時間：2023-03-15 15:07:44
序論：在您撰寫食藥監(jiān)局監(jiān)督檢查計劃時，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導(dǎo)您走向新的創(chuàng)作高度。
一、要高度重視，切實加強耗材的管理
自2011年12月15日起，我省在全省范圍內(nèi)為經(jīng)濟貧困的尿毒癥患者啟動免費血透救治行動。這是繼“光明·微笑”工程、兒童“兩病”救治之后，我省推出的又一項重大民生工程。為把這一好事辦好，實事實辦，各科室要站在執(zhí)政為民的高度，切實加強對我縣內(nèi)尿毒癥免費血透救治用耗材中標供應(yīng)商以及定點醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，確保耗材使用安全有效，確保此項行動的順利實施。
二、監(jiān)督檢查范圍、重點環(huán)節(jié)
此次對尿毒癥患者實施免費血透救治，涉及的主要耗材有一次性使用透析器、可重復(fù)使用透析器、一次性使用動靜脈痿穿刺針、血液透析管路、血液透析濃縮A液和B液等產(chǎn)品。
對耗材的中標供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)）監(jiān)督檢點：生產(chǎn)企業(yè)原材料采購與驗收、生產(chǎn)過程控制、滅菌控制、產(chǎn)品出廠檢測、產(chǎn)品及記錄的可追溯性、醫(yī)療器械不良事件報告及其處理等環(huán)節(jié)。
對耗材的中標供應(yīng)商（經(jīng)營企業(yè)）監(jiān)督檢點：企業(yè)是否在核準的注冊地地址經(jīng)營、質(zhì)量管理人員是否在職在崗、倉儲條件是否符合產(chǎn)品貯藏要求、是否留存產(chǎn)品有效的合法性證明文件、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、質(zhì)量管理記錄是否滿足可追溯性要求、醫(yī)療器械不良事件報告情況。
對定點醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查的重點：產(chǎn)品采購、驗收記錄、倉儲條件是否符合產(chǎn)品貯藏要求、是否留存產(chǎn)品有效的合法性證明文件、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、醫(yī)療器械不良事件報告制度執(zhí)行情況。
三、其他工作要求
1、確保每季度對轄區(qū)內(nèi)耗材的中標供應(yīng)商以及定點醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查不少于一次，監(jiān)督檢查覆蓋率達到100%。
2、發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法從嚴查處。
3、每個季度結(jié)束后的10個工作日內(nèi)，將對耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和定點醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查的情況上報。檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題及時上報。
一、分組定域，優(yōu)化人員組合
將稽查人員分成三組較為合適，可采取以下分組方式：_.尤仁茂、陳慶龍、蔡君玲；_.王勇、費金玉、蔣冠杰；_.卞永華、仲伯華、劉璐、徐舒。劉璐主要負責案件的審核工作，在分管局長領(lǐng)導(dǎo)下切實履行起法制員的工作職責，按照程序?qū)徍嗣總€案件在調(diào)查取證、適用法律條款有無欠缺或不當之處，形成書面審核意見，以確保我局案卷質(zhì)量在來年有長足的進步。稽查地段仍然按____年區(qū)域劃分，沒有必要重新調(diào)整，但各組稽查區(qū)域在____年的基礎(chǔ)上相互進行對調(diào)。今年每組任務(wù)數(shù)為__萬元，完成指標后方可參加局年度評優(yōu)評先工作，未完成指標的，根據(jù)完成任務(wù)指標的百分數(shù)發(fā)放目標管理獎。在____年春節(jié)后，局長分別與各小組組長分別簽訂《稽查工作目標責任狀》、《黨風(fēng)廉政建設(shè)責任狀》，將目標和任務(wù)分解到每一小組，《稽查工作目標責任狀》不僅分解數(shù)字，還要在依法行政、案卷質(zhì)量、抽檢任務(wù)上具體細化評分。來年各小組在分工明確的基礎(chǔ)上，要相互配合，協(xié)同辦案，遇有案值在_萬元以上的大案，由分管局長要統(tǒng)一安排調(diào)度。各小組在已有辦案經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，今年要有所側(cè)重，王勇組重點對藥品生產(chǎn)注冊、藥品包裝說明書、藥品針對性抽檢上下功夫，尤仁茂組重點要在大型醫(yī)療設(shè)備、骨科內(nèi)固定器材稽查上有所突破，我組重點對化驗用診斷試劑、隱形眼鏡、口腔科器材進行分析深挖，每組在自己側(cè)重的領(lǐng)域要力爭辦成一個典型案件，形成各自的稽查特色。
二、創(chuàng)新思路，提高辦案能力
____年，如何抓好稽查工作，我認為要“抓住一個主線、實現(xiàn)二個突破、做好三個加強、建立四個聯(lián)動”。
一個主線：始終抓住打假制劣這個主線不放松，履行保護人民群眾用藥安全的神圣職責，防止藥害事件的發(fā)生；當前，假劣藥械仍然嚴重危害人民健康，一直是群眾反映強烈的熱點問題。雖然稽查力度不斷加大，但假劣藥品遠未絕跡，且制售假劣藥品違法行為呈現(xiàn)技術(shù)化、團伙化的特點，查處不易。所以今后乃至相當長的一段時間里，打假治劣仍是稽查工作的重點。要充分運用技術(shù)手段（如利用稽查抽驗、網(wǎng)上假藥信息等），鎖定重點品種（如廣告藥品、貴重藥品、進口藥品、中藥飲片、生物制品等），遵循“五不放過”原則，追根溯源，嚴厲打擊此類違法行為。
二個突破：一是在查處大案要案上要有突破，積極拓寬案源；二是在集中專項整治上要有突破，確保整治一次，見效一次。要完成全年___萬元任務(wù)，沒有_個案值在__萬元以上的大案的查辦，幾乎是不可能完成的任務(wù)，因此，各組必須意識到辦大案在完成全年數(shù)字稽查目標的重要性，要在辦案過程中培養(yǎng)小處見大的能力，發(fā)揮辦大案的主觀能動性。我認為可在以下幾個方面入手抓大要案：
（一）、精心組織對市直醫(yī)藥衛(wèi)生單位的檢查。歷數(shù)局成立以來的大要案，絕大多數(shù)發(fā)生在市直醫(yī)藥衛(wèi)生單位，因為這些單位臨床直銷品種多，高額回扣的藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題多，大型醫(yī)療設(shè)備多、診斷試劑品種多，不規(guī)范采購操作可能性較大，這對我們稽查人員的綜合素質(zhì)是一個考驗。局要高度重視對這些單位的檢查，檢查組重要人員要向分管局長書面匯報檢查預(yù)案，進行可行性分析，有針對性、有步驟地檢查，避免檢查走過堂。
（二）、有目的地對重點醫(yī)療單位重點科室進行檢查。市人民醫(yī)院的骨科、檢驗科、口腔科、眼科及五官科在檢查的基礎(chǔ)上要下責令改正通知書，防止檢查后屢教不改。市三院的設(shè)備科、檢驗科，市中醫(yī)院的檢驗科，市第五人民醫(yī)院的設(shè)備科也可列為檢點。
（三）、有針對性部署專項檢查。局成立以來的專項檢查不多，效果也欠明顯，今年可充分利用每月一次的稽查例會，有計劃地布置下列專項檢查：_.進口藥品專項檢查；_.二手CT專項檢查站；_.血液制品專項檢查（含疫苗）；_.醫(yī)療器械專項檢查，重點稽查政府招標采購的大型醫(yī)療器械、一次性使用醫(yī)療器械、骨科內(nèi)固定及牙科等納入國家重點監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品的無證生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的行為。每開展一次專項執(zhí)法檢查，務(wù)必做到了事前有方案，事中有記錄、事后有總結(jié)，并堅持不斷持續(xù)改進，從而確保了專項檢查的針對性、時效性，提高了執(zhí)法工作的效能。
（四）、靶向性地抽檢。_.對銷售大、價格高、質(zhì)量不穩(wěn)定、易出問題的品種作為監(jiān)督抽驗的重點，在日?；楣ぷ髦邪l(fā)現(xiàn)懷疑有質(zhì)量問題的品種要立即抽驗。_.抽驗工作要嚴格按照國家局和省局下發(fā)的抽樣規(guī)程進行，要注重抽驗工作的代表性，抽樣工作要做到數(shù)量均衡性、結(jié)構(gòu)合理性、結(jié)果有效性。_.我局在年初要制訂 詳細的監(jiān)督抽驗實施方案，做到有計劃、有步驟實施，進一步規(guī)范抽驗行為。
（五）、重視媒體假劣藥品信息收集工作。網(wǎng)絡(luò)是一個非常豐富的資源，為藥品稽查打假又提供了一個簡便快捷的有效途徑。我們要注重利用網(wǎng)絡(luò)資源。一方面，通過網(wǎng)絡(luò)，及時掌握各種假劣藥品信息，要求內(nèi)勤人員經(jīng)常收集各種藥品質(zhì)量信息，對國家局、省局的質(zhì)量公告和假劣藥品信息及時收集、下載、翻印，分發(fā)至各小組。另一方面，以藥品包裝為突破口，加強藥品包裝的外觀識別，對外包裝的材質(zhì)、尺寸、色澤、商品名稱與通用名稱，外部標識、防偽、條形碼等，逐項比對，不放過任何一個疑點。一時不能確定的，將樣品帶回辦公室，網(wǎng)上調(diào)閱對比。
（六）、拓寬舉報渠道。建議按照____年的做法，將我局舉報受理電話、監(jiān)督電話標牌重新印制分發(fā)到各醫(yī)藥衛(wèi)生單位，并要求懸掛在各醫(yī)療單位藥房或病區(qū)藥房醒目處，村衛(wèi)生室可由所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一，各藥店由綜監(jiān)科統(tǒng)一操作，在城個體診所由稽查人員檢查后分發(fā)，各稽查小組在檢查過程中督促有關(guān)單位懸掛到位。
