時(shí)間：2023-03-15 15:05:22
序論：在您撰寫中醫(yī)臨床論文時(shí)，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導(dǎo)您走向新的創(chuàng)作高度。
【關(guān)鍵詞】臨床醫(yī)師；基礎(chǔ)理論；診療技能
Abstract：Accordingtocurrentissuesclinicianshavetofacewith,thisarticlepresentsseveralmeasuresonhowtoenhancethediagnosticalcapabilityofclinicians.FurtherstudyonclassicalliteraturesofChineseMedicineenablesclinicianstoimprovetheirmindandprovidesthemaconditionofrelearning.Theabilityontreatmentsofallkindsofdifficultiesandvariousillnesseswillbeenhancedthroughreacquiringknowledgeandtheenthusiasmofclinicianswillbestimulatedbythebeneficialfromscientificresearchpolicies.Thisarticleemphasisonthecommunicationbetweentheoreticalresearchersandclinicianswhichisreciprocalandwillleadstoadoublewinsfinally.
Keywords：Clinicians；Basictheory;Diagnosticalcapability
中醫(yī)之所以歷經(jīng)兩千多年現(xiàn)仍被有效地運(yùn)用于臨床，主要是由療效決定的，而療效取決于中醫(yī)理論的指導(dǎo)。沒有正確理論指導(dǎo)的實(shí)踐，是盲目的實(shí)踐，這樣的實(shí)踐就不會(huì)發(fā)展也不會(huì)長(zhǎng)久。近年來隨著社會(huì)的變遷，人們價(jià)值取向的改變，臨床醫(yī)生能潛心學(xué)習(xí)理論，并將自己治療的醫(yī)案用理論進(jìn)行認(rèn)真分析的人越來越少。目前中醫(yī)面臨很多問題，除有些人的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)外，我們不能不從自身找原因，其中臨床醫(yī)師中醫(yī)理論素養(yǎng)不高導(dǎo)致診療技術(shù)下降，是其中重要原因之一。如何提高臨床醫(yī)師中醫(yī)理論素養(yǎng)，進(jìn)而提高診療能力是值得探討的問題，對(duì)此，筆者根據(jù)臨床醫(yī)師目前所面臨的有關(guān)問題及如何解決這些問題略抒管見：
1注重經(jīng)典著作的學(xué)習(xí)，深挖中醫(yī)精華
中醫(yī)理論博大精深，經(jīng)典著作對(duì)學(xué)中醫(yī)的人來講非常重要，它是古代醫(yī)家臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，它是我們祖先為我們留下的寶貴遺產(chǎn)。一般而言精通理論又注重實(shí)踐的醫(yī)師，臨床效果良好，反之，只有理論沒有臨床，或只有臨床不注重理論學(xué)習(xí)的，在醫(yī)療方面都不會(huì)有很高的造詣。我國歷代名醫(yī)如張仲景、劉完素、朱丹溪以及明清時(shí)期的溫病學(xué)派等無不在學(xué)習(xí)《黃帝內(nèi)經(jīng)》等經(jīng)典著作基礎(chǔ)上有所發(fā)揮，有所建樹。就現(xiàn)代名老中醫(yī)而言，他們之所以醫(yī)術(shù)精湛，醫(yī)德高尚，究其根源，無不精通《內(nèi)經(jīng)》《傷寒論》等經(jīng)典著作，對(duì)其中許多有指導(dǎo)性的內(nèi)容能熟練背誦，理解深刻，在臨床對(duì)病因病機(jī)的分析時(shí)往往用經(jīng)文一語中的，治療用方，靈活自如，讓人心服口服。
作為中醫(yī)臨床醫(yī)生，必須熟讀經(jīng)典著作，否則對(duì)疾病只能知其然，不知其所以然。有相當(dāng)一部分人，對(duì)中醫(yī)經(jīng)典著作有一些偏見，認(rèn)為經(jīng)典著作歷時(shí)久遠(yuǎn)，文字晦澀難懂，對(duì)臨床作用不大等等，這種觀點(diǎn)是不正確的。近年來，名老中醫(yī)呼吁：中醫(yī)精華的部分在經(jīng)典著作中，中醫(yī)臨床、科研均應(yīng)在經(jīng)典著作中找閃光點(diǎn)。事實(shí)也正是如此，比如近年來對(duì)傳染病的研究，中醫(yī)取得的成效是有目共睹的，而溫病學(xué)為其無論從理論還是臨床，提供了很好的依據(jù)和素材；近年來心理疾病越來越引起人們的重視，抑郁癥，焦慮癥等心理疾病已經(jīng)稱為21世紀(jì)的第二殺手，而兩千多年前的《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就有有關(guān)郁證的論述，還有專論心身疾病的篇章，為這些疾病的診治預(yù)防指明了方向；再比如亞健康狀態(tài)已經(jīng)成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)，而早在《素問·四氣調(diào)神大論》中就提出“治未病”的思想，并創(chuàng)立了很多行之有效的具體方法。深入學(xué)習(xí)經(jīng)典著作一定能尋找出應(yīng)對(duì)各種疾病的手段和方法。中醫(yī)現(xiàn)已延續(xù)了幾千年，但它的理論并沒有過時(shí)，只要深入挖掘，就一定能找出治療疑難雜證的突破點(diǎn)。因此，作為中醫(yī)的臨床醫(yī)師應(yīng)該在百忙中抽一定時(shí)間閱讀經(jīng)典著作，對(duì)其中有指導(dǎo)意義的內(nèi)容做好讀書筆記，將平時(shí)收集的病例，用經(jīng)典著作中的理論進(jìn)行剖析，不但可以提高自己的理論水平，而且可以提高實(shí)踐技能，更能為臨床論文的撰寫奠定良好的基礎(chǔ)，能夠使醫(yī)生的論文有理有據(jù)，讓人心悅誠服?，F(xiàn)有的醫(yī)師臨床療效很好，積累的典型病例不少，但其分析討論比較浮淺，不能從理論上將自己的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行升華，究其根源，經(jīng)典著作讀得太少，記得太少。因此，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)為中醫(yī)臨床醫(yī)師加強(qiáng)中醫(yī)經(jīng)典著作的學(xué)習(xí)創(chuàng)造條件，如業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)內(nèi)容每月最少有一次是聘請(qǐng)水平較高的、對(duì)經(jīng)典著作理解深刻、有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的專家教授進(jìn)行理論聯(lián)系實(shí)際的講座；或者是各科室學(xué)術(shù)論文的交流，找出欠缺的理論根據(jù)，提高中醫(yī)臨床醫(yī)師對(duì)經(jīng)典著作學(xué)習(xí)的興趣和自覺學(xué)習(xí)積極性，提高中醫(yī)理論水平，而理論水平的提高是診療技術(shù)提高的基礎(chǔ)和前提。
2為醫(yī)師提供再學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，提高業(yè)務(wù)水平
業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)不是一句空話，要落實(shí)在行動(dòng)上，醫(yī)院應(yīng)制定相應(yīng)的學(xué)習(xí)制度，臨床醫(yī)師可分期分批到中醫(yī)院校進(jìn)修學(xué)習(xí)。從事臨床工作后很多醫(yī)師因?yàn)楣ぷ魈鲆暳藰I(yè)務(wù)的學(xué)習(xí)，導(dǎo)致醫(yī)療水平下降。有的甚至只知治病，不懂為什么要這樣治病，從機(jī)理上很難分析清楚。住院病歷、門診病歷書寫不規(guī)范；有的所記錄的臨床表現(xiàn)，治療大法，與用藥情況不符；有的對(duì)病人提出的問題不能自圓其說等等，理論知識(shí)的匱乏導(dǎo)致了這些弊端。實(shí)踐證明，在進(jìn)行1～2年臨床工作后再到中醫(yī)院校有選擇性的學(xué)習(xí)一些理論知識(shí)，不但可以加深理解中醫(yī)理論，更能夠活學(xué)活用，提高分析、解決臨床病證的能力。20世紀(jì)80年代各地中醫(yī)院校經(jīng)常舉辦短期中醫(yī)臨床大夫培訓(xùn)班，請(qǐng)理論水平較高的教師講述中醫(yī)理論。歷史的經(jīng)驗(yàn)值得注意，這種“回爐”現(xiàn)象值得借鑒。實(shí)踐－理論－再實(shí)踐，會(huì)使臨床醫(yī)生的醫(yī)療技術(shù)和水平不斷提高，應(yīng)對(duì)臨床各種病證的能力大大增強(qiáng)。否則，隨著時(shí)間的推移人們很快就會(huì)將原來學(xué)到的理論知識(shí)忘記，而沒有較高理論素養(yǎng)的醫(yī)師，醫(yī)療技術(shù)平平，見到疑難雜證，束手無策，往往草率行事，將病人打發(fā)了事，這樣做的結(jié)果是降低中醫(yī)威信，失去患者信任，對(duì)中醫(yī)的發(fā)展造成一定影響。
