響產(chǎn)品召回制度的推行，也不利于企業(yè)風(fēng)險意識的樹立和企業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展［1］。因此企業(yè)風(fēng)險防范制度的建立對于召回制度的順利實施十分關(guān)鍵。
3 相關(guān)建議
3.1 完善藥品召回制度的法律依據(jù)
對于上文提到的上位法對于召回制度缺少直接而明確的規(guī)定，假劣藥與《藥品召回管理辦法》對召回藥品規(guī)定的范圍交叉以及對于后續(xù)處理規(guī)定上的不同，筆者認為應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)時候?qū)Α端幤饭芾矸ā泛汀秾嵤l例》進行相應(yīng)的修訂，增加對藥品召回制度的原則性規(guī)定，明確授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律法規(guī)制定藥品召回的管理辦法，這樣召回制度的建立就更加名正言順，制度的權(quán)威性也明顯增強。同時，對現(xiàn)行法律法規(guī)與藥品召回制度實施可能存在沖突的條款進行修改，改變目前對違法產(chǎn)品沒收加罰款的單一處理方式［1］，明確藥監(jiān)部門在責(zé)令企業(yè)召回隱患藥品并對假劣藥品進行認定后，酌情決定是否由企業(yè)來實施后續(xù)處理工作，以提高后續(xù)處理工作的效率與合理性。
但同時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣藥品召回計劃的制定和實施進行更為嚴格的監(jiān)督和管理，并根據(jù)召回藥品存在的安全隱患的嚴重程度來決定是否采取沒收的處罰方式或允許企業(yè)來進行相應(yīng)的后續(xù)處理。若允許企業(yè)對召回的藥品進行處理，則應(yīng)對假劣藥品的后續(xù)處理方式做出嚴格和詳細的規(guī)定。
3.2 完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度
藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度是藥品召回制度的基礎(chǔ)，完善的監(jiān)測與報告體系可以很好地預(yù)警藥品安全隱患，并為召回制度的順利實行提供堅實的保證。應(yīng)明確職責(zé)，建立明晰的獎懲制度，同時加強藥物警戒，強化信息通報，加強藥品監(jiān)督管理部門對不良反應(yīng)信息的監(jiān)控與掌握。
企業(yè)不良反應(yīng)報告占報告總數(shù)的比例較小，因此如何提高企業(yè)關(guān)于不良反應(yīng)的報告率和對待藥品召回的積極性就成了關(guān)鍵。政府部門應(yīng)當(dāng)通過各種形式對于企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)給予適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)，以推進《藥品召回管理辦法》順利實施。同時，政府在定價和招標(biāo)等環(huán)節(jié)的管理上也應(yīng)把企業(yè)建立藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)所付出的成本考慮進去，以提高企業(yè)的積極性，減少政策實施阻力。
3.3 減輕企業(yè)實施召回所承受的壓力
政府可以制定相關(guān)優(yōu)惠政策鼓勵和支持產(chǎn)品召回保險的發(fā)展。召回制度在美國等發(fā)達國家的順利實施與這些國家產(chǎn)品召回保險的發(fā)展是分不開的。產(chǎn)品召回保險承保有缺陷的被保險產(chǎn)品因召回所產(chǎn)生的 “召回費用”，使得商品的提供者，尤其是生產(chǎn)企業(yè)，在面對產(chǎn)品安全突發(fā)事件時不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)，以正確、高效的方式面對來自公眾、政府乃至銷售鏈中各個環(huán)節(jié)的問題 ，并以較低的、可預(yù)見的成本避免危機來確保企業(yè)的穩(wěn)妥經(jīng)營。另一方面，通過投保產(chǎn)品召回保險，又能使企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)處于保險人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，有利于盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，及時采取措施，將企業(yè)損失降低 ［2］。
同時，政府應(yīng)加強對召回制度的宣傳，這不僅能增加民眾對召回制度的了解，增進民眾對召回實施的配合，還能減少并糾正民眾對召回藥品的誤解，讓消費者理性地對待藥品召回事件，減少企業(yè)面對藥品召回時面對的企業(yè)形象等方面的壓力。
此外，生產(chǎn)企業(yè)在采取召回措施主動消除或者減輕危害之后，對于如何從輕、減輕或免除對企業(yè)的行政處罰應(yīng)當(dāng)可以做出更為具體和細致的規(guī)定，從而增強企業(yè)主動召回安全隱患藥品的自覺性。
3.4 清通藥品召回渠道