三個加強：一是加強與市藥檢工作的協(xié)作。實踐證明藥品抽驗也是發(fā)現(xiàn)案源的重要途徑之一，除在抽檢過程中加強抽檢的針對性外，平時稽查科要加強與市藥檢所的協(xié)作，遇有外觀檢查不合格的品種，要及時與藥檢所溝通；二是加強巡查力度。各小組要結(jié)合本區(qū)域藥品市場狀況、涉藥單位數(shù)量，確定重點巡查單位，對年度的稽查工作進行合理安排，確保檢查的覆蓋面、頻率和效果；三是加強學(xué)習(xí)研究。要想提高待查人員的辦案水平，學(xué)習(xí)是根本性的手段，各小組除自學(xué)以外，每個稽查小組根據(jù)分配自己稽查的側(cè)重點在每月的最后一周星期五下午進行封閉式學(xué)習(xí)，主講人員要準備好授課資料，帶領(lǐng)全體稽查人員共同學(xué)習(xí)研究某一典型案例或法律法規(guī)。
四個聯(lián)動：一是加大稽查與局各科室的聯(lián)動力度；二是加大與泰州其他各縣（市）局的聯(lián)動力度；三是加大全市系統(tǒng)與公安、郵政等兄弟單位、部門的聯(lián)動力度，特別是對郵購郵售藥品的檢查；四是通過建立假藥先行賠付、舉報獎勵制度和日常宣傳等活動加大與社會的聯(lián)動力度，要對社會承諾，如果患者舉報假藥屬實，幫助患者索賠，同時要出臺獎勵舉報辦法，加大對社會宣傳的力度。
一、上半年工作回顧
（一）餐飲?；O(jiān)管工作
一是在元旦、春節(jié)重大節(jié)日，縣食藥監(jiān)局提前介入、精心謀劃，對城區(qū)大中型餐飲單位、旅游景點飯店、年夜飯接待飯店全面開展安全隱患排查，凡發(fā)現(xiàn)安全隱患和質(zhì)疑品種一律扣押、送檢，并督促整改到位。針對節(jié)日期間可能出現(xiàn)的各種突況，細化應(yīng)急處置預(yù)案，成立餐飲應(yīng)急處置分隊，及時妥善應(yīng)對和處置突發(fā)事件，確保節(jié)日期間人民群眾的飲食安全。
二是開展學(xué)校、幼兒園食堂專項整治工作。對全縣的學(xué)校食堂、幼兒園食堂進行了全面的食品安全隱患排查，對存在安全隱患的下達整改通知書，對達不到標準的食堂一律停止供餐。
三是繼續(xù)嚴厲打擊餐飲經(jīng)營使用“地溝油”行為，重點對全縣大中型餐飲企業(yè)、旅游景點飯店、學(xué)校食堂等進行檢查，嚴厲打擊食用油購進渠道不明和使用“地溝油”的違法行為。
四是全力以赴做好縣人大、政協(xié)“兩會”、“中華綠谷美麗”攝影大賽等重大會議活動的餐飲安全。對“兩會”定點接待單位，進行了全面檢查，落實責任。在“兩會”召開期間，組織專人對接待飯店進行全程監(jiān)督。組建餐飲食品安全保障小組對“中華綠谷美麗”攝影大賽全程進行餐飲安全監(jiān)督。
五是做好高考、中考期間學(xué)校飲食安全保障工作。高考、中考期間，縣食藥監(jiān)局組織執(zhí)法人員開展專項整治行動，重點對高考考點食堂及周邊餐飲單位進行安全排查，確保高考、中考期間全縣無食物中毒事件發(fā)生。
（二）藥械監(jiān)管工作
1、開展藥品流通領(lǐng)域各項專項整治工作
一是為開展好為期10個月的藥品流通領(lǐng)域非法渠道購進藥品專項整治，縣食藥監(jiān)局及時成立了主要領(lǐng)導(dǎo)任組長的專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，制定并印發(fā)了《整治工作方案》。此次藥品安全專項整治工作以全縣藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)為整治重點，在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，縣局對相關(guān)單位進行了逐一檢查。根據(jù)年初的工作計劃，縣食藥監(jiān)局還組織開展了打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項行動、節(jié)日用藥、中藥市場、違法藥品廣告、疫苗類生物制品等6次專項整治行動。上半年全縣共出動執(zhí)法人員524人次，檢查涉藥單位100家，查獲劣藥4種次，縣食藥監(jiān)局對違法違規(guī)行為依法做出了行政處理。
二是4月以來，我國部分地區(qū)出現(xiàn)人感染H7N9禽流感疫情，防控形勢日趨嚴峻，為做好人感染H7N9禽流感的防控工作，確保所需藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，縣食藥監(jiān)局高度重視，及時調(diào)整了工作部署，以我縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、縣級以上醫(yī)療機構(gòu)和縣防疫部門為監(jiān)督檢點，主要圍繞以下幾個方面開展：1.有關(guān)防控藥械的儲備品種及數(shù)量；2.有關(guān)防控藥械的質(zhì)量。此次監(jiān)督檢查，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3家，縣級以上醫(yī)療機構(gòu)3家，縣防疫部門1家，部分單位的防控藥械儲備品種及數(shù)量不足，執(zhí)法人員已要求相關(guān)單位盡快購進以保證儲備數(shù)量。通過監(jiān)督檢查，確保了我縣防控藥械的質(zhì)量安全，保障了人民群眾用藥安全。
2、藥品流通監(jiān)管工作
一是實施了藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理。我縣原有藥品零售連鎖門店4家：昌盛大藥房店、大余縣德邦大藥房零售如意店、太極大藥房云天花苑店、太極大藥房章源大道店，現(xiàn)大余縣德邦大藥房零售如意店已變更為單體藥店，太極大藥房云天花苑店、太極大藥房章源大道店變更單體藥店正在辦理中。通過檢查，昌盛大藥房店已嚴格執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理。
二是完成了“四品一械”分區(qū)管理。根據(jù)市食藥監(jiān)局《關(guān)于實行藥品零售企業(yè)商品分區(qū)擺放的通知》(贛市食藥監(jiān)藥[2013]18號)的文件要求，縣食藥監(jiān)局為統(tǒng)一管理，已設(shè)計好相關(guān)標識牌模型，并要求各藥店按照標識牌模型的要求，制作好并將普通商品、保健食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械分區(qū)擺放，嚴格實行“四品一械”分區(qū)管理。
三是完善了《藥品安全電子地圖》的制作。縣食藥監(jiān)局積極主動的全面完成了轄區(qū)內(nèi)所有藥品以醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的定位與信息補充、完善、維護工作，通過電子地圖全面了反映我縣涉藥單位的分布情況，實現(xiàn)地理數(shù)據(jù)與監(jiān)管數(shù)據(jù)的銜接，為藥品追溯、藥品安全監(jiān)管、應(yīng)急處理提供了支撐。
（三）縣中心工作完成情況
1、“四城同創(chuàng)”活動工作進展情況
縣藥監(jiān)局積極響應(yīng)縣委、縣政府創(chuàng)建衛(wèi)生、文明、園林和生態(tài)宜居城市活動，以“創(chuàng)建促監(jiān)管、以監(jiān)管促創(chuàng)建”為目標，結(jié)合食品藥品安全監(jiān)管職責，精心謀劃，周密部署，采取多項措施深入開展食品藥品安全監(jiān)管，助推“四城”創(chuàng)建。
一是提高思想認識，周密安排部署。縣藥監(jiān)局將進一步加強機關(guān)自身建設(shè)，大力開展愛國衛(wèi)生教育，從維護人民群眾身體健康和保障食品藥品安全的高度，切實提高在“四城同創(chuàng)”活動中食品藥品安全監(jiān)管工作重要性的認識，增強大局意識、責任意識和法制意識，使其理解創(chuàng)建、支持創(chuàng)建、參與創(chuàng)建，營造人人關(guān)心、人人關(guān)注、人人參與創(chuàng)建活動的良好氛圍。周密安排部署，依法加強食品藥品安全監(jiān)管工作。
二是加強組織領(lǐng)導(dǎo)，強化責任落實?？h藥監(jiān)局將按照“四城”標準的要求，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，積極采取有效措施，認真貫徹落實縣委、縣政府關(guān)于“四城同創(chuàng)”活動的決策部署，嚴格落實“四城同創(chuàng)”工作責任。
三是突出工作重點，狠抓組織實施。以重大節(jié)假日為重點時段，以小餐飲服務(wù)單位為重點區(qū)域，以食品添加劑、食用油、肉及肉制品等為重點品種，有針對性地開展專項執(zhí)法檢查，著重解決餐飲服務(wù)經(jīng)營中的“臟、亂、差”現(xiàn)象，嚴厲查處無證或不按相關(guān)規(guī)定從事餐飲服務(wù)活動的行為，切實維護我縣食品藥品安全。
四是強化監(jiān)督檢查，確保措施到位。根據(jù)“四城同創(chuàng)”活動要求，結(jié)合自身工作實際，通過采取專項督查、明查暗訪和定期不定期檢查等多種形式，強化監(jiān)督檢查，確保食品藥品安全監(jiān)管工作落實到位，確?！八某峭瑒?chuàng)”活動順利實施。
2、三送工作開展情況