現(xiàn)在有一種現(xiàn)象，基層醫(yī)院派人外出學(xué)習(xí)，基本都是去醫(yī)院學(xué)習(xí)，而不主張，也沒有人愿意去學(xué)校進(jìn)修學(xué)習(xí)，因?yàn)槿藗兏⒅氐氖菍?shí)用，即快速見成效，什么藥治什么病，只要記住這些，就算有收獲，回去就能當(dāng)好醫(yī)生。這就導(dǎo)致有些人去醫(yī)院學(xué)習(xí)，學(xué)會(huì)了用某方治某病，但為什么能治這種??？不能用理論進(jìn)行深入剖析，不了解中醫(yī)個(gè)體化的診療特點(diǎn)，所以回去后不能把別人的經(jīng)驗(yàn)針對(duì)不同的人靈活運(yùn)用，仍然于事無補(bǔ)。所以將有1～2年臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生派到中醫(yī)院校再有選擇地學(xué)習(xí)非常必要。
中醫(yī)理論是與時(shí)俱進(jìn)的理論，在整個(gè)科技文化轉(zhuǎn)型的時(shí)代中，中醫(yī)理論必然在歷史變革中創(chuàng)造新的價(jià)值體系，發(fā)揮其學(xué)術(shù)生命的原動(dòng)力。在這些問題有效解決的同時(shí)將獲得新的理論產(chǎn)出，對(duì)中醫(yī)學(xué)術(shù)的整體發(fā)展產(chǎn)生推動(dòng)作用，對(duì)中醫(yī)臨床實(shí)踐產(chǎn)生指導(dǎo)作用，體現(xiàn)實(shí)用性?，F(xiàn)各學(xué)院都在進(jìn)行教學(xué)改革，從學(xué)校畢業(yè)幾年后再回到學(xué)校就會(huì)發(fā)現(xiàn)，教科書又增添了不少新的內(nèi)容，與臨床更加密切，尤其經(jīng)典著作，幾乎每一個(gè)知識(shí)點(diǎn)都會(huì)講明它對(duì)臨床的指導(dǎo)作用。教師采用的教學(xué)方法有了改觀，多媒體的運(yùn)用，實(shí)驗(yàn)課的增加，討論課的設(shè)立，師生零距離的接觸，將臨床醫(yī)生從繁忙的醫(yī)療工作中又帶入一個(gè)較以前學(xué)習(xí)不一樣的全新環(huán)境，實(shí)踐證明許多臨床大夫非常珍惜再學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，往往都會(huì)滿載而歸。
3正確對(duì)待臨床科研，不能顧此失彼
時(shí)代在進(jìn)步，科學(xué)在發(fā)展，中醫(yī)要站穩(wěn)腳跟，走向世界必須進(jìn)行科學(xué)研究，但目前存在的問題是矯枉過正。當(dāng)然有些問題并不在臨床醫(yī)生而是政策的制定者，現(xiàn)無論教學(xué)、醫(yī)療單位，科研是首務(wù)，課題成為聘崗的首要條件，而且必須是課題主持人。在晉升職稱中，醫(yī)生的醫(yī)療水平，患者就診率等理論上說作為考評(píng)的條件，但實(shí)質(zhì)還是拿科研說事。眾所周知，職稱是患者衡量一個(gè)醫(yī)生水平高低的標(biāo)準(zhǔn)，職稱問題在任何單位均是讓人頭痛的問題，醫(yī)療單位更是如此?？蒲猩喜蝗ィ瑔挝痪筒荒苌蠙n次，領(lǐng)導(dǎo)著急，群眾更著急，很多臨床醫(yī)生為解決職稱，不得不去想盡千方百計(jì)去搞課題，不管是不是自己感興趣或擅長(zhǎng)的，只要上級(jí)能批就好，上上下下大家都在搞課題。申報(bào)課題的大夫上班憂心忡忡擔(dān)心課題不能被批準(zhǔn)，批準(zhǔn)了課題的大夫上班還在想著動(dòng)物實(shí)驗(yàn)效果如何？不理想應(yīng)該如何去彌補(bǔ)？回家大量的時(shí)間花在寫標(biāo)書，寫論文上，誰還有時(shí)間去看書去學(xué)習(xí)。醫(yī)生們被課題搞的筋疲力盡，被論文搞得暈頭轉(zhuǎn)向。人的精力是有限的，今天這個(gè)病人療效不好，為什么？醫(yī)生很少從自己找原因，下班后針對(duì)白天看病的結(jié)果去看書，去查找問題的癥結(jié)所在的人寥寥無幾。
那么，如何解決呢？中醫(yī)的實(shí)驗(yàn)難做，因?yàn)楦F(xiàn)代醫(yī)學(xué)的模式不同，而“因人制宜”是中醫(yī)一大治療原則，醫(yī)師應(yīng)該把科研的重點(diǎn)放在自己如何運(yùn)用辨證論治規(guī)律，通過實(shí)施個(gè)體化治療后取得的臨床療效上，運(yùn)用各種現(xiàn)代化手段回訪病人，及時(shí)了解治療效果，及時(shí)完善治療措施，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，臨床醫(yī)師應(yīng)該在自己專長(zhǎng)和喜歡的工作中找課題，而不能為課題而工作。作為醫(yī)院應(yīng)該為臨床醫(yī)師做這些工作提供一定的時(shí)間，上級(jí)組織在審批課題時(shí)也應(yīng)該給予考慮。此外，中醫(yī)評(píng)定職稱也應(yīng)有相應(yīng)的傾斜政策，醫(yī)療水平高，技術(shù)全面，深受患者歡迎的臨床醫(yī)生在評(píng)定職稱時(shí)在同等水平中應(yīng)該作為優(yōu)先考慮的條件，或者發(fā)揮集體智慧，讓理論水平髙者協(xié)助他們總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，申報(bào)課題，批準(zhǔn)立項(xiàng)，從根本上調(diào)動(dòng)臨床經(jīng)驗(yàn)豐富醫(yī)生的積極性，這對(duì)弘揚(yáng)中醫(yī)有一定促進(jìn)作用。
4治療任何疾病必須突出中醫(yī)學(xué)的基本特點(diǎn)
中醫(yī)和西醫(yī)都以人為研究對(duì)象，但二者形成的時(shí)代不同，采取的思維方法研究手段各異，形成兩種差異很大的醫(yī)學(xué)理論體系。中醫(yī)之所以歷經(jīng)兩千多年仍被有效地運(yùn)用于臨床，與它的理論的科學(xué)性不無關(guān)系。中醫(yī)學(xué)在漫長(zhǎng)的歷史過程通過古代解剖，通過長(zhǎng)期對(duì)生理病理現(xiàn)象的觀察，通過反復(fù)的醫(yī)療實(shí)踐形成獨(dú)具特色的理論體系，正是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下中醫(yī)臨床才能產(chǎn)生卓著的療效。整體觀念，辨證論治是中醫(yī)學(xué)的基本特點(diǎn)，是臨床醫(yī)生治療疾病的有力武器，中醫(yī)治病如果失去這兩大法寶，將一事無成。比如現(xiàn)臨床出現(xiàn)的“三高”癥等，患者最大的心愿是降壓、降糖、降脂。作為中醫(yī)大夫，降糖、降壓等中藥可以運(yùn)用，但不能刻舟求劍。目前中醫(yī)雜志上有很多用辨證論治的方法治療“三高”癥收效良好的報(bào)道，值得臨床醫(yī)生的重視和借鑒，有機(jī)會(huì)應(yīng)該多看中醫(yī)報(bào)刊、雜志，了解中醫(yī)藥的進(jìn)展和研究動(dòng)態(tài)，不斷用中醫(yī)知識(shí)武裝自己充實(shí)自己，這樣才有利于提高自己，在臨床上實(shí)現(xiàn)自我的價(jià)值。
5注重理論研究者和臨床醫(yī)師之間的溝通
團(tuán)隊(duì)精神值得提倡，中醫(yī)理論工作者與臨床工作者之間應(yīng)該建立合作關(guān)系，現(xiàn)全國各中醫(yī)院校均有相應(yīng)的教學(xué)醫(yī)院，這對(duì)雙方的互相學(xué)習(xí)奠定了良好的基礎(chǔ)，我們應(yīng)該很好的利用這種條件，開展對(duì)疑難雜證進(jìn)行會(huì)診的方式。教學(xué)醫(yī)院與教學(xué)單位掛鉤，每周進(jìn)行一次病案討論，理論研究工作者提供理論依據(jù)，對(duì)病證進(jìn)行分析，提供思路，臨床大夫談他們的經(jīng)驗(yàn)，理論與實(shí)踐的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，可以取得雙贏的效果。
