時(shí)間：2023-03-14 15:17:57
序論：在您撰寫醫(yī)院藥學(xué)部工作要點(diǎn)時(shí)，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導(dǎo)您走向新的創(chuàng)作高度。
關(guān)鍵詞：臨床藥學(xué)；中醫(yī)醫(yī)院；工作方法
我院自成立臨床藥學(xué)部以來，臨床藥學(xué)工作取得一定進(jìn)展，但也存在一些困難，在實(shí)際工作中總結(jié)出中醫(yī)醫(yī)院開展臨床藥學(xué)應(yīng)結(jié)合中醫(yī)的特點(diǎn)，現(xiàn)就臨床藥學(xué)的工作思路及方法作幾點(diǎn)探討。
1臨床藥學(xué)工作的現(xiàn)狀
1.1臨床藥學(xué)的政策環(huán)境2002年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》頒布，明確了各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作。2007年12月衛(wèi)生部發(fā)文《關(guān)于開展臨床藥師制試點(diǎn)工作的通知》，批準(zhǔn)42家醫(yī)院作為試點(diǎn)單位，探索適合我國(guó)國(guó)情的臨床藥師準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、配備標(biāo)準(zhǔn)、管理制度、工作模式、崗位職責(zé)及臨床藥師工作的評(píng)價(jià)體系。
1.2實(shí)際工作中的難點(diǎn)雖然國(guó)家為臨床藥學(xué)的發(fā)展提供了政策支持，但由于國(guó)內(nèi)臨床藥學(xué)與藥學(xué)實(shí)踐的發(fā)展不均衡，藥師在融入臨床、參與用藥決策這一核心工作中，舉步維艱，進(jìn)展緩慢[1]。筆者開展工作之初，也碰到不少困難，首先是自身知識(shí)背景不足，知識(shí)結(jié)構(gòu)中以化學(xué)為主，缺乏必要的醫(yī)學(xué)與治療學(xué)方面的知識(shí)，從而缺乏與臨床醫(yī)師的共同語(yǔ)言，難以與醫(yī)師與患者溝通；其次，臨床醫(yī)生對(duì)臨床藥師的工作內(nèi)容與工作性質(zhì)也存在一定的誤解，醫(yī)生往往認(rèn)為藥師是來監(jiān)督用藥的，從心理上抵觸，從思想上輕視。再者，醫(yī)院在初始階段也沒有給予足夠重視，資料匱乏，信息來源不足，都是工作進(jìn)展困難的原因。
2臨床藥學(xué)工作思路及方法
2.1分層次工作重在臨床臨床藥學(xué)工作是一個(gè)內(nèi)涵豐富、邊緣學(xué)科涉及面廣、專業(yè)化程度很高的工作，對(duì)于不同級(jí)別的醫(yī)院，也有不同的要求。臨床藥學(xué)工作系統(tǒng)由基礎(chǔ)、中級(jí)、高級(jí)三個(gè)不同的層次構(gòu)成，基礎(chǔ)工作包括處方點(diǎn)評(píng)；按照藥物的藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)理論，審核處方的合理性；收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)；編寫藥學(xué)通訊；提供藥物咨詢等。中級(jí)工作的主要任務(wù)是要求臨床藥師要走進(jìn)臨床，與醫(yī)護(hù)結(jié)合，參與臨床用藥實(shí)踐，以患者為中心開展藥學(xué)服務(wù)。最高層次的臨床藥學(xué)內(nèi)容是根據(jù)前兩個(gè)層次的信息反饋和臨床實(shí)踐要求進(jìn)行工作，并為前兩個(gè)層次提供技術(shù)服務(wù)與支持[2]。
根據(jù)筆者的經(jīng)驗(yàn)，中醫(yī)醫(yī)院臨床藥學(xué)的開展尤其先要把基礎(chǔ)工作做實(shí)，藥師從最基本的工作中可以掌握更多有價(jià)值的藥物信息資料，為后續(xù)的工作奠定理論基礎(chǔ)。藥師要把工作的重心放在臨床中，深入病房，參與查房、會(huì)診、病歷討論等，并結(jié)合臨床實(shí)際參與患者用藥。與醫(yī)師、護(hù)士密切合作，共同發(fā)現(xiàn)、解決、預(yù)防潛在的或?qū)嶋H存在的用藥問題，促進(jìn)藥物的合理使用，盡力保護(hù)患者免受或減輕、減少與用藥有關(guān)的損害。要把大部分時(shí)間用在從事與臨床藥物治療相關(guān)的工作中，這樣才能不斷積累臨床用藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
2.2書寫藥歷擴(kuò)展知識(shí)面筆者在從事臨床藥學(xué)工作中，堅(jiān)持書寫藥歷，深感藥歷的書寫在臨床藥師工作學(xué)習(xí)之初的重要。藥歷是藥師通過查房、詢問、閱讀醫(yī)師書寫的病歷獲得信息，并進(jìn)行歸納、分析、整理，形成系統(tǒng)的關(guān)于藥物治療過程的記錄，記載藥師對(duì)藥物治療過程的干預(yù)、評(píng)估以及對(duì)患者的用藥指導(dǎo)和教育過程。由于其涵蓋內(nèi)容較廣，幾乎囊括了藥師工作的所有內(nèi)容，體現(xiàn)了藥師的知識(shí)價(jià)值。書寫藥歷是藥師短期內(nèi)掌握本專業(yè)臨床知識(shí)及藥學(xué)知識(shí)的一種工具和手段，可以有效地?cái)U(kuò)展臨床藥師的知識(shí)面。
取消藥品加成后，公立醫(yī)院藥劑科將從利潤(rùn)中心轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀局行?，這對(duì)藥劑科的沖擊不可謂不大。上至專家、學(xué)者，下到普通藥師，都對(duì)此次改革心存疑慮：藥劑科何去何從？藥劑師何去何從？藥劑科是解體、托管，還是迎來了春天？
2014年6月8日，由中國(guó)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)等組織聯(lián)合發(fā)表的《我國(guó)醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展專家共識(shí)》明確提出：藥師是保障患者生命安全的不可替代的力量，藥學(xué)部是醫(yī)院必不可少的部門；藥房外包只是利益再分配的問題，解決不了看病難、看病貴的問題；另外還提到，建立臨床藥師制，國(guó)家需要盡快增設(shè)藥事服務(wù)費(fèi)的激勵(lì)機(jī)制；加快藥師立法，明確藥師責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)。