要保證藥品召回的順利實施，必須保證召回渠道的通暢。加大對于藥品購銷記錄尤其是藥品零售渠道的檢查力度，同時加強對企業(yè)和公眾在購銷記錄對藥品安全保障重要性方面的宣傳，以增進公眾對此項工作的配合。進一步深入藥品流通體制的改革，減少流通渠道，減輕藥品召回實施的阻力與困難。
同時，《藥品召回管理辦法》可以對召回過程中涉及的相關(guān)費用以及各項費用的承擔(dān)者做出明確合理的規(guī)定，以減少生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)在召回過程中的糾紛，有助于召回過程的順利實施。
3.5 其他
雖然國際上在召回制度的實施中普遍以企業(yè)主動召回為主，但都十分注重對藥品隱患信息收集渠道的建立和對企業(yè)的監(jiān)管，只有在此基礎(chǔ)上加上一些政策的引導(dǎo)，企業(yè)才不會存有任何僥幸心理而積極主動地配合政府召回政策的實施。而我國目前在產(chǎn)品召回保險未建立，大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)難以承受實施召回的巨額支出，民眾對召回仍有不理性認識等各種不利條件下，期望企業(yè)主動實施召回恐怕非常困難。在召回制度建立的初期，應(yīng)以政府強制召回為主。政府在規(guī)范企業(yè)建立藥品隱患信息收集機制的同時，更應(yīng)注意藥品監(jiān)督管理部門掌握各種藥品隱患信息的渠道通暢，以保證藥品召回制度的逐步建立與順利實施。
4 結(jié)語
《藥品召回管理辦法》的公布宣告了我國藥品召回制度的正式建立，然而它缺少直接而明確的法律依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)可能存在沖突，不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度不夠完善以及企業(yè)的風(fēng)險管理機制和消除風(fēng)險的機制缺失等一系列問題都是我國在實施藥品召回制度過程中要解決的。有效地解決上述難題是藥品召回制度在我國成功推行、保障藥品安全的關(guān)鍵。
參考文獻
1 陳和平.對構(gòu)建我國藥品召回制度的探討［J］.藥學(xué)與臨床研究，2007,15(1):71-76.
一、中國藥品召回制度的里程碑意義
國家對于已經(jīng)上市銷售的具有安全隱患的藥品實施召回，能夠促進藥品生產(chǎn)企業(yè)強化藥品原材料的進貨和生產(chǎn)過程的管理，促使藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范進貨的渠道，也有利于促進其提高質(zhì)量意識，從而最大限度地減少對于消費者的傷害的可能性，這也體現(xiàn)了政府對于百姓用藥安全的一種積極負責(zé)任態(tài)度，更是有利于對消費者權(quán)益的保護。同時從構(gòu)建藥品 長效管理機制上來看，《藥品召回管理辦法》的制定和實施無疑也是完善我國藥品市場的管理秩序的必經(jīng)之路與有力舉措，更是和國際制度接軌的必然要求。
二、藥品召回制度在實施過程當(dāng)中應(yīng)當(dāng)充分考慮的問題
1、藥品召回和汽車等大宗商品召回明顯不同。在國內(nèi)，汽車等大宗商品召回的目的往往不是收回，而是要對于該類產(chǎn)品進行維修和更換或者升級，最后再返還到消費者手里，對于生產(chǎn)企業(yè)來說，僅僅需要支付維修費用或者升級更換的費用，而不是把整個汽車等產(chǎn)品都收回去就完成任務(wù)?？墒撬幤返眯再|(zhì)則不同，它的生產(chǎn)加工一般都是一次成型無法修復(fù)，所有召回的藥品根本無法再次進入到市場當(dāng)中。所以藥品召回企業(yè)不但要為召回付出成本，還要擔(dān)負所有的被召回的藥品生產(chǎn)和銷售的成本。另外，沒有銷售給消費者的“問題藥品”當(dāng)然可以收回，但是如果消費者已經(jīng)使用的“問題藥品”如何處理？這些都是必須要解決的問題。
2、召回的藥品很多還是合格藥品。目前，產(chǎn)品召回的大部分原因就是所售出的產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)存在缺陷。藥品召回不是主要解決不合格藥品的問題，而是為了解決那些已經(jīng)出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)的合格藥品的問題。那些因為藥品的質(zhì)量或者沒有按照工藝和規(guī)范生產(chǎn)的隱患藥品都可能在行政處罰的時候被予以“沒收”。但是對于企業(yè)來說，這些藥品的批號是經(jīng)過國家批準(zhǔn)的，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)都是是國家規(guī)定，生產(chǎn)要求都是嚴格按國家GMP規(guī)范進行，但它們在使用的時候一旦出現(xiàn)問題，所有責(zé)任則全部由生產(chǎn)者自己承擔(dān)，此種責(zé)任劃分合理與否？筆者以為，建立藥品的不良反應(yīng)強制保險制度也是解決此類問題的有效辦法。
