時(shí)間：2023-09-07 17:29:29
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藥品是特殊商品，但藥品的包裝如同其他商品包裝一樣，其好壞可直接影響到藥品的銷(xiāo)售。因此，世界各大制藥公司歷來(lái)十分重視藥品的包裝。我們自信地預(yù)測(cè)，在未來(lái)幾年里，中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)將呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。如何抓住這一發(fā)展的契機(jī)，是值得每個(gè)醫(yī)藥包裝企業(yè)思考的問(wèn)題。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，包裝業(yè)首先要提高研發(fā)能力，提高產(chǎn)品的檔次。
先進(jìn)技術(shù)未被積極采用
我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)一直是呈現(xiàn)高效率、低效益、高消耗的粗放型增長(zhǎng)。大多數(shù)藥品的包裝質(zhì)量檔次偏低，近70％的藥品包裝達(dá)不到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這種差距主要體現(xiàn)在藥品包裝材料的整體生產(chǎn)技術(shù)水平低、對(duì)標(biāo)簽的管理和防偽、藥包材料的安全性和環(huán)保等方面。我國(guó)絕大部分藥品的包裝非常簡(jiǎn)單，有的只是在外包裝盒上貼上防偽標(biāo)簽，而在盒子的制造和印刷上不采用先進(jìn)的工藝，客觀上也為造假者提供了便利。
目前，可用于醫(yī)藥防偽的技術(shù)有七大類(lèi)，包括數(shù)碼防偽、油墨防偽、紙張防偽、特種印刷防偽、核徑跡防偽、生物防偽等。但有些技術(shù)并未被我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)采用。如歐美發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)常常使用的DNA防偽技術(shù)等?？陀^地講，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在防偽包裝技術(shù)方面還是比較落后的，雖然對(duì)包裝防偽的重要性有了一定的認(rèn)識(shí)，但在技術(shù)的投資上仍然偏少。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的調(diào)查表明，我國(guó)藥品包裝材料行業(yè)的整體技術(shù)水平不高，檔次偏低，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國(guó)家。包裝材料的質(zhì)量及包裝對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)率偏低。在發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)藥包裝占藥品價(jià)值的30％，而在我國(guó)只有10％。
未注意包裝的經(jīng)濟(jì)性和有效性
隨著群眾生活水平的提高和OTC藥品政策的出臺(tái)，藥品包裝逐漸成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要因素。
目前，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)大多選擇價(jià)格相對(duì)便宜的白板紙作為藥盒包裝材料，這主要出于降低成本的考慮。國(guó)內(nèi)企業(yè)一般不愿在包裝上多花錢(qián)，普遍的做法是能省則省。其實(shí)，這些企業(yè)存在幾個(gè)觀念上的誤區(qū)。例如，用高檔紙板替代價(jià)格較低的300克紙板時(shí)，就不需要同樣的克數(shù)，通常只需250克就可以了。但國(guó)內(nèi)企業(yè)在轉(zhuǎn)用高檔白板紙的時(shí)候，仍選擇300克紙板，從而造成不必要的浪費(fèi)。還有企業(yè)認(rèn)為，藥品價(jià)格高才選高檔包裝紙板，對(duì)于低價(jià)藥品，當(dāng)然選用便宜的紙板。有的企業(yè)因?yàn)榈蛢r(jià)紙板不夠挺括，要求在印刷紙板上覆膜，這樣不但增加了成本，而且不利于環(huán)保。從醫(yī)藥商品學(xué)的角度分析，造成企業(yè)走入這些誤區(qū)的原因，主要是國(guó)內(nèi)企業(yè)的包裝意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)包裝的內(nèi)涵理解不到位，對(duì)包裝的作用重視不夠。
當(dāng)前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥商品包裝呈現(xiàn)出以下幾個(gè)特點(diǎn)：合資企業(yè)生產(chǎn)的西藥大多包裝設(shè)計(jì)較為合理，符合藥政管理要求。有些國(guó)內(nèi)企業(yè)藥品包裝數(shù)十年一貫制，表面粗糙，印刷質(zhì)量差。尤以中成藥商品包裝問(wèn)題最為突出。值得一提的是，柔軟包裝已成為片劑藥品，尤其是糖衣片藥品包裝中存在的最大問(wèn)題。藥片往往會(huì)因相互磨擦而脫衣、裂片。另外，有些廠商為增強(qiáng)視覺(jué)沖擊力，采用禮品包裝，盲目加大包裝盒的尺寸，外大內(nèi)小，不僅華而不實(shí)，浪費(fèi)資源，污染環(huán)境，而且對(duì)藥品在運(yùn)輸中減少磨擦破損并無(wú)好處。因此，筆者認(rèn)為藥品包裝質(zhì)量與模式，應(yīng)當(dāng)視同藥品質(zhì)量加以規(guī)范和管理，并列入GMP認(rèn)證，才能從根本上解決問(wèn)題。
提高經(jīng)濟(jì)效益的新措施
對(duì)照我國(guó)醫(yī)藥包裝業(yè)存在的差距，應(yīng)當(dāng)采取以下舉措來(lái)提高醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。
1．樹(shù)立先進(jìn)的醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)觀念
包裝是信息的載體。現(xiàn)在正逐漸被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)可的新觀念是：不要一味地在包裝盒上省錢(qián)。如果你選擇了更好的紙板，并不一定多花錢(qián)，而且還可能找到一個(gè)小小的新經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。國(guó)內(nèi)目前許多藥品包裝不僅設(shè)計(jì)落后，而且多采用的是以回收紙漿為原料的灰底白板紙，不美觀，又不衛(wèi)生，回收紙漿中的有些毒害物質(zhì)在包裝紙板中仍然存在，影響用藥安全。一些企業(yè)的產(chǎn)品包裝尺寸設(shè)計(jì)不合理，有的色彩設(shè)計(jì)不適宜印刷，特別是企業(yè)對(duì)紙板出盒率缺乏計(jì)算和重視，造成潛在的資金浪費(fèi)。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在產(chǎn)品同質(zhì)化越來(lái)越明顯的今天，產(chǎn)品外包裝正在成為自身的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品相區(qū)別的一種有效方式。隨著醫(yī)療體制的改革和藥品分類(lèi)管理的實(shí)施，患者自行選擇藥品的比例將逐步提高，而美觀的包裝可以對(duì)消費(fèi)者的視覺(jué)形成沖擊，產(chǎn)生對(duì)藥品質(zhì)量的信賴(lài)感，從而提高購(gòu)買(mǎi)欲。因此，制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)包裝外觀、包裝設(shè)計(jì)和外包裝質(zhì)量給予足夠重視。尤其對(duì)OTC藥品，商品包裝將是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)重要手段。
藥品包裝的形象設(shè)計(jì)要體現(xiàn)觀念的轉(zhuǎn)變。長(zhǎng)期以來(lái)的藥品包裝設(shè)計(jì)已經(jīng)形成了比較單一、平淡的設(shè)計(jì)框框。同類(lèi)藥物的包裝除了文字外，僅以顏色變化來(lái)區(qū)別，加上品名不醒目，很容易混淆。這與進(jìn)口及合資企業(yè)的藥品包裝相比，無(wú)論在外觀設(shè)計(jì)上，還是在為消費(fèi)者考慮方面都相形見(jiàn)絀。先進(jìn)的包裝為老人及兒童的用藥安全著想，設(shè)計(jì)有安全蓋，為口服液配備了計(jì)量準(zhǔn)確、使用方便的量杯，在包裝上有醒目的提示：“將藥物放在兒童不能觸及的地方”等，這些都值得國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行包裝設(shè)計(jì)、對(duì)老產(chǎn)品進(jìn)行包裝改造時(shí)借鑒。
OTC藥品的包裝應(yīng)以科學(xué)指導(dǎo)用藥、提高銷(xiāo)售效益為宗旨。在此基礎(chǔ)上，從藥品劑量、用藥心理、用藥需求等方面入手，為消費(fèi)者方便、安全用藥考慮，設(shè)計(jì)和改進(jìn)包裝，提升企業(yè)與產(chǎn)品的品牌形象。
2．提高醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的技術(shù)含量
醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循、重視和研究國(guó)家相關(guān)政策法令，重視藥品與包材的相溶性研究，保證藥品貯存期內(nèi)包材對(duì)藥物的穩(wěn)定性和使用時(shí)的安全性。目前的辦法是，新藥在申報(bào)的同時(shí)，必須提出藥品的包裝形式、藥品與包材的相溶性的試驗(yàn)、材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、材料供應(yīng)商的許可證等資料。
目前流行的包裝業(yè)新材料、新工藝、新技術(shù)有：
(1)世界塑料包裝材料新品
近年來(lái)，世界包裝工業(yè)實(shí)行了強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、跨國(guó)合作等新舉措，使包裝行業(yè)有了新發(fā)展，包裝新材料、新工藝、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，在某些領(lǐng)域包裝材料的增長(zhǎng)速度甚至比使用包裝的增長(zhǎng)速度還要快。藥品包裝以每年7%的速度增長(zhǎng)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)藥品每年2.5%的增長(zhǎng)速度。
新型聚萘二甲酸乙二醇酯（PEN）包裝材料引人矚目。由于PEN的分子結(jié)構(gòu)與PET相似，只是以萘環(huán)代替了苯環(huán)，因此PEN比PET具有更優(yōu)異的阻隔性，特別是阻氣性和防紫外線性，耐熱性好（普通非晶態(tài)PEN熱變形溫度達(dá)100℃，而PET僅為70℃）。由于采用工業(yè)化手段生產(chǎn)PEN，不久的將來(lái)PEN定會(huì)大量進(jìn)入包裝領(lǐng)域，引發(fā)PET之后的又一次包裝革命。由于具有這些優(yōu)點(diǎn)，PEN在飲料、啤酒、化妝品的包裝方面亦有廣闊前景。
隨著國(guó)際環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)ISO14000的實(shí)施，新的降解塑料備受人們關(guān)注。德國(guó)BASF推出品牌為E-coflexd的脂肪二醇與芳香族二羧酸聚合的降解聚酯樹(shù)脂，可用于薄膜生產(chǎn)。西歐降解塑料市場(chǎng)年需求量為2萬(wàn)噸，主要應(yīng)用于垃圾袋、地膜、復(fù)合紙、快餐包裝容器和飲料杯等方面。
茂金屬塑料是過(guò)渡金屬與環(huán)戊二烯相連所形成的有機(jī)金屬配位化合物。茂金屬化聚烯烴即是以茂金屬配位化合物（melallocene）為催化劑進(jìn)行烯烴聚合反應(yīng)所制得的聚合物。茂金屬聚合物具有諸多優(yōu)點(diǎn)，如加工性能好、強(qiáng)度高、高剛性及透明性好等，因而受到人們的關(guān)注，也因此推出了許多新品種。茂金屬塑料將直接沖擊PP、MDPE、LLDPE、彈性體等塑料市場(chǎng)。目前PE在世界市場(chǎng)上的需求量為4000萬(wàn)噸，預(yù)計(jì)到2005年底將增至5000萬(wàn)噸，所增加部分大多為茂金屬聚乙烯。茂金屬塑料具有許多優(yōu)點(diǎn)，如好的光澤、高的熔體強(qiáng)度及薄膜穩(wěn)定性，適用于食品包裝、醫(yī)藥包裝、收縮薄膜及衛(wèi)生用品等方面。
發(fā)泡塑料走向零污染。意大利AMUT公司的擠出發(fā)泡PP片材是泡沫塑料產(chǎn)品的最新發(fā)展。它應(yīng)用MONTELL公司的高粘度樹(shù)脂、高強(qiáng)度聚丙烯（HMSPP）、PP均聚物以及低ODP化學(xué)發(fā)泡劑，生產(chǎn)出具有細(xì)小微孔而且均勻分布的發(fā)泡聚丙烯片材（FPP），密度為0.6千克/平方米。目前，發(fā)泡PP的使用量?jī)H占12.5%，具有極大的經(jīng)濟(jì)意義和環(huán)保意義。它與具有同樣性能的PP片材相比，產(chǎn)品密度低，可以節(jié)約20%的原材料，從而節(jié)約20%的因破壞生態(tài)環(huán)境所需償付的費(fèi)用。
德國(guó)Bayer公司開(kāi)發(fā)了靜脈注射液體的PC包裝材料（牌號(hào)DP11805），BranuMedical公司開(kāi)發(fā)了注射用的聚合胺（PA）材料。PedPoly-mer公司奧地利分公司開(kāi)發(fā)的藥片包裝材料PP，使用安全并易于回收。此外，用PP共聚物生產(chǎn)的300μm透明片材泡罩包裝可采用普通方法進(jìn)行熱封。
(2)環(huán)保型包裝新設(shè)備與新材料
環(huán)保型包裝新設(shè)備增多，現(xiàn)代包裝設(shè)備是集光、機(jī)、電、聲磁、仿生、美學(xué)為一體的高技術(shù)產(chǎn)品，發(fā)展速度快，更新速度亦快。
世界上許多高新技術(shù)成果都會(huì)在包裝設(shè)備中得到應(yīng)用，如三維激光掃描設(shè)計(jì)機(jī)。目前，除了發(fā)展全自動(dòng)智能型、數(shù)字化型包裝設(shè)備、高速制膜、制袋設(shè)備、1000L以上的大型中空容器（集裝桶、中空托盤(pán)）成型設(shè)備外，一些國(guó)家正努力開(kāi)發(fā)節(jié)能再生、綜合利用等新型包裝設(shè)備。其主要特點(diǎn)，一是以提高產(chǎn)量為目的，采取提高速度、一機(jī)多用等方法；二是增加廢舊塑料回收設(shè)備，各種破碎機(jī)種類(lèi)、規(guī)格齊全，充分說(shuō)明廢舊塑料回收利用被廣泛重視；三是開(kāi)發(fā)二次加工設(shè)備和加工技術(shù)，開(kāi)拓新用途。
例如，最近日本一家公司開(kāi)發(fā)出一種環(huán)保包裝材料―鋼箔。當(dāng)它被廢棄送到垃圾填埋場(chǎng)后，可以很快地生銹分解，幾乎不會(huì)污染周?chē)沫h(huán)境。這種用金屬制成的鋼箔，僅厚30微米，質(zhì)地柔軟、細(xì)膩，其彈性和綢緞相似，同時(shí)堅(jiān)韌耐磨。用它包裝糖果、飲料、保健食品等，可以有效地防止微生物、昆蟲(chóng)和嚙齒動(dòng)物的入侵，確保食品的安全，還可延長(zhǎng)保質(zhì)期。
(3)“洋中藥包裝”對(duì)我們的啟示