可以看到，醫(yī)院藥學(xué)只有從簡(jiǎn)單的“賣藥”職能回歸到“藥學(xué)服務(wù)”本質(zhì)，才能始終屹立于醫(yī)改的浪潮中。作為普通藥師，也需要及時(shí)轉(zhuǎn)變觀念。不應(yīng)只是掌握調(diào)配藥物的簡(jiǎn)單技能，而要成為一名藥物使用專家，實(shí)現(xiàn)藥師的價(jià)值。
日常工作中，藥師在保障安全合理用藥方面發(fā)揮著不可替代的重要作用。主要包括：審核處方適宜性，做醫(yī)生合理用藥的良師益友；做臨床科室和行政管理部門的合理用藥分析師；為患者提供用藥咨詢，指導(dǎo)患者正確用藥等等。但由于我國(guó)臨床藥學(xué)仍處于發(fā)展的初級(jí)階段，大部分藥師還未真正實(shí)現(xiàn)專職?？苹?，各醫(yī)院臨床藥師配比明顯不足。藥師在審核醫(yī)囑時(shí)也面臨著一系列問題與挑戰(zhàn)：參與藥物治療時(shí)，不能充分掌握患者的醫(yī)囑、病歷等信息；開展醫(yī)囑審核時(shí)，不能即時(shí)查詢與用藥相關(guān)的任何問題；完成藥歷、處方點(diǎn)評(píng)等工作記錄、計(jì)算各類醫(yī)療質(zhì)控指標(biāo)時(shí)，不僅任務(wù)艱巨繁瑣，而且獲取的數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)不全。
站在醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的轉(zhuǎn)角，如何解決這些難題呢？毫無疑問，將信息技術(shù)應(yīng)用到安全合理用藥中，應(yīng)該是一條必由之路。有了信息技術(shù)作為支撐工具，藥師在處方用藥安全工作中，工作效率提高，并可能被賦予更多的責(zé)任和權(quán)利，價(jià)值得到充分體現(xiàn)。目前，國(guó)內(nèi)一些醫(yī)院已經(jīng)嘗試在全程化藥學(xué)服務(wù)中引入信息技術(shù)，并且初步取得一定成果。事實(shí)上，信息技術(shù)的應(yīng)用，不應(yīng)滿足于簡(jiǎn)單地為醫(yī)務(wù)人員提供各類醫(yī)藥信息的查詢，而應(yīng)該提高到藥事管理的高度和層面。尤其應(yīng)將信息技術(shù)應(yīng)用到安全合理用藥的管理中，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，為患者建立一道綠色的防護(hù)墻。
1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室納入?yún)^(qū)域性國(guó)家基本藥物能力體系
在2014年衛(wèi)計(jì)委工作要點(diǎn)中再次強(qiáng)調(diào)鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制，開展臨床必需但用量少、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)，建立健全低價(jià)、短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制。因此基本藥物的保障供應(yīng)，特別是建立廉價(jià)基藥的供應(yīng)保障體系對(duì)新醫(yī)改的順利實(shí)施將產(chǎn)生重要影響?；舅幬? essential drugs or medicines)是由世界衛(wèi)生組織(WHO)在1977年提出的一個(gè)概念，主要特征是安全、必需、有效、價(jià)廉。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑在長(zhǎng)期的醫(yī)療發(fā)展和實(shí)踐中為彌補(bǔ)市場(chǎng)藥品不足，保障臨床治療和維護(hù)患者的健康發(fā)揮了不可替代的作用。因其具有品種多、批量小、價(jià)格低廉、臨床療效確切，配制方便快捷、不良反應(yīng)少等特點(diǎn)完全符合基本藥物的特征。尤其是一些特色制劑在臨床防病治病過程中發(fā)揮不可替代的作用。隨著2000年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織實(shí)施開始對(duì)醫(yī)院制劑實(shí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的核發(fā)驗(yàn)收制度和2001年頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》為提高醫(yī)院制劑的質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)，在多次的換證周期中淘汰了一批規(guī)模小、設(shè)施差、人員結(jié)構(gòu)不合理、管理相對(duì)薄弱的制劑室，江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室從2001年的296家銳減到目前的113家，全國(guó)其他省份的情況也大致相同。這一方面和當(dāng)時(shí)國(guó)家不鼓勵(lì)醫(yī)院制劑的發(fā)展有關(guān)，大量的醫(yī)院制劑處于微利甚至虧本的狀態(tài)，導(dǎo)致相當(dāng)多的醫(yī)院不愿意投入再發(fā)展;另一方面從逆境中堅(jiān)持下來的醫(yī)院制劑室都具備了一定的生產(chǎn)規(guī)模，擁有良好口碑的特色制劑品種，能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)范化的管理。因此建議我國(guó)現(xiàn)有三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室納入國(guó)家基本藥物儲(chǔ)備體系中能力儲(chǔ)備體系的組成部分，各地三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為中心的符合條件的制劑室可以納入?yún)^(qū)域性的國(guó)家基本藥物能力體系。
2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在國(guó)家基本藥物保障供應(yīng)體系中的角色定位
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由于其自身屬性和相關(guān)制度的規(guī)定，只能在一個(gè)相對(duì)較小的區(qū)域內(nèi)流通，具備作為區(qū)域性基本藥物補(bǔ)充的必備條件，建議政府部門可以從政策法規(guī)等方面給予扶持。
2. 1醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的重要保障隨著國(guó)家衛(wèi)計(jì)委
