時間：2023-08-20 14:47:19
序論：在您撰寫醫(yī)療設備監(jiān)管時，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導您走向新的創(chuàng)作高度。
一、強化藥品市場日常管理，規(guī)范藥品市場秩序
（一）認真落實藥品市場監(jiān)管轄區(qū)負責制。繼續(xù)推行藥品購進驗收、分類管理、依法銷售、從業(yè)人員持證上崗“四項制度”，強化基層基礎管理，突出加強藥品流通領域國家基本藥物和省補充目錄藥品的質量監(jiān)管，建立基本藥物配送單位檔案和日常監(jiān)管工作檔案，確保基本藥物質量安全。探索建立駐店藥師規(guī)范管理辦法，實行藥品市場巡查制度。各區(qū)縣局要加強藥品市場日常巡查，嚴格執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，及時依法糾正、查處違法違規(guī)行為，著力解決藥品流通領域存在的突出問題。
（二）嚴格藥品許可現(xiàn)場檢查。市局將組織一次全市檢查員的專題培訓，進一步統(tǒng)一許可檢查驗收標準。各區(qū)縣局在承辦許可委托現(xiàn)場檢查中要嚴格執(zhí)行市藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查標準，把好市場準入關，市局將對標準執(zhí)行情況開展督查和抽查，并將抽查情況納入年終目標考核。
（三）嚴格GSP認證標準和程序，做好GSP認證、跟蹤檢查、專項檢查工作。年內(nèi)組織企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員開展一期GSP專題培訓。
（四）做好醫(yī)療機構藥房日常監(jiān)管，深化“規(guī)范藥房”管理工作。各縣(區(qū))要修訂各地“規(guī)范藥房”驗收細則，按照《市“規(guī)范藥房”動態(tài)管理辦法》的規(guī)定組織年度復查工作，并進行公示公告。
二、創(chuàng)新藥品市場監(jiān)管手段，不斷提高監(jiān)管水平
（一）穩(wěn)步推進藥品安全在線監(jiān)測，實現(xiàn)藥品質量安全可控。各區(qū)縣局要統(tǒng)一思想，提高認識，著力解決當前藥品安全在線監(jiān)測工作中遇到的困難和問題，大力推進藥品安全在線監(jiān)管系統(tǒng)建設，通過督促指導、集中安裝、統(tǒng)一培訓、強化監(jiān)督等形式，實現(xiàn)監(jiān)管雙方信息對接，發(fā)揮監(jiān)測系統(tǒng)在保證藥品質量、追溯藥品來源、傳遞藥品監(jiān)管政策信息等方面的作用，年內(nèi)全市所有藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖公司總部、縣城藥品零售單店、縣級以上醫(yī)療機構100%入網(wǎng)運行。
（二）推行藥品市場網(wǎng)格化管理。各縣（區(qū)）要結合本地實際、以鄉(xiāng)鎮(zhèn)或街道、社區(qū)為單位，將監(jiān)管轄區(qū)劃片分區(qū)，責任落實到人，實行藥品市場網(wǎng)格化管理模式，各責任人對所負責片區(qū)的藥品質量安全、藥品市場秩序負直接責任，其主要職責：一是負責片區(qū)藥品市場巡查，建立巡查記錄歸檔備查；二是負責片區(qū)法律法規(guī)宣傳，引導企業(yè)守法經(jīng)營，引導公眾合理用藥；三是落實日常管理措施，加強企業(yè)規(guī)范與幫扶指導；四是了解掌握醫(yī)藥市場動態(tài)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)案源線索，及時前期控制處置。
（三）開展藥品安全示范創(chuàng)建活動。根據(jù)國家局開展藥品安全示范縣工作指導意見的有關精神，我市將在今年開展創(chuàng)建藥品安全示范縣、藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)試點活動。市、縣（區(qū)）要制定創(chuàng)建活動工作方案，明確創(chuàng)建工作目標、創(chuàng)建驗收標準、創(chuàng)建步驟安排等內(nèi)容，通過開展藥品安全“示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)”、“示范縣（區(qū)）”創(chuàng)建活動，進一步明確地方政府和相關部門藥品安全監(jiān)管職責，建立健全監(jiān)管體系和考評制度，提升農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設水平，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，規(guī)范藥品市場秩序，提高群眾安全、合理用藥意識。市局在各區(qū)縣局開展創(chuàng)建活動的基礎上擇優(yōu)推薦上報省級、國家級藥品示范縣。
三、加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管