1中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的同質(zhì)性
1.1同質(zhì)性較差是中醫(yī)循證評(píng)價(jià)的核心問題循證醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的關(guān)鍵在于臨床試驗(yàn)的同質(zhì)性。中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的同質(zhì)性較差是普遍存在的一個(gè)問題?，F(xiàn)階段的循證系統(tǒng)評(píng)價(jià)中，一類組方相似的中藥復(fù)方常常被認(rèn)為相似的干預(yù)措施。嚴(yán)格意義上來說，中藥復(fù)方可隨證加減，即使方名是同一個(gè)，但某一味藥不同便不是同一個(gè)方子，按循證醫(yī)學(xué)的理念不能進(jìn)行嚴(yán)格的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。事實(shí)上，不同中藥復(fù)方的療效差異可能很大，即使藥物組成一樣的方劑，如果劑量有差異，療效亦不盡相同。如何在循證醫(yī)學(xué)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)中體現(xiàn)中藥復(fù)方組方特點(diǎn)值得進(jìn)一步研究。中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)中的辨證分型異質(zhì)性問題更為普遍。如納入標(biāo)準(zhǔn)同為氣虛血瘀證，不同的研究者對(duì)癥狀、舌、脈等中醫(yī)辨證要素的選擇有所差異，甚至差異很大，將這些研究納入系統(tǒng)評(píng)價(jià)而得出結(jié)論的普適性有待商榷，這也是定量的系統(tǒng)評(píng)價(jià)在中醫(yī)研究中爭(zhēng)論不休的原因之一。此外，中藥的療效受諸多因素制約和影響，如中藥產(chǎn)地、種植方式、提取工藝、炮制方法等多方面因素。進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)的系統(tǒng)分析之前，納入臨床試驗(yàn)中這些因素的一致性至關(guān)重要。故臨床試驗(yàn)頂層設(shè)計(jì)方案應(yīng)對(duì)有關(guān)中藥產(chǎn)地、種植方式、提取工藝、炮制方法等方面作出規(guī)范，使得臨床療效的評(píng)價(jià)以及系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)論具有更好的可信度。
1.2從經(jīng)方入手進(jìn)行中醫(yī)臨床試驗(yàn)現(xiàn)階段中醫(yī)臨床試驗(yàn)中所選用的絕大部分為辨證論治的時(shí)方，對(duì)時(shí)方的系統(tǒng)評(píng)價(jià)勢(shì)必存在異質(zhì)性大的問題。經(jīng)方在中醫(yī)臨床中有著不可撼動(dòng)的地位，張仲景《傷寒雜病論》是在繼承古代醫(yī)家醫(yī)籍精華的前提下，經(jīng)過其本人大量臨證實(shí)踐，將辨證論治與方證理論融為一體，完成當(dāng)時(shí)中醫(yī)臨床最佳證據(jù)的生成、實(shí)踐與評(píng)價(jià)，可以說《傷寒雜病論》成書過程具有循證理念，是古代循證研究的真實(shí)案例。為提高中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的科學(xué)性與可信性，最大程度減少同一系統(tǒng)評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)間的異質(zhì)性，中醫(yī)臨床試驗(yàn)的選方用藥，可否從藥味較少的“經(jīng)方”入手，對(duì)一組“癥候群”進(jìn)行循證研究？比如《傷寒雜病論》中關(guān)于胸痹心痛的經(jīng)典方瓜蔞薤白白酒湯主“喘息咳唾，胸背痛，短氣，寸口脈沉而遲，關(guān)上小緊數(shù)”。中醫(yī)臨床試驗(yàn)是否可以從這個(gè)“癥候群”入手進(jìn)行患者的納入和干預(yù)研究，將瓜蔞薤白白酒湯作為改善癥候群的基本方藥，多個(gè)高度相似的臨床試驗(yàn)在同一個(gè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)中有著良好的同質(zhì)性，則結(jié)論的證據(jù)級(jí)別必然有所提高。
2中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的方法學(xué)問題
隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)越來越被流行病學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家所認(rèn)可，被學(xué)術(shù)界廣泛接受，其設(shè)計(jì)本身的特點(diǎn)決定其有很多優(yōu)勢(shì):內(nèi)在真實(shí)性較高、能夠證明因果關(guān)系以及提供未來研究方向。隨機(jī)臨床試驗(yàn)特別是雙盲、安慰劑對(duì)照，是評(píng)價(jià)臨床療效的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是中醫(yī)藥被全球廣泛接受的重要方法學(xué)之一。
2.1隨機(jī)方法以及方案隱藏國內(nèi)大部分中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)未對(duì)隨機(jī)序列的產(chǎn)生、分配方案的隱藏進(jìn)行描述，如只有“采用隨機(jī)分組”字樣，隨機(jī)方法不明確，大有“隨波逐流”之嫌，一些隨機(jī)方式可能為“隨意”分組?；蛘唠S機(jī)分配方案沒有隱藏或隱藏不完善，使得研究人員為了達(dá)到某種目的破壞隨機(jī)性，導(dǎo)致夸大治療效果，從而導(dǎo)致在循證隨機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)多數(shù)研究所存在的風(fēng)險(xiǎn)是不確定的，增加了結(jié)果偏倚風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)中，研究人員需要全程控制偏倚，隨機(jī)化是重要控制措施。簡(jiǎn)單隨機(jī)或區(qū)組隨機(jī)等隨機(jī)方式應(yīng)該十分具體，以便衡量臨床療效的可靠性；隨機(jī)方案的隱藏措施應(yīng)該具體明確；設(shè)立隨機(jī)方案的專屬信封，隨機(jī)系統(tǒng)單獨(dú)管理并設(shè)立權(quán)限等。運(yùn)用這些綜合措施最大程度避免偏倚，以期得到最接近真實(shí)的結(jié)論。
2.2盲法盲法是體現(xiàn)RCT臨床試驗(yàn)科學(xué)性的又一有力依據(jù)，也是循證醫(yī)學(xué)的有力支撐。盲法要求申辦方、臨床監(jiān)查員、醫(yī)生和患者以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人員等臨床試驗(yàn)的各方面人員對(duì)臨床試驗(yàn)隨機(jī)分組方案均不知曉。當(dāng)前臨床試驗(yàn)多以臨床醫(yī)生為研究主體，這些醫(yī)生絕大多數(shù)工作在臨床一線。繁重的醫(yī)療工作以外又從事臨床試驗(yàn)研究，很容易造成一名臨床試驗(yàn)研究者身兼數(shù)職，如既是方案設(shè)計(jì)者、主要研究者，又擔(dān)當(dāng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人員等。這種做法勢(shì)必會(huì)造成盲法難以實(shí)施，造成研究者有意無意地選擇性偏倚，如將病情較輕的病人納入試驗(yàn)組，造成試驗(yàn)組的療效優(yōu)于對(duì)照組的夸大效應(yīng)。另外，中醫(yī)的很多干預(yù)措施很難做到盲法對(duì)照，比如一些關(guān)于針灸的臨床試驗(yàn)的假針灸組較為牽強(qiáng)。盲法的質(zhì)量控制對(duì)于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量至關(guān)重要，盲法的低使用率，必然導(dǎo)致選擇性偏倚乃至安慰劑效應(yīng)的產(chǎn)生。