《關(guān)于醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的若干意見(征求意見稿)》出臺(tái)，明確規(guī)定多點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)保證第一執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的工作時(shí)間，認(rèn)真完成本職工作，不得因多點(diǎn)執(zhí)業(yè)影響醫(yī)院正常的醫(yī)療秩序和醫(yī)療質(zhì)量安全。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)合理安排其他執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的執(zhí)業(yè)時(shí)間，保證完成與各執(zhí)業(yè)地點(diǎn)在多點(diǎn)執(zhí)業(yè)協(xié)議中約定的工作任務(wù)，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)將步入良性發(fā)展，醫(yī)生用藥習(xí)慣也會(huì)帶入新的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)，醫(yī)生所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑必然會(huì)引入到新的醫(yī)療機(jī)構(gòu);同時(shí)由于對(duì)第一執(zhí)業(yè)點(diǎn)的保護(hù)，大部分醫(yī)生的執(zhí)業(yè)半徑受到限制，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的流通半徑也基本固定在一定的范圍內(nèi)，符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)撥的相關(guān)規(guī)定。
2. 2為臨床實(shí)現(xiàn)個(gè)體化給藥創(chuàng)造了條件個(gè)體化給藥的基礎(chǔ)是針對(duì)患者的調(diào)劑保障、醫(yī)院制劑和處方設(shè)計(jì)。醫(yī)院制劑配合臨床走個(gè)體化發(fā)展道路既是發(fā)展趨勢(shì)和目標(biāo)，也是為患者提供適合制劑的重要手段叫。依托臨床致力于新制劑的開發(fā);結(jié)合基因組學(xué)和代謝組學(xué)，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化藥物治療的研究，使治療藥物實(shí)現(xiàn)私人定制也是未來的發(fā)展方向。
2. 3是學(xué)科建設(shè)的重要支撐醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室不僅承擔(dān)制劑生產(chǎn)供應(yīng)，還承擔(dān)了大量的教學(xué)科研任務(wù)。新制劑開發(fā)、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高、劑型改良、適應(yīng)癥擴(kuò)大和不良反應(yīng)的研究對(duì)臨床藥學(xué)的學(xué)科建設(shè)起到了極大的促進(jìn)作用;同時(shí)也為科室的人才培養(yǎng)創(chuàng)造了有利條件，為藥學(xué)人員進(jìn)修、實(shí)習(xí)生提供了科研和實(shí)踐的平臺(tái)，擴(kuò)大了臨床藥學(xué)學(xué)科的輻射能力。
3建立區(qū)域性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中心是發(fā)展趨勢(shì)
由于歷史原因，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑具有明顯的區(qū)域特征，而且很多制劑品種雖然療效很好但穩(wěn)定性相對(duì)較差，產(chǎn)量受到了一定的限制，藥廠不愿生產(chǎn)。同時(shí)考慮到一般以地級(jí)市為核心的區(qū)域是醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的最佳范圍，而且在上述區(qū)域的不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)中存在許多同品種同規(guī)格的制劑，隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)逐步向《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(UMP)標(biāo)準(zhǔn)靠攏，環(huán)境控制、生產(chǎn)用水制備、生產(chǎn)流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都提出了更高的要求。機(jī)電一體化設(shè)備和信息控制技術(shù)的大量使用，必然會(huì)大幅增加生產(chǎn)成本和管理難度。每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)都自給自足必然造成重復(fù)投入，由于生產(chǎn)批量較小導(dǎo)致成本增加。如果以地級(jí)市為區(qū)域中心，根據(jù)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)品種建立以產(chǎn)品為核心的區(qū)域性醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中心，從傳統(tǒng)的小而全向品種劑型相對(duì)集中、具備一定生產(chǎn)規(guī)模、較高生產(chǎn)管理能力、實(shí)現(xiàn)信息化網(wǎng)絡(luò)化調(diào)撥平臺(tái)的區(qū)域制劑中心發(fā)展，在保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量的同時(shí)，降低產(chǎn)品成本，讓利于患者，使之更符合國(guó)家基本藥物的特征:安全、必需、有效、價(jià)廉。同時(shí)也可減少由于用量小而導(dǎo)致原輔料供應(yīng)緊張的矛盾。
4保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一定利潤(rùn)，維持制劑的正常生產(chǎn)