近年來(lái)，隨著疾病譜、醫(yī)療模式的改變，“回歸自然”和綠色消費(fèi)的興起，化學(xué)合成藥物篩選難度的增大以及毒副作用的困擾等，傳統(tǒng)天然藥物和植物藥的地位日益得以提高。國(guó)外醫(yī)藥學(xué)者與制造商紛紛致力于從植物藥中尋找新藥的線索，試圖開(kāi)辟藥物研制的新途徑。特別是德國(guó)、日本等國(guó)家，尤其注重研究植物藥的有效部位或活性成分，并提出綜合、整體療效的觀念及概念?，F(xiàn)有不少植物藥商品已進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，本文對(duì)這類(lèi)醫(yī)藥商品暫且命名為“洋中藥”。筆者為了深入了解這些“洋中藥”市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及所占份額、臨床療效等，特調(diào)查收集了市場(chǎng)銷(xiāo)售的進(jìn)口注冊(cè)中成藥及植物藥制劑幾十種，進(jìn)行了簡(jiǎn)要的初步分析，試圖能為我國(guó)中藥現(xiàn)代化研究方向和進(jìn)程帶來(lái)一些啟示。
從初步調(diào)查看，目前進(jìn)入我國(guó)的“洋中藥”，主要來(lái)自德國(guó)、日本、香港、臺(tái)灣、東南亞等10余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。劑型有片劑、膠囊劑、注射劑、丸劑、外用油、外用膏劑、散劑等，其中以片劑、膠囊為主，占46%。片劑中以薄膜衣片為主，膠囊中以軟膠囊為主。從治療的疾病分析，主要以治療心腦血管系統(tǒng)、肌肉、骨骼系統(tǒng)、生殖泌尿系統(tǒng)等疾病為主。
大多數(shù)品種為華人所開(kāi)發(fā)與經(jīng)營(yíng)，與國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品相差不大，如保濟(jì)丸、和胃整腸丸、泰國(guó)行軍散、健婦丸等。許多品種的方劑來(lái)源于我國(guó)，如乙肝寶膠囊、行軍散等。東南亞品種以傳統(tǒng)外用油為多，如虎標(biāo)萬(wàn)金油、正紅花油、黃道益活絡(luò)油、寶心安油等。這些品種選料精良、所采用的藥用輔料比我國(guó)質(zhì)量?jī)?yōu)良、包裝精美。國(guó)產(chǎn)的同類(lèi)外用油品種的質(zhì)量與外包裝與之相比則稍遜一籌。與我國(guó)中成藥包裝相比，生產(chǎn)工藝先進(jìn)，產(chǎn)品外觀質(zhì)量較佳。
目前，發(fā)達(dá)國(guó)家植物藥的成藥制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，已廣泛采用了現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備。分析檢測(cè)手段前沿、檢測(cè)設(shè)備先進(jìn)。實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)程控化，檢測(cè)自動(dòng)化，輸送管道化，包裝電機(jī)化，達(dá)到了工業(yè)化的要求。其包裝精美，圖案、文字簡(jiǎn)潔易懂，說(shuō)明書(shū)一目了然。如日本的好及施外用貼劑采用了伸縮性強(qiáng)的無(wú)紡布為裱背材料，膏體基質(zhì)以親水性高分子有機(jī)化合物為主體，具有刺激小、無(wú)過(guò)敏、透氣性好、易剝落、易清洗、伸縮自如等優(yōu)點(diǎn)。目前國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品尚未能達(dá)到同等水平。又如德國(guó)生產(chǎn)的金納多片劑、注射液，以銀杏標(biāo)準(zhǔn)提取物為原料，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控度高，在工藝先進(jìn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化、可控度等方面比我國(guó)中成藥品種水平高出一籌。
3.科學(xué)調(diào)整醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)
由于我國(guó)現(xiàn)代包裝工業(yè)起步較晚，目前無(wú)論從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)還是企業(yè)結(jié)構(gòu)來(lái)看，還存在明顯不足，在一定程度上缺乏可持續(xù)發(fā)展的后勁，與國(guó)家及行業(yè)的要求還有一定的差距。究其原因，主要是體現(xiàn)在政策、技術(shù)、體制等方面存在結(jié)構(gòu)性失調(diào)的問(wèn)題。
(1)包裝企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)集中度低，經(jīng)濟(jì)效益不理想
目前我國(guó)規(guī)模以上包裝企業(yè)有2萬(wàn)家左右，規(guī)模以下企業(yè)達(dá)20萬(wàn)家左右。包裝企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，一些包裝制品生產(chǎn)能力嚴(yán)重過(guò)剩；另一方面高檔多功能的包裝產(chǎn)品生產(chǎn)能力不足，企業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，一般是小而全、大而全的企業(yè)多，包裝機(jī)械以中低檔居多。在我國(guó)的包裝企業(yè)中，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，主業(yè)突出，核心競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，在國(guó)際上有一定影響力的包裝企業(yè)集團(tuán)還相當(dāng)少。就全國(guó)而言，因區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不同，在布局和產(chǎn)能上存在嚴(yán)重失衡。據(jù)統(tǒng)計(jì)，華東六省一市包裝工業(yè)產(chǎn)值約占全國(guó)包裝總產(chǎn)值的50%以上，而西部10省市包裝工業(yè)總產(chǎn)值只占全國(guó)包裝工業(yè)總產(chǎn)值的10%左右，由于大多數(shù)包裝產(chǎn)品屬輕泡物資，受運(yùn)輸半徑的影響較大，阻礙了西部地區(qū)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。
(2)調(diào)整醫(yī)藥包裝行業(yè)的技術(shù)結(jié)構(gòu)
我國(guó)包裝工業(yè)從總量上看，其絕對(duì)值與其他國(guó)家相比，確實(shí)已成為包裝大國(guó)，但在質(zhì)量、品種、性能上與發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距很大。在技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上沒(méi)有形成合力，企業(yè)自主開(kāi)發(fā)的力度也不夠，多數(shù)情況是簡(jiǎn)單的引進(jìn)，缺少自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和知名品牌產(chǎn)品。最重要的是缺少支撐技術(shù)創(chuàng)新的機(jī)制，其根本解決的辦法是包裝技術(shù)人才的優(yōu)化。
(3)優(yōu)化醫(yī)藥包裝行業(yè)的技術(shù)人才結(jié)構(gòu)
就全行業(yè)而言，高級(jí)管理人才和技術(shù)人才相當(dāng)緊缺，人員素質(zhì)和層次低于其他行業(yè)。人才短缺現(xiàn)象已經(jīng)成為制約包裝工業(yè)發(fā)展的十分緊迫的問(wèn)題，在很大程度上使我國(guó)包裝工業(yè)滯后于國(guó)外包裝發(fā)展的潮流，無(wú)法跟蹤世界最新技術(shù)動(dòng)向，無(wú)法開(kāi)發(fā)創(chuàng)新先進(jìn)的技術(shù)和產(chǎn)品。
(4)優(yōu)化包裝行業(yè)的行政管理、法規(guī)管理
證監(jiān)會(huì)指出，中小企業(yè)私募債券是針對(duì)中小微型企業(yè)非公開(kāi)發(fā)行的公司債券。對(duì)于中小企業(yè)私募債券利率上限問(wèn)題，監(jiān)管層或建議承銷(xiāo)商引導(dǎo)發(fā)行人在同期貸款利率三倍以內(nèi)的利率區(qū)間定價(jià)。業(yè)內(nèi)人士表示，債券融資對(duì)于企業(yè)的凈資產(chǎn)、資產(chǎn)負(fù)債率方面會(huì)有一定要求，而中小企業(yè)財(cái)務(wù)制度不規(guī)范等特點(diǎn)會(huì)制約債券融資。另外，從申報(bào)到獲得資金的周期，也是中小企業(yè)需要考慮的。此前，一些有實(shí)力的中小企業(yè)進(jìn)行的債券融資，更像是準(zhǔn)備上市之前面對(duì)投資者的一次路演。
新版GMP倡導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)能理性擴(kuò)張
近期，各地食品藥品監(jiān)督管理局紛紛出臺(tái)措施，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實(shí)新版藥品GMP。新版GMP特別強(qiáng)調(diào)，要引導(dǎo)制藥企業(yè)注意量力而行，避免過(guò)于關(guān)注硬件投資、盲目擴(kuò)大產(chǎn)能的情況。特別是對(duì)一些產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩的品種和生產(chǎn)線，企業(yè)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)整體情況和本企業(yè)現(xiàn)狀作出科學(xué)分析判斷，主動(dòng)淘汰落后的過(guò)剩產(chǎn)能。
據(jù)介紹，截至2011年底，通過(guò)新版GMP的企業(yè)只有154家。通過(guò)這一輪認(rèn)證，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展環(huán)境必將更好，行業(yè)的集中度將會(huì)更高，也將產(chǎn)生更多規(guī)模上百億元乃至上千億元的大型醫(yī)藥企業(yè)。
山東省加強(qiáng)監(jiān)管酒類(lèi)包裝材料生產(chǎn)企業(yè)
山東省日前下發(fā)《關(guān)于嚴(yán)厲打擊制售假洋酒違法犯罪行為的緊急通知》，要求餐飲服務(wù)提供者必須將廢舊玻璃瓶、瓶蓋、外包裝等毀型以后，方可銷(xiāo)售給具備再生資源回收資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人，銷(xiāo)售時(shí)必須查驗(yàn)收購(gòu)方營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證照，留存復(fù)印件，并詳細(xì)記錄銷(xiāo)售品種、數(shù)量等信息。通知表示，售假洋酒違法犯罪活動(dòng)仍未絕跡，銷(xiāo)售渠道從店鋪向網(wǎng)絡(luò)販賣(mài)轉(zhuǎn)移，造假產(chǎn)業(yè)具有鏈條化傾向，整治形勢(shì)依然嚴(yán)峻。針對(duì)假洋酒源頭，山東省要求各市有關(guān)部門(mén)要對(duì)酒類(lèi)包裝材料生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，全面清理取締不具備相關(guān)資質(zhì)的酒類(lèi)包裝材料生產(chǎn)、印刷單位，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷(xiāo)售、郵寄假冒酒類(lèi)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽等違法行為。
康師傅“聯(lián)姻”百事獲批
近日，國(guó)內(nèi)食品飲料行業(yè)巨頭康師傅和百事可樂(lè)結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟的方案獲得國(guó)家商務(wù)部的批準(zhǔn)，這意味著“康百聯(lián)盟”的軟飲料市場(chǎng)份額將超過(guò)可口可樂(lè)，位居國(guó)內(nèi)第一。
其交易細(xì)節(jié)包括：康師傅獲得百事在華裝瓶廠資產(chǎn)；百事獲得康師傅飲品控股5%股權(quán)；百事在2015年10月31日前，可行使期權(quán)將持股權(quán)增至20%；康師傅獲得百事產(chǎn)品在華生產(chǎn)分銷(xiāo)權(quán)。此舉之后，康師傅在茶飲料、瓶裝水、碳酸飲料及低濃度果汁領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位都已經(jīng)非常顯著，軟飲料行業(yè)“老大”地位逐漸凸顯。數(shù)據(jù)顯示，截至2011年6月，康師傅茶飲品的市場(chǎng)份額約為54%，瓶裝水約為25%，低濃度果汁約為21%。
可口可樂(lè)重慶擴(kuò)產(chǎn)
康師傅與百事聯(lián)姻獲批不久，可口可樂(lè)（重慶）飲料有限公司也宣布其在重慶的擴(kuò)能項(xiàng)目將于今年6月實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)。據(jù)介紹，可口可樂(lè)（重慶）飲料有限公司將新增一條瓶裝水生產(chǎn)線和一條含汽飲料生產(chǎn)線。本項(xiàng)目完成后，將新增可口可樂(lè)瓶裝水產(chǎn)能16萬(wàn)噸/年、含汽飲料20萬(wàn)噸/年，今年將達(dá)到年產(chǎn)36萬(wàn)噸飲料的生產(chǎn)能力，新增產(chǎn)值7.1億元/年。業(yè)內(nèi)人士分析，這標(biāo)志著可口可樂(lè)正加快在中國(guó)地區(qū)的投資進(jìn)程。
2017年全球PET包裝市場(chǎng)需求將達(dá)1910萬(wàn)噸/年
據(jù)市場(chǎng)研究公司Pira國(guó)際公司近日公布的研究報(bào)告顯示，2012～2017年，全球PET包裝市場(chǎng)需求將以年均逾5%的速度快速增長(zhǎng)，到2017年，全球PET包裝市場(chǎng)需求將達(dá)到1910萬(wàn)噸/年。西歐和北美PET包裝市場(chǎng)的份額將下降，而亞太地區(qū)和其他新興經(jīng)濟(jì)體的市場(chǎng)份額將快速增長(zhǎng)。報(bào)告同時(shí)指出，2007～2012年，亞太地區(qū)PET包裝市場(chǎng)份額已經(jīng)超過(guò)了北美和西歐。2012年，亞太地區(qū)將占到全球PET包裝消費(fèi)量的30%，北美將占約24%，而西歐將占近20%。
美FDA拒絕禁用雙酚A
早已被中國(guó)衛(wèi)生部門(mén)“封殺”的、制造嬰幼兒奶瓶的有害原料雙酚A，或?qū)⒃诿绹?guó)“起死回生”。
3月30日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）以缺乏有力科學(xué)證據(jù)為由，拒絕了環(huán)保組織自然資源委員會(huì)提出的“在食品和飲料包裝中禁用雙酚A”的請(qǐng)?jiān)?。FDA重申：“一些研究提出了雙酚A是否與一系列健康影響有關(guān)的質(zhì)疑，但這些研究也存在嚴(yán)重問(wèn)題，研究結(jié)論并不適用于人類(lèi)，因?yàn)槿祟?lèi)消化、清除雙酚A的速度比實(shí)驗(yàn)鼠等動(dòng)物快得多?！泵绹?guó)政府2010年初曾表示，將提供3000萬(wàn)美元資助開(kāi)展動(dòng)物和人體實(shí)驗(yàn)，在18個(gè)月至兩年內(nèi)就雙酚A對(duì)兒童健康的潛在影響進(jìn)行更廣泛的研究。