2.3對(duì)照循證醫(yī)學(xué)的另外一個(gè)核心理念是對(duì)照。中藥臨床試驗(yàn)和西藥中的化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)相比有其特殊性，即大多數(shù)的研究者或申辦方力求得到中藥的非劣效性或與陽性藥物的等效性的結(jié)論。對(duì)照試驗(yàn)如果在非劣效性或等效性試驗(yàn)中采用隨機(jī)且盲法的陽性對(duì)照藥物，研究者可能將療效處于臨界狀態(tài)的特殊病例歸于有效病例，造成結(jié)果偏倚，使得非劣效性或等效的可能性大大增大。安慰劑是臨床試驗(yàn)成功與否的關(guān)鍵因素[9]。臨床試驗(yàn)的安慰劑對(duì)照具有良好的說服力，然而設(shè)立安慰劑的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的局限性主要在于倫理學(xué)方面：一些疾病具有臨床有效藥物治療，安慰劑對(duì)照有可能導(dǎo)致疾病難以治療或危及生命，選用安慰劑對(duì)照顯然存在倫理問題。另外，安慰劑的制作工藝有待提高，許多患者得知有可能服用安慰劑后，采用“望、聞、嚼”等手段，試圖分清陽性藥物和安慰劑?；颊呖紤]到安慰劑可能使病情惡化而中途退出臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致依從性較差，這對(duì)安慰劑的生產(chǎn)提出了更高的要求，因此一些雙盲試驗(yàn)應(yīng)使試驗(yàn)藥物及對(duì)照藥在劑型、外觀以及色、香、味等感官指標(biāo)方面盡量一致。
2.4隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)存在的其他問題由于中醫(yī)藥自身特點(diǎn)，中醫(yī)藥研究中有很多非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)以及臨床個(gè)案。循證醫(yī)學(xué)中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的研究方法已經(jīng)比較成熟，然而，循證的臨床試驗(yàn)證據(jù)并不只有RCT。國內(nèi)中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)存在一些低質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照研究，甚至假RCT，這些臨床試驗(yàn)可信度低，論證強(qiáng)度弱，此時(shí)交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)、Nof1(單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì))等臨床試驗(yàn)方案是一個(gè)替代選擇，是實(shí)力較弱和資金較少的單位節(jié)約樣本和資金可以考慮的一些設(shè)計(jì)方法。逐步探索和挖掘?qū)Ψ请S機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行定量綜合，將為中醫(yī)藥的循證評(píng)價(jià)提供新的方法和思路。
3中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)問題
3.1樣本量問題中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的樣本數(shù)大部分在100例患者以下，這與國際多中心合作的臨床試驗(yàn)的樣本數(shù)有較大差距。循證醫(yī)學(xué)尤其是系統(tǒng)評(píng)價(jià)的意義在于合并樣本量以提高研究結(jié)論的可靠性。循證評(píng)價(jià)結(jié)論基于大樣本人群的研究更有說服力，而目前中醫(yī)藥研究除了國家科研經(jīng)費(fèi)所支持的重點(diǎn)和重大項(xiàng)目（如國家自然科學(xué)基金、973計(jì)劃、行業(yè)專項(xiàng)計(jì)劃、科技支撐計(jì)劃等），其他科學(xué)研究的樣本含量均偏少或過少。
3.2結(jié)論統(tǒng)計(jì)分析縱向數(shù)據(jù)模型、Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型以及Logistic模型、多層線性模型都是可以用于臨床療效評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)方法。而統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的基礎(chǔ)---數(shù)據(jù)集合往往是結(jié)論科學(xué)與否的關(guān)鍵因素。嚴(yán)格意義上RCT試驗(yàn)有全數(shù)據(jù)（FAS數(shù)據(jù)）、意向性治療數(shù)據(jù)（ITT分析數(shù)據(jù)）和“符合方案集”(perprotocol，簡(jiǎn)稱PP)數(shù)據(jù)集合。為了提高臨床試驗(yàn)結(jié)論的可靠性，應(yīng)充分利用臨床試驗(yàn)的所有數(shù)據(jù)信息，許多國內(nèi)外學(xué)者主張?jiān)谒信R床試驗(yàn)在統(tǒng)計(jì)分析時(shí)應(yīng)采用ITT意向性分析和PP分析兩種方法，最大程度避免偏倚。許多中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)未介紹樣本失訪或干擾以及退出病例，僅僅將“有效病例”或“可評(píng)價(jià)病例”納入統(tǒng)計(jì)結(jié)果，幾乎均未提及全數(shù)據(jù)集。雖然有效病例的受試者對(duì)方案更有依從性，但是脫落或失訪的受試對(duì)象往往可能是試驗(yàn)效果不理想或存在不良事件的證據(jù)之一。忽略了脫落或失訪病例的信息，不進(jìn)行ITT分析會(huì)導(dǎo)致偏倚甚至嚴(yán)重偏倚，破壞原始隨機(jī)性以及由隨機(jī)分配而形成的基線一致性，甚至可能高估試驗(yàn)效應(yīng)，低估不良事件，從而影響研究結(jié)論的準(zhǔn)確性。對(duì)臨床試驗(yàn)的目標(biāo)變量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，統(tǒng)計(jì)者應(yīng)同時(shí)對(duì)ITT數(shù)據(jù)和PP數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。當(dāng)ITT和PP數(shù)據(jù)兩種分析結(jié)論高度一致時(shí)，該臨床試驗(yàn)受失訪、退出影響的偏倚較小，其結(jié)論較為可靠；當(dāng)ITT和PP兩種集合結(jié)論不相符時(shí)，可認(rèn)為該臨床試驗(yàn)可能存在偏倚。
4臨床試驗(yàn)的其他問題
現(xiàn)階段中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究均局限于短期臨床療效的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，鮮有療效的長(zhǎng)期評(píng)價(jià)，這是因?yàn)檠C系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)---中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)忽略了長(zhǎng)期療效的頂層設(shè)計(jì)，同時(shí)安全性評(píng)價(jià)也成為中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的短板。
4.1臨床試驗(yàn)的周期和長(zhǎng)期隨訪中醫(yī)藥在慢性病的干預(yù)治療中占有一席之地，然而大部分臨床試驗(yàn)的觀察時(shí)間較短，遠(yuǎn)期療效不得而知。長(zhǎng)期隨訪在中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)中鮮有設(shè)計(jì)，患者的長(zhǎng)期預(yù)后結(jié)論值得商榷，這也是對(duì)中醫(yī)臨床療效的質(zhì)疑原因之一。
4.2安全性評(píng)價(jià)自古以來，中醫(yī)藥以動(dòng)植物等天然藥物為主，療效肯定且副作用較小。隨著醫(yī)學(xué)研究水平的發(fā)展，近些年中藥的毒副作用引起醫(yī)藥學(xué)家的廣泛重視。中醫(yī)內(nèi)治法或外治法并非無不良反應(yīng)，相反有些中藥的肝毒性、腎毒性日益受到重視，一些中藥長(zhǎng)期應(yīng)用可能有嚴(yán)重不良反應(yīng)。因此對(duì)中藥的安全性評(píng)價(jià)應(yīng)作為常規(guī)觀察指標(biāo)。