為了充分體現(xiàn)醫(yī)院的公益性，醫(yī)院制劑長(zhǎng)期以來的定位一直是物美價(jià)廉。然而，隨著監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)、生產(chǎn)品種的減少以及原、輔料和包裝材料成本上漲等因素，在去除制劑生產(chǎn)人力成本的前提下，醫(yī)院制劑的生存基礎(chǔ)已經(jīng)開始動(dòng)搖。隨著制劑室換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的逐年提高，為了保證制劑室的正常運(yùn)作，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)都會(huì)對(duì)相關(guān)廠房、設(shè)備、儀器不斷地投入，甚至開發(fā)完善內(nèi)部管理軟件，同時(shí)也將人員結(jié)構(gòu)向年輕化、知識(shí)化發(fā)展，逐步增加高學(xué)歷人員的比例。
隨著取消藥品加成政策的全面實(shí)施，藥學(xué)部將會(huì)成為一個(gè)成本部門，如果制劑室不能實(shí)現(xiàn)自我發(fā)展，依賴醫(yī)療機(jī)構(gòu)的反哺勢(shì)必會(huì)影響發(fā)展，甚至走向消亡。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只有在保持基藥屬性和維持自我發(fā)展的基礎(chǔ)上，才能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部獲得一定的發(fā)展空間。2014年頒布的《蘇州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑作價(jià)辦法》第八條規(guī)定:制造成本利潤(rùn)率不得超過5%第十條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)自制制劑價(jià)格進(jìn)行定期評(píng)估，并根據(jù)成本情況適時(shí)重新核準(zhǔn)價(jià)格。這也就為醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑發(fā)展提供了政策保證。
如果建成區(qū)域制劑中心，歸屬管理在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，就會(huì)形成院際之間的調(diào)撥。很多地方規(guī)定制劑調(diào)撥也實(shí)行零差率，也就是零售價(jià)調(diào)撥。但物流成本該由誰(shuí)來承擔(dān)?是否可以考慮目前部分省份實(shí)施的調(diào)劑調(diào)撥使用時(shí)限定3%的利潤(rùn)率，避免因?yàn)槭褂弥苿┒黾铀帉W(xué)部的成本。
5新制劑室作為區(qū)域西藥制劑中心實(shí)踐探索
5. 1硬件投入我院是一所具有130年歷史的三甲綜合醫(yī)院，制劑室始建于1953年，2012年為適應(yīng)新形勢(shì)需要投入1 000余萬(wàn)元，參照UMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改建，目前建成建筑面積1 500 平方米的西藥制劑樓:首先對(duì)消防和環(huán)保設(shè)施進(jìn)行改建，目前設(shè)置控制區(qū)500 平方米 , D級(jí)潔凈區(qū)300 平方米 , C級(jí)潔凈區(qū)面積75平方米。建立了覆蓋全區(qū)域(包括所有控制區(qū)和潔凈區(qū))的無線網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，具備遠(yuǎn)程控制和報(bào)警功能的空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水制備系統(tǒng)和滅菌系統(tǒng)，在監(jiān)控室可實(shí)時(shí)了解相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和遠(yuǎn)程控制，運(yùn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄備份實(shí)現(xiàn)可追溯。
在藥檢室配備了高效液相，致力提高制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還配備了2臺(tái)生物安全柜和一臺(tái)超凈臺(tái)及相關(guān)配套設(shè)備，滿足微生物、陽(yáng)性菌和無菌檢測(cè)要求。冰箱和恒溫培養(yǎng)箱配置了溫度監(jiān)控模塊，實(shí)現(xiàn)了24 h實(shí)時(shí)監(jiān)控和異常報(bào)警(短信)。
為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯，購(gòu)置了二維碼噴印機(jī)，在所有制劑產(chǎn)品的外包裝上噴印批號(hào)效期信息和二維碼，實(shí)現(xiàn)最小包裝的掃描出庫(kù)和產(chǎn)品的全程溯源。
5.2軟件開發(fā)為實(shí)現(xiàn)全程信息化管理，開發(fā)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)院制劑生產(chǎn)信息管理系統(tǒng)軟件V 1. 0，并獲得了計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)。從物料的請(qǐng)領(lǐng)、驗(yàn)收、出入庫(kù)、生產(chǎn)計(jì)劃的制定、生產(chǎn)人員配備到生產(chǎn)過程的控制、半成品檢驗(yàn)結(jié)果的反饋以及成品的入庫(kù)發(fā)放和調(diào)撥全面實(shí)現(xiàn)了無紙化管理，并實(shí)現(xiàn)全過程的可追溯。
5. 3人員管理為了適應(yīng)制劑室在新醫(yī)改背景下的發(fā)展需求，以新制劑開發(fā)為發(fā)展動(dòng)力，聯(lián)合臨床藥理實(shí)驗(yàn)室和中藥房，組建了以一名博士，兩名碩士，四名本科為基礎(chǔ)的新制劑開發(fā)小組，在生產(chǎn)管理人員方面也選擇在信息、機(jī)電一體化方面有特長(zhǎng)的人員擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。逐步實(shí)現(xiàn)人員結(jié)構(gòu)年輕化，知識(shí)結(jié)構(gòu)多樣化，生產(chǎn)管理嚴(yán)謹(jǐn)化，開拓創(chuàng)新常態(tài)化。
5. 4制度完善參照UMP標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合科室崗位績(jī)效考核，增加了7個(gè)文件模塊，新增604個(gè)文件和75張記錄表格，特別是原來比較薄弱的方法學(xué)和設(shè)備驗(yàn)證方面加大了力度，增加了32個(gè)驗(yàn)證文件。并大力推行目視化管理和5S管理，從細(xì)節(jié)著手逐步向精細(xì)化管理發(fā)展。