加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，積極推進《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》宣貫工作。繼續(xù)加強經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械監(jiān)管，組織對全市88余家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的清理整頓。對經(jīng)營和使用一次性無菌注輸器具、植入性醫(yī)療器械、各類體驗治療設備等重點品種開展檢查，對擅自降低經(jīng)營條件且限期未整改、長期未開展經(jīng)營活動等情況的企業(yè)要依法予以處理。
加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。加大《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的宣貫力度，各區(qū)縣要針對重點品種進行重點監(jiān)測，全年不良事件報告不少于2例。
四、開展違法藥品廣告治理工作，加大對違法藥品廣告打擊力度
轉變藥品廣告監(jiān)管工作思路，嚴把藥品廣告監(jiān)測關。開展違法廣告警示，根據(jù)國家局《違法藥品、醫(yī)療器械廣告警示制度》的要求，制定《市違法藥品醫(yī)療器械廣告安全警示制度》，對轄區(qū)內(nèi)檢查發(fā)現(xiàn)的違法藥品、醫(yī)療器械廣告，依照相關規(guī)定，向社會安全警示。全面啟用監(jiān)測設備，加強電視、互聯(lián)網(wǎng)等媒體廣告監(jiān)測力度，每月定期監(jiān)測不少于1次；對發(fā)現(xiàn)的違法廣告及時移送通報，實行違法廣告黑名單制與媒體曝光制，突出違法情節(jié)嚴重、性質惡劣違法廣告監(jiān)測檢查頻次，突出違法廣告藥品監(jiān)督檢查頻次。
五、開展藥品市場專項整治行動
每日檢查。我院要求由設備使用人執(zhí)行，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決問題，無法解決的，上報設備科，由設備科解決。定期檢查。我院要求由設備使用人和設備科維修人員執(zhí)行，對醫(yī)療設備進行全面檢查，及時排除存在的隱患問題，延長醫(yī)療設備的使用壽命。
維修管理方式
新設備安裝完畢后，由廠方工程師對維修人員和使用人員進行培訓，并由設備科工程師定期對使用人員進行考核。我院安裝新設備時，要求設備科安排一到兩名維修人員到場，接受廠方工程師的培訓，遇到不懂的問題隨時提問，把握設備的使用注意事項和一般故障的排除方法。出現(xiàn)設備故障時要做到隨叫隨到，及時處理，對于不能及時或無能力處理的故障應及時報告科長以便及時采取相應措施。維修工程師負責指導和協(xié)助使用科室做好醫(yī)療設備的日常保養(yǎng)，確保醫(yī)療儀器設備處于安全、準確和可靠的工作狀態(tài)。維修工程師負責指導培訓醫(yī)護和醫(yī)技人員使用醫(yī)療設備的技術，提高醫(yī)務人員正確使用醫(yī)療設備的能力。定期巡檢是對醫(yī)療設備定期進行的維護、保養(yǎng)以及檢修，通過現(xiàn)場查驗及看、聽、聞、摸等方式來判斷確定設備的運行現(xiàn)狀，對存在安全隱患的設備有即刻停止使用的權利，對需要維修或保養(yǎng)的設備，要及時向設備使用科室提出維修或保養(yǎng)意見，并同時向使用科室及本科室領導匯報。我院要求設備科制定嚴格的定期巡檢計劃，每個季度對全院的醫(yī)療設備進行一次檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決或上報領導。加強維修管理制度，雖然醫(yī)院的管理制度及規(guī)范已經(jīng)趨于完善，但是醫(yī)療設備的維修管理制度卻一直是個死角，甚至沒有得到足夠的重視。
【關鍵詞】醫(yī)療設備;采購成本;監(jiān)督
【Abstract】 With the development of medical equipments and the new requirement of clinical medicine, the key field of work about purchasing medical equipments is changing. How can we make it more scientific and more standardizing of purchasing medical equipments? It needs the related departments to strengthen the supervision. This article mentions several points about establishing and improving the supervision mechanism for purchasing medical equipments.
【Key words】 medical equipments; procurement costs; supervision.
【中圖分類號】R197.324【文獻標識碼】A 【文章編號】1006-1959(2009)10-0024-02