縣藥監(jiān)局緊緊圍繞縣委、政府中心工作部署，全力抓好三送工作。在“三送”活動中，工作人員長期駐村，與群眾同吃同住同勞動。3月14日縣食藥監(jiān)局在杰壩鄉(xiāng)黃沙村開展“三送”暨食品藥品安全知識進農(nóng)家主題宣傳活動，發(fā)放食品藥品安全宣傳資料600余份（冊），并通過在宣傳點設(shè)置宣傳咨詢臺、擺放宣傳展板畫報、播放公益宣傳短片、發(fā)放宣傳單等形式，向過往村民宣傳食品藥品法律法規(guī)、安全飲食用藥知識和假劣食品藥品鑒別常識，為村民免費檢查身體，現(xiàn)場提供各類咨詢和舉報投訴受理服務(wù)。同時，深入到村民家中，發(fā)放食品藥品安全宣傳材料，幫助清理家庭小藥箱，回收清理過期藥品，廣泛征求對餐飲服務(wù)食品和藥品監(jiān)管工作的意見和建議。通過宣傳互動，讓更多的村民了解食品藥品安全知識，不斷增強自我保護意識和自覺參與食品藥品安全監(jiān)督的主動性和積極性，并受到了廣大村民的一致好評。“5·16”防汛救災(zāi)期間，縣藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)負責人親自帶隊，積極組織不駐點干部分期分批到掛點村走訪聯(lián)系戶，并深入到重點災(zāi)害的農(nóng)戶家中，了解農(nóng)戶受災(zāi)情況。并嚴格落實縣委、縣政府防汛救災(zāi)工作，安排掛點干部24小時帶班值班，加強與掛點村的聯(lián)系溝通，及時掌握雨情、水情、災(zāi)情等動態(tài)信息。與此同時，統(tǒng)籌安排好防汛救災(zāi)工作，做好應(yīng)急預(yù)案，一旦出現(xiàn)災(zāi)情，迅速組織人員幫助做好救災(zāi)工作，并為受災(zāi)群眾提供必要的物資幫扶。
3、征地工作開展情況
重點工程項目建設(shè)“征地拆遷攻堅月”活動開展以來，局主要領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)征地干部堅持執(zhí)行“5+2”、“白+黑”工作模式，主動加強相關(guān)業(yè)務(wù)政策的理論學(xué)習(xí)和理解消化。在做工作時，耐心聽取農(nóng)戶意見和要求，并有針對性的解釋相關(guān)政策法規(guī)，讓農(nóng)戶及時了解和掌握重點工程項目建設(shè)的重大意義及可以享受的優(yōu)惠政策。工作中注意方式方法，對尚不理解工作甚至情緒激動的農(nóng)戶，征地干部始終保持一張笑臉，主動進行安撫；對符合政策且已測量土地、房屋的農(nóng)戶，指派專人負責全程為其辦理城建審批、養(yǎng)老保險受理等手續(xù)，確保了政策的快速有效落實。
二、存在不足
主要是食品藥品監(jiān)管任務(wù)重，執(zhí)法人員亟待補充。當前，縣藥監(jiān)局總的監(jiān)管對象接近1200家，其中藥品經(jīng)營企業(yè)58家；各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)240家；各類餐飲店790家、學(xué)校食堂89家，監(jiān)管任務(wù)極為艱巨。而目前我局行政編空缺3個，事業(yè)編空缺2個，多個重要股室無人可用，多名干部身兼數(shù)職，現(xiàn)有人員根本無法滿足食品藥品監(jiān)管工作所需。另外，縣藥監(jiān)局目前只有1輛正常使用的公務(wù)用車，無法同時滿足藥品和餐飲監(jiān)管所需，嚴重制約著食品藥品安全工作的順利開展。
三、下半年工作打算
1、在全社會進一步加大食品藥品安全宣傳力度。將宣傳觸角延伸至最邊遠的山村，不斷提高公眾對食品藥品安全滿意率及公眾食品藥品安全知識普及率。在縣主要媒體開設(shè)專題欄目，普及法律知識，教授廣大人民群眾如何選購、鑒別假劣食品藥品，提高人民群眾的識別能力和自我保護意識。宣傳好監(jiān)管職能和工作，使開展的各項工作有廣泛的社會基礎(chǔ)，取得廣大人民群眾的認同和支持。
2、繼續(xù)保持打假治劣高壓態(tài)勢，加大基藥尤其是膠囊劑藥品的抽檢力度，使公眾飲食用藥安全得以有效保障。
自行政審批制度改革工作開展以來，萊西市政府審改辦聯(lián)合食藥監(jiān)局著力推動管理重心由事前審批向事中事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變，管理方式由管制型、粗放型向服務(wù)型、精細化轉(zhuǎn)變，管理手段由分散式、封閉式向集約化、開放型轉(zhuǎn)變，通過建強隊伍、創(chuàng)新機制、構(gòu)建平臺有力保障了群眾飲食用藥安全。
一、加強隊伍建設(shè)，筑牢監(jiān)管基礎(chǔ)
（一）嚴格選拔標準，優(yōu)化監(jiān)管隊伍
一是嚴格選拔引進監(jiān)管人才的標準條件，把好入口關(guān)，嚴格執(zhí)行執(zhí)法人員持證上崗和資格管理制度，凡是從事行政執(zhí)法的人員均須取得執(zhí)法資格證書，規(guī)范了監(jiān)管隊伍的來源。二是嚴格按照財政供養(yǎng)人員只減不增的要求，通過調(diào)劑部分職能減少、任務(wù)不飽滿部門的編制充實到食藥監(jiān)管系統(tǒng)，推進監(jiān)管力量下沉，為監(jiān)管工作提供保障。三是全面清理食藥監(jiān)管人員，清退臨時人員和借調(diào)人員，提升監(jiān)管隊伍的專業(yè)性，改變基層監(jiān)管隊伍的非專業(yè)化。
（二）加強教育培訓(xùn)，提升監(jiān)管能力
在配足配強從事事后監(jiān)管執(zhí)法人員的基礎(chǔ)上，加強設(shè)施和裝備投入，分類別、有重點地對行政執(zhí)法人員進行培訓(xùn)，不斷提高行政執(zhí)法人員的整體素質(zhì)和執(zhí)法水平，使執(zhí)法人員了解和掌握本部門、本崗位貫徹實施的法律、法規(guī)和規(guī)章，熟知自己的法定職責和權(quán)限，不斷提高他們的科學(xué)監(jiān)管技能，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督在監(jiān)管工作中的“引擎”作用。按照“一崗多能”的理念，通過執(zhí)法練兵等方式推進基層監(jiān)管人員教育培訓(xùn)制度化、常態(tài)化，提高監(jiān)管人員適應(yīng)新形勢、履行新職能、解決新矛盾的能力。
（三）完善考核機制，強化監(jiān)管責任
按照“權(quán)責清晰、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)”的原則，梳理行政許可和行政執(zhí)法工作責任、流程等事項，出臺了《機關(guān)科室稽查大隊與監(jiān)管所事權(quán)劃分意見》等規(guī)章制度。制定了食品藥品安全專項治理和對基層所、科室和執(zhí)法大隊的專項考核辦法，把案件查處特別是大要案查處，作為核心工作加以突出，最大限度增加考核比重，形成執(zhí)法合力。完善食藥監(jiān)行政執(zhí)法內(nèi)部監(jiān)督機制，健全完善行政問責制和行政執(zhí)法責任追究機制，將行政執(zhí)法責任制考核與年度績效目標管理考核結(jié)合起來，切實強化食品藥品安全責任制和責任追究制的落實力度，將行政執(zhí)法責任考核結(jié)果作為執(zhí)法人員執(zhí)法水平高低、執(zhí)法政績優(yōu)劣、責任履行好壞的重要指標之一。
二、創(chuàng)新監(jiān)管機制，提高監(jiān)管效能
（一）完善監(jiān)督檢查制度，規(guī)范日常監(jiān)管
完善以隨機抽查為重點的日常監(jiān)督檢查制度，建立以重點產(chǎn)品日常抽查為主，節(jié)令產(chǎn)品專項抽查、風(fēng)險產(chǎn)品隨機抽查為補充的抽查制度，組織審批機關(guān)通過書面檢查、實地檢查、定期檢查、抽樣檢查、檢驗檢測等方式加強監(jiān)管：一是對行政審批科室和審批工作人員履職盡責情況進行監(jiān)管，重點查處不作為、亂作為問題；二是對行政相對人在行政審批領(lǐng)域的行為活動進行監(jiān)管，重點查處公民、法人或其他組織違法違規(guī)行為；三是對與行政審批“掛鉤”的中介服務(wù)事項進行監(jiān)管，重點查處“紅頂中介”“違規(guī)搭車”和亂收費、效率低等問題。及時公開抽查結(jié)果，并與信用記錄、聯(lián)合懲戒相銜接。
（二）建立協(xié)同監(jiān)管機制，強化聯(lián)合監(jiān)管
審改辦全力組織、指導(dǎo)行政審批批后監(jiān)督檢查工作，結(jié)合編制行政審批業(yè)務(wù)手冊和服務(wù)指南，指導(dǎo)食藥監(jiān)局逐項制定批后監(jiān)管辦法，進一步明確食藥監(jiān)局的監(jiān)管對象、監(jiān)管內(nèi)容、監(jiān)管方式、監(jiān)管程序、監(jiān)管措施及保障機制等要素。對于食藥監(jiān)局與其他行政機關(guān)共同審批的事項，結(jié)合權(quán)力清單以及責任清單的梳理，按照“誰主管、誰審批、誰負責”的原則，理清食藥監(jiān)局職能范圍內(nèi)的監(jiān)管職責。對農(nóng)業(yè)、畜牧、林業(yè)、水產(chǎn)、衛(wèi)生、及市場監(jiān)管等部門在食藥監(jiān)管中的職責進行了明確界定，合理劃分食藥監(jiān)局與上述部門的監(jiān)管職責，落實監(jiān)管責任，形成一體化、廣覆蓋、專業(yè)化、高效率的監(jiān)管體系，避免推諉扯皮，防止由于監(jiān)管不到位或缺位出現(xiàn)監(jiān)管真空。進一步完善監(jiān)管協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，實現(xiàn)部門間信息共享互通，強化對食品藥品領(lǐng)域的聯(lián)合監(jiān)管。
（三）推行網(wǎng)格監(jiān)管方式，實現(xiàn)無縫監(jiān)管
以基層所為中心，以鎮(zhèn)街劃分管區(qū)為網(wǎng)格，將每個網(wǎng)點具體、分門別類落實到每一名執(zhí)法人員，作為第一責任人。形成以監(jiān)管人為一條線，將負責的網(wǎng)格串聯(lián)起來，點、線、面全覆蓋的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。以電子地圖的形式，明確各監(jiān)管所網(wǎng)格內(nèi)監(jiān)管對象、監(jiān)管責任人等基礎(chǔ)信息。將監(jiān)管領(lǐng)域覆蓋源頭農(nóng)產(chǎn)品、預(yù)包裝食品、散裝食品、餐飲服務(wù)食品等所有食品安全環(huán)節(jié)，實現(xiàn)了目標定位、區(qū)域定量、人員定責。目前共開展食品定性定量檢測3150批次；排查小作坊63家，監(jiān)管覆蓋率100%，63家小作坊已全部發(fā)放告知性備案，備案率100%；立案查處非法渠道購進藥品案件17起，下達責令整改通知書56份。