5. 5模式創(chuàng)新為了應(yīng)對(duì)新醫(yī)改對(duì)基本藥物的需求以及醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)可能帶來的影響，利用藥學(xué)部的網(wǎng)站和生產(chǎn)管理軟件探索在院際調(diào)撥過程中開發(fā)了基于互聯(lián)網(wǎng)的制劑調(diào)撥和結(jié)算平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)H2H(醫(yī)院到醫(yī)院)的新模式。
其中申請(qǐng)單的審批，因?yàn)樾枰p方醫(yī)院的蓋章確認(rèn)和行政職能部門的審批，目前只能通過郵寄或人工解決。如果成立區(qū)域制劑中心，相應(yīng)職責(zé)范圍明確后也可以實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上審批流轉(zhuǎn)，真正實(shí)現(xiàn)H2H模式。
【關(guān)鍵詞】高危藥品；差錯(cuò)原因；科學(xué)管理；安全使用藥物的科學(xué)管理是減少醫(yī)療差錯(cuò)及藥害事件發(fā)生的有效手段之一。根據(jù)美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)（ISMP）在1995～1996年通過對(duì)161個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重差錯(cuò)進(jìn)行的分析顯示：大多數(shù)致死或嚴(yán)重傷害的用藥錯(cuò)誤案例僅涉及少數(shù)較特殊的藥物[1]， ISMP將這些若使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物稱為高危藥物。其特點(diǎn)是出現(xiàn)的差錯(cuò)可能不常見， 而一旦發(fā)生則后果非常嚴(yán)重[2]。
我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)于高危藥品的認(rèn)識(shí)比較晚， 但近幾年在逐步加強(qiáng)管理。2006年中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)公布的首個(gè)中國(guó)患者安全目標(biāo)就包括“提高用藥（高危藥品）的安全性”， 2009年衛(wèi)生部在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門建設(shè)與管理》和《衛(wèi)生部醫(yī)院藥事管理檢查項(xiàng)目與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》中明確提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)高危藥品的管理， 2011年綜合醫(yī)院等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則中對(duì)高危藥品有專門的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和要點(diǎn)。為了切實(shí)加強(qiáng)高危藥品管理， 參照美國(guó)ISMP公布的高危藥品目錄， 同時(shí)結(jié)合我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥實(shí)際情況， 中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)《用藥安全項(xiàng)目組》于2012年3月制定了《高危藥品分級(jí)管理策略及推薦目錄》。目錄要求其中所包含的藥物品種只能增加不能減少， 管理級(jí)別只能升高不能降低。
本文作者根據(jù)自身的工作經(jīng)驗(yàn)， 結(jié)合本院的實(shí)際情況， 將本院對(duì)高危藥品的科學(xué)管理在本文中詳盡列出， 與大家分享， 以達(dá)到共同提高、杜絕藥害事件發(fā)生為目的。
1 ；高危藥品在使用中出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的原因
1. 1 ；高危藥品管理制度不健全 ；大多數(shù)醫(yī)院沒有建立全面的高危藥品目錄， 也沒有制定相應(yīng)的高危藥品管理制度及使用操作流程。病區(qū)備用藥柜內(nèi)高危藥品基數(shù)不明、備用數(shù)量較大、效期管理混亂、高危藥品標(biāo)示不清、藥品儲(chǔ)存放置不規(guī)范、藥品相似性和相鄰性因素的干擾、品使用登記不規(guī)范等。
1. 2 ；醫(yī)護(hù)人員本身的疏忽或錯(cuò)誤 ；醫(yī)務(wù)人員作為藥品的開具者和調(diào)配者， 個(gè)人工作執(zhí)行的準(zhǔn)確性及對(duì)藥物的認(rèn)知直接影響患者的用藥安全。醫(yī)院對(duì)醫(yī)、護(hù)、藥劑等衛(wèi)生人員沒有進(jìn)行相關(guān)藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)， 導(dǎo)致衛(wèi)生人員對(duì)高危藥品的重視程度不夠， 對(duì)高危藥品在使用中應(yīng)注意的事項(xiàng)， 如藥品規(guī)格、劑量、劑型、數(shù)量甚至在使用過程中的定期巡視都有所忽略。林家誼[3]調(diào)查發(fā)現(xiàn)， 僅39.1%的護(hù)理人員了解高危藥品的種類和相關(guān)知識(shí)。因此， 醫(yī)護(hù)人員藥學(xué)知識(shí)欠缺也是造成用藥差錯(cuò)的常見因素。
1. 3 ；醫(yī)院的HIS系統(tǒng)陳舊 ；醫(yī)院的HIS系統(tǒng)沒有及時(shí)升級(jí)， 對(duì)高危藥品不能進(jìn)行限制， 特別是對(duì)最大劑量、給藥途徑、療程及特殊用藥人群醫(yī)囑系統(tǒng)均沒有實(shí)現(xiàn)核查限制功能。
2 ；規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的措施