4.3中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)的姓“中”與姓“西”中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)的結(jié)局指標(biāo)多數(shù)局限于癥狀、理化指標(biāo)等，而對(duì)中醫(yī)辨證論治、證的要素、證的演變等中醫(yī)藥相關(guān)特點(diǎn)的關(guān)鍵問題卻鮮有評(píng)價(jià)?，F(xiàn)階段應(yīng)該根據(jù)中醫(yī)藥臨床自身的特點(diǎn)，以中醫(yī)藥基本理論為框架，借鑒循證醫(yī)學(xué)的理念和方法來發(fā)展具有中醫(yī)特色的循證醫(yī)學(xué)。
循證醫(yī)學(xué)的最終意義在于：醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的海洋之中有龐大的醫(yī)學(xué)信息，對(duì)同一問題許多研究結(jié)論卻并不一致，甚至相反，以致于研究者不知采信哪種結(jié)論。因此，需將針對(duì)同一類問題的研究綜合在一起，進(jìn)行客觀分析得出結(jié)論，并隨新的臨床試驗(yàn)結(jié)果的出現(xiàn)而隨時(shí)更新，最終為臨床治療實(shí)踐提供真實(shí)可靠的依據(jù)。目前中醫(yī)循證醫(yī)學(xué)正在面臨多重機(jī)遇和挑戰(zhàn)，無論是理論還是實(shí)踐，中醫(yī)現(xiàn)代化與循證醫(yī)學(xué)仍然處于起步階段。中西醫(yī)思維方式與診療體系不同，中醫(yī)認(rèn)為同病可以異治，異病同樣可以同治，不同疾病可以出現(xiàn)同一證型，同一疾病也可以出現(xiàn)不同證型，這種與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)迥異的思維方式給中醫(yī)循證帶來了諸多的不確定性。中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)在試驗(yàn)的同質(zhì)性、隨機(jī)對(duì)照方法學(xué)、整體質(zhì)量控制、統(tǒng)計(jì)學(xué)等方面存在諸多問題，解決問題的關(guān)鍵是中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)和循證研究應(yīng)該扎根于中醫(yī)藥理論框架。
望、聞、問、切是中醫(yī)的主要診斷方式,而這種區(qū)別于西醫(yī)的特殊診斷方式也體現(xiàn)出辯證的哲學(xué)思想并被運(yùn)用到中醫(yī)護(hù)理當(dāng)中。進(jìn)一步講,醫(yī)生借助觀察患者的自覺癥狀和臨床表現(xiàn)并將上述種種狀況綜合考量來辨識(shí)癥候,查出患病的部位,明晰疾病的性質(zhì),總結(jié)患病的原因,這種獨(dú)特診斷方式乃是中醫(yī)護(hù)理中辯證思想的外在體現(xiàn)。所謂施護(hù),就是指因人而異、因病而異,依據(jù)辯證結(jié)論制定相對(duì)應(yīng)的護(hù)理方案。由此可見,辯證乃是中醫(yī)護(hù)理的基礎(chǔ)與前提,其決定著施護(hù)能否達(dá)到最佳效果。依照正確的辯證結(jié)論進(jìn)行扶助正氣、祛除病邪、標(biāo)本緩急、同病異護(hù)、異病同護(hù)、正護(hù)反護(hù)等合理施護(hù)對(duì)于維護(hù)被護(hù)理人的健康具有重要意義。
2中醫(yī)護(hù)理特點(diǎn)在臨床中的應(yīng)用
2.1整體觀在臨床中的應(yīng)用對(duì)于治愈疾病我國自古便提倡“三分治、七分養(yǎng)”,這也與中醫(yī)護(hù)理的辯證施護(hù)理念相契合,當(dāng)然,優(yōu)化生活環(huán)境,舒暢情志,進(jìn)行合理的膳食和相應(yīng)功能的鍛煉也是中醫(yī)護(hù)理中必不可少的重要環(huán)節(jié)?？傊?整體觀乃是使得被護(hù)理人得到科學(xué)護(hù)理的保證。而通過望、聞、問、切進(jìn)行分析癥候,查出患病部位、明晰疾病的性質(zhì)、總結(jié)患病的原因乃是對(duì)因人制宜得出科學(xué)護(hù)理方案的手段。實(shí)際上,中醫(yī)護(hù)理的科學(xué)之處便在于其能夠因人而異、因病而異、進(jìn)一步講,即使是相同的疾病也可能采用不用的護(hù)理方法,反之亦然。就以發(fā)熱作為例子,外感發(fā)熱邪氣在衛(wèi)分,所以,在治療時(shí)采取解表并通過保暖、避風(fēng)、藥后多穿衣物、多蓋被子、取微汗降溫等方式進(jìn)行護(hù)理最佳;但中暑所造成的發(fā)熱則采用不同的護(hù)理方法,因?yàn)榇藭r(shí)邪氣已經(jīng)入氣營,最突出的癥狀便是高熱和口渴,因此在護(hù)理時(shí)最好采用降溫的方式來祛病,比如,注意通風(fēng)、多讓患者引用西瓜汁等清涼食物進(jìn)行解暑最佳。綜上所述,整體辯證施護(hù)不啻為帶動(dòng)護(hù)理科學(xué)發(fā)展的有效措施,也是中醫(yī)護(hù)理的非常重要的特色所在。
2.2辨證施護(hù)在臨床中的應(yīng)用眾所周知,人類疾病存在著病因繁多,種類繁多的特點(diǎn),而這也恰恰使得中醫(yī)護(hù)理單單依靠整體性還不能達(dá)成最佳效果,故此,在臨床中應(yīng)用辯證施護(hù)就顯得尤為重要。中醫(yī)護(hù)理中辯證觀的價(jià)值尤為突出,比方說,對(duì)于慣性胃痛患者,中醫(yī)護(hù)理在臨床中會(huì)因病制宜采用不用的護(hù)理措施。進(jìn)一步講,倘若胃痛是因寒性刺激而引起,則采用局部溫?zé)岬拇胧┻M(jìn)行護(hù)理,進(jìn)而達(dá)到驅(qū)寒與止痛的效果;倘若胃痛是因情緒不穩(wěn)和情志不舒而引起,則采用心理干預(yù)的療法來緩解患者的壓力,進(jìn)而減輕患者的疼痛。
3結(jié)語
1規(guī)范藥學(xué)查房的工作模式———隨醫(yī)查房和獨(dú)自查房相結(jié)合
跟隨醫(yī)生臨床查房時(shí)，應(yīng)初步掌握患者的病情，查看患者的病歷及藥歷，了解疾病性質(zhì)、治療方法、生化指標(biāo)變化的臨床意義等；查看護(hù)士工作站患者的用藥記錄，審核輸液?jiǎn)嗡幟?、藥品滴注順序、輸液時(shí)間與間隔是否符合時(shí)間藥理學(xué)，有否配伍禁忌[10]等。并在查房記錄表中記錄重點(diǎn)患者的疾病、用藥情況，用藥解釋等（見圖2）。藥師除了回答醫(yī)師的提問外，應(yīng)對(duì)存在的不合理用藥情況提出建議；查房結(jié)束后，用藥中存在的疑問可通過查閱資料、在小組內(nèi)進(jìn)行集中討論予以解決，而對(duì)不熟悉的疾病診斷和治療則需進(jìn)行系統(tǒng)學(xué)習(xí)。臨床醫(yī)師的?？朴盟幹R(shí)可能比藥師豐富，這與其專業(yè)醫(yī)學(xué)知識(shí)以及對(duì)患者疾病的熟悉程度有關(guān)；也與其豐富的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)有關(guān)。如果藥師能多掌握相關(guān)疾病的藥物治療方案，就可在?？瓢l(fā)揮其應(yīng)有作用，尤其是在復(fù)雜性疾病聯(lián)合用藥出現(xiàn)相互作用難以鑒別時(shí)，藥師應(yīng)發(fā)揮其專業(yè)特長(zhǎng)。以中藥注射液舒血寧為例，可以根據(jù)臨床用藥習(xí)慣，從患者基本情況、臨床診斷、病程、藥品使用情況（包括給藥方式、溶媒、滴速、用法用量、用藥時(shí)間、停藥原因、治療效果及是否按中醫(yī)辨證給藥等）、合并用藥情況、不良反應(yīng)[10]等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，獲得舒血寧注射液的臨床使用數(shù)據(jù)及不良反應(yīng)數(shù)據(jù)。除了隨醫(yī)查房外，應(yīng)定期進(jìn)行藥學(xué)查房（每周2次），查房前一天藥師應(yīng)閱讀患者的電子病歷，熟悉患者的基本狀況、病情、用藥情況，做好詳細(xì)記錄。查房時(shí)，到病床前與患者或其家屬進(jìn)行交流，了解疾病治療前后的變化、治療過程中是否出現(xiàn)不適癥狀等，并向患者講述基本的用藥知識(shí)，回答有關(guān)提問，減少因不清楚用藥原因而自動(dòng)停藥情況的發(fā)生，提高藥物治療的效果和患者的依從性。在門診，藥師對(duì)患者的病情不了解，回答問題的針對(duì)性不太強(qiáng)，只能按藥理作用回答；而藥學(xué)查房，不僅為藥師提供了與患者交流的平臺(tái)，且可做到將“面向藥品供應(yīng)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤懊嫦虿∪朔?wù)”的優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)。