三、構(gòu)建監(jiān)管平臺，健全監(jiān)管體系
（一）打造信用監(jiān)管平臺，強化信用監(jiān)管
以青島市場主體信用信息公示平臺為依托，完善市場主體信用信息記錄，強化對市場主體信用監(jiān)管。建立守信企業(yè)和個人激勵制度、失信企業(yè)警示懲戒制度、失信企業(yè)和個人異常名錄制度。在食品藥品監(jiān)督管理的重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，推行信用承諾、信用報告、信用審查制度。推動食藥監(jiān)局在行政許可、日常監(jiān)管和周期性檢驗等方面全面使用信用信息，建立健全信用分類、分等監(jiān)管機制，按照區(qū)域的重要性、主體的誠信度等不同指標劃分不同的類別和等級，實行分級分類動態(tài)監(jiān)管，初步形成“一處失信、處處受限”格局，引導(dǎo)市場主體強化自我監(jiān)管。
（二）打造網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管平臺，提升監(jiān)管效益
以落實“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計劃為契機，在青島國際農(nóng)副產(chǎn)品交易物流港，探索構(gòu)建大中型批發(fā)市場農(nóng)產(chǎn)品安全全程追溯體系，投入50多萬元，研發(fā)農(nóng)產(chǎn)品安全信息處理系統(tǒng)，制作以身份證為基礎(chǔ)信息、集電子交易結(jié)算、檢測信息留存、質(zhì)量全程追溯為一體的“農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全電子身份證”，實現(xiàn)了監(jiān)管信息的遠程式、可全程式監(jiān)控，出現(xiàn)質(zhì)量問題一追到底。實施“遠程審方”工程，在藥品經(jīng)營單位創(chuàng)新安裝遠程藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)，通過聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)遠程審定“藥方”。目前，在海諾大藥房39個門店安裝了遠程藥學(xué)服務(wù)系統(tǒng)，實現(xiàn)遠程“審方”4萬余筆，調(diào)取視頻進行事后監(jiān)督130余次。
一、指導(dǎo)思想
圍繞食品藥品安全示范區(qū)建設(shè)的總體目標，堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，通過開展食品藥品安全示范縣創(chuàng)建工作，進一步落實餐飲服務(wù)食品安全和藥品安全責任，完善食品藥品監(jiān)管長效機制，規(guī)范食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用秩序，提升食品藥品安全監(jiān)管水平，保障公眾飲食用藥安全。
二、工作目標
通過深入開展餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品和藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域的安全示范創(chuàng)建工作，使全縣食品藥品安全責任落實更加到位，監(jiān)管體制更加科學(xué)，城鄉(xiāng)監(jiān)管更加均衡，技術(shù)支撐更加高效，應(yīng)急處置更加得力，公眾健康意識更加普及，轄區(qū)內(nèi)重大食品藥品安全事件零發(fā)生，特殊藥品零流弊。
三、創(chuàng)建任務(wù)
（一）食品藥品安全監(jiān)管體制機制建設(shè)
1、強化食品藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府對轄區(qū)內(nèi)的食品藥品安全負總責，切實提高責任意識和加強組織領(lǐng)導(dǎo)，成立由鄉(xiāng)鎮(zhèn)長任組長、分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的食品藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定食品藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)創(chuàng)建工作方案，做到責任到人，措施到位（責任單位：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府）。
2、建立健全食品藥品安全監(jiān)管站。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要加強食品藥品安全監(jiān)管站的管理，確保食品藥品安全監(jiān)管站正常運轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其“安全哨所”的作用，保障監(jiān)管站做到7個有：有一間辦公室、有一塊“食品藥品安全監(jiān)管站”標牌、有一套工作制度上墻、有一套開展工作的文件資料（工作計劃、方案、總結(jié)、工作檔案等）、有一個文件柜、有一臺工作用電腦、有一塊固定宣傳欄（責任單位：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府）。
3、加強基層食品藥品安全協(xié)管隊伍建設(shè)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要確定1名副科級干部任鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管站站長，并至少推薦2名以上食品藥品安全協(xié)管員（報縣創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準備案），具體負責轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全的協(xié)管工作，掌握安全動態(tài)。在各行政村至少聘請1名食品藥品安全工作信息員（由鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管站批準，報縣創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案），具體負責村食品藥品安全信息搜集、上報、巡查、宣傳等工作。監(jiān)管站每年需組織食品藥品安全工作信息員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和開展食品藥品安全宣傳活動（責任單位：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府）。
（二）食品藥品誠信評價體系建設(shè)
1、強化食品藥品安全質(zhì)量追溯。加強食品藥品企業(yè)安全首責意識教育，督促企業(yè)完善內(nèi)部質(zhì)量管理制度，餐飲服務(wù)單位、保健食品化妝品經(jīng)營企業(yè)、藥品零售企業(yè)100%建立并實施索證索票、進貨查驗和臺帳登記制度，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量追溯（責任單位：縣食藥監(jiān)局）。
2、實施食品藥品安全量化分級分類管理。建立健全藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位以及餐飲服務(wù)單位、保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信檔案，完善信用分類標準，開展動態(tài)信用等級評定，建檔率和信用等級評定率100%；實施“健康餐桌”工程，實行餐飲服務(wù)量化分級管理，縣城中型以上餐飲服務(wù)單位、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上學(xué)校食堂實行量化分級管理率達100%，其中80%以上大中型餐飲服務(wù)單位、寄宿制學(xué)校食堂達到B級以上單位標準（責任單位：縣食藥監(jiān)局）。
3、推行學(xué)校（幼兒園）食堂食品安全規(guī)范管理。各級各類學(xué)校（幼兒園）要加大投入，不斷改善學(xué)校（幼兒園）食堂食品安全設(shè)施，進一步提高學(xué)校（幼兒園）食堂食品安全工作水平，實現(xiàn)“十個有”規(guī)范化管理要求。即：有責任制和責任追究制度，有專職或兼職的食品質(zhì)量安全員，有合格的水源，有從業(yè)人員培訓(xùn)體檢合格登記本，有專用食品儲藏倉庫，有專用留樣冰箱，有專用洗滌池，有索票索證和進貨臺賬，有應(yīng)急處理機制，有食品安全教育課程（責任單位：縣文化教育局）。
4、推進醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)。結(jié)合基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作，建立健全醫(yī)療機構(gòu)藥庫、藥房規(guī)范化管理機制，設(shè)立藥事管理機構(gòu)，積極推進醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)藥庫、藥房100%符合規(guī)范化建設(shè)要求（責任單位：縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局）。