2013年全球醫(yī)藥包裝市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)623億美元
Freedonia Group近日發(fā)表行業(yè)報(bào)告—《全球醫(yī)藥包裝》。報(bào)告顯示，2013年，全球醫(yī)藥包裝市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)623億美元。美國(guó)以28%的市場(chǎng)份額繼續(xù)領(lǐng)先；中國(guó)增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁，預(yù)計(jì)年增長(zhǎng)率為11.5%。
Freedonia Group指出，由于面臨降低成本和提高效率的壓力，醫(yī)藥包裝企業(yè)如果想要獲得合理的利潤(rùn)，應(yīng)該提升包裝設(shè)備水平，以適應(yīng)高效率和小批量生產(chǎn)?？尚械脑?，醫(yī)藥包裝商還可以取消使用不必要的二級(jí)包裝。
根據(jù)Freedonia Group提供的數(shù)據(jù)，全球大約有2000家公司生產(chǎn)醫(yī)藥包裝產(chǎn)品。以2008年的收入來(lái)衡量，8家跨國(guó)公司供應(yīng)了全球?qū)⒔姆种坏尼t(yī)藥包裝產(chǎn)品，它們分別是Rexam, MeadWestvaco，Gerresheimer，Becton Dickinson，Amcor，Catalent，West和Alcan。對(duì)于希望保持或者提高其市場(chǎng)占有率的公司來(lái)說(shuō)，他們必須適應(yīng)未來(lái)醫(yī)藥包裝市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)。今后幾年里，醫(yī)藥包裝市場(chǎng)最大的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)將在以下領(lǐng)域：安全性增強(qiáng)的標(biāo)簽和包裝配件；用于臨床試驗(yàn)和審批后使用的單位劑量吸塑包裝盒；安全性提高并且攜帶可回收針的預(yù)充式注射器；單位劑量用藥預(yù)充式吸入器；用于液體和膏狀藥品的用藥蓋塞等。
英國(guó)包裝材料回收率2020年將提高到80%
公司廣告策劃書(shū)
****醫(yī)藥包裝有限公司是國(guó)內(nèi)最早從事藥用包裝材料開(kāi)發(fā)推廣的專(zhuān)業(yè)公司，有著精良的技術(shù)設(shè)備和豐富的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，與日本瑪泰株式會(huì)社合資以后，企業(yè)的實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)。一份來(lái)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的調(diào)查表明，當(dāng)前我國(guó)藥包材行業(yè)整體技術(shù)水平不高，檔次偏低，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國(guó)家。有兩項(xiàng)指標(biāo)足以說(shuō)明：占制劑總量約**的藥品包裝還達(dá)不到國(guó)際20世紀(jì)八十年代水平；包材質(zhì)量及包裝對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)率偏低，在發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)藥包裝占藥品價(jià)值的**，而我國(guó)這一比例尚不足**。因此，注重新產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)的**公司前景充滿希望。
一、廣告定位及特點(diǎn)
1、**產(chǎn)品的行業(yè)性很強(qiáng)，廣告具有很強(qiáng)的定向性，以制藥企業(yè)法人及供應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人為最主要的訴求對(duì)象。
2、**公司的產(chǎn)品銷(xiāo)售在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的市場(chǎng)覆蓋面達(dá)到**，加上多年來(lái)的品牌經(jīng)營(yíng)，產(chǎn)品在行業(yè)內(nèi)具有解很高的知名度。**廣告以繼續(xù)鞏固和提升企業(yè)形象為主線，側(cè)重于新產(chǎn)品的宣傳推廣。
二、市場(chǎng)分析與研究
1、在我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃綱要中，對(duì)多類(lèi)藥品包裝制定了詳細(xì)的發(fā)展規(guī)劃，一批落后劣質(zhì)藥包材即將在我國(guó)被強(qiáng)制淘汰，優(yōu)質(zhì)新型藥包材得到普遍推廣，藥包材市場(chǎng)充滿商機(jī)。
2、近年來(lái)國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥工業(yè)有了長(zhǎng)足的發(fā)展，出現(xiàn)了基因制藥、生物化學(xué)制藥等新的制藥形式，從而對(duì)藥包材在低熱封性、高阻隔性、耐化學(xué)性及環(huán)保方面提出了更高的要求，對(duì)新型藥用包裝材料消費(fèi)需求也日漸加大。
3、中金公司與日本瑪泰公司合資以后，公司的實(shí)力相對(duì)雄厚。特別是今后日方在技術(shù)上的支持，將使**產(chǎn)品質(zhì)量更加成熟，為開(kāi)拓新的發(fā)展空間奠定基礎(chǔ)。
三、廣告行銷(xiāo)方式
1、進(jìn)一部鞏固**產(chǎn)品品牌形象，強(qiáng)化消費(fèi)者對(duì)**產(chǎn)品的信心，讓社會(huì)了解**的企業(yè)管理、價(jià)值理念、產(chǎn)品特色，行銷(xiāo)方式從以下幾方面考慮。
（1）選擇在行業(yè)內(nèi)的國(guó)家級(jí)平面媒體上發(fā)放廣告，包括報(bào)紙、刊物。
（2）參加行業(yè)內(nèi)的各類(lèi)大型展會(huì)，加強(qiáng)溝通交流。
（3）針對(duì)新產(chǎn)品成功取得注冊(cè)證，組織一次大型的推廣活動(dòng)。
2、設(shè)定戰(zhàn)略
（1）突出宣傳企業(yè)的經(jīng)營(yíng)理念、管理特色、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)實(shí)力等。
（2）強(qiáng)調(diào)**的品牌及服務(wù)。
（3）避免言過(guò)其實(shí)的廣告。
3、廣告主題詞
（1）中金包裝引航藥包科技潮流。
（2）好藥要用好包裝。
（3）中金包裝，品質(zhì)與服務(wù)的保證。
（4）選擇中金就是選擇信賴(lài)
4、廣告文案：
中金包裝引航藥包科技潮流
依托省級(jí)工程技術(shù)中心，領(lǐng)銜藥包材技術(shù)潮流；
代表當(dāng)今世界先進(jìn)水平的生產(chǎn)基地，滿足客戶更高層次的要求；
健全的市場(chǎng)服務(wù)體系，隨時(shí)隨地為客戶提供服務(wù)。
中金包裝，品質(zhì)與服務(wù)的保證
****醫(yī)藥包裝有限公司，始建于1987年，是國(guó)內(nèi)最早從事新型藥包材生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)的專(zhuān)業(yè)公司。公司擁有固定資產(chǎn)4億多元，包括四個(gè)現(xiàn)代化的藥包材生產(chǎn)工廠和一個(gè)省級(jí)新型復(fù)合包裝材料工程技術(shù)研究中心。公司全部設(shè)備均從日本、瑞士等國(guó)引進(jìn)，生產(chǎn)環(huán)境按照GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，可向社會(huì)提供10大類(lèi)30多個(gè)品種的包裝產(chǎn)品，產(chǎn)品銷(xiāo)售在國(guó)內(nèi)同行業(yè)中處于絕對(duì)領(lǐng)先地位，市場(chǎng)覆蓋率達(dá)到40以上，為目前亞洲地區(qū)醫(yī)藥包裝生產(chǎn)行業(yè)規(guī)模最大的企業(yè)之一。
四、廣告設(shè)計(jì)、制作、
1、行業(yè)內(nèi)行業(yè)內(nèi)報(bào)紙期刊：
（1）媒體選擇
廣告投放的媒體擬選擇：以在藥監(jiān)系統(tǒng)和制藥企業(yè)具有99覆蓋面的-----中國(guó)醫(yī)藥報(bào)為主，以對(duì)廣告訴求特定人群覆蓋率高達(dá)80的-----中國(guó)藥業(yè)雜志、對(duì)廣告訴求不可割舍人群有較高覆蓋面的-----中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)為輔助。
中國(guó)醫(yī)藥報(bào)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)報(bào)，主要覆蓋全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)、制藥企業(yè)、醫(yī)藥流通企業(yè)、制藥關(guān)聯(lián)企業(yè)（醫(yī)藥包裝、制藥機(jī)械、科研等），幅射部分醫(yī)療單位、部分食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)：國(guó)家中醫(yī)藥管局機(jī)關(guān)報(bào)，主要覆蓋全國(guó)中醫(yī)藥管理部門(mén)、中醫(yī)院、綜合醫(yī)院中醫(yī)科、中成藥生產(chǎn)企業(yè)及中醫(yī)藥關(guān)聯(lián)，幅射部分藥監(jiān)部門(mén)、醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
中國(guó)藥業(yè)雜志：主要讀者群為藥品監(jiān)督管理部門(mén)管理人員、制藥企業(yè)及藥品監(jiān)管理關(guān)聯(lián)企業(yè)，其中對(duì)制藥企業(yè)法人及設(shè)備部門(mén)供應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人的覆蓋面在80以上、十年之久。
（2）投放計(jì)劃
按照突出主要媒體，兼顧輔助媒體；強(qiáng)調(diào)獨(dú)占性，兼顧一般性；以硬性廣告為主，結(jié)合全國(guó)性專(zhuān)業(yè)會(huì)議，配合相應(yīng)專(zhuān)題文章的原則，建議20xx年投放計(jì)劃為：
中國(guó)醫(yī)藥報(bào)：頭版10x8.5cm套紅廣告，每月兩次，全年12次；全年1-2次四分之一版專(zhuān)題推廣宣傳。
中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)：頭版10x8.5cm套紅廣告，每月兩次，全年12次。
中國(guó)藥業(yè)雜志：彩色插頁(yè)廣告，每期1頁(yè)，全年10次。
全年在以上媒體上免費(fèi)刊發(fā)10篇左右反映企 業(yè)在質(zhì)量管理、技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面的消息。
中國(guó)醫(yī)藥報(bào)：XX萬(wàn)元
1.硬廣告，一版10x8.5cm套紅，每次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)XX元，優(yōu)惠價(jià)格XX元，全年12次，計(jì)XX萬(wàn)元；
2.專(zhuān)題宣傳，四分之一版收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)XX元，優(yōu)恵價(jià)XX元。
中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)：XX萬(wàn)元
第一版10x8.5cm套紅硬廣告，每次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)XX元，優(yōu)恵價(jià)XX元，全年12次，計(jì)XX萬(wàn)元。
中國(guó)藥業(yè)雜志：XX萬(wàn)元
彩色插頁(yè)每次XX元，優(yōu)惠價(jià)XX元，全年6次，計(jì)XX萬(wàn)元。2、行業(yè)內(nèi)不定期書(shū)籍：
中國(guó)包裝聯(lián)合會(huì)協(xié)會(huì)書(shū)刊，《中國(guó)包裝年鑒》、《信息匯編》等：XX萬(wàn)元/年
彩色整版頁(yè)每次XX元（含不確定因素），全年10次，計(jì)XX萬(wàn)元
3、輸液產(chǎn)品專(zhuān)題推廣活動(dòng)：
（1）輸液產(chǎn)品專(zhuān)題推廣會(huì)（包括會(huì)議活動(dòng)、禮品等），預(yù)計(jì)費(fèi)用XX萬(wàn)元
深圳九星印刷包裝有限公司長(zhǎng)期專(zhuān)注于醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，作為唯一的“中國(guó)醫(yī)藥包裝研發(fā)中心”，深圳九星身兼包裝配套服務(wù)企業(yè)和醫(yī)藥包裝行業(yè)引領(lǐng)者雙重身份。如何引領(lǐng)醫(yī)藥包裝發(fā)展？如何打造企業(yè)長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)力？地處開(kāi)放地區(qū)的深圳九星較早地接觸到了精益管理，對(duì)這一先進(jìn)的企業(yè)管理方法，深圳九星一直在學(xué)習(xí)、實(shí)踐。通過(guò)精益改善項(xiàng)目的實(shí)施，在快速換版、減少搬運(yùn)、訂準(zhǔn)化預(yù)測(cè)、工程標(biāo)準(zhǔn)化等生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理模式已具雛形。
近年，包裝行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩、產(chǎn)品同質(zhì)化趨勢(shì)日益顯著，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈。2012年，母公司華潤(rùn)集團(tuán)全面導(dǎo)入精益管理，深圳九星更深入地學(xué)習(xí)了精益管理概念與相關(guān)工具。為了長(zhǎng)期系統(tǒng)地推行精益管理，打造包裝印刷精益工廠，公司還成立了專(zhuān)門(mén)組織——精益管理部，為精益管理的系統(tǒng)化開(kāi)展做好組織保證和準(zhǔn)備。精益管理部成立后，開(kāi)始改變按項(xiàng)目推行的方法，利用價(jià)值流圖，引導(dǎo)全流程價(jià)值鏈，從全局到各環(huán)節(jié)、從上到下地推進(jìn)精益管理。同年，在印刷包裝行業(yè)整體低迷的環(huán)境下，深圳九星實(shí)現(xiàn)了逆勢(shì)成長(zhǎng)，精益管理效果顯著。
2013年，深圳九星將進(jìn)入精益管理內(nèi)部實(shí)踐與消化的關(guān)鍵時(shí)期，通過(guò)靈活運(yùn)用精益理念與工具，從點(diǎn)、線、面全面落實(shí)推動(dòng)企業(yè)內(nèi)部精益管理工作，使之成為內(nèi)部工作交流與檢討的利器。
如何管好你的價(jià)值流