2. 1 ；完善醫(yī)院管理系統(tǒng)， 建立健全管理組織和高危藥品管理制度 ；為規(guī)范藥品管理， 杜絕醫(yī)療安全隱患， 根據(jù)衛(wèi)生部的推薦目錄， 結(jié)合本院實(shí)際用藥情況， 制定了本院的高危藥品目錄。將現(xiàn)有的高危藥品分為25類共計(jì)135個(gè)品種。由于高危藥品品種較多， 使用風(fēng)險(xiǎn)較大， 采用了“金字塔式”的分級(jí)管理模式， 按照給患者造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為A、B、C三級(jí)。A級(jí)是高危藥品管理的最高級(jí)別， 必須給予重點(diǎn)管理和監(jiān)護(hù)；B級(jí)和C級(jí)高危藥品危險(xiǎn)程度相對(duì)較低， 但也要求采取相應(yīng)管理措施。高危藥品必須實(shí)現(xiàn)專人管理， 專柜專區(qū)存放并要求專用統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。同時(shí)， 本院由醫(yī)務(wù)室牽頭， 以藥劑科為主， 醫(yī)護(hù)為輔成立了藥品質(zhì)量管理組。該質(zhì)量管理組每月1次對(duì)臨床各科室及藥劑科的藥品進(jìn)行全面檢查， 檢點(diǎn)包含高危藥品的分類擺放、基數(shù)管理、效期管理、高危藥品標(biāo)識(shí)、使用補(bǔ)充記錄、儲(chǔ)存環(huán)境是否符合等。
2. 2 ；完善醫(yī)院電腦系統(tǒng)， 力爭(zhēng)做到全方位的警示 ；建立高危藥品最大安全劑量預(yù)警系統(tǒng)， 設(shè)置藥物每天最大安全劑量。一旦超出， 電腦就會(huì)出現(xiàn)警示畫面以提醒醫(yī)生。臨床醫(yī)師在應(yīng)用電子處方系統(tǒng)開具高危藥品時(shí)， 藥名自動(dòng)以斜體、加粗字樣顯示來警示醫(yī)師；同時(shí)HIS藥房管理子系統(tǒng)打印出的醫(yī)囑單或電子處方中的高危藥品也均以斜體、加粗字樣顯示， 既提醒藥師審方調(diào)配時(shí)注意， 同時(shí)也提醒護(hù)士認(rèn)真核對(duì)所領(lǐng)藥物。
2. 3 ；完善衛(wèi)生人員調(diào)配審核制度及程序， 將安全隱患降到最低 ；藥劑人員在調(diào)配高危藥品時(shí)， 先應(yīng)嚴(yán)格審查處方或醫(yī)囑， 做到四查十對(duì)， 發(fā)放時(shí)必須使用標(biāo)有高危藥品標(biāo)識(shí)的專用袋， 并雙簽名確認(rèn)。領(lǐng)用人須在領(lǐng)用單上簽字。護(hù)理人員在執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)， 對(duì)于高危藥品， 應(yīng)雙人核對(duì)后給藥并在醫(yī)囑執(zhí)行單上注明高危。
2. 4 ；完善高危藥品使用期間的細(xì)化管理， 保證患者安全用藥 ；高危藥品使用前實(shí)行雙人核對(duì)， 確保安全用藥， 同時(shí)評(píng)估患者的病情、一般情況和基本的化驗(yàn)結(jié)果， 按醫(yī)囑使用預(yù)防不良反應(yīng)的藥物。在使用高危藥品的過程中， 應(yīng)細(xì)化重點(diǎn)藥物在使用后的觀察制度和程序， 明確藥物使用中的巡視時(shí)間、觀察內(nèi)容和處理方法， 并且加強(qiáng)高危藥品輸液安全管理， 嚴(yán)格控制靜脈輸液速度， 嚴(yán)密觀察患者輸液后的反應(yīng)。
2. 5 ；加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)， 重視素質(zhì)培養(yǎng) ；文獻(xiàn)調(diào)查顯示一部分用藥差錯(cuò)與醫(yī)護(hù)人員的素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平有關(guān)[4]。因此， 本院針對(duì)年輕的醫(yī)護(hù)人員定期進(jìn)行培訓(xùn)， 內(nèi)容包括醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、日常工作要點(diǎn)、醫(yī)患溝通技巧等， 以提高醫(yī)護(hù)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)， 能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并糾正用藥差錯(cuò)。同時(shí)要求臨床藥師加強(qiáng)高危藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)， 對(duì)高危藥品使用中的隱患進(jìn)行分析匯總， 并每月以藥學(xué)通報(bào)的形式反饋給臨床， 促進(jìn)臨床合理用藥。臨床醫(yī)師及藥師應(yīng)經(jīng)常深入臨床， 與患者增加溝通， 以提高患者用藥的依從性， 杜絕藥害事件的發(fā)生。
3 ；結(jié)果
高危藥品具有高風(fēng)險(xiǎn)、高傷害。因此， 高危藥品的科學(xué)管理和安全使用是應(yīng)該被高度重視的問題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是接觸患者、使用藥品的主要場(chǎng)所， 在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中承擔(dān)著重要責(zé)任。針對(duì)本院高危藥品在使用中出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的原因， 醫(yī)院建立了相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施和管理制度， 并滲透到每一個(gè)和高危藥品有關(guān)的環(huán)節(jié)。醫(yī)師、藥師和護(hù)士所有涉及高危藥品的醫(yī)務(wù)人員均嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定， 認(rèn)真履行各自職責(zé)， 全方位、多層次對(duì)高危藥品使用進(jìn)行審核把關(guān)， 相對(duì)未采取高危藥品管理制度前， 差錯(cuò)率大幅下降， 實(shí)現(xiàn)調(diào)配使用合格率100%。
4 ；討論
制度的制定、措施的落實(shí)， 不僅可以進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理， 而且最大限度地降低了由于高危藥品管理使用不當(dāng)帶來的嚴(yán)重醫(yī)療事故， 保障患者用藥安全。因此， 科學(xué)管理是安全使用的前提條件和必要保障。
參考文獻(xiàn)
[1] Belknap S. High-alert’medications and patient safety.Int J Qual Health Care， 2001， 3（4）：339-340.
[2] 馮素萍， 王荃聲， 王玉偉.加強(qiáng)高危藥品管理， 提高用藥安全性.中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥， 2011， 6（24）：272-273.
[3] 林家誼.內(nèi)科高危藥品管理存在的問題與對(duì)策.護(hù)理研究， 2010， 24（26）：2410-2411.