3、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)地承受能力有限。當(dāng)前，我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍不大，如果出現(xiàn)了藥品召回事件，即使是有承受藥品召回本身所帶來的損失，也無能力承擔(dān)其他的相關(guān)法律賠償責(zé)任。隨著《藥品召回管理辦法》的出臺，未來實施藥品召回的生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⒉豢杀苊獾卦馐芾婧吐曌u等等各個方面的損失。所以，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，尤其是中小型制藥企業(yè)，藥品召回的確是難以承受之重。
4．目前我國藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測體系尚不夠完善。實施藥品召回制度的基礎(chǔ)是建立了完備的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，耶只有建立了生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)和醫(yī)院以及患者聯(lián)動的檢測網(wǎng)絡(luò)，才能夠把藥品的召回制度真正落到實處?？墒牵壳皣鴥?nèi)絕大多數(shù)的制藥企業(yè)根本沒有自己的質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)，國家藥品不良反應(yīng)檢測中心所接收的報告也絕大多數(shù)是來源于醫(yī)院。這種單一的監(jiān)測體系也是藥品召回任重而道遠。
三、完善藥品召回制度需要重視的四個細節(jié)
1、藥品召回需要對于存在“安全隱患”的藥品做出進一步的區(qū)分。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回就是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的具體程序收回已經(jīng)上市銷售的具有安全隱患的藥品。那么，所有存在“安全隱患”的藥品是不是都必須召回？屬于假劣藥品都存在“安全隱患”，依照有關(guān)法律規(guī)定，他們都應(yīng)當(dāng)由監(jiān)管部門予以“沒收”，根本沒有必要讓企業(yè)召回。還有那些沒有“安全隱患”但“告知缺陷”的藥品，如果藥品的說明書由于技術(shù)的進步而發(fā)現(xiàn)了一些問題，并且需要進一步的修正，像這樣的產(chǎn)品需要“召回”嗎？這是一個不能忽視的問題。
2、藥品召回的形式可以靈活但是必須受到嚴格的時限限制。筆者認為，并不是所有的“問題藥品”都必須召回到生產(chǎn)廠家，這完全沒有必要，主要原因是大部分的“問題藥品”召回以后已經(jīng)沒有了再次利用的價值，只能夠予以銷毀。與其勞民傷財?shù)刈屔a(chǎn)企業(yè)召回銷毀，倒還不如就地或就近交給監(jiān)管部門銷毀或者由監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品的一級召回必須在企業(yè)作出召回決定的24小時以內(nèi)，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，但是企業(yè)必須要在多長時間之內(nèi)作出召回的決定卻沒有具體的時間限制，這是一個很大的漏洞。
3、主動召回和責(zé)令召回之間的責(zé)任不明確。在《藥品召回管理辦法》中，對于主動召回，可以從輕或者減輕行政處罰，對于情節(jié)輕微和沒造成嚴重后果的，還可以免受處罰。但是一旦企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動召回但沒有主動召回的情況下，監(jiān)管部門不僅僅要責(zé)令其召回，同時還會對企業(yè)處以3倍的處罰。此處罰規(guī)定讓主動召回的“主動”很可能變成“被動”，因為假如不“主動”就可能被處罰。但是在實際上，監(jiān)管部門往往很難能夠證明企業(yè)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了藥品存在安全隱患但不主動召回。所以，筆者認為，為了鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)主動召回，不一定非要采用懲罰的手段，要把懲罰手段應(yīng)用到不執(zhí)行責(zé)令召回上，對于拒不執(zhí)行責(zé)令召回企業(yè)實行加重處罰。
4、對于拒不召回的藥品要有進一步的具體收回措施?？v觀《藥品召回管理辦法》的罰則，不管是對拒不召回還是對于拒不改正的責(zé)令召回，《藥品召回管理辦法》都是進行了一些罰款規(guī)定，情節(jié)嚴重的要給予相應(yīng)的資格處罰。但是對于拒不召回的藥品如何做進一步的處理卻沒有做出任何規(guī)定。要知道，不管是主動召回，還是責(zé)令召回，只有從終端市場來收回“隱患藥品”才是最最重要的。所以，對于拒不召回或者拒不整改的生產(chǎn)企業(yè)在處罰的同時，更應(yīng)當(dāng)注重對于“隱患藥品”的處理方式，即應(yīng)當(dāng)直接沒收相關(guān)的“隱患藥品”，必須要把“沒收”作為召回最終的保障手段。
（作者單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局）
參考文獻：
[1]陳和平,吳曄.關(guān)于實施藥品召回制度所面臨若干問題的探討.藥物警戒,2006(5).