精益管理中所指的價(jià)值，就是客戶愿意付費(fèi)購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品功能或服務(wù)。例如彩盒，從功能上看，就是要滿足保護(hù)、展示兩大需求。彩盒一般需要經(jīng)過(guò)文件制作、紙張裁切、印刷、表面處理、模切成型、粘合、包裝等過(guò)程，最后做成成品，經(jīng)過(guò)運(yùn)輸交與客戶。不同客戶對(duì)產(chǎn)品的要求不同，醫(yī)藥類(lèi)產(chǎn)品要求防偽、防護(hù)、自動(dòng)包裝，交期相對(duì)長(zhǎng)，質(zhì)量要求較高；食品等快消品要求展示功能強(qiáng)，交期與反應(yīng)要求迅速；電子類(lèi)產(chǎn)品要求結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范合理、少量多樣、交期準(zhǔn)時(shí)，因此要有針對(duì)性地為客戶提供服務(wù)。
精益管理中的價(jià)值流，通常指從接到訂單到原物料生產(chǎn)，再到成品交到客戶手中的整個(gè)活動(dòng)過(guò)程。按有無(wú)附加值增加來(lái)看，該活動(dòng)過(guò)程包括增值活動(dòng)與未增值活動(dòng)。價(jià)值流圖（VSM，Value Stream Map）又稱(chēng)“物與情報(bào)流程圖”，是組織價(jià)值流的描繪方式，也是精益管理的重要工具之一。
價(jià)值流圖分為現(xiàn)況價(jià)值流圖和未來(lái)價(jià)值流圖?，F(xiàn)況價(jià)值流圖是改善的起點(diǎn)，未來(lái)價(jià)值流圖可以具體展現(xiàn)企業(yè)目標(biāo)。通過(guò)產(chǎn)品價(jià)值分析，制作現(xiàn)況價(jià)值流圖，能系統(tǒng)地發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、成本、效率甚至是安全等方面的瓶頸問(wèn)題，進(jìn)一步清晰企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，進(jìn)而形成持續(xù)改善計(jì)劃，規(guī)劃企業(yè)運(yùn)營(yíng)，引導(dǎo)內(nèi)部管理形成統(tǒng)一合力，推進(jìn)戰(zhàn)略落地，拉動(dòng)企業(yè)年度經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
如何利用價(jià)值流圖實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)？在此，我以深圳九星的具體實(shí)踐為例，加以簡(jiǎn)單闡述。
首先，明確以營(yíng)銷(xiāo)系統(tǒng)為龍頭，從客戶價(jià)值與差異化需求的角度重新構(gòu)思，并藉此推動(dòng)戰(zhàn)略梳理與微調(diào)。按質(zhì)量、價(jià)格、交期、服務(wù)要求不同，調(diào)整營(yíng)銷(xiāo)系統(tǒng)劃分，如深圳九星將營(yíng)銷(xiāo)系統(tǒng)重新劃為三大版塊：集團(tuán)醫(yī)藥包裝、醫(yī)藥食品包裝和非醫(yī)藥包裝。
其次，以生產(chǎn)為中心，按照從客戶到供應(yīng)商的順序，繪制出價(jià)值流圖。在價(jià)值流圖上將部門(mén)分成信息接收與處理部門(mén)、產(chǎn)品加工與搬運(yùn)部門(mén)。
然后，針對(duì)增值過(guò)程，圍繞客戶服務(wù)、工程評(píng)估、生產(chǎn)制造三大現(xiàn)場(chǎng)，定位部門(mén)職責(zé)。通過(guò)價(jià)值流的梳理，清晰內(nèi)部部門(mén)定位。例如：增值的現(xiàn)場(chǎng)部門(mén)，如客服部、印前部、生產(chǎn)部、物流部、技標(biāo)部、PMC部；現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)部門(mén)，如品管部、設(shè)備部；綜合保證的周邊部門(mén)，如人資部、采購(gòu)部、信息部、行政性部門(mén)。
最后，通過(guò)聚焦于流動(dòng)，引導(dǎo)內(nèi)部管理形成統(tǒng)一合力。深圳九星以價(jià)值流圖為基礎(chǔ)，明確內(nèi)部精益管理的推進(jìn)方向，以“提高過(guò)程穩(wěn)定化，加快產(chǎn)品與信息流動(dòng)”為長(zhǎng)期目標(biāo)。同時(shí)，將此作為各部門(mén)的年度工作計(jì)劃與長(zhǎng)期體系建設(shè)的方向。
之后，各部門(mén)在價(jià)值流圖的基礎(chǔ)上，把握歷史數(shù)據(jù)，找出影響本部門(mén)價(jià)值流環(huán)節(jié)的主要薄弱因素，對(duì)現(xiàn)狀進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和調(diào)查，確定部門(mén)年度主要改善項(xiàng)目以及重點(diǎn)管理體系建設(shè)項(xiàng)目。
深圳九星通過(guò)價(jià)值流圖的使用，不但簡(jiǎn)單、清晰地明確了上下游環(huán)節(jié)，產(chǎn)品增值過(guò)程也有了直觀的體現(xiàn)，部門(mén)的協(xié)同與支持一目了然。整個(gè)公司的運(yùn)作過(guò)程躍然紙上，為年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃梳理提供了更加清晰的思路，如圖1所示。
之后，我們?cè)龠\(yùn)用柏拉圖等工具，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析。比如說(shuō)，根據(jù)表1中針對(duì)全年模切環(huán)節(jié)的損失工時(shí)數(shù)據(jù)，進(jìn)行層別分類(lèi)，再以年度為計(jì)量單位制定重點(diǎn)改善項(xiàng)目分析，分析出主要損失的工時(shí)是校版時(shí)間，占總損失工時(shí)的75%，如圖2所示。因此，模切車(chē)間將校版工時(shí)的降低作為年度改善的重點(diǎn)項(xiàng)目。這種柏拉圖讓現(xiàn)狀問(wèn)題剝絲抽繭般層層展現(xiàn)，不僅可以進(jìn)行有針對(duì)性的改善，也使整個(gè)管理過(guò)程具有了連貫性與系統(tǒng)性。價(jià)值流圖的運(yùn)用還促進(jìn)了整個(gè)運(yùn)營(yíng)體系的數(shù)據(jù)化管理，讓公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃與實(shí)施路徑更加科學(xué)、合理、清晰。
價(jià)值流圖的全局觀
實(shí)際上，繪制價(jià)值流圖的過(guò)程，就是對(duì)公司內(nèi)信息與產(chǎn)品流動(dòng)進(jìn)行觀察的過(guò)程。它可以起到觀察與掌握增值過(guò)程，特別是發(fā)現(xiàn)浪費(fèi)根源的作用。這也是目前所知道的發(fā)現(xiàn)浪費(fèi)根源最簡(jiǎn)單、最有效的方法。精益管理運(yùn)用價(jià)值流圖，可使企業(yè)最高管理者的決策透明化，上下游部門(mén)的溝通更加有效。
繪制價(jià)值流圖僅僅是一種方法，要使企業(yè)“精益”起來(lái)，真正重要的是設(shè)定一個(gè)流動(dòng)的愿景，并實(shí)現(xiàn)一個(gè)理想的流程。而價(jià)值流圖將理想的愿景具體化了，或至少設(shè)想了一個(gè)改善后的狀況。
價(jià)值流圖將精益概念和技術(shù)連結(jié)起來(lái)，有助于避免顧此失彼，使企業(yè)具有了改善實(shí)施計(jì)劃的基礎(chǔ)，便于設(shè)計(jì)企業(yè)物品與信息從入到出的流程運(yùn)作。完整的價(jià)值流圖，首先是一個(gè)定量工具和現(xiàn)場(chǎng)布置圖。通過(guò)數(shù)據(jù)框可以詳細(xì)地描述一系列參數(shù)，如生產(chǎn)時(shí)間、移動(dòng)距離、庫(kù)存量、良品率和作業(yè)人員數(shù)量等。數(shù)據(jù)可創(chuàng)造出一種緊迫感，也可用來(lái)作為改善前后的評(píng)量工具。價(jià)值流圖也有助于詳細(xì)說(shuō)明為了使各環(huán)節(jié)最優(yōu)化，管理者將采取哪些實(shí)際行動(dòng)。
其次，價(jià)值流圖也是定性工具。它描述了應(yīng)如何操作才能產(chǎn)生流動(dòng)，哪里是增值步驟，哪些是非增值步驟等。深圳九星在進(jìn)行年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃?rùn)z討時(shí)，只使用了定性的部分，就立即起到了畫(huà)龍點(diǎn)睛的效果。
1藥包材質(zhì)量管理現(xiàn)狀藥包材的質(zhì)量隱患，直接原因在于藥包材的生產(chǎn)企業(yè)。藥包材使用企業(yè)不可能以專(zhuān)業(yè)的水平控制全部的包裝材料質(zhì)量，關(guān)鍵還是在于藥包材供應(yīng)商對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的控制。目前，我國(guó)醫(yī)藥包裝領(lǐng)域有1500多家生產(chǎn)企業(yè)，3200多張產(chǎn)品注冊(cè)證，但是大部分藥包材生產(chǎn)企業(yè)的條件與質(zhì)量控制還處于規(guī)范生產(chǎn)的初級(jí)階段，存在以下較為突出的問(wèn)題[2]：
1.1藥包材的安全性評(píng)價(jià)與藥品的相容性研究不夠深入；
1.2藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化體系欠缺，評(píng)價(jià)程序和方法存在區(qū)域性差異；
1.3專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員缺乏，特別是質(zhì)量控制人員缺乏；
1.4生產(chǎn)企業(yè)缺少檢測(cè)設(shè)施和儀器設(shè)備，檢測(cè)能力較弱。上述問(wèn)題使得醫(yī)藥包裝企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)，在發(fā)展過(guò)程中受阻。
2新版GMP對(duì)藥包材質(zhì)量管理的要求
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，中文意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或是“良好作業(yè)規(guī)范”[3]，是在生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良產(chǎn)品的一整套科學(xué)管理辦法。隨著藥品包裝市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際化的加劇，為了從整體上提高藥包材行業(yè)的技術(shù)水平，保證藥品質(zhì)量和廣大人民群眾的用藥安全，縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家藥包材行業(yè)的差距，2011年3月1日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》即新版GMP規(guī)定正式實(shí)施。新版GMP對(duì)藥包材的生產(chǎn)和管理提出了更高要求，主要如下：第十二條應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十一條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。通過(guò)分析上述條款可以發(fā)現(xiàn)新版GMP引入了當(dāng)代國(guó)際上前沿的質(zhì)量管理理念，明確規(guī)定了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商審計(jì)、質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察等新的技術(shù)要求。
3藥包材質(zhì)量控制的有效途徑
為應(yīng)對(duì)新版GMP條款對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的影響，我國(guó)醫(yī)藥包裝企業(yè)必須加強(qiáng)自身質(zhì)量管理建設(shè)，實(shí)現(xiàn)從藥包材原料采購(gòu)、藥包材生產(chǎn)到入庫(kù)整個(gè)流程的質(zhì)量管理和控制。在此過(guò)程中，重點(diǎn)是研究包裝材料與藥品的相容性，了解包裝材料的阻隔性檢測(cè)方法。
3.1藥包材與藥物相容性試驗(yàn)藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)是指分析藥品包裝材料及容器與藥物間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)。目的是在藥包材使用之前檢驗(yàn)其是否適用于預(yù)期用途，評(píng)定在不同流通環(huán)境條件下，材料及容器對(duì)藥物的保護(hù)效果和其物理、化學(xué)、生物惰性[4]。試驗(yàn)的基本內(nèi)容包括以下3個(gè)部分[5]。
3.1.1影響因素試驗(yàn)。該試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行，以探討藥物固有的穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，或發(fā)生物質(zhì)遷移的途徑與遷移物質(zhì)，為包裝材料的選擇提供科學(xué)的依據(jù)。具體方法是選用1個(gè)批次的某種藥物，3個(gè)批次的藥包材，分別進(jìn)行高溫試驗(yàn)，高濕度試驗(yàn)，強(qiáng)光照射試驗(yàn)。
3.1.2加速試驗(yàn)。該試驗(yàn)是在溫度（40±2）℃、相對(duì)濕度75%±5%的恒溫恒濕箱內(nèi)，放置6個(gè)月，分別在第1個(gè)月、第2個(gè)月、第3個(gè)月、第6個(gè)月末取樣一次，按照試驗(yàn)所設(shè)計(jì)的藥包材相應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。
3.1.3長(zhǎng)期試驗(yàn)。該試驗(yàn)是在藥包材包裝藥物后，在模擬藥物的實(shí)際貯存條件下或在（25±2）℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，以考察藥包材對(duì)藥物的保護(hù)功能。在相容性試驗(yàn)中，不同的藥包材有相應(yīng)的重點(diǎn)考察項(xiàng)目，下面通過(guò)實(shí)例說(shuō)明。3.1.3.1采用鋁塑泡罩包裝的頭孢氨芐膠囊的相容性試驗(yàn)項(xiàng)目：①遷移試驗(yàn)，包括酸度檢查、重金屬的遷移、氯乙烯單體的遷移、DEHP（鄰苯二甲酸二異辛酯）的遷移、聚酯類(lèi)粘合劑的遷移。②生物相容性試驗(yàn)，包括急性毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)。③穩(wěn)定性試驗(yàn)，將樣品放置于加速試驗(yàn)規(guī)定的條件下，然后取樣進(jìn)行內(nèi)裝物性狀、溶出度、水分等的檢測(cè)。④模擬惡劣貯存環(huán)境和運(yùn)輸環(huán)境試驗(yàn)。
3.1.3.2采用玻璃瓶包裝的葡萄糖注射劑的相容性試驗(yàn)項(xiàng)目：①瓶塞與容器的配合性。②玻璃容器的耐老化試驗(yàn)。③玻璃容器的脫片試驗(yàn)。④不溶性微粒檢查。⑤遷移試驗(yàn)，包括酸度檢查、重金屬的遷移、硫化物的遷移、銨鹽的遷移、5-羥甲基糠醛的檢測(cè)、鋅鹽的遷移。⑥生物相容性試驗(yàn)，包括急性毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)。⑦穩(wěn)定性試驗(yàn)，將樣品放置于加速試驗(yàn)規(guī)定的條件下，然后取樣進(jìn)行外觀色澤、pH值、澄明度、5-羥甲基糠醛的檢測(cè)。⑧模擬惡劣貯存環(huán)境和運(yùn)輸環(huán)境試驗(yàn)。