隨著現(xiàn)代科技的迅猛發(fā)展,醫(yī)療設備也在不斷地推陳出新,其不斷提高的科技含量,為現(xiàn)代臨床醫(yī)學的診斷和治療提供了更為有效的手段和平臺。這也使得臨床醫(yī)學診治活動對現(xiàn)代醫(yī)療儀器與設備依賴性越來越明顯。因此,醫(yī)院的醫(yī)療設備的種類、規(guī)模及其先進程度也成了現(xiàn)代化醫(yī)院的一個重要標志。如何用有限的資金購買到更多、更好的儀器成為醫(yī)院管理的一個重要環(huán)節(jié)。加強儀器設備采購的監(jiān)督管理工作更是提高資金使用效益的有效途徑,是減少決策失誤,確保工作人員不犯錯誤的有力措施,其目的就是使采購工作向“公開、公正、公平”的方向發(fā)展[1]。本文從我院醫(yī)療設備監(jiān)管機制的建立就建立健全醫(yī)院醫(yī)療設備采購監(jiān)管機制提出幾點看法和大家進行探討。
1 供貨商的管理
供應商評選是要對現(xiàn)有供應商在過去合作過程中的表現(xiàn)或對新開發(fā)的供應商作全面的資格認定。評估供應商主要著重于對他們的技術;質量;交貨;服務;成本結構和管理水平等方面的能力進行綜合評定。建立醫(yī)院醫(yī)療設備數(shù)據(jù)庫和供貨商目錄,對所購設備及供貨商進行監(jiān)管,如果發(fā)現(xiàn)售后服務及產(chǎn)品質量上有問題則取消其合格供貨商的資格。此項工作的實施由醫(yī)院醫(yī)學工程科負責,醫(yī)院設備委員會負責監(jiān)管,設備委員會有決策權,臨床使用科室應積極配合工作的開展。
2 采購成本管理
2.1 成本管理的關鍵是成本分析:在醫(yī)療設備采購工作中,重要的問題是談判前必須掌握所購置設備的市場行情。通過加強業(yè)界之間的合作和交流收集到準確的市場價格行情和售后服務條款等,并通過外貿(mào)合同查詢,進行配置比較,認真進行產(chǎn)品對比分析,找出購置設備與所掌握的市場行情在品牌、規(guī)格型號、性能參數(shù)和功能用途方面的相同和不同之處,做出分析報告,供決策者參考。此項工作必須設定專人負責,由談判外的第三方來進行價格合適,如選拔有較強專業(yè)基礎,在設備維護修理方面有實踐經(jīng)驗,工作踏實、責任心強、人品好的人員擔任市場行情調查員,出現(xiàn)購置價格高于市場行情的情況由此人負主要責任,采購及部門領導負連帶責任。
2.2 臨床科室對所申報設備應認真做好設備投資效益分析,充分考慮投資回報率。雖然投資回報率有不同的計算方式, 最普通的表示方法如下:
投資回報率(ROI)= 利潤率(Profit Margin)×資產(chǎn)周轉率(Asset Turnover Rage)
利潤率代表了相對于收益,對成本控管的能力。 成本的降低則會帶來利潤率的提高,從而增加投資回報率,降低了醫(yī)院的管理成本,同時也給老百姓帶來實惠。對于科室對申購設備投資效益分析不充分,盲目購置,造成設備閑置、使用率低的情況,由設備科核實后,經(jīng)設備委員會通過,則對科室按設備購置金額的百分比進行罰款,科室主任承擔主要責任和一半以上罰款金額。
2.3 在采購方式的選擇上,集權采購(Centralized Purchasing)也是很有效的降低成本的方法之一。醫(yī)院應選擇集中采購的方式將各科室的需求集中起來或由使用量最多的單位來整合所有采購數(shù)量,并負責主導采購議價。這樣做更能促進采購部門與使用部門的緊密合作,充分掌握使用部門的需求狀況。醫(yī)院便可用較大的采購量作為砝碼得到較好的數(shù)量折扣價格。如此,行政費用的支出也會因采購統(tǒng)一作業(yè)而減少, 采購部便可以有更多的時間將資源用在開發(fā)新的供應商。其它如由各相關部門代表組成的產(chǎn)品委員會;聯(lián)合采購;長期合約以及采購產(chǎn)品生命周期所需的總需求量合約等都是可以交互使用的[2]。
3 談判和議價
在采購活動中,議價是一個勘察和交易的過程(包括計劃,總結,分析,讓步)。采購人員和銷售商都以各自的觀點和目的參與其中,期望在采購交易各方面包括價格、服務、規(guī)格、技術和品質要求及支付條款等達成相互滿意的協(xié)議。
談判活動的技巧性很強, 通常對整個談判工作的規(guī)劃包括:談判前:建立談判小組;作計劃和準備原始數(shù)據(jù);訂立談判希望達成的目標和采取的策略 ;談判時要注重戰(zhàn)略戰(zhàn)術和技巧的運用和談判小組成員的互相配合;談判結束后要按照談判結果制訂書面協(xié)議并且將談判有關的文件整理歸檔, 以便在進一部談判時作為基礎和依據(jù)。
醫(yī)院一般都有儀器設備采購管理規(guī)定,但并不是每個醫(yī)院采購都有規(guī)范化的流程,包括每一個步驟,每個步驟由誰來做,所以,在此基礎上必須建立和完善采購管理規(guī)定的實施細則,包括談判的人員、談判過程和談判前的準備都要按科學的和規(guī)范化的流程進行,每一步都有據(jù)可查,如出現(xiàn)問題即可追查到責任人,這樣可以避免出現(xiàn)人為因素的有意操作行為。
4 交貨期管理