關(guān)鍵詞：毒膠囊；藥品召回制度：法律規(guī)制
中圖分類號：C913 文獻標(biāo)志碼：A 文章編號：1002—2589（2012）27—0065—02
2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報告》里一期節(jié)目《膠囊里的秘密》，曝光記者通過前后長達8個月的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)河北學(xué)洋明膠蛋白廠和江西弋陽龜峰明膠公司兩家明膠生產(chǎn)企業(yè)，用“藍礬皮”生產(chǎn)的明膠，通過隱秘的銷售鏈條，流入浙江省新昌縣儒岙鎮(zhèn)部分膠囊廠，生產(chǎn)加工藥用膠囊，流入藥品企業(yè)。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。鉻超標(biāo)像重磅炸彈引爆事端。4月18日，毒膠囊企業(yè)被曝不止9家，涉事企業(yè)無一家道歉，僅兩家召回。浙江新昌33批膠囊制品樣品鉻超標(biāo)。4月21日，衛(wèi)生部公告要求各級醫(yī)療機構(gòu)配合藥監(jiān)部門，召回所有膠囊鉻超標(biāo)批次的藥品。4月23日，修正埋單“毒膠囊”，召回全部膠囊產(chǎn)品。這都引起我們對藥品召回制度的法律思考。
一、藥品召回法律規(guī)制概述
國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對藥品召回的定義為“召回企業(yè)對違反現(xiàn)行法律的市場銷售產(chǎn)品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，國家食品藥品監(jiān)督局正式頒布實施的《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）對藥品召回制度作了詳細的規(guī)定，其中第3條規(guī)定了藥品召回的定義。①
“毒膠囊”事件公開報道之后，生產(chǎn)銷售企業(yè)的事后處理態(tài)度方法差強人意。究竟如何在藥品事故發(fā)生后保護消費者的切身權(quán)益，此時，藥品召回制度顯得必不可少。
第一，藥品召回制度能避免有可能出現(xiàn)的對廣大群眾造成的大面積傷害并能省去消費者的舉證之累贅，將消費者的權(quán)益置于更加全面、及時、有效的保護之中，充分保護了處于弱勢地位的消費者。發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患即可啟動此制度，而不考慮藥品是否已經(jīng)給公眾造成人身傷害。無論藥企自身發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患還是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為藥品存在安全隱患而責(zé)令藥企召回，藥企都必須無條件召回藥品。由于高科技含量高的藥品大量問世，藥品的結(jié)構(gòu)性能日趨復(fù)雜，消費者很難以自身的知識和經(jīng)驗獲得有關(guān)藥品的信息。因此，主動召回和責(zé)令召回都不需要消費者舉證藥品存在安全隱患。
第二，藥品召回制度能對廣大生產(chǎn)廠商形成法律制約，為消費者提供廣泛的救濟渠道，切實維護消費者的權(quán)益。此處的廣泛性包括義務(wù)主體的廣泛性和保護對象的廣泛性。還有，藥品召回制度的一定懲罰性迫使企業(yè)努力提高藥品質(zhì)量，減少因藥品缺陷而給消費者帶來的傷害。一旦啟動藥品召回，藥企將在短期內(nèi)付出巨大的代價。為了挽回損失和重塑信譽，企業(yè)往往會從長遠考慮，提高藥品質(zhì)量，爭取自己的客戶群，從而有利于整個社會和諧發(fā)展。
二、我國藥品召回制度中存在的不足
《管理辦法》第1條明確表明，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律制定本辦法。它僅僅是一個部門規(guī)章，在我國法律體系中地位不高，這樣就直接影響了藥品召回制度的權(quán)威性，從而影響了該制度的可行性。除了該項制度的法律依據(jù)的地位不高，權(quán)威性不夠之外，此制度在實施的過程中存在著不少的問題。
（一）藥品信息公布制度沒有遵循統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)
《管理辦法》第9條規(guī)定很籠統(tǒng)，沒有對信息的內(nèi)容、受眾范圍等予以規(guī)定。目前我國對于藥品召回信息的公開，盡管主管部門采取在網(wǎng)站上相關(guān)信息或者采用新聞會等手段，但還不能及時有效全面地使公眾知悉藥品召回相關(guān)的信息。這時媒體作用凸顯出來，但一些不良媒體為了吸引公眾的眼球，一些不實的信息，從而大大影響了藥品召回。
（二）藥品召回主體的社會責(zé)任不明確
此次“毒膠囊”事件中，藥品生產(chǎn)企業(yè)推諉召回責(zé)任。國家藥監(jiān)局已經(jīng)責(zé)成問題企業(yè)召回問題藥品，但具體召回執(zhí)行的情況令人堪憂。比如修正藥業(yè)已宣布召回2010年9月生產(chǎn)的共199件羚羊感冒膠囊。但仍不承認使用了劣質(zhì)膠囊，而辯稱膠囊標(biāo)準(zhǔn)是2010年10月才生效。事實上，國家藥監(jiān)局披露修正藥業(yè)不合格藥品中，新增了芬不芬膠囊和酚咖麻敏膠囊，而且都是2011年的產(chǎn)品。這充分說明，修正藥業(yè)所使用的膠囊有問題，絕不是一個偶然的現(xiàn)象，也不是標(biāo)準(zhǔn)的問題。與之相比，簡單召回199件羚羊感冒膠囊，無異于蜻蜓點水。相對知名的藥企尚且如此行事，其他藥企就更加可想而知了。
與發(fā)達國家相比，顯然，目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟實力和科研水平是無法承擔(dān)起藥品召回的責(zé)任的，一旦出現(xiàn)了藥品召回事件，極有可能被市場無情地淘汰。因此，我國藥企往往注重召回的短期危害和其負面影響，忽視了長遠發(fā)展戰(zhàn)略的真正貫徹落實。而且他們也沒意識到藥品召回法律制度著眼于被社會普遍認可的商業(yè)誠信和藥企自律，在長遠來看會有助于藥企的發(fā)展。這些給我國藥品召回法律制度的順利實施造成了一定的障礙。
（三）藥品召回渠道不順暢
[關(guān)鍵詞]醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)；藥品召回；用藥安全
[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.41.108
近年來，藥品安全事件頻頻發(fā)生，人們越來越關(guān)注藥品安全問題。我國為此制定了《藥品召回管理辦法》，這對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品召回工作起到了關(guān)鍵性的作用。與此同時，作為藥品流通主要渠道的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該制定有效的藥品召回管理制度，積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)，及時發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，這對提高藥品質(zhì)量、規(guī)范醫(yī)藥市場秩序、保障公眾用藥安全具有重要的研究意義。