2參加病例討論
前期參加醫(yī)生科室內(nèi)的疑難重點(diǎn)病例討論，做好相關(guān)記錄；隨后科內(nèi)展開病例討論；通過定期病例討論分析，將經(jīng)典的、具有中醫(yī)治療特色的疑難病例整理成冊(cè)，使臨床用藥建議更科學(xué)、合理。
3合理用藥宣教
合理用藥的宣教應(yīng)包括制定基本藥品目錄手冊(cè)，并分發(fā)給臨床醫(yī)師；制定抗菌藥物、高危藥品、精麻藥品管理目錄、中成藥、中藥小包裝飲片目錄；為臨床提供最新藥學(xué)知識(shí)及本院的用藥情況；每季度制作合理用藥宣傳手冊(cè)及用藥小貼士，派發(fā)給各個(gè)病區(qū)。
4設(shè)立專門的臨床藥師咨詢窗口
在臨床做好藥學(xué)服務(wù)工作的基礎(chǔ)上，應(yīng)增設(shè)臨床藥師咨詢窗口，每月定期派臨床藥師為患者進(jìn)行用藥解答；將具有中醫(yī)治療特色的疑難病例整理成冊(cè)以供查閱。
5定期總結(jié)并改進(jìn)
對(duì)臨床藥學(xué)工作應(yīng)定期進(jìn)行總結(jié)，如對(duì)醫(yī)護(hù)患進(jìn)行問卷調(diào)查，對(duì)近階段的藥學(xué)服務(wù)工作進(jìn)行分析，找出不足，及時(shí)改善，使藥學(xué)服務(wù)更上一層樓。
6小結(jié)
1.1研究方案?jìng)惱韺彶?/p>
倫理審查是開展生物醫(yī)學(xué)研究的國際通則，中醫(yī)臨床研究方案在正式進(jìn)入臨床實(shí)施前必須經(jīng)過倫理委員對(duì)其科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行審查，以充分保護(hù)醫(yī)學(xué)研究中受試者的權(quán)益和安全，保障研究的科學(xué)性和倫理合理性。對(duì)于研究方案的倫理質(zhì)控要點(diǎn)包括：
1）臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)獲得本單位倫理委員會(huì)的批件，作為參加單位如倫理委員會(huì)不要求再次審核的，至少應(yīng)保留組長(zhǎng)單位倫理批件的復(fù)印件；
2）批件上標(biāo)注的版本日期及版本號(hào)應(yīng)與臨床實(shí)施的方案版本號(hào)和日期對(duì)應(yīng)；
3）臨床實(shí)施階段對(duì)于方案的各種變更需經(jīng)過倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)；
4）頒發(fā)批件的日期應(yīng)早于首例受試者簽署知情同意書日期等。
1.2知情同意過程及知情同意書的簽署
知情同意過程作為受試者了解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和自身受益的重要途徑，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“充分告知，完全理解，自主選擇”的原則，研究者應(yīng)保證所做出的解釋和說明使得受試者充分知情，受試者最終是否參與臨床研究的決定是在充分知曉整個(gè)研究的基礎(chǔ)上做出的。對(duì)知情同意及知情同意書的簽署質(zhì)控要點(diǎn)包括：
1）簽署的知情同意書份數(shù)應(yīng)與篩選的受試者人數(shù)一致。
2）簽署時(shí)間是否在所有試驗(yàn)相關(guān)檢查之前，但與疾病診斷相關(guān)的檢查或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常規(guī)檢查除外。
3）知情同意書簽署內(nèi)容應(yīng)包括受試者（法定人）和研究者的簽名、有效聯(lián)系方式、簽署日期。
4）知情同意書的簽署日期、姓名與試驗(yàn)過程及病歷資料的相符性，如核實(shí)知情同意書的研究者簽字是否與研究病歷一致，受試者簽字是否與患者日志一致。原則上必須是受試者本人簽署知情同意書，但對(duì)于無行為能力和無法正常書寫的受試者，應(yīng)確保簽署日期與簽署人與原始文件中記錄一致。
5）應(yīng)給予受試者充分的時(shí)間考慮是否參加該臨床試驗(yàn)，但受試者與研究者的簽字必須是同一天。
6）給受試者一份簽字后的知情同意書復(fù)印件。
7）對(duì)于在臨床試驗(yàn)中變更的知情同意書，需經(jīng)過倫理委員會(huì)的審核，且在此之后入組的受試者應(yīng)簽署新版知情同意書等。
1.3跟蹤審查
倫理委員會(huì)應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的全過程處于其監(jiān)管范圍內(nèi)，定期跟蹤審核研究方案的執(zhí)行情況，重點(diǎn)關(guān)注安全性管理，包括新的安全性信息，嚴(yán)重不良事件以及非預(yù)期不良反應(yīng)等，以確定是否需要采取相應(yīng)措施重新平衡受試者的風(fēng)險(xiǎn)與收益，使得受試者的權(quán)利和安全得到持續(xù)的保護(hù)。對(duì)于倫理跟蹤審查的質(zhì)控要點(diǎn)包括：
1）臨床試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和方案偏離均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。
2）對(duì)于時(shí)間跨度較長(zhǎng)的研究項(xiàng)目，研究者每年至少向倫理委員會(huì)提交一次年度進(jìn)展報(bào)告，并得到倫理委員會(huì)的批復(fù)意見。如審查意見是需要做必要修正后方可繼續(xù)研究，則應(yīng)制定向相應(yīng)的修改措施并確保其落實(shí)情況。
3）臨床試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)匯總受試者入組，嚴(yán)重不良事件發(fā)生以及受試者權(quán)益保護(hù)情況，向倫理委員會(huì)遞送結(jié)題審查文件。
2中醫(yī)藥臨床研究倫理質(zhì)量控制量化評(píng)價(jià)
中醫(yī)臨床研究倫理質(zhì)量控制評(píng)估是對(duì)以解決中醫(yī)臨床問題為目的而進(jìn)行的科研活動(dòng)倫理質(zhì)量的評(píng)估，考核的重點(diǎn)是受試者保護(hù)的措施及其執(zhí)行水平。評(píng)估從方法上區(qū)分，有定性評(píng)估、定量評(píng)估及定性與定量相結(jié)合的評(píng)估。定性評(píng)估指標(biāo)測(cè)評(píng)面較廣，但不能較為直觀地區(qū)分課題的執(zhí)行水平；定量指標(biāo)不易設(shè)置，但可實(shí)現(xiàn)對(duì)于課題的精確評(píng)價(jià)。科技部“十一五”國家科技支撐計(jì)劃重大項(xiàng)目“中醫(yī)臨床研究的方案優(yōu)化及質(zhì)量控制研究”課題組對(duì)“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”項(xiàng)目的全部42個(gè)課題的倫理管理水平進(jìn)行了中期和結(jié)題質(zhì)控檢查，并初步探索了倫理質(zhì)控評(píng)價(jià)量化指標(biāo).
2.1依此指標(biāo)對(duì)全部課題進(jìn)行了中期和結(jié)題的量化評(píng)估數(shù)據(jù)采集對(duì)于有多名測(cè)評(píng)者參與采集的課題取平均值為其最終數(shù)據(jù)，同時(shí)為了消除定量評(píng)價(jià)結(jié)果在各指標(biāo)間的數(shù)量差異，將各課題數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，最終以雷達(dá)圖的方式進(jìn)行描述。
2.2根據(jù)全部課題質(zhì)量控制評(píng)估指標(biāo)（12個(gè)指標(biāo)）采集的數(shù)據(jù)，繪制中期和結(jié)題兩階段各課題的質(zhì)控評(píng)估總得分，并將倫理質(zhì)控評(píng)估得分和課題質(zhì)控評(píng)估總得分進(jìn)行相關(guān)性分析。
2.3以倫理質(zhì)控指標(biāo)的重要性，即倫理質(zhì)控得分占質(zhì)控總得分的比例，分析中期和結(jié)題兩個(gè)階段倫理
3討論
3.1各課題在x1指標(biāo)上的得分