5、開展重點單位示范創(chuàng)建工作。實施餐飲服務(wù)食品安全“十百千”工程，開展餐飲服務(wù)示范店、示范街和規(guī)范化管理“小餐飲”單位的創(chuàng)建活動。創(chuàng)建省級以上餐飲服務(wù)示范街1條，省級以上餐飲服務(wù)示范單位10家，規(guī)范化管理“小餐飲”單位10家（責任單位：縣食藥監(jiān)局）。
（三）技術(shù)支撐能力和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)
1、加強食品藥品快速檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。按照《省食品藥品安全示范區(qū)縣級食品藥品快檢室項目建設(shè)及評估辦法》要求，完善食品藥品快速檢驗室規(guī)范化建設(shè)，進一步提高餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品、藥品初篩快檢能力，有效開展日常監(jiān)督抽驗和便民快速檢驗工作（責任單位：縣食藥監(jiān)局）。
2、加大食品藥品抽驗力度。完成上級下達的監(jiān)督抽驗任務(wù)，藥品監(jiān)督性抽驗陽性率、餐飲服務(wù)食品抽驗合格率達到全省平均水平以上（責任單位：縣食藥監(jiān)局）。
3、加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，健全縣級藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件、藥品濫用）監(jiān)測機構(gòu)，在全縣藥品經(jīng)營企業(yè)、縣級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營醫(yī)院設(shè)立監(jiān)測點，實施區(qū)域負責制，落實專人按月收集上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告及藥物濫用監(jiān)測報告，并做好分析評價工作，及時預(yù)防、控制和減少藥品安全突發(fā)事件，保障公眾身體健康和生命安全。完成藥品不良反應(yīng)報告數(shù)320份/百萬人，其中新的、嚴重的不良反應(yīng)報告數(shù)達到15%，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)達70份/百萬人（責任單位：縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局）。
（四）食品藥品信息化監(jiān)管體系建設(shè)
1、加強藥品電子監(jiān)管。積極融入國家、省“數(shù)字藥監(jiān)”工程，認真抓好與上級電子監(jiān)管平臺的對接工作，形成涵蓋“四品一械”安全領(lǐng)域信息互通、資源共享的電子監(jiān)管平臺，提高食品藥品安全信息化監(jiān)管水平。轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)基藥核注核銷率100%；藥品批發(fā)企業(yè)“兩碼合一、數(shù)據(jù)實時上傳”的覆蓋率100%；“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”登陸使用率達到月均15人次以上；鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)藥品實行計算機管理，并與監(jiān)管部門實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，達到鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上藥品零售企業(yè)、使用單位電子監(jiān)管覆蓋率80%以上（責任單位：縣食藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局）。
2、完善信息平臺建設(shè)。加強食品藥品安全地理信息系統(tǒng)等現(xiàn)有信息平臺建設(shè)，保證網(wǎng)絡(luò)運轉(zhuǎn)暢通，電子地圖標識全面、清楚、準確，規(guī)定的企業(yè)數(shù)據(jù)上傳真實、充足、及時，方便公眾網(wǎng)上查詢（責任單位：縣食藥監(jiān)局）。
3、發(fā)揮電子政務(wù)作用。通過政務(wù)網(wǎng)站平臺，公布行政許可條件、程序及相關(guān)服務(wù)信息，實行網(wǎng)上電子審批；對違法失信企業(yè)實施的“黃牌警告”、“黑名單”等失信懲戒信息做到定期公開，接受社會監(jiān)督（責任單位：縣食藥監(jiān)局）。
（五）行政執(zhí)法能力和應(yīng)急處置能力建設(shè)
1、加強執(zhí)法隊伍和執(zhí)法裝備建設(shè)。加大財政投入，對食品藥品監(jiān)管設(shè)備、裝備所需經(jīng)費給予保障，將食品藥品抽驗和執(zhí)法辦案專項經(jīng)費列入年度財政預(yù)算，年度監(jiān)管經(jīng)費增長率達到當?shù)刎斦С鲈鲩L率；加強食品藥品執(zhí)法人員教育培訓(xùn)工作，不斷提高執(zhí)法人員依法行政水平（責任單位：縣人力資源和社會保障局、縣財政局、縣食藥監(jiān)局）。
2、建立食品藥品安全聯(lián)合治理協(xié)作機制。建立公安、工商、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、郵政等多部門聯(lián)合治理協(xié)作機制，加大對重大案件的查辦力度，增強執(zhí)法權(quán)威，提高執(zhí)法效能，確保各類案件調(diào)查、處理、移送及投訴舉報回復(fù)率均達到100%（責任單位：縣食品藥品監(jiān)管相關(guān)單位）。
3、加大食品藥品日常監(jiān)管。認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《食品安全法》等法律法規(guī)，加大對各類餐飲服務(wù)單位原料采購、制作加工、清洗消毒、食品儲藏等全過程的日常監(jiān)督檢查，強化對鹵制品、涼菜等高風(fēng)險食品的抽檢力度，加強重大會議及活動期間的餐飲食品安全保障工作，及時排除食品安全隱患；加大對國家基本藥物、特殊藥品、保健品、化妝品采購、儲存、使用情況的監(jiān)督檢查，強化《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》落實，不斷提高藥品安全保障水平，確保監(jiān)督檢查不留盲區(qū)（責任單位：縣食藥監(jiān)局）。
4、深入開展餐飲服務(wù)食品安全專項整治。根據(jù)季節(jié)變換、特殊時間節(jié)點和上級有關(guān)要求，適時組織開展重點區(qū)域、重要時段、重點品種等專項整治活動，嚴厲查處食品無證經(jīng)營、非法添加、違法加工、使用地溝油等違法違規(guī)行為。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府要加強對轄區(qū)內(nèi)小學(xué)、幼兒園食堂食品安全的督查，有力確保各項安全制度落到實處（責任單位：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、縣食品藥品監(jiān)管相關(guān)單位）。
5、深化藥械市場整頓。以規(guī)范藥械市場秩序，保障藥械安全為目標，繼續(xù)深化藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)專項治理，嚴厲打擊各類藥械違法犯罪行為；加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，加大基本藥物全品種監(jiān)督抽驗力度，保障基本藥物使用安全；加強違法藥械廣告監(jiān)測，落實違法廣告案件移送制度，規(guī)范藥械廣告宣傳行為（責任單位：縣食藥監(jiān)局、縣工商局、縣公安局）。
6、強化食品藥品應(yīng)急處置管理。建立完善突發(fā)重大食品、藥品安全應(yīng)急處置預(yù)案和風(fēng)險預(yù)警制度，適時組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和餐飲服務(wù)食品安全應(yīng)急處置演練工作，有效構(gòu)建以縣級指揮中心為支撐，相關(guān)監(jiān)管單位為基礎(chǔ)，上下聯(lián)動、反應(yīng)快速、指揮通暢、預(yù)警有效、處置有力的應(yīng)急管理體系，全面提升食品藥品安全應(yīng)急處置能力（責任單位：縣食品藥品監(jiān)管相關(guān)單位）。
（六）構(gòu)建飲食用藥安全群防群治新機制
1、實施食品藥品安全科普行動計劃。充分利用各種媒介，積極開展食品藥品安全科普行動、示范縣創(chuàng)建信息及“六個一”活動，營造“健康飲食，合理用藥”的良好社會氛圍，引導(dǎo)公眾樹立食品藥品安全觀念和消費方式，增強飲食用藥安全意識和自我保護意識，自覺參與食品藥品監(jiān)管，積極舉報違法違規(guī)行為（責任單位：縣食藥監(jiān)局、縣廣電局）。
2、加強企業(yè)幫扶和從業(yè)人員培訓(xùn)。充分發(fā)揮食品藥品監(jiān)管部門的政策和技術(shù)優(yōu)勢，制定實施服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體措施，開展好對重點企業(yè)的幫扶服務(wù)，促進食品、醫(yī)藥經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展。加強食品藥品從業(yè)人員教育培訓(xùn)，進一步增強其誠信守法和安全意識，提高業(yè)務(wù)水平。從業(yè)人員培訓(xùn)率100%（責任單位：縣食藥監(jiān)局）。