從采購的角度來看,自向供應商發(fā)出采購訂單直到貨物交到指定地點為止的這段時間被稱之為采購的前置時間。 換句話說,從客戶向供應商表達出其需求時開始計算,直到客戶的需求被完全滿足為止,其中所花費的時間總和便是前置時間。由此,我們可以觀察出一點,實際交期的長短與前置時間有很大的關系。 基本上,交期是由供應商決定而非客戶隨意指定。但是,我們卻能通過有效的管理方法來影響整個交期的長短?？s短交貨期就是要縮短前置時間,達到提前使用設備的目的,也就進一步降低了設備成本。如果是進口設備,我們在合同簽訂后即應通過外貿(mào)公司開出信用證,貨到醫(yī)院后,應立即組織人員進行貨物清點并和廠家工程技術人員一起進行安裝、驗收,同時進行有效地質量控制檢測,全部合格后即可投入使用,盡量縮短前置時間。此項工作中涉及到設備的提貨、驗收、質檢等環(huán)節(jié),醫(yī)院應制訂設備安裝驗收使用等方面的實施細則,由臨床科室進行監(jiān)督,如未能按要求執(zhí)行,由臨床科室向設備科的上級管理機關提出,按設備科責任分工處罰條例給與責任人處罰。
5 合約管理
從管理的角度講,合同是生意場上調和矛盾的一種機制。因為合同中各個事項的參與者都會有各自不同的目的和利益,怎樣保證他們結合在一起時能好好地運作呢?首先要認識合同的簽訂過程與合同執(zhí)行過程往往有很多形式的差異。①績效上的差異是指書面合同和實際使用的合同間的差異。有的人將書面合同放入抽屜,執(zhí)行時往往將其拋在腦后,直至碰到麻煩才想起它。②相關性差異:激烈的競爭迫使許多采購單位運用較靈活,較策略的而不是呆板的,程序式的方法來優(yōu)化供應商,但另一方面,采購者還沒有發(fā)展出一套新的績效衡量方法,而仍延用舊的純價格的方法來考量供應商。③理解上的差異是指合同制訂者與合同執(zhí)行者之間的差異。如果出現(xiàn)以上三種情況,就會造成合同條款的不充分執(zhí)行。比如,談設備時,設備保修期也許不止一年,科室在設備使用一年后出現(xiàn)問題,科室和執(zhí)行部門也許不了解合同的保修期是多長時間,造成維修費用的問題等等,所以,合約的有效管理非常重要。醫(yī)院的采購合同原則上應有院長簽訂或根據(jù)金額大小由院長授權代表簽訂,應避免由醫(yī)學工程科(設備科)具體實施部門來簽訂合同,這樣就避免了同一部門又簽訂合同又執(zhí)行合同,對于合同執(zhí)行的情況,由設備委員會進行監(jiān)管。
6 小結
6.1 建立健全醫(yī)療設備采購監(jiān)管機構:建立健全醫(yī)療設備采購監(jiān)管機構,形成既互相制約又順暢、高效、廉潔的工作機制是保證醫(yī)療設備采購監(jiān)管工作正常開展的關鍵。另外要成立由院長、負責設備科工作的機關領導和臨床具有責任心,水平較高,品德端正的科室主任和專家以及設備科領導組成的設備委員會,對全院醫(yī)療設備進行宏觀管理,制訂醫(yī)院醫(yī)療設備的中長期裝備規(guī)劃及年度計劃并對大型及急需設備進行論證。其主要監(jiān)管:醫(yī)療設備購置計劃是否符合規(guī)定;醫(yī)療設備的購入渠道時候合法;醫(yī)療設備的購入過程中有無違規(guī)違紀問題;醫(yī)療設備購入后是否落實到位;設備法規(guī)制度的制訂是否落實等。
6.2 采購程序的監(jiān)督與管理:從采購程序著手,進行每一步的中的監(jiān)督與管理。主要步驟包括編制采購計劃、進行采購談判、簽定采購合同、驗收入庫、進行會計結算等過程。從監(jiān)督方法角度分析,糾錯防弊的關鍵方法和步驟是醫(yī)院內(nèi)部要有醫(yī)療設備采購的監(jiān)管機構和監(jiān)管體系,有專門負責的人員配置,只有這樣才能有效地控制整個采購過程。其具體措施是從醫(yī)院權責劃分、履行授權批準程序,建立和健全內(nèi)部控制制度、追蹤審查、糾正控制制度差錯,建立記賬與業(yè)務處理人員、付款人員和審批人員高度分離等方面進行嚴格監(jiān)督與控制。嚴格執(zhí)行采購制度,加強監(jiān)督與管理,確保整個過程的規(guī)范運做是紀檢監(jiān)察工作的重點,主要監(jiān)管以下幾點,首先看采購過程是否符合法律法規(guī)和有關制度的要求,看采購計劃決策是否符合有關規(guī)定和醫(yī)院的整體規(guī)劃,從源頭就開始進行監(jiān)督可以減少和避免問題的發(fā)生。對采購醫(yī)療設備的全過程進行監(jiān)管有利于醫(yī)療設備引進活動高效、健康、有序地進行,發(fā)揮出其應有的效能;有利于提高整個采購過程的透明度,降低人為因素的影響,從根本上遏止采購活動中的不正之風,這對整個醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展具有十分重要的意義。[3]
綜上所述,由于醫(yī)療設備的特殊性、醫(yī)療體制的復雜性以及目前醫(yī)療設備招標采購固有的弊端,醫(yī)療設備的招標采購只是目前的一個過渡性措施。設備的采購和使用中問題的解決,根本上還必須依靠市場經(jīng)濟自身的作用,以及醫(yī)療保障體制的深層次改革。
參考文獻
[1]莊福金,劉智軍.以制度建設為核心,加強儀器設備采購的監(jiān)督和管理[J].實驗技術與管理,2005,22(9):132-134
[2] 葉佳,劉麒麟.淺談醫(yī)療設備招標采購管理中應注意的問題[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,29(2):76-77
大型先進的、高精尖醫(yī)療器械購買前要對其性能特點、先進性、前瞻性等進行科學論證，對其潛在的風險要進行評估、調查，最后作出綜合的評定。這也是鑒別淘汰優(yōu)劣供貨方、防止假冒偽劣產(chǎn)品進入醫(yī)院的有效手段，確保投入臨床使用的器械是品牌優(yōu)質、性能良好的放心產(chǎn)品。使用風險的控制大量的醫(yī)療器械臨床正常使用中也存在顯性或隱性的風險，并不是只有當器械出現(xiàn)故障時才具有風險，醫(yī)療器械風險是客觀存在的，所以“規(guī)避器械風險，提高醫(yī)患安全”的理念應當導入到每個使用人員的心中。