全部課題在定性指標(biāo)倫理委員會(huì)批件上的數(shù)據(jù)顯示，中期和結(jié)題兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)上被評(píng)估課題該指標(biāo)得分均為滿分。結(jié)合質(zhì)控監(jiān)查的實(shí)際情況，所有課題承擔(dān)單位在正式進(jìn)入臨床受試者招募之前，研究方案均經(jīng)過了本單位的倫理委員會(huì)的審核批準(zhǔn)，同時(shí)參研單位（分中心）至少也保留了課題承擔(dān)單位的倫理批件的副本，符合《中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)范》規(guī)范要求以及以學(xué)倫理學(xué)的基本要求，說明研究者重視研究方案的倫理審查，在倫理審查對(duì)保護(hù)受試者的作用方面認(rèn)識(shí)較為一致。
3.2x2與質(zhì)控總得分在中期和結(jié)題兩階段的變化
對(duì)各課題在x2（知情同意書簽署完整規(guī)范性）指標(biāo)的得分以雷達(dá)圖表示。雷達(dá)圖最內(nèi)層的圓代表評(píng)價(jià)對(duì)象的最低水平，最外層的圓代表評(píng)價(jià)對(duì)象的最高水平；從圓心引出若干條射線將圓平均分割，每條射線代表一個(gè)評(píng)價(jià)對(duì)象，評(píng)價(jià)對(duì)象的實(shí)際值按比例標(biāo)在圖中相應(yīng)的射線上，然后將實(shí)際值用直線連接起來，形成不規(guī)則的多邊形，就繪制出了全部課題倫理質(zhì)控評(píng)價(jià)的“雷達(dá)圖”。我們看到中期到結(jié)題兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)上該指標(biāo)變化不大，同時(shí)課題的總體質(zhì)控得分也大致相同。同時(shí)分析X2的倫理質(zhì)控評(píng)估分?jǐn)?shù)與課題質(zhì)控總分的相關(guān)性，相關(guān)性系數(shù)從中期的0.26614下降到結(jié)題的0.14656，且相關(guān)檢驗(yàn)都沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＝0.1063和P＝0.3543），說明倫理質(zhì)控評(píng)估分?jǐn)?shù)和課題質(zhì)控總分不具有相關(guān)性。再進(jìn)一步分析倫理質(zhì)控指標(biāo)的重要性，即計(jì)算倫理質(zhì)控得分占質(zhì)控總得分的比例，中期的均值為0.1245（95％cI0.1142，0.1347），結(jié)題的均值為0.096（95％cI0.0907，0.1013），且二者具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.0001）。說明倫理質(zhì)控從中期到結(jié)題占質(zhì)控評(píng)估總分的重要性呈下降趨勢(shì)，分析原因是在課題前中期入組數(shù)量相對(duì)較少，質(zhì)控評(píng)估涉及的若干方面（研究記錄質(zhì)量、真實(shí)性、依從性、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理）剛剛開始或尚未開始，因此分?jǐn)?shù)也相對(duì)較低，此時(shí)強(qiáng)調(diào)研究開展的第一步：知情同意書簽署規(guī)范性對(duì)于質(zhì)控評(píng)估的總分影響相對(duì)較大；而到結(jié)題時(shí)鑒于前期的要求，知情同意書的簽署已基本規(guī)范，各課題在此指標(biāo)上的水平大致相同，而其他方面如研究記錄質(zhì)量、數(shù)據(jù)管理等方面各課題的水平變化差異變大，這些方面的優(yōu)劣差異決定了質(zhì)控總得分的差異，而此時(shí)倫理質(zhì)控水平對(duì)總體質(zhì)控得分的影響相對(duì)降低。
3.3倫理質(zhì)控中存在的常見問題
通過中期和結(jié)題倫理質(zhì)控評(píng)估數(shù)據(jù)采集發(fā)現(xiàn)各課題普遍缺少倫理跟蹤審查，盡管全部課題在開始試驗(yàn)之前已經(jīng)獲得了倫理委員會(huì)的批件，但是對(duì)于研究周期較長(zhǎng)（＞1年）的臨床研究應(yīng)進(jìn)行持續(xù)的倫理跟蹤審查，以確保方案執(zhí)行的依從性以及倫理性。對(duì)于知情同意書簽署規(guī)范性存在簽署時(shí)間在篩選檢查之后，知情同意書未交受試者一份，研究者、受試者聯(lián)系方式及日期等必要信息缺失等問題。
4結(jié)論
2011年實(shí)習(xí)生中專10名大專40名本科10名，2012年實(shí)習(xí)生中專15名大專45名本科10，2013年實(shí)習(xí)生中專5名大專40名本科15名共190名，均為女性。
2不同實(shí)習(xí)期的心理問題
2.1中醫(yī)中專護(hù)士在臨床實(shí)習(xí)初期（1～3個(gè)月）的心理問題
2.1.1心理壓力過大
不同學(xué)歷年齡的實(shí)習(xí)生心理壓力不同，普遍都有焦慮、恐懼。從校園學(xué)習(xí)到醫(yī)院工作，對(duì)于醫(yī)院及不同科室的陌生環(huán)境。接觸不同的患者及帶教老師。帶教老師年齡性格各不相同帶教方法也不同，實(shí)習(xí)生在臨床護(hù)理實(shí)習(xí)工作中害怕?lián)闹兴幱洸蛔?，?dān)心穴位找不準(zhǔn)，護(hù)理操作怕出錯(cuò)。擔(dān)心老師會(huì)訓(xùn)斥自己，害怕與帶教老師交流。擔(dān)心與病人交流怕病人說自己是實(shí)習(xí)學(xué)生不讓自己護(hù)理學(xué)習(xí)，有很大的心理壓力。
2.1.2對(duì)中醫(yī)護(hù)理中藥好奇心心理
從理論學(xué)習(xí)中到臨床護(hù)理工作實(shí)踐，護(hù)理實(shí)習(xí)生感到中醫(yī)醫(yī)院的各項(xiàng)操作和綜合醫(yī)院不一樣，對(duì)中醫(yī)穴位注射操作就比較陌生，穴位注射操作難度大，因中醫(yī)穴位注射承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)較大，一般老師也不會(huì)讓實(shí)習(xí)生動(dòng)手。對(duì)實(shí)習(xí)生來說很好奇
2.1.3急于求成心理
中醫(yī)中藥藥名較多針灸掌握比較難，實(shí)習(xí)護(hù)士急于求成想在最短時(shí)間內(nèi)掌握，想讓老師多講解，多示范。實(shí)習(xí)護(hù)士有較高的求知欲，迫不及待地希望能理論聯(lián)系實(shí)際。得到老師的認(rèn)可。有時(shí)科室較忙老師講解的不是很仔細(xì)或講的太快實(shí)習(xí)生還沒有理解，實(shí)習(xí)生感到很困惑。
2.2中醫(yī)中專護(hù)士在臨床實(shí)習(xí)初期（4～7個(gè)月）的心理問題
2.2.1動(dòng)手欲望心理
通過前幾個(gè)月的學(xué)習(xí)，基本學(xué)會(huì)了一些簡(jiǎn)單的中醫(yī)操作的流程和注意事項(xiàng)。到了輪到新的科室，就會(huì)問老師哪項(xiàng)護(hù)理操作自己能動(dòng)手，護(hù)理實(shí)習(xí)生會(huì)自信的告訴老師自己掌握那些中醫(yī)知識(shí)以及技能，實(shí)習(xí)生對(duì)自己能勝任護(hù)理工作的自信心大大增加。
2.2.2滿足心理
護(hù)理實(shí)習(xí)生有滿足心理，對(duì)于中醫(yī)護(hù)士來說，她們認(rèn)為，臨床中醫(yī)護(hù)理工作每天基本都是一樣的，沒有她們想象的難，只看事物的表面，在實(shí)習(xí)中她們已經(jīng)基本能夠掌握一些中醫(yī)護(hù)理技術(shù)操作，有自滿的心理不需要再學(xué)習(xí)中醫(yī)新的知識(shí)想法，中醫(yī)中藥精髓博大不是在很短時(shí)間能夠掌握的，實(shí)習(xí)學(xué)生要虛心學(xué)習(xí)中醫(yī)的精神及精華。
2.3中醫(yī)中專護(hù)士在臨床實(shí)習(xí)初期（8～10個(gè)月）的心理問題
2.3.1厭煩心理
當(dāng)中醫(yī)?？谱o(hù)士實(shí)習(xí)到此階段時(shí)，覺得護(hù)理工作繁重、乏味，疲憊，每天重復(fù)一樣的護(hù)理工作：打針、發(fā)藥、貼敷＋TDP、拔罐、護(hù)理健康宣教。再?zèng)]有剛實(shí)習(xí)的新鮮感。
2.3.2不穩(wěn)定及矛盾心理
此階段中醫(yī)醫(yī)院實(shí)習(xí)生面臨找工作的問題，感覺中醫(yī)護(hù)理工作與學(xué)校想象的有實(shí)際上的差距，加上社會(huì)傳統(tǒng)對(duì)護(hù)士的偏見，時(shí)常會(huì)有不想做護(hù)士想法，影響到最后階段的實(shí)習(xí)。對(duì)于醫(yī)院來說，中專護(hù)士的文憑太低，中醫(yī)學(xué)院相對(duì)較少，所以聘用的機(jī)會(huì)較少。在投完簡(jiǎn)歷屢屢被淘汰時(shí)，她會(huì)著急，無法正常的實(shí)習(xí)。本科實(shí)習(xí)生通過一年的實(shí)習(xí)又感到自己選錯(cuò)了專業(yè)有不想干護(hù)士的想法出現(xiàn)了不穩(wěn)定及矛盾心理。