3.2藥包材阻隔性試驗(yàn)藥包材的阻隔性是針對(duì)特定滲透對(duì)象而言的，滲透對(duì)象包括常見(jiàn)氣體、水蒸汽、有機(jī)物等，是指材料對(duì)特定滲透對(duì)象由其一側(cè)滲透通過(guò)到達(dá)另一側(cè)（一般是由高濃度側(cè)滲透通過(guò)材料進(jìn)入低濃度側(cè)）的阻隔性能。由于藥包材的阻隔性能夠直接影響藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性，所以阻隔性檢測(cè)是醫(yī)藥品包裝的核心檢測(cè)項(xiàng)目。阻隔性檢測(cè)分為對(duì)于常見(jiàn)無(wú)機(jī)氣體的檢測(cè)，對(duì)水蒸氣的檢測(cè)以及對(duì)于有機(jī)氣體的檢測(cè)，實(shí)際生產(chǎn)中通常檢測(cè)的是藥包材對(duì)于氧氣和水蒸氣的阻隔性。目前，透氧性測(cè)試儀的工作原理主要是壓差法和等壓法[6]。壓差法是被測(cè)試樣兩側(cè)分別為真空和0.1MPa的氧氣，測(cè)試在一個(gè)大氣壓的壓差下塑料藥包材的透氧性能。而等壓法是利用試樣將實(shí)驗(yàn)腔分隔成兩個(gè)獨(dú)立的氣流系統(tǒng)，一側(cè)為流動(dòng)的測(cè)試氣體（純氧氣或含有氧氣的混合氣體），另一側(cè)為流動(dòng)的干燥載氣（氮?dú)饣虻獨(dú)浠旌蠚怏w）。試樣兩邊的總氣壓相等，但氧氣的分壓不同，在分壓差作用下，氧氣透過(guò)薄膜并被載氣送至傳感器中。傳感器能夠精確地測(cè)量出載氣流中所攜帶的氧氣量，并輸出相應(yīng)的電信號(hào)，從而計(jì)算出材料的氧氣透過(guò)率等參數(shù)。壓差法理論成熟，使用時(shí)間久，且儀器價(jià)格便宜。而等壓法測(cè)試條件更接近于包裝件在流通過(guò)程中所經(jīng)歷的實(shí)際環(huán)境，可以在測(cè)試容器兩側(cè)保持相同的壓力，有效地避免了壓差法測(cè)試時(shí)由于容器壁兩側(cè)壓差過(guò)大而產(chǎn)生的破壞瓶體或高阻隔涂層的情況，可以較好地實(shí)現(xiàn)對(duì)塑料包裝容器整體的透氧性測(cè)試，近幾年也得到了長(zhǎng)足發(fā)展。在高阻隔性材料的檢測(cè)方面，等壓法由于不需要抽真空，測(cè)試效率高，最多1天—2天時(shí)間即可完成測(cè)試。藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)測(cè)試精度、適用性、測(cè)試周期、經(jīng)濟(jì)性和用戶需求，選擇適合的氧氣阻隔性測(cè)試儀器。透濕性測(cè)試（水蒸氣阻隔性測(cè)試）主要考察薄膜、薄片對(duì)水蒸氣的阻隔性，包括稱(chēng)重法和傳感器法兩種。稱(chēng)重法（又稱(chēng)杯式法）是基礎(chǔ)測(cè)試方法，是在試樣兩側(cè)保持一定的水蒸氣壓差，通過(guò)稱(chēng)重傳感器測(cè)量透濕杯的質(zhì)量變化，具有簡(jiǎn)單、方便以及儀器設(shè)備成本較低等優(yōu)點(diǎn)。傳感器法包括紅外檢定法、電解傳感器法、動(dòng)態(tài)相對(duì)濕度測(cè)定法，該類(lèi)方法測(cè)試過(guò)程穩(wěn)定，測(cè)試速度快，影響因素少。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，稱(chēng)重法一般適用于水蒸氣透過(guò)量不低于2g/（m2•24h）的薄膜及薄片測(cè)試，電解法更適用于透濕系數(shù)較小的藥用薄膜、薄片以及藥用鋁箔的水蒸氣阻隔性的測(cè)定[7]，所以YBB00192004（雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋）、YBB00202004（玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋）中明確要求按照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003）的第二法（電解分析法）進(jìn)行試驗(yàn)。
1．概述
我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過(guò)多年的建設(shè)與發(fā)展，已邁入世界醫(yī)藥大國(guó)的行列。藥用空心膠囊是制藥企業(yè)三大制劑（片劑、針劑、膠囊劑）之一。膠囊制劑是特殊包裝載體，可充填粉劑、中性或油性液體、微丸、膏狀內(nèi)容物等，在制備復(fù)方或緩控釋制劑上具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，因此膠囊劑成為藥品制劑首選。目前國(guó)內(nèi)擁有幾百條全自動(dòng)、半自動(dòng)藥用空心膠囊生產(chǎn)線，年產(chǎn)空心硬膠囊在1200億粒左右，然而不符合衛(wèi)生指標(biāo)、手工或半機(jī)制的約占55%左右。為提高藥用空心膠囊生產(chǎn)行業(yè)的整體質(zhì)量水平，保障人們的身心健康，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)在《醫(yī)藥包裝發(fā)展方針》中規(guī)定，嚴(yán)格禁止手工膠囊的生產(chǎn)，加強(qiáng)對(duì)膠囊生產(chǎn)質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)的監(jiān)督檢查。大力提高裝備水平和制造水平，推進(jìn)機(jī)電一體化，為醫(yī)藥包裝行業(yè)提供先進(jìn)和成套技術(shù)裝備。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定藥用膠囊包裝生產(chǎn)企業(yè)在“十二五”前加快進(jìn)行GMP達(dá)標(biāo)改造，淘汰不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)淘汰手工生產(chǎn)膠囊。這為藥用膠囊生產(chǎn)設(shè)備帶來(lái)了廣闊的市場(chǎng)。
2.技術(shù)方案確定
10萬(wàn)粒/小時(shí)全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線采用微電腦控制技術(shù)，應(yīng)用自行開(kāi)發(fā)NJ系列膠囊機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)軟件對(duì)藥用膠囊公司全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線進(jìn)行改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)各種參數(shù)自動(dòng)反饋、自動(dòng)累計(jì)分析功能,在大量數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上形成工藝調(diào)整程序，對(duì)涂油、蘸膠、烘干、脫模、切模、切斷、套合、成品輸出、料頭機(jī)外回收等過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓に囇a(bǔ)償，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，實(shí)時(shí)修正，最終實(shí)現(xiàn)膠囊生產(chǎn)管理控制的智能化，提高技術(shù)裝備水平，提高膠囊的生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率。重點(diǎn)解決膠囊生產(chǎn)在線精度控制及提高膠囊生產(chǎn)效率等技術(shù)問(wèn)題。
實(shí)施技術(shù)方案示意圖及部分說(shuō)明
該方案采用膠囊生產(chǎn)線各控制單元、觸摸屏（HMI）與可編程控制器（PLC）聯(lián)接進(jìn)行通訊，反映涂油機(jī)、蘸膠機(jī)、平臺(tái)機(jī)等單機(jī)運(yùn)行狀態(tài)及各參數(shù)指標(biāo)，實(shí)施PLC監(jiān)控。再與上位微機(jī)采用TCP/IP以太網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊，實(shí)施上位微機(jī)監(jiān)控與遠(yuǎn)程管理與維護(hù)，從而構(gòu)成完整的信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)膠囊生產(chǎn)的智能化、數(shù)字化。
其內(nèi)部通訊簡(jiǎn)圖如下：
說(shuō)明: 系統(tǒng)中可編程控制器是單機(jī)的控制中心，通過(guò)程序可完成膠囊生產(chǎn)線的自適應(yīng)調(diào)節(jié)，以控制生產(chǎn)情況;觸摸屏完成現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)時(shí)監(jiān)控管理;服務(wù)器與PLC以TCP/IP協(xié)議構(gòu)成以太網(wǎng)，服務(wù)器既作為遠(yuǎn)程管理控制的服務(wù)器，又作為可編程控制器的后臺(tái)機(jī)，以完成對(duì)生產(chǎn)線的遠(yuǎn)端生產(chǎn)信息管理與控制。
3.產(chǎn)品整體設(shè)計(jì)研究
10萬(wàn)粒/小時(shí)全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線是利用自行開(kāi)發(fā)的NJ系列膠囊機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)軟件對(duì)原有的全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線進(jìn)行改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)數(shù)字化網(wǎng)絡(luò)通訊的計(jì)算機(jī)管理。充分利用伺服的運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)，改造原來(lái)傳統(tǒng)控制。原來(lái)的全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線的傳統(tǒng)控制是基于模型的控制，帶來(lái)的就是死板。而被控對(duì)象的復(fù)雜性、不確定性是難以用精確的數(shù)學(xué)模型加以描述的?，F(xiàn)在通過(guò)運(yùn)用伺服的運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)技術(shù)，使4萬(wàn)粒/小時(shí)全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線提高產(chǎn)量達(dá)到10萬(wàn)粒/小時(shí)。把人工智能的方法引入控制系統(tǒng)，將控制理論的分析和理論的洞察力與人工智能靈活的框架結(jié)合起來(lái)，使該產(chǎn)品能夠得到控制上新的突破。讓伺服運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)能夠模擬人的思維方式，利用人的經(jīng)驗(yàn)知識(shí)，對(duì)原4萬(wàn)粒/小時(shí)全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線設(shè)備的復(fù)雜系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)有效的控制。實(shí)現(xiàn)有效的控制。從而達(dá)到硬件與軟件的有效結(jié)合。
4.技術(shù)特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵工藝
4.1技術(shù)特點(diǎn)
10萬(wàn)粒/小時(shí)智能藥用膠囊生產(chǎn)線采用微電腦控制技術(shù),利用自行研制開(kāi)發(fā)NJ系列膠囊機(jī)控制系統(tǒng)軟件，解決了膠囊生產(chǎn)的關(guān)鍵控制技術(shù)，達(dá)到工藝參數(shù)自動(dòng)生成、前饋控制、智能分析等，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)遠(yuǎn)程管理。
4.2關(guān)鍵技術(shù)
采用雙機(jī)頭、雙排膠囊模具，實(shí)現(xiàn)膠囊產(chǎn)量的雙倍增長(zhǎng)；關(guān)鍵單元運(yùn)用全伺服系統(tǒng)，使膠囊控制精度提高，實(shí)現(xiàn)00號(hào)、0-5號(hào)、A型、B型膠囊及異型膠囊（精度高、生產(chǎn)難度大）的生產(chǎn)。
4.3關(guān)鍵工藝
結(jié)合藥用明膠硬膠囊加工生產(chǎn)工藝，研究開(kāi)發(fā)膠囊機(jī)自動(dòng)控制嵌入式軟件，提高在線控制水平，實(shí)現(xiàn)膠囊生產(chǎn)過(guò)程的智能化、數(shù)字化。
5.對(duì)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展和科技進(jìn)步的意義
5.1 10萬(wàn)粒/小時(shí)全自動(dòng)藥用膠囊生產(chǎn)線的技術(shù)方案合理可行，滿足了國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求，提高了我國(guó)藥用空心膠囊行業(yè)的整體水平，保障了人們的身心健康，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)反映良好。
5.2在工藝設(shè)備選擇上，全部選用國(guó)產(chǎn)高校先進(jìn)設(shè)備，既節(jié)約了建設(shè)投資，又促進(jìn)了國(guó)內(nèi)裝備制造業(yè)的發(fā)展。
【關(guān)鍵詞】藥品包裝 塑料瓶 成型方式 性能特點(diǎn)
【Abstract】with the constant progress of science and technology， people demand unceasing enhancement， the innovation of new products development， and to invest heavily in pharmaceutical packaging development in our country， believes that the future of Chinese medicinal plastic bottles market is remarkable. For pharmaceutical plastic bottles led packaging market in the future， this paper discusses the plastic bottle progress in pharmaceutical packaging market， analyzed the performance characteristics of typical medical plastic packaging materials， this paper introduces the medicinal plastic ampoule aseptic packaging， this paper expounds the medicinal plastic bottles modelling， the structure characteristics and molding method， pointed out the performance characteristics of medicinal plastic bottles in pharmaceutical packaging.