GCP第二章第七條規(guī)定：“所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。”第七章第四十六條規(guī)定：“監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)?！薄端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的附件2《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：“組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任及秘書、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人及研究人員、藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)負(fù)責(zé)人及專業(yè)研究人員都要經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)”，同時(shí)規(guī)定要建立人員培訓(xùn)制度。《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理指導(dǎo)原則（征求意見稿）》第五章規(guī)定：“明確藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定培訓(xùn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)記錄等，定期對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)以及相關(guān)的管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，培訓(xùn)方式可以包括專業(yè)進(jìn)修、培訓(xùn)班、研討會(huì)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等?！笨傊?，與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)都明確規(guī)定了與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員要經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要建立人員培訓(xùn)制度的要求。
2臨床試驗(yàn)培訓(xùn)的現(xiàn)狀與存在的問題
與臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究者、研究護(hù)士、機(jī)構(gòu)管理人員、監(jiān)查員、統(tǒng)計(jì)人員等的專業(yè)背景涉及到臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多個(gè)學(xué)科，然而當(dāng)前沒有任何一個(gè)學(xué)科將臨床試驗(yàn)納入到教育體系。調(diào)查顯示，我國(guó)臨床醫(yī)師對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知水平較低，基本上未獲系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)缺乏規(guī)范性和系統(tǒng)性。以我院為例，目前我院研究者和臨床試驗(yàn)管理人員參加臨床試驗(yàn)培訓(xùn)的模式主要有外出參加GCP培訓(xùn)班、臨床試驗(yàn)專題培訓(xùn)班、GCP網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、醫(yī)院內(nèi)部的臨床試驗(yàn)知識(shí)與技能培訓(xùn)、與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的會(huì)議如方案討論會(huì)等。在開展工作的過程中，筆者也發(fā)現(xiàn)各種培訓(xùn)模式均存在著種種問題。
2.1臨床試驗(yàn)培訓(xùn)的模式
2.1.1以取得GCP證書為目的的培訓(xùn)。GCP培訓(xùn)的組織情況以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員對(duì)臨床試驗(yàn)知識(shí)的掌握是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)考核的重要內(nèi)容。按照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的規(guī)定，要建立培訓(xùn)制度，組織進(jìn)行GCP培訓(xùn)。骨干人員如機(jī)構(gòu)管理人員、專業(yè)負(fù)責(zé)人等要參加國(guó)家級(jí)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)班并獲得培訓(xùn)證書，培訓(xùn)形式可以是現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)班或者網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)。其他相關(guān)人員可以參加由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織的院內(nèi)培訓(xùn)。因此，在進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定或復(fù)核之前，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)大批組織人員參加GCP培訓(xùn)，并取得GCP培訓(xùn)證書。
2.1.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行過程中的培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目運(yùn)行過程中進(jìn)行的培訓(xùn)包括GCP培訓(xùn)、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)討論會(huì)、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)、專項(xiàng)臨床試驗(yàn)技術(shù)研討會(huì)與培訓(xùn)班等。首先，與臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究者和監(jiān)查員要經(jīng)過GCP培訓(xùn)并獲得證書；其次，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)；第三，主要研究者或研究骨干參加試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)討論會(huì)、階段總結(jié)會(huì)與總結(jié)會(huì)等，全體臨床試驗(yàn)有關(guān)人員參加臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，會(huì)議內(nèi)容以臨床試驗(yàn)方案為主同時(shí)涉及相關(guān)臨床試驗(yàn)知識(shí)與GCP的內(nèi)容。
2.2現(xiàn)有模式存在的問題
2.2.1以取證為目的的培訓(xùn)與臨床試驗(yàn)工作需求有落差。我院藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員多數(shù)在接收藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查之前沒有接觸或規(guī)范地開展過藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)沒有直觀認(rèn)識(shí)，在反復(fù)多次接受GCP培訓(xùn)后，普遍感覺培訓(xùn)內(nèi)容枯燥繁雜，好多內(nèi)容需要“死記硬背”。最后導(dǎo)致大部分人現(xiàn)場(chǎng)檢查中雖能夠流利地回答出檢查專家提出的有關(guān)GCP基本知識(shí)的問題，但是對(duì)有關(guān)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理流程以及試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)等方面的問題不能順利地答復(fù)。對(duì)于資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)要求制訂的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），多數(shù)按照其他現(xiàn)有的模式照搬，從制定人到執(zhí)行人都不能深刻理解其內(nèi)涵，很難做到“寫所做的，做所寫的”。參加網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)的人員，組織機(jī)構(gòu)缺少監(jiān)督監(jiān)管機(jī)制，基本上是報(bào)名后都能取得培訓(xùn)證書。