3實(shí)習(xí)生在不同實(shí)習(xí)期的心理對(duì)策
3.1護(hù)士在臨床實(shí)習(xí)初期（1～3個(gè)月）的對(duì)策
對(duì)于剛剛進(jìn)入臨床護(hù)理工作的實(shí)習(xí)生，首先帶教老師應(yīng)該態(tài)度和藹了解實(shí)習(xí)生的需求了解實(shí)習(xí)生心理需求，帶領(lǐng)她們熟悉病區(qū)工作環(huán)境，尊重學(xué)生，這樣實(shí)習(xí)生才不會(huì)對(duì)帶教老師產(chǎn)生害怕的心理。帶教老師也要認(rèn)真、自信、不厭其煩的耐心講解基本中醫(yī)中藥知識(shí)。滿足她們的求知欲望。做到放手不放眼，讓實(shí)習(xí)生做力所能及的事情。
3.2中醫(yī)中專護(hù)士在臨床實(shí)習(xí)初期（4～7個(gè)月）的對(duì)策
此階段的實(shí)習(xí)護(hù)士她們對(duì)臨床護(hù)理工作一知半解，自信心高，甚至達(dá)到自滿心理。帶教老師應(yīng)該以身作則，嚴(yán)格要求實(shí)習(xí)生，將中醫(yī)中藥以及中醫(yī)穴位系統(tǒng)給她們進(jìn)行講解，并要求實(shí)習(xí)生掌握的內(nèi)容。對(duì)于她們出現(xiàn)的問題要及時(shí)講解，以便改掉實(shí)習(xí)生的不良習(xí)慣，養(yǎng)成良好護(hù)理操作的習(xí)慣，讓同學(xué)了解中醫(yī)護(hù)理工作不是簡(jiǎn)單的工作，它需要不斷努力不斷學(xué)習(xí)，同時(shí)帶教老師也要積極鼓勵(lì)護(hù)生參加各類護(hù)理學(xué)習(xí)班，鼓勵(lì)實(shí)習(xí)生去提高學(xué)歷層次的學(xué)習(xí)，以提高自己的學(xué)識(shí)水平。帶教老師要培養(yǎng)實(shí)習(xí)學(xué)生對(duì)護(hù)理工作的責(zé)任心和興趣，培養(yǎng)新型高素質(zhì)護(hù)理人才。并且注重實(shí)習(xí)生愛崗敬業(yè)精神的培養(yǎng)。
3.3中醫(yī)中專護(hù)士在臨床實(shí)習(xí)初期（8～10個(gè)月）的對(duì)策
1.1全部病例30例：選自本院2005年5月至2010年5月心胸外科中醫(yī)治療方案實(shí)驗(yàn)組，男11例，女19例；年齡69～78歲，平均73.5歲；原發(fā)病中冠心病13例，高心病5例，退行性瓣膜病6例，肺心病6例；病程7～12年；心功能Ⅱ級(jí)11例，Ⅲ級(jí)14例，Ⅳ級(jí)5例。
1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)：慢性心衰診斷參照《內(nèi)科學(xué)》4版教材；心功能判斷參照美國心臟病協(xié)會(huì)(NAHA)1994年修訂標(biāo)準(zhǔn)。
1.3治療方法：以益氣活血中藥組成的強(qiáng)心通脈湯：黃芪40g，人參20g，丹參30g，桂枝25g，紅花15g等，每天1劑，煎取300ml，每次100ml，每天3次口服，不能頓服者，可分多次服用。
1.4療效判定標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。顯效：心衰完全控制或心功能提高>Ⅱ級(jí)，臨床癥狀及血液流變學(xué)指標(biāo)明顯改善；有效：心功能提高>Ⅰ級(jí)，臨床癥狀及血液流變學(xué)指標(biāo)有改善；無效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)。
1.5結(jié)果：顯效16例(53.33%)，有效10例(33.33%)，無效4例，總有效率為86.67%。
二、討論
充血性心力衰竭屬于中醫(yī)“胸痹”、“喘證”、“怔忡”、“心悸”等范疇。病機(jī)中虛、瘀所致為多?！吨T病源候論》謂:“……心主血脈，而氣血通融臟腑，遍循經(jīng)絡(luò)，心統(tǒng)領(lǐng)諸臟，其勞傷不足，則令驚悸恍惚，見心氣虛也。”心氣虛損日久，陰津化生受累必致氣陰兩虛。氣虛則鼓動(dòng)氣血無力;心陰虧耗，陰虛血澀而成血瘀之癥。臨床觀察發(fā)現(xiàn)，慢性心衰患者多表現(xiàn)為氣短乏力，胸悶憋氣，心悸怔忡，動(dòng)則氣喘，口干舌燥，心煩失眠，自汗盜汗，口唇紫紺，舌暗紅少苔，有瘀點(diǎn)、瘀斑，脈細(xì)澀，或促、結(jié)、代等。此為氣陰兩虛夾瘀之證。因此，治療上予以益氣養(yǎng)陰兼以活血之法。
2.1中醫(yī)辯證理論
馬中夫等以“心衰”作為中醫(yī)診斷的病名，并規(guī)范其證型，提出左心衰分為心虛證、心氣陰兩虛證、心陽虛肺瘀血證;右心衰分為心肺氣虛證、心肺氣陰兩虛證血瘀水瘀證、胃腸血瘀證：全心衰分為心陽暴脫綜合征。但CHF中醫(yī)辨證分型目前還沒有一個(gè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，臨床醫(yī)家多從八綱結(jié)合臟腑辨證來分型，其方法較多。中醫(yī)認(rèn)為：心衰總屬本虛標(biāo)實(shí)之證，心衰最早出現(xiàn)的癥候是心(肺)氣虛，表現(xiàn)為心悸、氣短、乏力、自汗、舌質(zhì)暗淡或胖，脈結(jié)代，氣虛進(jìn)一步發(fā)展可出現(xiàn)陽虛之象，表現(xiàn)為在上述氣虛癥候的基礎(chǔ)上，并見形寒肢冷，尿少水腫等，由于氣虛帥血運(yùn)行無力而致血脈瘀阻，可見舌質(zhì)紫暗，頸部靜脈怒張，肝大(腹內(nèi)痞快)等血瘀癥候，由于陽虛，氣化不利，水飲停聚，水泛肌膚而致水腫，水氣凌心則致心悸，氣短加劇，水邪射肺則致咳嗽喘促加劇，可見心氣虛心陽虛乃病之本，瘀血、水飲、，痰濁為病之標(biāo);心衰病變臟腑以心為中心，累及脾、腎、肺、肝等臟，從中醫(yī)病機(jī)分析入手，結(jié)合臨床資料，將心衰辨證分為心氣不足，心陽虛衰，心腎陽虛，心脾腎陽衰，陽氣虛脫，氣陰兩虛七個(gè)基本證型，并把瘀血、痰濁、水飲列為兼證。
2.2中醫(yī)養(yǎng)生輔助治療
⑴飲食：所有心衰患者均需支持和飲食指導(dǎo)，以維持理想體重，因肥胖可增加心臟工作負(fù)荷，特別是體力活動(dòng)時(shí)。通過限制脂肪和熱量攝入來減輕體重。營養(yǎng)不良者改善和維持營養(yǎng)狀況也很重要。食鹽的攝入需加以限制，體液鈉潴留將使病情惡化。⑵液體攝入：心衰患者常有口渴感，因此常導(dǎo)致攝入過量水分和低鈉血癥，大部分患者可將水?dāng)z入量限制在每日1.52～2.0L左右。在氣溫高、嘔吐、腹瀉時(shí)應(yīng)增加攝入量或減少利尿劑用量。⑶飲酒：酒精可損傷心肌和誘發(fā)心律失常應(yīng)禁止飲酒。⑷吸煙：吸煙增加多種主血管病肺及其他器官疾病的危險(xiǎn)性。吸煙可以致冠狀動(dòng)脈痙攣，降低β受體阻滯劑的抗缺血作用，使急性心肌梗死后的死亡率增加，戒煙后1年內(nèi)再梗死主死亡率均可以降低。⑸鍛煉：雖然藥物治療是心衰治療的基礎(chǔ)，但越來越多的證據(jù)顯示運(yùn)動(dòng)鍛煉在心衰治療中的重要作用。它可明顯改善左室功能減退和運(yùn)動(dòng)耐力，可逆轉(zhuǎn)異常的骨骼肌結(jié)構(gòu)和生化的改變。對(duì)于重度心衰可先采用床邊坐立法，坐于床邊的椅子，每日2次，依病情改善程度逐漸增加，直至步行每次3～5min；心衰穩(wěn)定，心功能較好者，可在專業(yè)人員監(jiān)護(hù)下進(jìn)行癥狀限制性有氧運(yùn)動(dòng)，如步行，每周3～5次，每次20～30min。但避免作用力的等長(zhǎng)運(yùn)動(dòng)。⑹冬春季節(jié)：肺部感染是常見的住院原因，可誘發(fā)或加重心衰，因此，流感和肺炎球菌的疫苗可降低嚴(yán)重呼吸道感染的危險(xiǎn)，常被推薦應(yīng)用。
2.3自我診斷觀察
密切觀察病情演變及定期隨訪：⑴密切觀察病情：要了解發(fā)生心衰時(shí)間的長(zhǎng)短，心衰的特點(diǎn)，包括發(fā)病過程（急性或慢性）、心衰類型及已用藥物的療程、劑量、有無不良反應(yīng)及療效等，這些對(duì)穩(wěn)定病情，減少住院率有極為重要的意義。⑵①避免誘因，防止復(fù)發(fā)，絕大多數(shù)心衰患者基本病因不易根除，但避免誘因是可以做到的，例如預(yù)防呼吸道感染，不要體力過勞，飲食要節(jié)制。②鼓勵(lì)適當(dāng)活動(dòng)，維持心臟代償功能，活動(dòng)量應(yīng)循序漸進(jìn)，量力而行，逐步增加，保證足夠睡眠。③遵照醫(yī)囑按時(shí)服藥，定期門診復(fù)查。