【Key words】drug packaging plastic bottle forming method performance characteristics
眾所周知，發(fā)達(dá)國(guó)家在醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)品上均非常重視外包裝的開(kāi)發(fā)，隨著科技的不斷進(jìn)步，人們需求的不斷提高，新產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新發(fā)展以及我國(guó)在醫(yī)藥包裝方面的大力投資發(fā)展，相信未來(lái)的中國(guó)藥用塑料瓶市場(chǎng)肯定是值得關(guān)注的，也是大有可為的。將高科技融入到藥用塑料瓶的創(chuàng)新研發(fā)當(dāng)中，預(yù)示著藥用塑料瓶市場(chǎng)未來(lái)將會(huì)有更加廣闊的發(fā)展前景。
1 藥品塑料瓶引領(lǐng)醫(yī)藥包裝市場(chǎng)走向未來(lái)
現(xiàn)在是一個(gè)日新月異的時(shí)代，每一天都會(huì)發(fā)生新的變化，塑料包裝也在隨著這些變化不斷地進(jìn)行改進(jìn)?，F(xiàn)在已經(jīng)有一些廠家開(kāi)始進(jìn)行塑料包裝瓶的更新?lián)Q代，試圖以全新的塑料包裝瓶快速地融入現(xiàn)代年輕人的市場(chǎng)。面對(duì)不斷變得激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，傳統(tǒng)老式的玻璃包裝瓶或是一些不透明的口服藥包裝瓶，已經(jīng)不能滿足人們的需要。甚至有的老式的玻璃包裝，由于其技術(shù)的不過(guò)關(guān)，玻璃瓶中會(huì)掉落一部分玻璃粉末，混入藥物中，使藥品變成，既不衛(wèi)生也不安全。全新的塑料包裝瓶的出現(xiàn)打破了包裝產(chǎn)品的常規(guī)，促使包裝瓶的材質(zhì)發(fā)生了變化，從而改變了包裝的模式。塑料包裝瓶的制作需要進(jìn)行高溫殺菌的處理，在進(jìn)行拉伸、吹塑、成形的過(guò)程中，塑料中的微晶體取向面通過(guò)其基本結(jié)構(gòu)的變化可以改善塑料包裝瓶的強(qiáng)度、硬度和透明度，成為引領(lǐng)潮流的新一代包裝，展現(xiàn)出美觀性和實(shí)用性相統(tǒng)一的特性。
醫(yī)藥瓶用色母料，材質(zhì)構(gòu)造有紙/塑料、塑料/鍍鋁塑料、紙/鋁箔/塑料和塑料/鋁箔/塑料等多種方式。讓瓶體更加透明。這樣就方便于配藥的時(shí)刻易于分辨藥品。據(jù)悉，這種新型的色母料主要用于PET公司在全球范圍內(nèi)供給塑料基料色母料，而在醫(yī)藥包裝材料著色劑的供給上處于世界領(lǐng)先位置，其高質(zhì)量的產(chǎn)品具有耐光性、防紫外、清淅、色彩嬌艷。PET具有優(yōu)異的耐化學(xué)藥品機(jī)能，能用于除強(qiáng)堿和有機(jī)溶劑外的一切物品的包裝，PET樹(shù)脂的回收操縱率高于其它塑料。醫(yī)藥瓶應(yīng)具有足夠的剛度和美觀的形狀。卵形醫(yī)藥瓶，剛度也較高，但模具的制造難度較高。醫(yī)藥瓶最常見(jiàn)的形狀有圓形、方形、卵形等。因此為保證醫(yī)藥瓶的剛度，除選擇剛度高的材料外，還要通過(guò)醫(yī)藥瓶的形狀設(shè)計(jì)，增強(qiáng)醫(yī)藥瓶的剛度和耐負(fù)荷強(qiáng)度。醫(yī)藥瓶必需具有承受外力作用的功能，它能夠適應(yīng)多種運(yùn)輸方式和倉(cāng)庫(kù)貯存方式，保護(hù)內(nèi)裝物不致受到損壞。醫(yī)藥瓶應(yīng)具有使用利便的功能，醫(yī)藥瓶的瓶口設(shè)計(jì)要考慮開(kāi)啟利便，且能多次開(kāi)啟和封鎖，傾倒內(nèi)容物要利便。醫(yī)藥瓶產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，可以在密封器附加其他功能：如防偽、防盜、防堵塞、噴霧等。從使用角度來(lái)看，它們各自有其優(yōu)缺點(diǎn)。對(duì)外界粉塵、水和其他液體物質(zhì)的阻隔作用；防止包裝物受到污染和侵蝕；防止紫外線穿透，適應(yīng)環(huán)境溫度變化，保護(hù)包裝物免受陽(yáng)光和紫外線的損害。醫(yī)藥瓶必需具有保護(hù)內(nèi)裝物的功能，塑料瓶可以做到防潮、防水、防塵、防侵蝕。圓形醫(yī)藥瓶剛度較高，但形狀不美觀。勇于立異設(shè)計(jì)生產(chǎn)品圖、產(chǎn)品效果圖或模型，形成初步設(shè)計(jì)。醫(yī)藥瓶使商品具有展示功能，醫(yī)藥瓶可以通過(guò)美觀的造型，鮮艷的色彩，光潔的表面和透明性，顯示商品的展示功能。
藥用塑料瓶是吹塑加工成型的塑料瓶，用來(lái)包裝藥品、藥液、溶劑、化學(xué)試劑的塑料容器。藥用塑料瓶一般采用PET材質(zhì)，具有質(zhì)輕、強(qiáng)度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生、符合藥品包裝的特殊要求等優(yōu)點(diǎn)，不經(jīng)清洗、烘干既可直接用于藥品包裝，是一種優(yōu)良的藥用包裝容器，廣泛用于口服固體藥品（如片劑、膠囊劑、顆粒劑等）和口服液體藥品（如糖漿劑、酊水劑等）的包裝，與其他塑料中空包裝容器相比藥用塑料瓶有許多特殊的地方。
醫(yī)藥包裝將隨著醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展而不斷完善。針劑藥液包裝以一次性塑料注射器為主。大輸液包裝改進(jìn)的方向有兩個(gè)：復(fù)合軟包裝袋和塑料瓶。口服液包裝最主要的包裝形式是玻璃瓶和管制玻璃瓶，新型的塑料易開(kāi)蓋式口服液瓶也已經(jīng)問(wèn)世。今后5年將是中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)快速發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。近年來(lái)，我國(guó)各行各業(yè)發(fā)展迅猛，我國(guó)吹塑市場(chǎng)在行業(yè)的快速發(fā)展帶動(dòng)下，也經(jīng)歷了高速發(fā)展階段。隨著塑料醫(yī)藥瓶行業(yè)的不斷發(fā)展，我國(guó)塑料醫(yī)藥瓶市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也越來(lái)越激烈?，F(xiàn)已形成了河北滄州、臺(tái)州玉環(huán)、廣東佛山三個(gè)醫(yī)藥瓶生產(chǎn)基地。
目前，我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)的年產(chǎn)值在150億元人民幣左右，僅能滿足國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)80%左右的需求。按照目前中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度，藥包材年生產(chǎn)總值將在短期內(nèi)迅速突破200億元人民幣。國(guó)家對(duì)這一領(lǐng)域的監(jiān)管更為嚴(yán)格，塑料醫(yī)藥瓶的生產(chǎn)與普通塑料瓶有很大的不同。要求塑料醫(yī)藥瓶企業(yè)，必須有藥包材生產(chǎn)資質(zhì)證書(shū)，有專(zhuān)業(yè)的凈化車(chē)間，塑料醫(yī)藥瓶將有更多的發(fā)展新亮點(diǎn)。在當(dāng)前環(huán)境下，我國(guó)塑料醫(yī)藥瓶企業(yè)應(yīng)該尋找一些新的市場(chǎng)突破點(diǎn)：可以慢慢地開(kāi)拓農(nóng)藥瓶、食品瓶、獸藥瓶等市場(chǎng)，這些市場(chǎng)在瓶型和吹塑工藝上都基本一致，可以很快速的進(jìn)入；可以積極地開(kāi)拓性保健塑料制品市場(chǎng)，這個(gè)市場(chǎng)與醫(yī)藥市場(chǎng)也有著很高的關(guān)聯(lián)度也比較容易進(jìn)入。部分國(guó)產(chǎn)醫(yī)用塑料制品的優(yōu)勢(shì)逐漸減小，出口產(chǎn)品仍然以低端為主，而市場(chǎng)上需求量較大的塑料醫(yī)藥瓶產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)及市場(chǎng)擴(kuò)張仍有待加強(qiáng)。為使得我國(guó)塑料醫(yī)藥瓶在醫(yī)藥上有更為廣泛的應(yīng)用及市場(chǎng)，應(yīng)加強(qiáng)生物研究，加大投入、開(kāi)發(fā)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)急需的高端醫(yī)用塑料制品。醫(yī)用塑料瓶產(chǎn)品加工生產(chǎn)企業(yè)只有走“技術(shù)創(chuàng)新”的路子，才能開(kāi)創(chuàng)出一片新天地。
2 塑料瓶在醫(yī)藥包裝市場(chǎng)取得的進(jìn)步
藥用塑料瓶一般采用PET材質(zhì)，具有質(zhì)輕、強(qiáng)度高、不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生，符合藥品包裝的特殊要求等優(yōu)點(diǎn)，可不經(jīng)清洗、烘干既可直接用于藥品包裝，是一種優(yōu)良的藥用包裝容器，廣泛用于口服固體藥品（如片劑、膠囊劑、顆粒劑等）和口服液體藥品（如糖漿劑、酊水劑等）的包裝，與其他塑料中空包裝容器相比藥用塑料瓶有許多特殊的地方。藥用塑料瓶是基于吹塑加工的原理所制作形成的塑料瓶，為保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì)，藥用塑料瓶具有很好的密封性和阻透性，能防止光、熱、水蒸汽、氧氣等對(duì)藥品的影響。藥用塑料瓶生產(chǎn)加工企業(yè)所生產(chǎn)的塑料瓶包括酒精，碘伏，明碘等藥品藥液的包裝瓶。
由于塑料瓶包裝產(chǎn)品具有其自身獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，藥品包裝的形式也因此不斷的變化，原來(lái)的紙袋包裝、塑料袋包裝、玻璃瓶已發(fā)展到現(xiàn)在的聚乙烯塑料瓶、聚丙烯瓶、聚酯瓶、鋁塑包裝等塑料瓶包裝形式，而汽罩包裝及條形復(fù)合膜包裝也將成為固體劑型藥品包裝的主流。與此同時(shí)，環(huán)保、安全、健康等更多問(wèn)題也隨之倍受社會(huì)各界的關(guān)注。為適應(yīng)消費(fèi)者環(huán)保意識(shí)的變化，醫(yī)藥包裝企業(yè)已著手進(jìn)行塑料瓶包裝的開(kāi)發(fā)，主要有可循環(huán)使用的綠色包裝、環(huán)境調(diào)節(jié)包裝、高阻隔包裝、無(wú)菌包裝、抗菌包裝等。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，近年來(lái)，塑料瓶包裝在醫(yī)藥包裝市場(chǎng)上取得了明顯的進(jìn)步。包裝市場(chǎng)的不斷變化以及包裝技術(shù)的不斷進(jìn)步，高質(zhì)量、高性能的塑料包裝瓶在包裝市場(chǎng)上逐漸成為領(lǐng)軍產(chǎn)品，引領(lǐng)包裝市場(chǎng)走向未來(lái)。
在現(xiàn)在塑料瓶包裝中，因?yàn)樗芰掀堪b產(chǎn)品具備獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，藥品包裝形式也因此不斷變化，原來(lái)的紙袋包裝、塑料袋包裝、玻璃瓶已發(fā)展到現(xiàn)在的聚乙烯瓶、聚丙烯瓶、聚酯瓶、鋁塑包裝及條形包裝，而汽罩包裝及條形復(fù)合膜包裝也將成為固體劑型藥品包裝的主流。但同時(shí)，環(huán)保、安全、健康等問(wèn)題也隨之被社會(huì)各界所關(guān)注，隨著塑料瓶技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，近年來(lái)，塑料瓶在醫(yī)藥包裝市場(chǎng)開(kāi)始取代玻璃瓶。玻璃瓶穩(wěn)定性差，易碎不利于運(yùn)輸，能源消耗量大，塑料包裝替代玻璃包裝是包裝工業(yè)向輕盈、耐用方向發(fā)展的必然趨勢(shì)。隨著軟包裝材料及工藝發(fā)展，其廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥外包裝。要求醫(yī)藥外包裝有很強(qiáng)的阻隔性，再有就是要具有玻璃一樣的高透明度，使消費(fèi)者可以直接看到產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品目前則普遍存在保質(zhì)期短、韌性差、易爆袋等問(wèn)題。
玻璃瓶在幾十年的應(yīng)用后，已迅速退位給了塑料瓶。但它們存在一個(gè)共同弱點(diǎn)都是硬包裝容器，這就需要在輸液過(guò)程中引入空氣產(chǎn)生壓力使藥液滴出，從而大大增加了輸液過(guò)程中二次污染的可能性，特別是在雜菌較多的醫(yī)院。而軟包裝多層共擠膜制輸液袋則較好地解決了這一問(wèn)題。藥用級(jí)聚烯烴多層共擠膜由多層聚烯烴材料在潔凈條件下同時(shí)熔融交聯(lián)擠出，生產(chǎn)過(guò)程中不使用粘合劑和增塑劑，筒狀出膜始終保持密閉狀態(tài)，可避免污染。這種膜材耐高溫透光性好、彈性好、抗跌落，對(duì)水蒸氣、氧氣和氮?dú)獾淖韪粜院茫m宜灌裝各種電解質(zhì)輸液、營(yíng)養(yǎng)輸液和治療型輸液，而且不含氯化物，用后處理時(shí)對(duì)環(huán)境不造成影響，是輸液包裝材料發(fā)展的方向。也就是說(shuō)塑料軟包裝質(zhì)輕、柔軟、廢料少、占用空間小、成本低、節(jié)約資源，因而更具有競(jìng)爭(zhēng)力。在醫(yī)用聚氯乙烯PVC硬片或其他材質(zhì)硬片方面，現(xiàn)在最常用的泡罩包裝材料是聚氯乙烯硬片。泡罩包裝選用PVC材料，取其良好相溶性能，且容易成型和密封，價(jià)格低廉。但其熱穩(wěn)定性差，對(duì)水蒸氣和氧氣的阻隔性低下。PVC/PVDC涂布復(fù)合材料是阻隔性能最好的一種材料，它可在高溫和高濕的條件下使用，而且其他性能與PVC相近。
隨著人們對(duì)醫(yī)用包裝瓶環(huán)保觀念的深入，PP片材逐漸成為目前國(guó)際藥包領(lǐng)域流行的新材料。醫(yī)藥瓶經(jīng)過(guò)PP片材改性后具有優(yōu)良的氣密性、透明度、絕緣性、較高的耐沖擊強(qiáng)度和良好的加工性能，且無(wú)毒無(wú)害。特別適用于高檔、新型的、易于分解或發(fā)生化學(xué)變化的藥品，能有效保護(hù)藥品的品質(zhì)。現(xiàn)有的泡罩包裝設(shè)備便可使用，不需要添置任何新的設(shè)備。環(huán)烯烴共聚物COC有非常好的熱成型性能，但自身易碎，因此常與PP復(fù)合以利于保持形狀。它是作為熱封面與冷成型鋁復(fù)合的理想替代產(chǎn)品，三氟氯乙烯均聚物復(fù)合材料成型性能與被用來(lái)復(fù)合的承接面的性能相近，模具表面有無(wú)涂層都可使用。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家預(yù)計(jì)，未來(lái)5年，全球塑料瓶包裝行業(yè)將會(huì)成為藥品包裝市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的第二大支柱點(diǎn)，在我國(guó)也將成為發(fā)展速度最快的藥品包裝行業(yè)，到2050年時(shí)我國(guó)將會(huì)成為世界上最大的藥品塑料瓶包裝市場(chǎng)。