1 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)藥品召回管理存在的問題
1.1 經(jīng)營企業(yè)藥品召回制度不健全
醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在藥品召回環(huán)節(jié)中扮演著重要的角色，如果說藥品生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體，政府部門是監(jiān)管主體的話，那么醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)則是連接責(zé)任主體與監(jiān)管主體的橋梁。沒有醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的輔助，藥品生產(chǎn)企業(yè)是不可能自主完成藥品召回工作的。[1]然而，近年來醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量多而雜，大多數(shù)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)都沒有一個系統(tǒng)的藥品召回管理制度，2015年出版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)具有明確的規(guī)定，要求企業(yè)應(yīng)制定合理的藥品召管理，以配合國家食品藥品監(jiān)督管理部門和生產(chǎn)企業(yè)完成藥品召回工作。因此，為了保障公眾用藥安全，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)規(guī)范藥品召回管理，并根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定適合企業(yè)發(fā)展的藥品召回管理制度。
1.2 經(jīng)營企業(yè)藥品購銷記錄不完整
藥品召回是指生產(chǎn)企業(yè)以書面形式將藥品召回信息發(fā)函通知采購部，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。[2]目前，我國藥品流通渠道比較混亂，對于已銷售的藥品，大多數(shù)的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)沒有建立甚至保存詳實、完整的藥品購銷記錄，存在安全隱患的藥品一旦流入到市場，經(jīng)營企業(yè)很難保證藥品的銷售流向，沒有行而有效的可追溯性措施，這將會給藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品召回工作帶來了前所未有的困難。
1.3 經(jīng)營企業(yè)缺乏社會責(zé)任感
生產(chǎn)企業(yè)一旦發(fā)生藥品召回現(xiàn)象，不僅對生產(chǎn)企業(yè)的形象、聲譽、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟效益產(chǎn)生負面影響，進而遭到公眾的質(zhì)疑以及社會輿論的譴責(zé)，而且醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)也會為此付出巨大的經(jīng)濟損失，并承擔(dān)相應(yīng)的連帶責(zé)任。[3]為了避免此類事件發(fā)生，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)往往在得到藥品召回信息后，如果沒有監(jiān)管部門的強制責(zé)令，很少選擇主動的召回。再而言之，《藥品召回管理辦法》中只對藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有履行藥品召回義務(wù)而需要承擔(dān)的法律責(zé)任進行了闡述，并沒有明確地指出醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)也需要為此承擔(dān)法律責(zé)任。因此，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)常常鉆著法律的漏洞，抱著僥幸的心理，缺乏藥品召回的責(zé)任感，沒有盡到應(yīng)有的義務(wù)，使藥品召回工作難以順利進行，致使存在安全隱患的藥品長期流通于市場，危害公眾健康。
2 醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)藥品召回管理的應(yīng)對措施
2.1 提高對藥品召回的認識，建立完善的藥品召回制度
醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)要想在醫(yī)藥市場處于不敗之地，必須從自身做起，認識到藥品召回的重要性，建立完善的藥品召回制度。一個完善的藥品召回制度是建立在健全的藥品召回操作規(guī)程基礎(chǔ)之上的，它是保證醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)順利進行藥品召回工作的有力依據(jù)。因此，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全的藥品召回操作規(guī)程，具體流程如下：
首先，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的采購部接到供應(yīng)商的召回通知后，將召回通知的原件移至備案的同時應(yīng)立即將召回通知轉(zhuǎn)交給質(zhì)量管理部門，與此同時質(zhì)量管理員要制定“停止銷售通知單”，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、批準(zhǔn)后方可公示。
其次，質(zhì)量管理員應(yīng)將涉及的藥品在電腦系統(tǒng)中鎖存。銷售部門根據(jù)“停止銷售通知單”，將相關(guān)品種的銷售流程向告知銷售人員并由其辦理退貨手續(xù)。
再次，質(zhì)量管理部門根據(jù)藥品召回情況填寫相關(guān)記錄，驗收人員對銷售人員所收的貨品進行驗收。
最后，由采購部門將召回情況通知供應(yīng)商，并辦理相關(guān)手續(xù)。
由此可見，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)只有制定嚴格的藥品召回操作規(guī)程，以完善藥品召回制度，才能更好地協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)完成藥品召回工作，從而最大限度地減少對公眾健康的危害。[4]
2.2 完善經(jīng)營企業(yè)藥品購銷記錄