提高使用科室的風險管理意識，制定風險管理措施，科學的進行管理是非常有必要的。措施主要包括;(1)建立醫(yī)療器械正確使用工作制度;(2)根據(jù)醫(yī)療器械質量保障體系要求，制定器械操作規(guī)程;(3)使用人員經(jīng)過嚴格的技術培訓和考核，掌握器械的原理、作用及性能;(4)大型醫(yī)療器械設備必須取得相應資質的人員才能上崗;(5)如遇異常懂得做好初步應急處理防范措施。
所以正確的使用和操作也是規(guī)避和防范醫(yī)療器械臨床使用存在的風險一個關鍵環(huán)節(jié)。維修風險的控制任何醫(yī)療器械都有一定的使用壽命周期，現(xiàn)實中很多醫(yī)療器械使用年份過長，盡管還能工作，但風險值已明顯增加，所以醫(yī)療器械“帶病服役”是常有的現(xiàn)象。
為了保障醫(yī)療器械正常有效運轉，降低故障率，控制風險，提高醫(yī)患安全，預防性檢查維護、定期保養(yǎng)維護、高效故障清除率、嚴格遵守報廢制度等都是規(guī)避和防范醫(yī)療器械臨床使用存在風險的有效措施。應急預案防范措施的建立為了有效預防、及時控制醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件，最大限度地消除不良事件帶來的危害及醫(yī)患糾紛，醫(yī)院應成立醫(yī)療器械不良事件應急預案小組。小組應堅持預防為主，預防與控制相結合，建立預警和控制事件快速反應機制，一旦出現(xiàn)不良事件，堅持做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。對已發(fā)生的不良事件，應及時上報并做好相應的處，以把損失降到最低。
文獻標識碼：A
文章編號：16723198（2015）13007801
醫(yī)療設備檔案是指在醫(yī)療設備申請、論證、購置、到貨、驗收、安裝、使用、質量控制、計量、維修、養(yǎng)護直至報廢各個環(huán)節(jié)所形成的具有保存?zhèn)洳閮r值的各類技術資料及證明文件。隨著醫(yī)療新技術的不斷發(fā)展，醫(yī)院引進的設備數(shù)量逐步增長，精密度愈發(fā)提高，醫(yī)院對于設備的檔案管理工作也日益重視。
1醫(yī)療設備檔案管理的重要性
醫(yī)療設備檔案能夠為強化資產(chǎn)管理、開展設備養(yǎng)護、臨床應用風險評估以及追溯監(jiān)督采購行為提供準確、詳實和可靠的依據(jù)。醫(yī)療設備檔案具有涉及環(huán)節(jié)眾多、資料文件復雜多樣及歸檔時間較長等特點。一臺醫(yī)療設備，從論證、購置到安裝、使用直至維修、報廢，具有相當長一個周期，涉及眾多職能部門和使用科室，將會形成大量的文件和證明材料。醫(yī)療設備檔案能為醫(yī)院提供詳盡而準確的設備信息資料，有助于領導合理配置醫(yī)療設備，使現(xiàn)有的設備效能充分發(fā)揮，避免醫(yī)療設備閑置浪費，也避免盲目重復引進同樣的醫(yī)療設備。醫(yī)療設備的全生命周期管理是近年來設備管理部門提出的全面管理新理念，這也是體現(xiàn)醫(yī)院精細化管理的重要部分。
2新建醫(yī)院醫(yī)療設備檔案管理面臨的問題
某院是在優(yōu)質醫(yī)療資源下沉、市校合作的基礎上的新建三甲醫(yī)院。其引進的設備均是參考省內(nèi)一流三甲醫(yī)院的標準配置的優(yōu)質資源。醫(yī)院臨床醫(yī)學工程部是醫(yī)療設備管理職能部門，在醫(yī)院籌建階段一直在不斷探索和實踐醫(yī)療設備的全生命周期管理，以期為醫(yī)院資源的合理利用，設備的合理引進發(fā)揮更大的作用。新建醫(yī)院設備檔案管理主要面臨以下問題。
2.1人員短缺
新建三甲醫(yī)院開業(yè)必備的醫(yī)療設備就有大大小小上千余種，涉及金額上億。這些醫(yī)療設備從立項審批到組織考察、資金落實、立項招標到安裝、驗收等過程中產(chǎn)生了一系列的重要文件，具有非常重要的保存價值。然而在醫(yī)院籌建期間，采購職能科室基本沒有專職的檔案管理人員來負責檔案的收集管理工作，所有的資料只有由采購員兼職管理。由于籌建期間采購任務重，時間緊迫，采購項目是接連進行。采購員幾乎是分身乏術，無暇進行精細化、完善化的管理。
2.2管理缺少規(guī)范和制度
新建醫(yī)院萬事待興，既沒有專門的檔案管理部門，也沒有專職的檔案管理人員，醫(yī)院更沒有針對醫(yī)療設備檔案管理制定專門的規(guī)章制度，對于醫(yī)療設備檔案的管理只是停留在建檔、收納這一表層，沒有更為深入的管理。
2.3技術手段落后于需求
醫(yī)院籌建期間，信息化系統(tǒng)的建設遠遠落后于需求。盡管新建醫(yī)院都標稱是數(shù)字化醫(yī)院，但信息化建設一般是優(yōu)先完成保證臨床需求的HIS和PACS等系統(tǒng)，而涉及固定資產(chǎn)管理的OA系統(tǒng)或者HRP系統(tǒng)，則是延后進行。因此，檔案管理人員只能靠手工登記已采購的設備相關的檔案信息。尤其是設備的驗收、何時開始保修、何時進行PM修護等信息都只有工程師的手工單，查閱起來非常麻煩，并且容易遺漏和丟失。