3 典型藥用塑料瓶包裝材料的性能特點(diǎn)
塑料具有質(zhì)輕、透明、有韌性、易加工、成本低廉、耐碰撞、不易破碎等優(yōu)點(diǎn)，能夠做成各種規(guī)格和形狀的塑料瓶和塑料袋，同時(shí)還能與多種包裝材料復(fù)合制成高性能的復(fù)合包裝材料，因而被廣泛用來(lái)包裝藥品。典型藥用塑料瓶包裝材料有如下的性能特點(diǎn)。
聚乙烯。英文名稱(chēng)Poly，具有無(wú)毒、衛(wèi)生、價(jià)廉的特點(diǎn)，有良好的柔韌性，透明性隨分子量的不同而各異，有很好的防潮能力，易于加工成型，有優(yōu)良的熱封合性和熱粘合性能，耐寒性強(qiáng)；但氣密性不良，印刷性能差，強(qiáng)度和耐熱性不高，容易受光和熱的作用而降解，一般需加入抗氧劑，常用的抗氧劑為丁基羥基甲苯或雙月桂酸硫代二丙酸酯。
聚丙烯。簡(jiǎn)稱(chēng)PP，是一種半結(jié)晶的熱塑性塑料。具有較高的耐沖擊性，機(jī)械性質(zhì)強(qiáng)韌，抗多種有機(jī)溶劑和酸堿腐蝕。外觀與聚乙烯相似，但比聚乙烯更輕更透明，無(wú)味、無(wú)毒，防潮能力好，可防止異味透過(guò)，耐熱性高，在135℃的蒸汽中消毒100h不被破壞；其缺點(diǎn)是耐老化性差，印刷性能不好，不適宜在低溫下使用，氣密性也不良。
聚酯。簡(jiǎn)稱(chēng)Polyester，是一類(lèi)在其主鏈上含有酯基官能團(tuán)的聚合物。雖然聚酯有很多種，但是聚酯通常對(duì)應(yīng)于其中的特定一種――聚對(duì)苯二甲酸乙二酯。由于其透明性好、強(qiáng)度高、尺寸穩(wěn)定性優(yōu)異、氣密性好且無(wú)味無(wú)毒，常用來(lái)代替玻璃容器和金屬容器及片劑、膠囊劑等固體制劑的包裝；PET經(jīng)雙向拉伸后形成BOPET，常用于包裝中藥飲片；另外，由于具有優(yōu)良的防止異味透過(guò)性和防潮性，可作為多層復(fù)合膜中的阻隔層以保證藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)，不受光線照射而裂解。如PET/PE復(fù)合膜等。PET的缺點(diǎn)是在熱水中煮沸易降解，不能經(jīng)受高溫蒸汽消毒，且易帶靜電，不能熱封。
聚偏二氯乙烯。簡(jiǎn)稱(chēng)PVDC，其透明性好。印刷性和熱封性能優(yōu)異，對(duì)水蒸氣、氣體、氣味的透過(guò)率極低，具有優(yōu)良的防潮性、氣密性和保香性，是性能極佳的高阻隔性材料。它的缺點(diǎn)是耐老化性差，容易受熱和紫外線的影響而分解出氯化氫氣體，其殘余的單體也有毒性，因而用做藥品包裝材料時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制其質(zhì)量；另外，由于其價(jià)格昂貴，在醫(yī)藥包裝中主要與PE、PP等制成復(fù)合薄膜用作沖劑和散劑等的包裝袋，以充分發(fā)揮其阻隔性好的優(yōu)點(diǎn)。
聚萘二甲酸乙二醇酯。簡(jiǎn)稱(chēng)PEN，其透明性、阻隔性好。力學(xué)性能優(yōu)良，玻璃化轉(zhuǎn)變溫度高達(dá)121℃，結(jié)晶速度較慢，易制成透明厚壁耐熱瓶。由于PEN的價(jià)格較高，通常采用PEN與PET共混，以降低成本，其氣密性和保質(zhì)期與玻璃瓶相當(dāng)。PEN有較強(qiáng)的耐紫外線照射的特性，所以藥品的成分不因光線照射而發(fā)生變化，常用于口服液、糖漿等的熱封裝。
聚氯乙烯。英文簡(jiǎn)稱(chēng)PVC是氯乙烯單體（VCM）在過(guò)氧化物、偶氮化合物等引發(fā)劑；或在光、熱作用下按自由基聚合反應(yīng)機(jī)理聚合而成的聚合物。氯乙烯均聚物和氯乙烯共聚物統(tǒng)稱(chēng)之為氯乙烯樹(shù)脂。PVC防潮性、抗水性和氣密性良好，可以熱封，并具有優(yōu)良的印刷性能，在藥品包裝中，硬質(zhì)PVC主要用于制作周轉(zhuǎn)箱、瓶等；軟質(zhì)PVC主要用于制作薄膜、袋等。近年來(lái)隨著藥品包裝質(zhì)量和檔次的提高，為半硬質(zhì)PVC片材開(kāi)辟了新的應(yīng)用空間，目前大量的PVC片材被用作片劑、膠囊劑的鋁塑泡罩包裝的泡罩材料。
聚苯乙烯。英文名稱(chēng)為Poly，主要用于發(fā)泡成型，用作保溫、隔熱、防震、包裝材料及漂浮制品。是一種無(wú)毒無(wú)味、類(lèi)似于玻璃狀、無(wú)色透明的材料，著色和印刷性好，吸水率低，具有較好的尺寸穩(wěn)定性、剛性而無(wú)延展性，主要用來(lái)制做藥品的小型包裝容器。其缺點(diǎn)是耐沖擊強(qiáng)度低，防潮性、耐熱性差。用于藥品包裝的塑料還有乙烯一醋酸乙烯共聚物、聚酰胺、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、醋酸纖維素、聚氨酯等等。
西藥片劑是當(dāng)今種類(lèi)最多、銷(xiāo)量最大的醫(yī)藥、保健、食品劑型，其中塑料瓶和鋁箔泡罩包裝正成為最主要的片劑包裝形式。近年來(lái)，我國(guó)藥用塑料瓶包裝有了較快的發(fā)展。藥用塑料瓶包裝具有質(zhì)輕、無(wú)破損、衛(wèi)生等優(yōu)點(diǎn)，符合藥品包裝的特殊要求。目前國(guó)內(nèi)在藥品片劑、膠囊包裝方面，已逐步實(shí)現(xiàn)以“塑”代“玻”。優(yōu)質(zhì)藥用塑料瓶的應(yīng)用，離不開(kāi)合理的瓶體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和完善的生產(chǎn)設(shè)備以及成熟的工藝方法。藥用塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員應(yīng)首先了解生產(chǎn)的藥瓶所包裝藥品的化學(xué)及物理性質(zhì)，其次應(yīng)清楚制瓶所選用的原料及輔料對(duì)所包裝藥品是否有影響。如果制作塑料瓶時(shí)使用的配合劑量不當(dāng)，其微量成份的遷移將會(huì)改變藥品的藥用效果，甚至?xí)＜胺幷叩纳?。藥品是一種特殊商品，生產(chǎn)藥用塑料瓶的廠家均應(yīng)從每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)衛(wèi)生加以嚴(yán)格控制，要符合GMP的有關(guān)要求同時(shí)還要掌握有關(guān)法規(guī)。
4 藥用塑料安瓿無(wú)菌包裝
塑料安瓿是以塑料粒子為原料，通過(guò)吹灌封三合一無(wú)菌灌裝技術(shù)生產(chǎn)出來(lái)的注射制劑包裝，與玻璃安瓿相比有安全和便于開(kāi)啟的優(yōu)點(diǎn)。
塑料安瓿生產(chǎn)工藝流程如下：一是擠出/成型。塑料粒子在注塑機(jī)內(nèi)經(jīng)擠壓熱融后（170℃-230℃、350bar），由擠出頭進(jìn)入打開(kāi)的模具中，在擠出頭下切斷，主模具合攏，芯軸下降到模具頂部通過(guò)潔凈的壓縮空氣吹制成瓶（小容器成型采用抽真法）；二是灌裝。通過(guò)特制的芯軸，將待灌裝的藥液用時(shí)間壓力控制方法注入塑料容器內(nèi)；三是密封/模具打開(kāi)。特制的芯軸單元抽回后頭模合攏進(jìn)行密封，模具打開(kāi)，塑料安瓿送入下一個(gè)工序。以此循環(huán)往復(fù)，不間斷工作。塑料安瓿通常由PE或PP材料制成，PE材料不能滅菌，PP材料可最終滅菌。由于一些藥品熱穩(wěn)定性差、或遇高溫時(shí)部分活性成分會(huì)喪失，降低療效產(chǎn)生負(fù)作用，因此此類(lèi)藥品可通過(guò)無(wú)菌生產(chǎn)工藝制成塑料包裝制劑的方法進(jìn)行生產(chǎn)。
藥用塑料安瓿無(wú)菌包裝有如下優(yōu)點(diǎn)：藥用塑料安瓿無(wú)菌包裝技術(shù)可有效達(dá)到無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)。塑料安瓿無(wú)菌包裝是通過(guò)在一臺(tái)設(shè)備的連續(xù)運(yùn)行的工藝中，完成對(duì)塑料安瓿的成型、液體藥品的灌裝，以及最后將灌裝好的塑料安瓿進(jìn)行封口，所有這些工序都是在無(wú)菌條件下一次性完成。在兩道工序之間，產(chǎn)品不能暴露在有菌環(huán)境中，且所有工藝介質(zhì)（藥液、空氣等）均經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾，然后進(jìn)行安瓿的檢漏、滅菌柜滅菌（如果需要）、貼標(biāo)（或印字）以及包裝。生產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)單，將外部污染如人為干擾、環(huán)境污染、物料污染降低到最低程度，確保達(dá)到很高的無(wú)菌水平。這種技術(shù)已經(jīng)使用了大約30年，已經(jīng)證明污染率在0.1%以下。通過(guò)總結(jié)和分析介質(zhì)灌裝的數(shù)據(jù)，印證了吹瓶-灌裝-封口三合一系統(tǒng)的污染率可以達(dá)到0.001%。
行業(yè)的激烈競(jìng)爭(zhēng)和企業(yè)自身發(fā)展的需要對(duì)塑料安瓿產(chǎn)生了需求。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥的競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重。在這種情況下質(zhì)量穩(wěn)定、用藥安全性高的塑料安瓿包裝無(wú)疑會(huì)為企業(yè)提高競(jìng)爭(zhēng)力增加強(qiáng)有力的砝碼。塑料安瓿包裝可塑性強(qiáng)，能幫助企業(yè)提高品牌形象。此外塑料安瓿無(wú)菌包裝技術(shù)還具有保證高級(jí)別產(chǎn)品、低生產(chǎn)成本、操作簡(jiǎn)單等主要特點(diǎn)。
無(wú)菌藥品一般指沒(méi)有活體微生物存在的藥品。無(wú)菌藥品的特性是：無(wú)菌（浮游菌、沉降菌、表面微生物）；無(wú)熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）；無(wú)懸浮粒子。藥用塑料安瓿無(wú)菌包裝產(chǎn)品：無(wú)菌藥品生產(chǎn)的種類(lèi)包括最終滅菌產(chǎn)品的配制、灌裝和滅菌；除菌過(guò)濾；無(wú)菌工藝制備。最終滅菌產(chǎn)品是指能在最終容器中經(jīng)受滅菌的產(chǎn)品，此類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)最關(guān)鍵是要將滅菌前的微生物含量降至最低，以使產(chǎn)品對(duì)滅菌工藝的挑戰(zhàn)性減至最低，這就要求選擇可行的無(wú)菌生產(chǎn)工藝。除菌過(guò)濾產(chǎn)品不能承受最終滅菌，如熱敏性產(chǎn)品，此類(lèi)產(chǎn)品在潔凈條件下生產(chǎn)，灌裝前，產(chǎn)品經(jīng)除菌過(guò)濾至容器里，灌裝操作在無(wú)菌條件下進(jìn)行，塑料安瓿無(wú)菌包裝工藝包括最終滅菌產(chǎn)品和除菌過(guò)濾產(chǎn)品。塑料安瓿由于材質(zhì)的延展性高，不會(huì)產(chǎn)生碎屑，故能克服玻璃安瓿缺點(diǎn)。據(jù)藥品檢驗(yàn)所對(duì)玻璃安瓿與塑料安瓿產(chǎn)生的不溶性微粒檢測(cè)的結(jié)果，塑料安瓿產(chǎn)生的不溶性微粒明顯少于玻璃安瓿。臨床醫(yī)院對(duì)玻璃安瓿與塑料安瓿使用中產(chǎn)生的不溶性微粒進(jìn)行比較試驗(yàn)的結(jié)果也顯示，微粒數(shù)（>2μm）塑料安瓿為玻璃安瓿的1/18，微粒數(shù)（>5μm）塑料安瓿為玻璃安瓿的1/20，微粒數(shù)（>10μm）塑料安瓿為玻璃安瓿的1/10，塑料安瓿注射液的微粒數(shù)要明顯少于玻璃安瓿注射液（P
此外，塑料安瓿還有以下特點(diǎn)：采用扭力開(kāi)瓶，旋轉(zhuǎn)即可開(kāi)瓶，操作方便，同時(shí)材質(zhì)為聚乙烯，斷口不銳利，不會(huì)劃傷護(hù)理人員；標(biāo)識(shí)采用彩色印刷標(biāo)簽，清晰易辨，便于識(shí)別，防止給藥錯(cuò)誤；材料結(jié)實(shí)，防撞擊，便于運(yùn)輸和攜帶。塑料安瓿采用的材料和技術(shù)，可以更好地保證水針的質(zhì)量，使臨床使用更安全、更方便，順應(yīng)了國(guó)家對(duì)醫(yī)藥包裝行業(yè)日益嚴(yán)格的要求和市場(chǎng)發(fā)展的需要。
5 藥用塑料瓶的造型、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及其成型方式
藥用塑料瓶的原材料主要有高密度聚乙烯、聚丙烯和PET樹(shù)脂。高密度聚乙烯具有質(zhì)輕、無(wú)毒、無(wú)色、無(wú)臭、無(wú)味化學(xué)穩(wěn)定性好、不受強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等多數(shù)溶劑的影響，耐磨性耐寒性和阻濕性能也較好，而且有足夠的強(qiáng)度、剛度及抗沖擊性，加工也很容易，適合吹塑中空制品。也可加入一定量的低密度聚乙烯和線型聚乙烯以調(diào)節(jié)加工和使用性能。聚丙烯具有優(yōu)良的力學(xué)性能，屈服強(qiáng)度，抗張強(qiáng)度大，硬度高，彈性和抗力破裂性能優(yōu)越，化學(xué)穩(wěn)定性好，耐強(qiáng)酸、強(qiáng)堿和大多數(shù)有機(jī)物，氣密性、水蒸汽阻隔性優(yōu)良，熔點(diǎn)高達(dá)170℃特別適合高溫消毒滅菌，是一種優(yōu)良的制造藥用塑料瓶的塑料材料，也可加入聚乙烯共混使用以滿足要求。
塑料瓶的造型與外形結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：目前藥用塑料瓶的形狀有圓形、方形、橢圓形等。圓形瓶體的用量最大，其特點(diǎn)是壁厚較均勻，吸收沖擊能量的能力較高，生產(chǎn)成本較低，但儲(chǔ)存或運(yùn)輸時(shí)有效面積的利用率低。正方形或長(zhǎng)方形的瓶體儲(chǔ)存時(shí)的有效面積的利用率高，穩(wěn)定性好，但較易發(fā)生鼓脹現(xiàn)象。塑料瓶的規(guī)格尺寸，目前尚未有明確統(tǒng)一的規(guī)定，通常是根據(jù)用戶的需要和藥品的性質(zhì)而定。塑料瓶的容量除了有公稱(chēng)容量外，還有滿口容量，它比公稱(chēng)容量大一些，具體要求視瓶口直徑與瓶的高度而確定。下面以中小型塑料瓶為例，依次從塑料瓶口、瓶頸、瓶肩、瓶身及瓶底等部位分析其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。