藥品是一種不等同于其他產(chǎn)品的特殊商品，具有兩面性。在藥品召回這個過程中需要政府嚴格的監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)主動的召回，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)積極的配合。醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在藥品采購直至銷售的環(huán)節(jié)中可以借助計算機信息系統(tǒng)對在庫和出庫藥品的供貨商、品名、數(shù)量、流向等進行記錄并建立翔實、完整的檔案。對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)做好藥品召回記錄，召回記錄至少保存5年。如果出現(xiàn)藥品召回，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)可以迅速查找，及時向生產(chǎn)企業(yè)和國家食品藥品監(jiān)督管理部門反饋藥品召回有關(guān)信息。完善企業(yè)藥品購銷記錄不但可以輔助生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作的順利進行，而且也可以將經(jīng)濟損失降至最低，維護企業(yè)信譽和其他產(chǎn)品的質(zhì)量。
2.3 加強經(jīng)營企業(yè)的社會責(zé)任感
誠信是企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展的前提條件之一，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該秉著對公眾用藥安全負責(zé)的態(tài)度，嚴格按照《藥品召回管理辦法》的內(nèi)容要求盡應(yīng)盡之責(zé)，《藥品召回管理辦法》中明確指出經(jīng)營企業(yè)一旦發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，同時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告[2]。與此同時，政府也可以適當(dāng)?shù)貙︶t(yī)藥經(jīng)營企業(yè)實行懲罰性賠償制度，充分發(fā)揮法律的效力，以提高醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)行力，增加企業(yè)的社會責(zé)任感。
綜上所述，在藥品召回過程中，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)起到的作用是不容小覷的，它是藥品生產(chǎn)企業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理部門的樞紐，三者環(huán)環(huán)相扣，緊密相連，缺一不可。藥品召回管理制度的有效實施不僅關(guān)乎醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)是否穩(wěn)定可持續(xù)的發(fā)展，而且也關(guān)乎人民群眾的用藥安全。因此，為了藥品召回工作的順利進行、醫(yī)藥市場更加規(guī)范化以及人民群眾的健康得到可靠的保障，醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實際情況制定符合自身發(fā)展的藥品召回管理制度。只有這樣，才能真正做到保證藥品質(zhì)量，實現(xiàn)人體用藥安全的目的[5]。
參考文獻：
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[2]藥品召回管理辦法[S].原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第29號，2007.
[3]梅笑風(fēng)，孫利華.從強生公司藥品召回事件看我國藥品召回制度存在的問題[J].今日藥學(xué).2011，21（5）：317-320.
20xx年保健食品召回管理辦法最新全文保健食品召回管理辦法 (征求意見稿)
第一章 總則
第一條 (立法目的)為加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 (調(diào)整范圍)在中華人民共和國境內(nèi)銷售的保健食品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 (召回定義)本辦法所稱保健食品召回，是指保健食品生產(chǎn)者(包括進口保健食品人，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的保健食品。
第四條 (產(chǎn)品定義)本辦法所稱存在安全隱患的保健食品，是指有證據(jù)證明對人體健康已經(jīng)或者可能造成危害的保健食品，包括：
(一) 不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的保健食品;
(二) 已經(jīng)對人體健康造成危害甚至死亡的保健食品;
(三) 可能對人體健康造成危害的保健食品;
(四) 含有對特定人群可能引發(fā)健康危害的成分而在保健食品標(biāo)簽和說明書上未予以標(biāo)識、或標(biāo)識不全、不明確的保健食品;
(五) 其他可能存在安全隱患的保健食品。
第五條 (監(jiān)管體制)召回保健食品的生產(chǎn)者所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)保健食品召回的監(jiān)督管理工作，其他地方各級
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)保健食品召回的有關(guān)工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國保健食品召回的管理工作。 第六條 (生產(chǎn)者第一責(zé)任人主體地位)保健食品生產(chǎn)者是控制與消除保健食品安全隱患的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的保健食品安全負責(zé)。
第七條 (召回信息報送和公開)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立保健食品召回信息通報和公開制度，采取有效途徑及時向社會公布存在安全隱患的保健食品信息和保健食品召回的情況。
第二章 安全隱患調(diào)查與評估
第八條 (生產(chǎn)者調(diào)查評估義務(wù))保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善保健食品召回管理制度，準(zhǔn)確記錄并保存原輔料采購、生產(chǎn)加工、儲運、銷售及產(chǎn)品信息，收集、記錄保健食品的安全隱患信息，對可能存在的安全隱患進行調(diào)查、評估，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