4、發(fā)揮食品藥品“兩員”協(xié)管作用。以整合優(yōu)化、加強培訓(xùn)為手段，對食品藥品協(xié)管員和信息員隊伍進行優(yōu)化、培訓(xùn)和管理，并將其工作業(yè)績考核同“以獎代補”結(jié)合起來，真正發(fā)揮好“兩員”隊伍作用。“兩員”年度接受培訓(xùn)比例達到80%（責任單位：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、縣食藥監(jiān)局）。
（七）食品藥品安全責任體系建設(shè)
將食品藥品安全工作列入政府目標考核內(nèi)容，全面構(gòu)建“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的責任體系,落實食品藥品安全責任制和責任追究制?？h人民政府與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和縣直創(chuàng)建職能部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府與各行政村簽訂食品藥品安全責任書，建立完善縣、鄉(xiāng)、村三級聯(lián)動的食品藥品安全責任體系。由縣政府對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府和縣職能部門食品藥品安全工作進行年度考核（責任單位：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，縣食品藥品安全監(jiān)管有關(guān)單位）。
四、創(chuàng)建步驟
創(chuàng)建工作結(jié)合本縣食品藥品機構(gòu)改革工作進程，從2013年7月起，分四個階段進行。
1、動員部署階段（2013年7月底前）：制定實施方案，成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，召開動員大會部署，落實創(chuàng)建目標和具體責任，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各有關(guān)部門要結(jié)合本地、本部門的實際召開專題會議，建立健全相應(yīng)組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和工作機制，制定具體實施方案，進行動員部署，通過多渠道、廣范圍宣傳創(chuàng)建示范縣活動的重要意義，動員社會各界關(guān)注和支持創(chuàng)建工作，營造良好的工作氛圍。
2、組織實施階段（2014年3月底前）：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)和相關(guān)部門要按照創(chuàng)建工作職責分工，將創(chuàng)建工作任務(wù)進行分解，指標細化，責任落實到具體人員，有計劃、有組織、有步驟地全面組織實施?？h政府辦、縣創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要對各項創(chuàng)建任務(wù)的落實進行檢查監(jiān)督，確保工作落到實處。
3、自查整改階段（2014年5月底前）：各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、有關(guān)部門要認真對照創(chuàng)建標準，開展查漏補缺?？h創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)省局評估方案，對創(chuàng)建工作進行檢查評估，查找并組織整改存在的問題和不足，進一步提高創(chuàng)建成效。
4、迎評迎檢階段（2014年6月底前）：完成創(chuàng)建材料的整理、匯編以及現(xiàn)場等各項準備工作，迎接考評驗收。
五、工作要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。創(chuàng)建食品藥品安全示范縣，是保障和改善民生的一項重要工作，是“人家”幸福工程的有效組成，意義重大，影響深遠。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各相關(guān)部門務(wù)必高度重視，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)分工，突出工作重點，精心安排部署，做到組織領(lǐng)導(dǎo)到位、人員經(jīng)費到位、目標任務(wù)到位。
（二）營造輿論氛圍。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各有關(guān)部門要充分發(fā)揮廣播、電視、報刊和網(wǎng)絡(luò)等媒體的作用，采取多種形式，廣泛宣傳食品藥品安全示范縣創(chuàng)建工作的目的和意義，及時報道創(chuàng)建工作的動態(tài)和取得的成果，營造濃厚的創(chuàng)建氛圍。
一、指導(dǎo)思想
堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，把開展“地溝油”專項整治行動作為加強食品安全監(jiān)管，解決好群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的問題來抓，堅持“標本兼治，著力治本”的工作方針，將專項整治與日常監(jiān)管相結(jié)合、集中整治與制度建設(shè)相結(jié)合、嚴格執(zhí)法與科學(xué)管理相結(jié)合，實行科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理，促進全縣廢棄油脂和餐廚廢棄物無害化處理健康有序發(fā)展。
二、工作目標
通過開展“地溝油”專項整治，強化各級政府及各監(jiān)管部門責任，建立健全生產(chǎn)、經(jīng)營和使用食用油的食品安全監(jiān)管責任制，促進食品安全監(jiān)管各環(huán)節(jié)無縫銜接；提高食品生產(chǎn)經(jīng)營者守法經(jīng)營、誠信自律意識；精細排查和清理非法生產(chǎn)“地溝油”的黑窩點，摸清“地溝油”原料來源和銷售渠道，嚴厲打擊生產(chǎn)、提煉、銷售、采購和使用“地溝油”的違法行為，有效規(guī)范食用油生產(chǎn)經(jīng)營秩序，凈化我縣食用油市場，杜絕“地溝油”流入食品生產(chǎn)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，保障人民群眾食品安全和身體健康。
三、整治重點
（一）重點區(qū)域：城鄉(xiāng)結(jié)合部和城市近郊區(qū)。
（二）重點企業(yè)：食用油生產(chǎn)加工企業(yè)、食品生產(chǎn)企業(yè)、小作坊、小食品廠、食用油經(jīng)營單位、集貿(mào)市場、批發(fā)市場、小餐館、火鍋店和學(xué)校、企事業(yè)單位、工地食堂。
四、整治行動主要任務(wù)
（一）食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)整治
1、督促食品生產(chǎn)企業(yè)落實食品質(zhì)量安全主體責任。嚴格要求食品生產(chǎn)企業(yè)把好原材料進廠關(guān)、生產(chǎn)過程關(guān)和出廠檢驗關(guān)，禁止食品生產(chǎn)企業(yè)以“地溝油”為原料生產(chǎn)加工食品。以生產(chǎn)加工小作坊、小食品加工廠為重點單位，開展對所用食用油質(zhì)量和進貨渠道的監(jiān)督檢查，依法查處和嚴厲打擊從非法渠道購進食用油或使用“地溝油”加工食品的行為。
2、加強對食用油生產(chǎn)加工企業(yè)的監(jiān)督檢查。以城鄉(xiāng)結(jié)合部和城市近郊區(qū)為重點，開展對食用油生產(chǎn)加工企業(yè)的監(jiān)督檢查，禁止食用油生產(chǎn)企業(yè)以“地溝油”為原料生產(chǎn)加工食用油，嚴厲打擊無證生產(chǎn)加工食用油的違法行為。
3、全面排查轄區(qū)內(nèi)所有提煉廢棄食用油脂的加工點。仔細排查、清理和取締非法生產(chǎn)加工“地溝油”為食用油的生產(chǎn)加工場所，摸清“地溝油”原料來源和銷售渠道；對有資質(zhì)提煉工業(yè)用油的企業(yè)嚴查并掌握產(chǎn)品流向；嚴厲打擊違法提煉廢棄食用油脂的加工窩點，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為立即依法查處并及時上報。
責任單位：質(zhì)監(jiān)局
配合單位：環(huán)保局、城市管理行政執(zhí)法局、工商局、公安局、畜牧獸醫(yī)局、食藥監(jiān)局
（二）食品流通環(huán)節(jié)整治
對流通的食用油（特別是散裝油）開展全面監(jiān)督檢查。以食用油銷售者及集貿(mào)市場、批發(fā)市場、食雜店等經(jīng)營場所為重點，嚴厲查處經(jīng)營假冒偽劣和來源不明食用油的行為；嚴格規(guī)范銷售者主體資格，監(jiān)督食用油銷售者履行法定責任和義務(wù)，依法監(jiān)督銷售者把好食用油進貨關(guān)，督促經(jīng)營者建立食用油購銷臺帳，摸清其來源和銷售渠道并追查到底；建立和落實進貨查驗和查驗記錄制度，嚴厲打擊銷售“地溝油”和利用其加工的食品的違法行為。同時，加強對廢棄油脂回收、加工單位工商注冊登記的監(jiān)督檢查。
責任單位：工商局
配合單位：環(huán)保局、城市管理行政執(zhí)法局、質(zhì)監(jiān)局、畜牧獸醫(yī)局、食藥監(jiān)局、公安局
（三）餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)“地溝油”整治
1、以城市(鎮(zhèn))、農(nóng)村、礦區(qū)、旅游景區(qū)等重點地區(qū)的小餐館、火鍋店和學(xué)校食堂、企事業(yè)單位食堂、工地食堂等為主要對象，開展監(jiān)督檢查，主要查驗食用油購貨記錄和索證索票記錄，依法查處從非法渠道購進食用油和使用“地溝油”加工食品的行為。對使用“地溝油”的餐飲單位依法責令停業(yè)整頓，直至吊銷許可證。涉嫌犯罪的依法移送司法機關(guān)，追究刑事責任。