2.2.2研究者對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中的培訓(xùn)不夠重視。部分科室在取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格之前開展過臨床試驗(yàn)，但是科室研究者對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中的培訓(xùn)不夠重視，主要存在以下兩方面的問題。首先，研究者不能充分認(rèn)識(shí)組織各種臨床試驗(yàn)會(huì)議的意義。由于試驗(yàn)方案討論會(huì)多由申辦者在中心城市組織進(jìn)行，所以有研究者將參加該類會(huì)議當(dāng)成福利，甚至?xí)才排c臨床試驗(yàn)無關(guān)的人員參加。其次，藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)流于形式。啟動(dòng)會(huì)的培訓(xùn)材料多由申辦方準(zhǔn)備，部分主要研究者不考慮啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)內(nèi)容，甚至要求盡量壓縮啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)時(shí)間，且不能保證參加臨床試驗(yàn)的研究者及相關(guān)人員參加會(huì)議。所以監(jiān)查員只是簡(jiǎn)單講解一下試驗(yàn)用藥品和試驗(yàn)方案的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，其主要精力和時(shí)間多用于收集各種試驗(yàn)表格的研究者的簽字，使啟動(dòng)會(huì)流于形式。
2.2.3申辦者或合同研究組織（CRO）和監(jiān)查員的水平參差不齊。為保證研究者按照試驗(yàn)方案和GCP的規(guī)定開展藥物臨床試驗(yàn)，申辦者或CRO應(yīng)該組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)的實(shí)施流程及注意事項(xiàng)、GCP相關(guān)知識(shí)等。CRO和監(jiān)查員的水平差別很大，專業(yè)技術(shù)水平較差的監(jiān)查員不僅很難保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，而且甚至?xí)?duì)研究者進(jìn)行誤導(dǎo)。如知名的跨國(guó)CRO昆泰（Quintiles）和科文斯（Covance）具備高水平的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和國(guó)際操作標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)臨床試驗(yàn)整個(gè)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)有嚴(yán)格規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)查員會(huì)結(jié)合臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況對(duì)研究者進(jìn)行不同形式的培訓(xùn)，對(duì)于提高研究者的臨床試驗(yàn)水平、規(guī)范研究者的行為能發(fā)揮積極作用。中國(guó)本土的CRO水平差異較大，由于沒有CRO準(zhǔn)入制度，很多CRO的規(guī)模較小、水平偏低。而制藥企業(yè)的醫(yī)學(xué)部或者臨床部多數(shù)不是該企業(yè)的重點(diǎn)部門，人員不夠充足，制度不夠健全，組織開展臨床試驗(yàn)的水平也較低。甚至有企業(yè)的監(jiān)查員不能理解和掌握試驗(yàn)方案，在開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)時(shí)不能講解明白試驗(yàn)方案的內(nèi)容。另外，大部分監(jiān)查員都會(huì)同時(shí)管理多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，工作強(qiáng)度很大，如果機(jī)構(gòu)沒有特別的規(guī)定，多數(shù)監(jiān)查員在保證申辦者基本要求的情況下也會(huì)盡力減少自身的工作。
3對(duì)策建議
3.1結(jié)合臨床試驗(yàn)需求組織培訓(xùn)在準(zhǔn)備申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定之前，醫(yī)院成立臨床試驗(yàn)管理部門，按照GCP要求開展藥品上市后臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)管理部門制訂培訓(xùn)計(jì)劃、設(shè)計(jì)培訓(xùn)內(nèi)容，結(jié)合臨床試驗(yàn)對(duì)組織研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)每年制訂培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)各專業(yè)結(jié)合項(xiàng)目開展情況分別組織培訓(xùn)，分別由機(jī)構(gòu)辦公室工作人員講解藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理流程及注意事項(xiàng)、藥品管理及資料檔案管理等內(nèi)容，由專業(yè)研究骨干講解專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)控制、專業(yè)人員職責(zé)等內(nèi)容；逐步培養(yǎng)建立臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，積累臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，為申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定做準(zhǔn)備，避免在接收藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)生機(jī)構(gòu)人員經(jīng)驗(yàn)不足、對(duì)臨床試驗(yàn)認(rèn)識(shí)不夠深入等問題。
3.2在臨床試驗(yàn)運(yùn)行過程中加強(qiáng)管理和監(jiān)督首先，加大對(duì)研究者資格審核力度，要持證上崗，杜絕未經(jīng)過任何培訓(xùn)的研究人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)；確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組成員經(jīng)過GCP培訓(xùn)，熟悉臨床試驗(yàn)制度和流程。機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)組在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前對(duì)項(xiàng)目組成員進(jìn)行培訓(xùn)，明確臨床試驗(yàn)相關(guān)人員職責(zé)，講解臨床試驗(yàn)流程，強(qiáng)調(diào)在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中需要注意的問題。在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中及時(shí)對(duì)出現(xiàn)的問題進(jìn)行歸納整理，對(duì)研究者有針對(duì)性地進(jìn)行反饋和培訓(xùn)。選派研究骨干外出參加臨床試驗(yàn)專項(xiàng)培訓(xùn)。其次，督促主要研究者親自或安排項(xiàng)目骨干研究者參加試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)討論會(huì)，確保研究者從試驗(yàn)開始時(shí)即熟悉試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容。第三，督促主要研究者組織召開臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)并確保臨床試驗(yàn)相關(guān)人員參會(huì)，機(jī)構(gòu)人員審核啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)資料并派代表參加會(huì)議，保證啟動(dòng)會(huì)的效果。第四，培訓(xùn)工作要注意方式，要從簡(jiǎn)單地灌輸一些臨床試驗(yàn)法規(guī)（如GCP、《藥品注冊(cè)管理辦法》等）轉(zhuǎn)變?yōu)槿绾卧趯?shí)際工作中實(shí)施這些法規(guī)，增加臨床試驗(yàn)工作要點(diǎn)和難點(diǎn)的討論與交流；在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中針對(duì)人員職責(zé)制定不同的培訓(xùn)教材，分別進(jìn)行培訓(xùn)。如組織科室藥品管理員進(jìn)行試驗(yàn)用藥品管理的培訓(xùn)，組織專業(yè)質(zhì)控人員進(jìn)行質(zhì)控制度與SOP的制定與學(xué)習(xí)。
3.3加強(qiáng)監(jiān)查員管理將“監(jiān)查員獲得GCP證書”作為其獨(dú)立完成臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作的準(zhǔn)入資格；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將對(duì)監(jiān)查員的審核納入項(xiàng)目審核標(biāo)準(zhǔn)，制定監(jiān)查員工作指南，規(guī)范其在機(jī)構(gòu)的行為；機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)監(jiān)查員組織的培訓(xùn)資料進(jìn)行審核。
4結(jié)語(yǔ)