(經(jīng)營者協(xié)助義務(wù))保健食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，配合保健食品生產(chǎn)者或者食品藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)保健食品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料，并按照召回計劃的要求及時傳達、反饋保健食品召回信息，控制和收回存在安全隱患的保健食品。
(監(jiān)管部門啟動調(diào)查評估)食品藥品監(jiān)督管理部門對保健食品可能存在的安全隱患開展調(diào)查和評估時，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
第九條 (調(diào)查內(nèi)容)保健食品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：
(一)保健食品質(zhì)量是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，保健食品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致;
(二)可能存在安全隱患的保健食品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;
(三)其他可能影響保健食品安全的因素。
第十條 (評估內(nèi)容)保健食品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括： (一)該保健食品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;
(二)對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
(三)危害的嚴重與緊急程度; (四)危害導(dǎo)致的后果。
第三章
主動召回
第十一條 (生產(chǎn)者召回義務(wù))保健食品生產(chǎn)者按照本辦法第八條、第九條進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的保健食品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售該保健食品，將該保健食品信息告知相關(guān)經(jīng)營者和消費者，采取有效措施，停止銷售該保健食品，并及時報告所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門。
(經(jīng)營者協(xié)助義務(wù))保健食品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的保健食品存在部門報告。
對召回的保健食品采取無害化處理的，不得將無害化處理后的物品重新用于保健食品生產(chǎn)和銷售。
必須銷毀的，銷毀過程應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
對因標(biāo)簽、標(biāo)識或說明書不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的保健食品，保健食品生產(chǎn)者在采取補救措施且能保證保健食品安全的情況下可以繼續(xù)銷售;銷售時應(yīng)當(dāng)向消費者明示補救措施。
第四章
責(zé)令召回
第二十條 (監(jiān)管部門責(zé)令召回)縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為保健食品存在本辦法第四條所稱的安全隱患，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)召回而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令保健食品生產(chǎn)者召回保健食品。
必要時，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求保健食品生產(chǎn)者、經(jīng)營者立即停止生產(chǎn)或銷售、告知消費者立即暫停使用該保健食品。
第二十一條 (責(zé)令召回通知內(nèi)容)縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達保健食品生產(chǎn)者，通知書包括以下內(nèi)容：
(一)召回保健食品的具體情況，包括名稱、批次、規(guī)格等基本信息;
(二)實施召回的法律依據(jù);
(三)實施召回的事實依據(jù);
(四)召回要求，包括范圍和時限等。
第二十二條 (被責(zé)令召回主體一般義務(wù))保健食品生產(chǎn)者在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十一條、第十二條的規(guī)定報告食品藥品監(jiān)督管理部門，通知保健食品經(jīng)營者，制定、提交召回計劃，并組織實施。
第二十三條 (生產(chǎn)者召回報告及審評)保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條、第十五條、第十六條、第十九條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報告保健食品召回的相關(guān)情況，進行召回保健食品的后續(xù)處理。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條、第十八條的規(guī)定對保健食品生產(chǎn)者提交的保健食品召回總結(jié)報告進行審查，并對召回效果進行評價。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求保健食品生產(chǎn)者重新召回或者擴大召回范圍。
第二十四條 (監(jiān)管部門報送制度)省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門決定責(zé)令召回的，應(yīng)當(dāng)在作出責(zé)令召回決定之日起5日內(nèi)報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
接到召回情況報備的省級食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要的，可以直接對轄區(qū)內(nèi)保健食品召回進行監(jiān)督管理。
由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令實施召回的，應(yīng)當(dāng)在作出責(zé)令召回決定之日起3日內(nèi)將有關(guān)情況上報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
[關(guān)鍵詞] 缺陷產(chǎn)品召回；監(jiān)管者；職責(zé)
[中圖分類號] D923.8 [文獻標(biāo)識碼] A [文章編號] 1671—6639（2012）03—0038—05