責任單位：食藥監(jiān)局
2、監(jiān)督檢查餐飲服務(wù)單位餐廚廢棄物和廢棄油脂是否由獲得資質(zhì)單位的收運，督促餐飲服務(wù)提供者建立餐廚廢棄物和廢棄油脂處置管理制度，做到日產(chǎn)日清。
責任單位：食藥監(jiān)局
3、加強餐飲業(yè)經(jīng)營行為管理，充分發(fā)揮餐飲行業(yè)協(xié)會作用，引導(dǎo)餐飲企業(yè)誠信經(jīng)營。
責任單位：商務(wù)局
配合單位：城市管理行政執(zhí)法局、環(huán)保局、質(zhì)監(jiān)局、工商局、畜牧獸醫(yī)局、公安局
（四）畜禽喂養(yǎng)環(huán)節(jié)整治
開展對畜禽生產(chǎn)飼養(yǎng)場所及喂養(yǎng)飼料的監(jiān)督檢查，禁止使用未經(jīng)無害化處理的餐廚廢棄物飼養(yǎng)畜禽。嚴厲查處未經(jīng)許可或備案收運餐廚廢棄物活動，打擊畜禽飼養(yǎng)場從餐廚廢棄物中分離、轉(zhuǎn)運、提煉廢棄油脂的行為。
責任單位：畜牧獸醫(yī)局
配合單位：質(zhì)監(jiān)局、工商局、城市管理行政執(zhí)法局、食藥監(jiān)局、環(huán)保局、公安局
五、整治步驟
（一）宣傳發(fā)動階段（年6月30日至7月6日）。各級各有關(guān)部門要制訂具體的專項整治行動方案，層層宣傳發(fā)動，做好工作部署，將任務(wù)落實到具體單位和責任人。
（二）集中整治階段（年7月7日到7月27日）。突出整治重點，做好全面徹底拉網(wǎng)式排查，建立相關(guān)的清查工作檔案。對于非法加工、銷售、使用“地溝油”行為加大懲治力度，構(gòu)成犯罪的迅速移送司法機關(guān)處理。
（三）總結(jié)階段（年7月27日至7月30日）。做好整治工作總結(jié)，認真提煉專項整治過程中的好經(jīng)驗和做法。
六、保障措施
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。為加強專項整治的組織領(lǐng)導(dǎo)，縣政府成立以縣長為組長，常務(wù)副縣長為常務(wù)副組長，相關(guān)副縣長為副組長，縣監(jiān)察局、衛(wèi)生局、畜牧獸醫(yī)局、質(zhì)監(jiān)局、工商局、商務(wù)局、食藥監(jiān)局、城市管理行政執(zhí)法局、環(huán)保局、工信局、公安局、財政局等部門的主要負責同志為成員的縣“地溝油”專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)全縣“地溝油”專項整治行動。各部門也要成立相應(yīng)組織機構(gòu)，并盡快制定細化方案，明確工作責任、工作目標和任務(wù)分工，精心組織實施。同時，各部門要加強組織協(xié)調(diào)，搞好密切配合，及時協(xié)調(diào)解決工作中存在的問題，統(tǒng)籌抓好各項措施落實，堅決杜絕推諉扯皮現(xiàn)象。監(jiān)察部門要加大行政監(jiān)察和問責力度，對因領(lǐng)導(dǎo)不力、、措施不到位，造成嚴重后果的，依法依紀嚴肅處理有關(guān)負責人和相關(guān)人員。
（二）積極組織自查核查。各有關(guān)部門要按職責分工明確人員、時限、責任，全面開展調(diào)查摸底和核查工作，及時解決存在問題。質(zhì)監(jiān)部門制定食用油及食品生產(chǎn)加工單位自查表，組織開展調(diào)查摸底，掌握各類食用油生產(chǎn)單位和使用食用油食品生產(chǎn)加工單位基本情況，并完成核查；工商部門制定工商注冊登記廢棄油脂回收、加工單位和各類食用油經(jīng)營者自查表，組織開展調(diào)查摸底，掌握各類食用油經(jīng)營單位基本情況，并完成核查；食藥監(jiān)部門制定餐飲服務(wù)單位自查表，開展餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食用油來源調(diào)查摸底，完成所有餐飲服務(wù)單位的核查；城管部門制定廢棄油脂和餐廚廢棄物回收單位自查表及回收處置計劃，確定轄區(qū)內(nèi)廢棄油脂和餐廚廢棄物統(tǒng)一收運處置單位，對所有食品生產(chǎn)企業(yè)和集體食堂、大中型餐飲服務(wù)單位廢棄油脂及餐廚廢棄物處置情況調(diào)查摸底，督促環(huán)衛(wèi)部門和廢棄油脂和餐廚廢棄物產(chǎn)生單位簽訂收集、運輸、處置協(xié)議，完成所有收運處置單位的審查；環(huán)保部門制定相關(guān)單位自查表，完成所有食品生產(chǎn)企業(yè)、集體食堂、大中型餐飲服務(wù)單位廢棄油脂排放及污染情況調(diào)查摸底和安裝油水隔離設(shè)施的審查；畜牧部門制定畜禽生產(chǎn)飼養(yǎng)場所自查表，開展調(diào)查摸底，完成所有畜禽飼養(yǎng)場所的核查。
（三）嚴厲打擊違法違規(guī)行為。公安部門要主動配合食品安全監(jiān)管部門開展“地溝油”專項整治行動，一旦發(fā)現(xiàn)可疑線索，要提前介入，依法立案，從快偵辦，一查到底。對發(fā)現(xiàn)非法提煉“地溝油”的黑窩點，以及無證生產(chǎn)加工食用油和違法銷售、使用“地溝油”的行為，各級各有關(guān)部門要組織聯(lián)合執(zhí)法，堅決予以嚴厲打擊，切實防止前整后亂、出現(xiàn)反彈現(xiàn)象。涉嫌犯罪的案件，要一律移交司法機關(guān)，依法從快捕訴、從重量刑、頂格處理，有力震懾違法犯罪行為。
（四）加強督導(dǎo)檢查。各部門要嚴格落實工作責任制和責任追究制，強化環(huán)節(jié)監(jiān)管，排查安全隱患，更新監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，確保監(jiān)管重心下移、監(jiān)督范圍全覆蓋、監(jiān)管責任點對點，消除監(jiān)管空白和盲區(qū)，不斷提高科學(xué)監(jiān)管水平?？h政府督查室要加大督導(dǎo)檢查力度，落實督導(dǎo)檢查責任，確保各項工作取得實效。對檢查中，存在工作推諉扯皮、行動遲緩等問題要予以通報批評。縣食安辦也要采取巡回督導(dǎo)和突擊暗訪相結(jié)合的方式，對專項整治行動進行督導(dǎo)檢查，確保各項整治任務(wù)落到實處。
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；樣品確認；監(jiān)督抽驗
[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02
國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗系指由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織各級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱食藥監(jiān)局）和承檢機構(gòu)，對醫(yī)療器械實施抽樣、檢驗、公告抽驗結(jié)果以及監(jiān)管的活動，分為評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗。為規(guī)范抽驗行為，我國出臺了《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》[1]（以下簡稱《抽驗規(guī)定》），省級局的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作參照此規(guī)定執(zhí)行，尤其應(yīng)加強基層抽驗管理[2-3]。分析相關(guān)法規(guī)對監(jiān)督抽驗的規(guī)定，探討落實抽驗樣品確認的重要性。
1 從一則抽驗實例談起
按2011年度省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗計劃，監(jiān)督人員在產(chǎn)品標示生產(chǎn)地之外的經(jīng)營企業(yè)抽樣、送檢。2012年3月，產(chǎn)品標示生產(chǎn)單位在收到所在地藥監(jiān)局發(fā)送的不合格檢驗結(jié)果通知書后，持該單位的樣品與承檢機構(gòu)的留樣進行了核實。經(jīng)對比后提出異議：外包裝、印刷幾無差異，但打開包裝后，產(chǎn)品上批號打印方式、位置及清晰度不同；內(nèi)包裝襯紙的顏色深淺不同；標示規(guī)格相同，但尺寸有較大差異；產(chǎn)品色澤也有差異。確定所抽驗的樣品不屬于該標示單位生產(chǎn)，并向食藥監(jiān)局遞交了說明報告。類似情況在此前的監(jiān)督抽驗中亦曾有發(fā)生。
2 抽驗職責
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[4]第二十九條賦予了各級監(jiān)督人員按照國家規(guī)定抽樣的職責，即縣級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，負責對本行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照規(guī)定抽樣、索取有關(guān)資料。
3 《抽驗規(guī)定》的抽樣要求
3.1 現(xiàn)場抽樣的實施要求
第十五條規(guī)定實施抽樣的場所為被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場，抽樣應(yīng)經(jīng)被抽樣單位確認。第十六條規(guī)定抽樣人員應(yīng)填寫抽樣記錄及憑證，簽封抽品，并經(jīng)被抽樣單位主管確認、簽字、蓋章。第十七條規(guī)定當生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品時，抽樣人員應(yīng)當要求企業(yè)提供原因說明及有關(guān)證明，檢查現(xiàn)場，查閱記錄，可進一步追蹤到經(jīng)營或使用單位實施抽樣。