瓶口結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：盛裝片劑、膠囊用的塑料瓶，其瓶口直徑的設(shè)計(jì)主要考慮欲盛裝藥品單個(gè)體積加上適當(dāng)空間，既要滿足機(jī)械裝藥的需要，也要考慮患者用藥時(shí)的方便。塑料瓶頸部處的螺紋形狀的橫截面多數(shù)呈半圓形，從外部看為兩頭細(xì)螺紋。也有呈梯形的螺紋，稱(chēng)單頭螺紋。瓶口頸部螺紋形式的設(shè)計(jì)主要取決于要與瓶蓋具有良好的互配性，因?yàn)樗幤钒b的阻濕性能很大程度上取決于瓶口與瓶蓋的配合經(jīng)施加扭力后的緊密度，此處是反映瓶口密封性能是否優(yōu)良的主要部位。塑料瓶在裝藥后應(yīng)采用可調(diào)節(jié)扭力大小的旋蓋機(jī)來(lái)旋蓋，扭力可按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，視瓶蓋的直徑選定。瓶與蓋的尺寸配合是阻濕的重要前提，而旋蓋是否緊密則是阻濕效果優(yōu)劣的關(guān)鍵。為保證藥品的安全性，首先要提高瓶口部位的密封性，增加阻濕效果。目前，塑料瓶口均采用鋁箔墊片電磁感應(yīng)封口，而瓶蓋多采用防盜蓋。這種防盜蓋可對(duì)密封破壞提供可見(jiàn)痕跡，其結(jié)構(gòu)主要是瓶蓋周?chē)貍?cè)裙底有小孔，以形成斷開(kāi)線。當(dāng)扭轉(zhuǎn)瓶蓋時(shí)，由于波形翻邊的棘爪緊鎖于瓶口下端的凸環(huán)下，反旋轉(zhuǎn)蓋即可沿?cái)嚅_(kāi)線與鎖圈斷裂，以此鑒別藥品包裝后是否已被打開(kāi)過(guò)，而作為患者用藥開(kāi)啟與再蓋也十分方便。
瓶頸與瓶肩結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：藥用塑料瓶的外形采用圓形瓶體較多，縱向解剖看瓶體剖面，其瓶頸與瓶肩部由兩個(gè)相切的圓弧半徑組成，并從切點(diǎn)分成兩段的圓臺(tái)旋轉(zhuǎn)體。設(shè)計(jì)時(shí)需要計(jì)算出瓶頸與中心線的距離（半徑）、肩部半徑、頸部圓弧半徑，并相應(yīng)得出瓶頸與瓶肩總的高度。影響瓶肩強(qiáng)度的主要因素是瓶肩部位的傾斜角，當(dāng)肩部過(guò)于平坦時(shí)，瓶體容易發(fā)生癟陷，因此當(dāng)瓶肩長(zhǎng)為10mm時(shí)，肩部?jī)A斜角應(yīng)超過(guò)15°，此部位厚度不應(yīng)小于1mm，以保證在盛裝和貯存藥品及使用過(guò)程中瓶體不發(fā)生肩破裂現(xiàn)象。
瓶身、瓶底結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：瓶身是呈圓柱形的圓形回轉(zhuǎn)體，對(duì)瓶身的要求是壁厚均勻，瓶壁過(guò)厚會(huì)增大瓶體的重量，原材料消耗增大，同時(shí)瓶體內(nèi)應(yīng)力增大，收縮量也將增加；瓶壁過(guò)薄難以吹塑成型且強(qiáng)度低。一般要求是除瓶口處加強(qiáng)筋和螺紋部位較瓶體厚度大以外，其他部位壁厚應(yīng)均勻一致。為提高塑料瓶的阻隔性及強(qiáng)度，瓶身厚度取值一般在1.2mm-1.5mm，并有增厚的趨向。目前藥用塑料瓶底部的設(shè)計(jì)均采用凸底或平底，雙圓角結(jié)構(gòu)居多。凸底即瓶底中央向瓶?jī)?nèi)凸起，形成拱穴，可增強(qiáng)瓶體的抗內(nèi)壓能力，并保證了瓶體的穩(wěn)定性。吹塑成型時(shí)還可以避免塑料塌陷并可使瓶底厚度均勻。而平底雙圓角的瓶底結(jié)構(gòu)多數(shù)適用于大容積的瓶體，它能更好地承受內(nèi)壓力。
藥用塑料瓶生產(chǎn)設(shè)備的成型方式：目前我國(guó)生產(chǎn)塑料瓶設(shè)備的成型方式主要有以下幾種：擠出吹塑成型；注射吹塑成型；擠拉吹成型；注拉吹成型。以這四種成型方式生產(chǎn)的產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)均有差別。小型藥用塑料瓶采用注射吹塑成型方式的設(shè)備受到制藥廠的普遍歡迎，因?yàn)橛米⑸浯邓艹尚头绞缴a(chǎn)的瓶體在成型過(guò)程中，設(shè)備的注嘴可以對(duì)瓶口進(jìn)行注塑，從而保證了瓶口的精度，然后再由機(jī)械配置的芯棒吹塑瓶體，保證了塑料瓶體外形尺寸的精度，當(dāng)瓶?jī)?nèi)盛裝藥品時(shí)，能有效防止瓶?jī)?nèi)藥品氣體的揮發(fā)和外部氣體向瓶?jī)?nèi)滲透。由于注射吹塑成型機(jī)需要一副型坯模具、一副吹塑模具，故設(shè)備費(fèi)用較擠吹成型設(shè)備要高。
藥用聚酯原料的特性用于瓶體吹塑的聚酯（PET）原料為飽合線性熱塑性聚酯，主要應(yīng)用機(jī)能指標(biāo)為：特性粘度應(yīng)控制在70ml/g-85ml/g，使吹塑瓶具有較高的機(jī)械強(qiáng)度與透明性。PET塑料瓶用于容積大（大于2L）的瓶體，選用聚酯原料的特性粘度為70ml/g-75ml/g。打針吹塑成型藥用小容積瓶?jī)?yōu)先選用較高的特性粘度指標(biāo)的材料出產(chǎn)為宜。因?yàn)樵牧掀贩N的選用準(zhǔn)確與否，關(guān)系到出產(chǎn)過(guò)程成型工藝參數(shù)的選取和瓶體質(zhì)量狀況的優(yōu)劣。在出產(chǎn)藥用塑料瓶時(shí)，原料的特性粘度、結(jié)晶溫度、冷卻速率以及取向效應(yīng)等工藝數(shù)據(jù)尤為重要。這是由于聚酯材料是一種可結(jié)晶的聚合物，其結(jié)晶速率很小。目前，全世界聚酯產(chǎn)量正以兩位數(shù)的速率增長(zhǎng)。以聚酯為主要原料制成的藥用塑料瓶不管從外觀、光澤，乃至理化機(jī)能和質(zhì)量保證方面都是目前最理想的包裝產(chǎn)品之一。
PET樹(shù)脂對(duì)氧氣、水蒸氣、氣味阻隔性好，且抗張強(qiáng)度大，耐低溫性能好，是用于藥用塑料瓶的極佳材料。上述三類(lèi)塑料原料制成的塑料瓶基本能滿足絕大部分口服液體和固體藥品包裝的要求，已得到市場(chǎng)的認(rèn)可，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也制訂和了上述三類(lèi)原料制成的口服液體和固體藥用塑料瓶的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。其他塑料材料如聚碳酸醋、聚苯乙烯等也有其獨(dú)特的性能，但與以上三類(lèi)塑料原料相比，使用沒(méi)有那樣廣泛。
6 藥用塑料瓶在藥品包裝中的性能特點(diǎn)
藥用塑料瓶在瓶口直徑的設(shè)計(jì)上通常是考慮盛裝藥品體積加上適當(dāng)余量空間。瓶口頸部螺紋的形狀與瓶蓋有良好的互配性， 瓶口與瓶蓋的配合并施加扭力后的緊密度有很強(qiáng)的阻濕性能?，F(xiàn)在塑料瓶口均采用鋁箔墊片電磁感應(yīng)封口，具有防潮、密封和防盜功能。
瓶體強(qiáng)度高從縱向解剖瓶體的剖面看，瓶頸與瓶肩部有兩個(gè)相切的圓弧半徑組成，并從切點(diǎn)分成兩段的圓臺(tái)旋轉(zhuǎn)體，設(shè)計(jì)時(shí)精確計(jì)算出瓶頸與中心線的距離、肩部半徑、頸部圓弧半徑以及影響瓶肩強(qiáng)度的瓶肩部位和傾斜角度，可確保在盛裝和儲(chǔ)存藥品及使用過(guò)程中瓶體不發(fā)生肩部破裂現(xiàn)象。藥用塑料瓶身是呈圓柱形的圓形回轉(zhuǎn)體，瓶壁過(guò)厚會(huì)增大瓶體的重量，使原材料消耗增大，同時(shí)瓶?jī)?nèi)應(yīng)力增加收縮量也會(huì)增大，而瓶壁過(guò)薄則難以吹塑成型且強(qiáng)度低、易滲透。為提高塑料瓶的阻隔性及其強(qiáng)度瓶身厚度一般為1.2mm-1.5mm。塑料瓶底部的設(shè)計(jì)較多采用凹底或平底雙圓角結(jié)構(gòu)可增強(qiáng)瓶體抗內(nèi)壓能力，保證瓶體的穩(wěn)定性能。由于優(yōu)質(zhì)藥用塑料瓶在符合GHP要求的凈化車(chē)間中生產(chǎn)，潔凈等級(jí)與藥廠灌裝階段同級(jí)，制藥廠無(wú)需進(jìn)行瓶體清洗，消毒即可直接灌裝，明顯降低了藥廠的生產(chǎn)成本。
為保證藥品在有效期內(nèi)不受潮、不變質(zhì)，藥用塑料瓶應(yīng)具有很好的密封性和阻透性，能防止光、熱、水蒸汽、氧氣等對(duì)藥品的影響。藥品包裝和用藥的特殊性，從幾毫升到1000ml左右，形狀大多為圓形，也有方形、橢圓形等形狀。瓶的內(nèi)壁與藥品直接接觸，制瓶材料必須符合藥品包裝的要求，以保證藥品的安全性?？诜腆w和液體藥用塑料瓶屬一類(lèi)包材，不經(jīng)清洗和滅菌即可用于藥品包裝。因此，對(duì)微生物限度有較高要求，生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。藥用塑料瓶的形狀、尺寸、結(jié)構(gòu)等應(yīng)適應(yīng)制藥企業(yè)各型灌裝機(jī)裝藥的要求，適應(yīng)高速自動(dòng)灌裝機(jī)的要求。
口服固體藥用塑料瓶的外觀一般為白色；口服液體藥用瓶一般為茶色透明，也可按客戶要求生產(chǎn)其他色澤的產(chǎn)品，色澤應(yīng)均勻一致，無(wú)明顯色差，表面應(yīng)光潔，平整，不允許有明顯變形和擦痕，不許有砂眼、油污、氣泡，瓶口應(yīng)平整光滑。產(chǎn)品使用材料的紅外光譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。
藥用塑料瓶的密度為：口服固體和液體高密度聚乙烯瓶為0.935g/em3-0.965g/em3，口服固體和液體聚丙烯瓶應(yīng)為0.900g/em3-0.915g/em3。密封性抽真空至27KPa，維持2min，瓶?jī)?nèi)不得進(jìn)水或冒泡。
水蒸氣滲透按試驗(yàn)條件，口服液體藥用塑料瓶重量損失不得超過(guò)0.2%：按試驗(yàn)條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得超過(guò)1000mg/24h/L；抗跌性按試驗(yàn)條件，自然跌落至水平剛性光滑表面，不得破裂，此試驗(yàn)僅限于口服液體藥用塑料瓶。震蕩試驗(yàn)僅限于口服固體藥用塑料瓶，按試驗(yàn)條件應(yīng)合格。溶出物試驗(yàn)按標(biāo)準(zhǔn)的要求制備溶出物試液，口服液體藥用塑料瓶對(duì)溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發(fā)物進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；口服固體藥用塑料瓶只對(duì)易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果也應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。脫色試驗(yàn)著色瓶應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn)，浸泡液顏色不得涂于空白液。
微生物限度按標(biāo)準(zhǔn)的要求和微生物限度法測(cè)定，VI服液體藥用塑料瓶細(xì)菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過(guò)100個(gè)，大腸桿菌不得檢出；口服固體藥用塑料瓶細(xì)菌數(shù)每瓶不得過(guò)1000個(gè)，霉菌、酵母菌每瓶不得過(guò)100個(gè)，大腸桿菌不得檢出。
異常毒性按標(biāo)準(zhǔn)和依法進(jìn)行試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定。以上項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)則進(jìn)行，與瓶身配套的瓶蓋可根據(jù)需要選擇不同材料，按標(biāo)準(zhǔn)中的溶出物試驗(yàn)、異常毒性項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)，并應(yīng)符合有關(guān)項(xiàng)目的規(guī)定。
全球?qū)λ幱盟芰掀堪b的需求增長(zhǎng)速度快，增長(zhǎng)強(qiáng)勁，需求量將以每年4.3%的速度遞增。我國(guó)由于迅速擴(kuò)大的藥物生產(chǎn)能力，其藥用塑料瓶包裝增長(zhǎng)速度位居全球榜首。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)藥包裝年產(chǎn)值在150億元左右，藥品包裝已成為我國(guó)包裝領(lǐng)域的重要分支。
隨著我國(guó)醫(yī)療體制的改革、藥品種類(lèi)增加，包裝形式也在發(fā)生變化。國(guó)外藥品包裝已大量采用汽罩PTP包裝及條形S P包裝，應(yīng)用于片劑、膠囊等固體劑型包裝。傳統(tǒng)的中國(guó)藥品包裝較簡(jiǎn)單，防潮方面的技術(shù)遠(yuǎn)低于國(guó)際水平，產(chǎn)品損壞率很高。隨著GMP在國(guó)內(nèi)日漸普及廠商對(duì)藥品包裝物料日益講究，塑料在藥品市場(chǎng)將有很大的發(fā)展空間。到目前為止，我國(guó)已能自己設(shè)計(jì)制造藥用注吹成型設(shè)備、生產(chǎn)藥用固體型塑料瓶的企業(yè)近300家，基本滿足制藥企業(yè)對(duì)塑料瓶包裝的需求。品種由小型瓶15ml至中型瓶300ml不等，瓶形有圓形瓶、方形瓶及橢圓形瓶。大部分工廠按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)并發(fā)給《藥包材注冊(cè)證書(shū)》，進(jìn)行著藥品包裝材料多品種專(zhuān)業(yè)化。
結(jié)語(yǔ)
總之，現(xiàn)在越來(lái)越多的塑料瓶用于醫(yī)藥品的包裝中，醫(yī)藥瓶具有保護(hù)內(nèi)裝物的功能，可以防潮、防水、防塵、防侵蝕；對(duì)外界粉塵、水和其他液體物質(zhì)有較好的阻隔作用，防止包裝物受到污染和侵蝕，另外還能防止紫外線穿透，適應(yīng)環(huán)境溫度變化，保護(hù)包裝物免受陽(yáng)光和紫外線的損害。
塑料瓶包裝產(chǎn)業(yè)具有它自身的優(yōu)勢(shì)，現(xiàn)在醫(yī)藥包裝的市場(chǎng)還在不斷的發(fā)展，這對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥瓶生產(chǎn)領(lǐng)域廠家來(lái)說(shuō)，都是推動(dòng)前行的內(nèi)在動(dòng)力所在。對(duì)于醫(yī)藥瓶市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，未來(lái)塑料瓶包裝將成醫(yī)藥包裝主角。隨著塑料行業(yè)的飛速發(fā)展和技術(shù)的不斷創(chuàng)新，塑料包裝在藥品包裝行業(yè)也會(huì)有很大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
參考文獻(xiàn)
[1]我國(guó)將成為最大藥品塑料瓶包裝市場(chǎng).中國(guó)包裝，2010年第30卷第3期，82-82.