3如何加強新建醫(yī)院醫(yī)療設備檔案管理
根據(jù)《檔案法》、《醫(yī)藥衛(wèi)生檔案管理辦法》等法規(guī)和JIC標準、等級醫(yī)院評審要求，新建醫(yī)院要在既定時間內(nèi)通過相關的評審，必須從開始就提高管理層對設備檔案管理的重視，加強醫(yī)療設備檔案管理工作。
3.1建立完善的制度
首先要從管理層面，根據(jù)各級監(jiān)管部門的規(guī)定，制定符合規(guī)范的醫(yī)院醫(yī)療設備檔案管理制度。明確需要歸檔范圍，一般而言對于價值1千元以上的設備都需要有申購審批材料、招標資料和采購合同及供應商的三證、安裝驗收報告及PM維護記錄等。對于單價10萬以上的醫(yī)療設備要做到一機一檔。做到醫(yī)療設備檔案資料的收集與設備立項、招標、安裝、驗收、維護維修、調撥、捐贈、報廢同步。
實行醫(yī)院、設備科、使用科室操作人員的三級管理。使用科室必須要做好日常維護保養(yǎng)記錄，每半年將整理好的記錄上報設備科。設備科核查并整理完善后移交綜合檔案室歸入檔案，形成一個有效管理流程。
3.2信息系統(tǒng)管理
醫(yī)療設備檔案資料文件復雜多樣，收集整理過程涉及環(huán)節(jié)眾多，加之歸檔時間較長，完全依賴人工進行
管理容易出現(xiàn)人為疏漏而造成重要檔案資料遺失，導
致資料完整性難于查驗、資料檢索困難，不利于調閱使用等情形，利用信息系統(tǒng)是醫(yī)療設備檔案管理的信息化是解決上述問題的有效方案。目前已有成熟的軟件開發(fā)公司在進行醫(yī)療設備的固定資產(chǎn)管理信息系統(tǒng)開發(fā)，可以借助其開發(fā)經(jīng)驗并根據(jù)醫(yī)院實際需求，進行醫(yī)療設備檔案的動態(tài)實時管理，有效提高資源的利用率。
3.3提高管理人員的意識和素質
醫(yī)院管理層需重視醫(yī)療設備檔案管理，在設備科設置專職的檔案管理人員，負責醫(yī)療設備的全程檔案資料的收集整理、歸類工作。有計劃、有目的對設備檔案的專職人員和業(yè)務相關人員開展設備管理和建檔工作培訓，提高整體專業(yè)人員業(yè)務素質。
1.1醫(yī)療設備管理缺乏科學性
在大中型醫(yī)院里均擁有龐大的設備資產(chǎn)，且數(shù)量、品種及型號繁多，設備價值昂貴。設備信息化管理重視與否直接影響到設備的穩(wěn)定運行。醫(yī)院的一些設備投入后存在著技術監(jiān)管不力，業(yè)務流程僅限于辦理簡單的設備入庫、出庫手續(xù)，基本屬于靜態(tài)數(shù)據(jù)的管理；對于設備的維護和保養(yǎng)停留在傳統(tǒng)的故障發(fā)生后的被動維修，缺乏跟蹤管理及預防性維護的責任、意識以及對高風險醫(yī)療設備的質量控制，設備的準確性、安全性及穩(wěn)定性較差。
1.2醫(yī)療設備管理缺乏實用性
目前，有的醫(yī)院醫(yī)療設備全生命周期所涉及的信息數(shù)據(jù)處于零散管理狀態(tài)，未能建立醫(yī)療設備全生命周期的數(shù)據(jù)資料，不能與醫(yī)院HRP信息系統(tǒng)各模塊進行有效對接，醫(yī)院相關業(yè)務部門不能很好掌握設備資產(chǎn)運作情況，存在著數(shù)據(jù)不能共享，基礎數(shù)據(jù)不相符的現(xiàn)象。設備檔案資料收集、借閱和查詢制度不健全，使醫(yī)療設備的正常運轉和重要的技術支持受到影響。
2設備資產(chǎn)HRP信息系統(tǒng)管理平臺的構建
2.1HRP信息系統(tǒng)
HRP信息系統(tǒng)是醫(yī)院引入“企業(yè)資源計劃”的成功管理思想和技術，是醫(yī)院資源計劃管理的一種手段，是建立在信息技術基礎上，以系統(tǒng)化的管理思想為醫(yī)院提供了決策運行手段和管理平臺。HRP系統(tǒng)以財務管理為主線，與現(xiàn)有HIS系統(tǒng)的有效整合，提升醫(yī)院設備資產(chǎn)的運作流程、成本管理、設備使用效率及優(yōu)化資源配置能力。
2.2構建HRP信息系統(tǒng)管理平臺的優(yōu)勢
HRP信息系統(tǒng)能夠實現(xiàn)更規(guī)范化的設備資產(chǎn)管理系統(tǒng)的優(yōu)化和升級，達到互聯(lián)互通、信息共享。其優(yōu)勢為：①強化醫(yī)院的各項基礎管理工作；②提升醫(yī)院的資產(chǎn)運營質量；③實現(xiàn)面向流程的事前、事中、事后分析和控制；④提升醫(yī)院領導的控制能力；⑤提高醫(yī)院核心競爭力等。HRP信息系統(tǒng)還能夠實現(xiàn)設備信息與財務管理系統(tǒng)的充分協(xié)作，完善醫(yī)療設備標準化和數(shù)字化管理，有效整合各種資源，降低運行成本。加快信息傳遞，有利于對醫(yī)療設備的統(tǒng)籌管理，優(yōu)化流程，使操作更簡單，效率提升。
2.3HRP信息系統(tǒng)運行效果
HRP信息系統(tǒng)建立面向合理流程的扁平化管理模式，可有效提升傳統(tǒng)HIS管理功能。通過建立數(shù)據(jù)交換共享系統(tǒng)能夠很好地解決醫(yī)療設備信息的“互聯(lián)互通、信息共享”，使各應用系統(tǒng)能在應用和數(shù)據(jù)層面形成一體，消除信息孤島和協(xié)作盲點，提高運行效率?？蓪崿F(xiàn)各類信息的連接傳輸、統(tǒng)計分析、報表生成平臺全自動集成；可實現(xiàn)各類設備的采購成本、運輸成本、使用成本、折舊成本、維修成本、業(yè)務成本等“可視化”控制。HRP信息系統(tǒng)對改善管理、提高效率效益、增強醫(yī)院活力，均可收到較好的效果。