3.2 抽樣時應(yīng)核查的資料
第十三條規(guī)定了被抽樣單位應(yīng)出示的證據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)許可證、被抽樣品的注冊證、生產(chǎn)情況、執(zhí)行標準、檢驗報告書等；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、購銷情況、驗收記錄等；使用單位應(yīng)提供執(zhí)業(yè)許可證、被抽樣品的注冊證、合格證明、采購使用和驗收記錄等資料。只有在生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣時，生產(chǎn)單位才能對樣品確認，而在經(jīng)營和使用單位抽樣時，均沒要求標示生產(chǎn)單位對所抽樣品進行確認。
3.3 檢驗結(jié)果的處置要求
第二十五條規(guī)定承檢機構(gòu)完成檢驗后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)分別將抽驗結(jié)果通知書和檢驗報告寄至被抽樣單位所在地及標示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送被抽樣單位或標示生產(chǎn)單位。第二十八條規(guī)定如果對檢驗結(jié)果有異議時，可在收到檢驗報告7個工作日內(nèi)向承檢機構(gòu)提出復(fù)驗申請。第三十八條規(guī)定發(fā)質(zhì)量公告之前，由中檢院將擬公告的不合格產(chǎn)品情況告知標示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局核實，內(nèi)容包括：標示生產(chǎn)單位或被抽樣單位是否收到檢驗報告，對檢驗結(jié)果和抽樣程序是否有異議等。省藥監(jiān)局在10個工作日內(nèi)將核實結(jié)果反饋中檢院。
4 不足和建議
4.1 周期長易脫節(jié)
《抽驗規(guī)定》對抽驗各環(huán)節(jié)工作制訂了時限，但是從抽樣、寄送、檢驗、結(jié)果報送主管部門、抽樣所在地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至被抽樣單位、再由標示生產(chǎn)地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至生產(chǎn)單位、確認、提出異議、申訴、復(fù)驗、反饋、公告等環(huán)節(jié)，長達數(shù)月之久。尤其在經(jīng)營和使用單位抽樣時，周轉(zhuǎn)時間較長，各環(huán)節(jié)通知發(fā)出和收取時間容易產(chǎn)生錯接，不易計時。醫(yī)療器械流通周轉(zhuǎn)比較快，任何一個環(huán)節(jié)稍有延緩都會導(dǎo)致整個工作滯后。有時持續(xù)時間較久，經(jīng)營、使用情況常已發(fā)生了較大的變化。同時，不合格醫(yī)療器械業(yè)已投入使用，危害之大，無法估量。若涉嫌經(jīng)營假冒產(chǎn)品的企業(yè)可能早已銷售一空或進行了處置，極易產(chǎn)生監(jiān)管漏洞。
4.2 對抽驗樣品及時確認
我國抽驗和監(jiān)管尚有許多改進之處[5-6]，《抽驗規(guī)定》僅第十五條規(guī)定抽樣應(yīng)是“被抽樣單位確認的產(chǎn)品”，若在生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣時由生產(chǎn)單位對抽樣確認。而當直接從經(jīng)營、使用單位抽樣時，則不能及時得到標示生產(chǎn)單位對抽樣確認?！冻轵炓?guī)定》沒有對此制訂明確的規(guī)定，其第十六條和第三十八條所要求的確認均屬檢驗完畢后對檢驗結(jié)果、抽驗程序或樣品進行確認。醫(yī)療器械同類產(chǎn)品多，不同企業(yè)生產(chǎn)的同品種產(chǎn)品僅在器形、結(jié)構(gòu)等細微之處有所不同，僅從外包裝、標簽及標識上面不宜辨別，須生產(chǎn)單位或?qū)ζ淦放破贩N十分熟悉的人員才能夠確認。若待抽驗檢畢再對檢驗結(jié)果進行事后確認，可能常已造成了局部損失，不利于及時處置質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。而經(jīng)標示生產(chǎn)單位確認不屬于其生產(chǎn)的產(chǎn)品時也常常表現(xiàn)出無奈之舉，不利于維護已獲準注冊醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。
4.3 確認不及時的弊端
由于各種抽驗工作多數(shù)具有針對性，比如針對某品種的重點指標進行檢驗。當從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽驗結(jié)果為不合格時，標示生產(chǎn)單位事后確認則不利于及時召回該批次醫(yī)療器械，或可能出限避重就輕的現(xiàn)象，更不利于及時地、最大限度地減少不合格醫(yī)療器械對社會的影響。若是假冒醫(yī)療器械則也給進一步的追查或處置增加了難度。而當檢驗結(jié)果為合格時，標示生產(chǎn)單位則也常容易忽略或不十分重視對所抽樣品的進一步確認，即使存在被仿冒現(xiàn)象也不易被生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)，變成了非法產(chǎn)品因質(zhì)量抽驗合格而逃避監(jiān)督檢查的一個渠道，給已獲準生產(chǎn)許可的企業(yè)帶來更大的損失和傷害。尤其是此類產(chǎn)品一旦流入流通、使用環(huán)節(jié)，會形成安全隱患，造成的危害難以估量。
4.4 對樣品確認的建議
《抽驗規(guī)定》對抽樣確認的要求不明確，對于在經(jīng)營和使用單位抽樣，僅規(guī)定檢查注冊證、合格證明等文件，沒有對抽樣須由標示生產(chǎn)單位進行確認的規(guī)定。建議修訂《抽驗規(guī)定》（試行）時，應(yīng)增加對抽樣的確認要求。比如抽樣人員應(yīng)首先按照《抽驗規(guī)定》第十三條所要求的信息進行核查（在經(jīng)營、使用單位抽樣時，尤為必要），并將核查后的必要信息、樣品照片、抽樣點對該品種經(jīng)營情況等信息，可能時將有代表性的樣品寄送標示生產(chǎn)單位進行確認。若確認為樣品屬于該標示生產(chǎn)單位所生產(chǎn)，檢驗機構(gòu)按方案實施檢驗；如果經(jīng)標示生產(chǎn)單位確認該樣品不屬于其生產(chǎn)的，則可直接依據(jù)《抽驗規(guī)定》第十四條“抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進行處理”之規(guī)定給予及時處置。這樣做不僅有利于節(jié)約檢驗工作中有限的人力、物力、財力，有效實施監(jiān)督抽驗，更有利于生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同藥監(jiān)部門共同追查、處置非法生產(chǎn)或者經(jīng)營醫(yī)療器械的違法行為，并且可為藥監(jiān)部門的監(jiān)管工作贏得時間，提高監(jiān)管效率，有效維護醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序。
4.5 完善抽驗方案的建議
國食藥監(jiān)局每年在征求各方面意見的基礎(chǔ)上制訂醫(yī)療器械抽驗計劃和抽驗方案。省級抽驗計劃在國家局抽驗計劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督管理的需要制訂，同時報國家局備案。建議加大對抽樣確認的實施力度，提高監(jiān)督抽驗的質(zhì)量，減少監(jiān)管環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險。將監(jiān)督抽驗與日常監(jiān)管相結(jié)合，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[7]規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》[8]規(guī)定的工作檔案中，增加質(zhì)量監(jiān)督抽樣、樣品確認情況等記錄內(nèi)容，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供更多的有效信息。
監(jiān)督抽驗首先應(yīng)當確認所抽醫(yī)療器械樣品的真實性和合法性，因而加強抽驗過程中對樣品的確認工作十分必要。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗，既是對產(chǎn)品質(zhì)量是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的質(zhì)量抽樣檢驗過程，也是對生產(chǎn)企業(yè)制造的、流通領(lǐng)域經(jīng)營的、使用單位在用的醫(yī)療器械全部環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求的監(jiān)督檢查過程。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理工作應(yīng)當將此二者有機地結(jié)合在一起，才能更為有效地發(fā)揮監(jiān)督抽驗工作的實際作用，才能充分體現(xiàn)監(jiān)督抽驗工作的重要性和必要性，才能切實把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，共同維護合法生產(chǎn)、合法經(jīng)營、合法使用醫(yī)療器械的良好秩序。
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