我國的產(chǎn)品召回制度的立法主要將產(chǎn)品召回中的監(jiān)管職責(zé)授予了兩類部門：其一是國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局以及省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，負責(zé)食品、兒童玩具、汽車產(chǎn)品召回的管理工作；其二是食品藥品監(jiān)督管理局以及省級藥品監(jiān)督管理部門，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械召回的管理工作。我國現(xiàn)有的產(chǎn)品召回相關(guān)規(guī)章制度涉及到的監(jiān)管者職責(zé)主要有建立并維護召回管理信息系統(tǒng)的職責(zé)、調(diào)查缺陷的職責(zé)、責(zé)令召回的職責(zé)、全程監(jiān)督產(chǎn)品召回過程的職責(zé)、信息公布的職責(zé)。另外還有加強宣傳教育、對相關(guān)信息的保密義務(wù)等個別職責(zé)零星散見于個別規(guī)章之中。
總的來說，現(xiàn)行的有關(guān)藥品、食品、兒童玩具、汽車、醫(yī)療器械召回的這五部部門規(guī)章對于監(jiān)管者職責(zé)的規(guī)定大同小異。我國現(xiàn)行的產(chǎn)品召回相關(guān)規(guī)定除了存在由于涵蓋產(chǎn)品種類少、級別低等根源性因素導(dǎo)致的對很多類別產(chǎn)品的召回監(jiān)管嚴重缺位問題外，對于監(jiān)管者職責(zé)的規(guī)定也較為粗糙。下面將對監(jiān)管者的職責(zé)一一展開分析。
一、建立并維護召回管理信息系統(tǒng)的職責(zé)
召回管理信息系統(tǒng)是產(chǎn)品召回相關(guān)信息收集處理的平臺，是指確認產(chǎn)品危險、傷害模式、傷亡原因以及建議采取減小危險行動的早期預(yù)警系統(tǒng)。缺陷產(chǎn)品召回制度的關(guān)鍵是如何更加及時地發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性缺陷的產(chǎn)品進而將缺陷造成的實質(zhì)性傷害降到最低。而發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品要依靠豐富、及時、有效的信息支持。因此，建立一個完善的缺陷產(chǎn)品信息系統(tǒng)，直接決定了缺陷產(chǎn)品召回制度是否能夠真正地預(yù)防產(chǎn)品缺陷傷害的發(fā)生，決定了產(chǎn)品召回制度的實施效果。事實上，我國產(chǎn)品召回制度的統(tǒng)一立法即《缺陷產(chǎn)品召回管理條例（送審稿）》（下文簡稱《召回條例》） {1}遲遲沒有通過也很大程度上是因為我國缺陷產(chǎn)品信息系統(tǒng)建立上的瓶頸。
召回信息管理系統(tǒng)中最著名的是美國的國家電子傷害監(jiān)督系統(tǒng)（NEISS），它是一個醫(yī)院急診室傷害報告系統(tǒng)，始建于1970年，通過對美國國內(nèi)及其領(lǐng)地內(nèi)的樣本醫(yī)院，直接收集醫(yī)院急診部門接納的由缺陷產(chǎn)品造成的受傷病例信息，并按照時間范圍、產(chǎn)品種類、年齡段、診斷病種、事發(fā)場所等要素，評估全國范圍內(nèi)急診室所處理的與產(chǎn)品有關(guān)的受傷情況的總數(shù)；僅2004年，美國消費品安全委員會就收到98家指定醫(yī)院352000起與產(chǎn)品有關(guān)的傷害事件，和全國（美國）法醫(yī)和驗尸官報告的4500起死亡事件，工作人員對上述信息作出分析，然后有選擇地對個別事件進行電話跟蹤或現(xiàn)場調(diào)查，這些調(diào)查給工作人員提供了一個檢查事故涉及產(chǎn)品、環(huán)境、受害人質(zhì)檢關(guān)系的機會，而這正是指定產(chǎn)品召回補救措施所必須的[1]。
在我國，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫總局出臺的《兒童玩具召回信息與風(fēng)險評估管理辦法》（下文簡稱《兒童玩具信息》）、《缺陷汽車產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)管理辦法》（下文簡稱《汽車信息》）是僅有的有關(guān)產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)管理的具體規(guī)定。這兩個規(guī)章均將召回管理信息系統(tǒng)的建立和維護工作委托給國家質(zhì)檢總局缺陷產(chǎn)品管理中心。另外2010年12月13日頒布并于2011年7月1日起施行的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（后簡稱《藥品不良反應(yīng)》）對藥品不良信息的監(jiān)測與收集進行了一些規(guī)制，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護以及管理工作授權(quán)給國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心以及省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。評價一個召回管理信息系統(tǒng)的優(yōu)劣，主要是看此系統(tǒng)能否有效地預(yù)警產(chǎn)品缺陷，并指引缺陷產(chǎn)品的召回。一個好的召回管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備信息涵蓋內(nèi)容豐富、來源廣泛、收集途徑多元的特性，下面將從此三個方面分別分析我國現(xiàn)行規(guī)章中有關(guān)缺陷產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)的規(guī)定。
從信息涵蓋的內(nèi)容上看，依據(jù)我國現(xiàn)行規(guī)定，兒童玩具召回信息主要包括產(chǎn)品的基本信息、消費者投訴、產(chǎn)品傷害事故信息、傷害糾紛信息、產(chǎn)品在國外召回信息；缺陷汽車產(chǎn)品召回信息包括車主的投訴信息和各地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門、出入境檢驗檢疫部門、公安機關(guān)、消費者協(xié)會等單位的質(zhì)量問題信息，還包括來自制造商的產(chǎn)品基本信息、車主、經(jīng)銷商、檢測機構(gòu)的信息以及產(chǎn)品在國內(nèi)外的召回信息?！端幤凡涣挤磻?yīng)》僅對藥品不良反應(yīng)事件做出了相應(yīng)規(guī)制，其中第十五條規(guī)定“生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或可能發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告”?！端幤氛倩毓芾磙k法》第十條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”。所以說，我國現(xiàn)行規(guī)章中提到的有關(guān)藥品召回的信息涵蓋的內(nèi)容僅有“不良反應(yīng)信息”和生產(chǎn)者建立的“藥品質(zhì)量保證體系”，且此“質(zhì)量保證體系”為何在規(guī)章中也沒有具體言明。