3設備資產(chǎn)HRP信息系統(tǒng)平臺的設計與實現(xiàn)
3.1系統(tǒng)平臺設計
HRP信息系統(tǒng)平臺的設計應遵循實用性、可擴展性與可維護性、安全可靠性、用戶界面設計以及數(shù)據(jù)庫設計原則等。系統(tǒng)對醫(yī)療設備實行靜態(tài)管理和動態(tài)管理相結合的原則：靜態(tài)管理通常針對設備名稱、價格、技術資料等靜態(tài)信息；動態(tài)管理則側重于設備有效生命周期中的使用、維修、計量、折舊及報廢等動態(tài)信息?；谝陨显瓌t要求，系統(tǒng)搭建在醫(yī)院內(nèi)部局域網(wǎng)上，設置一臺高配置且性能完備的計算機作數(shù)據(jù)庫服務器，客戶端機則分布在各職能部門。系統(tǒng)管理主界面分類為“信息錄入”、“信息瀏覽與查詢”及“統(tǒng)計圖表”3個模塊。其中“信息錄入”模塊設置相關標簽控件，分別記錄設備的基本信息和維修信息、計量質控信息、報廢檔案信息等；“信息瀏覽與查詢”模塊以列表的方式查看設備的基礎信息，并設置全院設備瀏覽與查詢、設備維修瀏覽與查詢和報廢設備瀏覽與查詢3個窗口；“統(tǒng)計圖表”模塊以統(tǒng)計圖方式展示數(shù)據(jù)，設置設備資產(chǎn)統(tǒng)計圖、設備臺件統(tǒng)計圖及設備維修統(tǒng)計圖3個窗口。
3.2系統(tǒng)平臺擴展
按照HRP信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫設計原則要求，設備資產(chǎn)管理系統(tǒng)功能模塊應細化到設備全生命周期工作計劃以及設備報表等。但在實際工作中主要圍繞以下功能模塊擴展運行。(1)采購模塊。HRP信息系統(tǒng)應詳細記錄設備從計劃論證至設備驗收等采購全過程所涉及到的相關信息及工作流程。(2)管理模塊。包括對設備入庫至盤存等數(shù)量和財務的管理，記錄設備分布和使用流向等賬務信息。(3)在用管理模塊。對在用設備的基本數(shù)據(jù)、附件數(shù)據(jù)及備注數(shù)據(jù)建立完整的信息資源。(4)質量管理模塊。詳細記錄質量控制下的驗收檢測、狀態(tài)檢測、穩(wěn)定性檢測、計量檢測等日常巡檢、日常維修等數(shù)據(jù)。(5)計量管理模塊。系統(tǒng)包括了計量設備基本信息、計量器具檢定信息以及計量器具分布、分類和單機的查詢。(6)檔案管理模塊。通過計算機建立完整的索引信息，能夠快速便捷地查詢設備書面資料和所包含的技術資料。另外還有對設備管理部門的日常內(nèi)部工作管理模塊等。
3.3系統(tǒng)平臺應用
(1)采購供應鏈信息平臺。采購供應鏈管理是以采購醫(yī)療設備為基礎，通過規(guī)范的定點、定價和定貨流程，建立醫(yī)院設備需求和供應商之間的業(yè)務關系。通過HRP信息系統(tǒng)平臺的建立將采購信息進行固化，建立流程化、數(shù)據(jù)化和動態(tài)化的供應商信息管理體系，通過信息共享，強化監(jiān)管和監(jiān)控，降低醫(yī)院采購和運營成本，有效的控制資源風險。
(2)基礎數(shù)據(jù)信息平臺。嚴格按照采購合同條款逐項核實設備的相關信息、技術參數(shù)以及整體外觀的完整性，并將安裝驗收環(huán)節(jié)的基礎數(shù)據(jù)及其他相關信息載入醫(yī)療設備管理信息系統(tǒng)，包括設備基本信息和影像及圖片信息，以方便隨時查詢。根據(jù)設備名稱編制“設備標簽”，即條形碼標簽管理。目前使用較多的是一維條形碼，可根據(jù)實際情況運用二維條形碼技術進行管理，以實現(xiàn)對設備資產(chǎn)的“身份證”式管理并生成“醫(yī)療設備信息卡”。
(3)設備檔案信息平臺。建立好設備資產(chǎn)的基本信息和技術資料等基礎信息的分類歸檔、統(tǒng)計和編號，實現(xiàn)從實物賬到財務賬的同步，使其采購、庫存、資產(chǎn)等前端自動及時產(chǎn)生財務分錄，實現(xiàn)對資產(chǎn)的及時監(jiān)管，解決對賬難的問題。完善計劃采購所涉及的數(shù)據(jù)信息資料以及庫存和在用設備實物數(shù)據(jù)資料。庫房管理中的賬務信息可反映各科室設備成本及維修支出情況；在用設備管理中的信息能夠對其詳細地跟蹤和身份識別；質量管理中的設備維修及檢測數(shù)據(jù)能及時發(fā)現(xiàn)與分析可能存在的事故隱患與危險因素。計量管理中的數(shù)據(jù)信息能夠清晰地反映法定計量設備的合格情況。檔案管理中的數(shù)據(jù)資源可提供簡潔清晰的檢索路徑。
4展望
關鍵詞：醫(yī)療設備；大型；性能檢測；監(jiān)督管理；維修
隨著醫(yī)療技術水平的日益提高，醫(yī)院大型醫(yī)療設備的數(shù)量也在有序增多，其管理也在逐步趨于規(guī)范化。為提高大型醫(yī)療設備的使用效率和管理質量，本文選取我院及周邊縣市縣級以上醫(yī)院2012年6月～2013年6月購置的大型醫(yī)療設備100臺，按照國家相關標準對設備的性能加以檢測，現(xiàn)將結果進行回顧性分析：
1資料與方法
1.1一般資料 選取我院及周邊縣市縣級以上醫(yī)院2012年6月～2013年6月購置的大型醫(yī)療設備100臺，其中，X射線電子計算機掃描裝置（CT機）63臺，醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）15臺，800mA以上數(shù)字減影血管造影X射線機（DSA）12臺，醫(yī)用電子直線加速設備（LA）10臺。
1.2 性能檢測的規(guī)范依據(jù) 根據(jù)2006年3月1日正式施行的《放射診療管理規(guī)定》，對放射診療設備的基本性能展開一系列檢測[1]；依據(jù)《大型醫(yī)用設備配置與管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號），對所選取的大型醫(yī)療設備的性能進行檢測。
2 結果
經(jīng)性能檢測，CT機有46臺質量合格，合格率為73.0%；MRI13臺質量合格，合格率為86.7%；DSA10臺質量合格，合格率為83.3%；LA9臺質量合格，合格率為90.0%。調查同時發(fā)現(xiàn)，大型醫(yī)療設備在日常管理方面，仍有以下主要問題：
2.1片面注重發(fā)放許可證，忽視日常監(jiān)管 因衛(wèi)生行政主管部門對大型醫(yī)療設備的日常監(jiān)督時間有限，對于不同設備的實地配置知之甚少，醫(yī)院未能及時將大型醫(yī)療設備上報給上級衛(wèi)生主管部門[2]，所以，導致眾多設備存在無證上崗的突出問題。
2.2 醫(yī)院管理階層的關注度不夠，了解較少 ①醫(yī)院高管在購置大型醫(yī)療設備時存在一定程度的盲目性，未能立足于醫(yī)院經(jīng)營的現(xiàn)實狀況科學配置，在尚不具備專業(yè)技師、物理師的情況下，就購置大型醫(yī)療設備[3]；②醫(yī)院在未開展設備質量檢驗的狀況下就從事各種醫(yī)療檢查活動，極大地降低了醫(yī)療單位的檢查質量；③個別醫(yī)療單位的高管出于經(jīng)濟利益的考慮，采購淘汰的陳舊設備，嚴重降低了設備的診斷質量，漏診、誤診頻繁發(fā)生。
3大型醫(yī)療設備的性能檢測與監(jiān)管方法
3.1完善監(jiān)督管理機制，切實履行監(jiān)督職能 ①衛(wèi)生主管部門應會同監(jiān)督機構或其他行業(yè)機構做好日常監(jiān)督檢查，除MRI外，其余各類醫(yī)療設備的配置均以《放射診療許可證》的頒發(fā)為前提，并按放射診療搞好督查。②大型醫(yī)療設備在取得配置后，要確保設備經(jīng)長時間的使用，基本性能依然完好，就要強化設備性能的檢測及影像質量的檢驗，這樣一來，不但可以大幅提高廣大患者的檢查質量，避免誤診或漏診，還會挽回較大的經(jīng)濟損失。
3.2 設立獎懲制度，提高責任意識 全體醫(yī)療設備的使用者均應持證上崗，醫(yī)院要加大全體設備使用人員的專業(yè)培訓力度，號召廣大設備使用人員積極鉆研業(yè)務知識，熟練掌握設備原理，熟知設備構造，著力增強業(yè)務素質[4]。同時，醫(yī)務人員在使用設備的過程中，需增強保護設備的責任意識。醫(yī)院內(nèi)部應建立健全獎懲機制，依靠制度的約束力和規(guī)范性，對于設備日常管理不當或操作失誤所致的設備故障，則要依據(jù)《醫(yī)療設備管理條例》等相關規(guī)范做出處罰，進而提高設備操作者的責任意識，從根本上減少或避免設備故障的出現(xiàn)。
3.3加大宣教力度，普及規(guī)范意識 醫(yī)院要進一步對全體設備使用人員開展新一輪的法律規(guī)范的普及工作，著力做好對各種設備使用規(guī)范的宣傳與教育。在發(fā)放《大型醫(yī)療設備配置許可證》時，應多角度、全方位地對醫(yī)療工作者及相關部門耐心細致地做好解釋工作，促使設備資源的配置漸趨科學。
3.4定期搞好設備的性能檢測，注重維修 鑒于大型醫(yī)療設備的使用周期較長，給其提出了新的、更嚴格的要求。為此，醫(yī)院要密切聯(lián)系本院的現(xiàn)實狀況，編制設備的管理與維修方案，在設備使用的全過程中促使方案的每項規(guī)范落實到位，提高醫(yī)療設備的使用性能。編撰《大型醫(yī)療設備的養(yǎng)護手冊》，并付諸于實踐，技術維護員工要定期查看科室內(nèi)設備運作狀態(tài)是否正常，對其搞好各項養(yǎng)護及維修記錄，并總結優(yōu)勢經(jīng)驗；還應定期對設備搞好各項技術性能檢測及養(yǎng)護，這也是增加設備使用壽命的重要一環(huán)，為有效地削減維修成本，降低設備維護的開支，設備工作人員要按照季度養(yǎng)護、年度養(yǎng)護與技術性能檢測達標的要求，落實防潮、防塵、防腐蝕的監(jiān)督管理策略。
本次研究顯示，CT機、MRI、DSA、LA的質量合格率均超過70%，表明大型醫(yī)療設備的性能檢測仍有待進一步提高，這就要求衛(wèi)生主管部門統(tǒng)籌與整合優(yōu)勢資源，會同多部門加大設備的監(jiān)督管理力度，同時，醫(yī)院管理階層要提高關注度，將設備的性能檢測、質量管理與養(yǎng)護維修有機結合，不斷地提高設備利用率。
參考文獻：
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