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序論：在您撰寫藥品質(zhì)量管理論文時，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導(dǎo)您走向新的創(chuàng)作高度。
1.1醫(yī)藥生產(chǎn)人員素質(zhì)偏低
藥品生產(chǎn)并不是一個機械的生產(chǎn)活動,它需要藥品生產(chǎn)人員在遵守標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的同時靈活的配合專業(yè)機器生產(chǎn)。但就現(xiàn)階段來說,在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),藥品生產(chǎn)人員的醫(yī)藥理論知識、應(yīng)用實踐知識、職業(yè)道德素質(zhì)等都有待提高。
1.2藥品材料選擇不規(guī)范
藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)材料,因此藥品材料的選擇是非常的關(guān)鍵。但就現(xiàn)階段來說,在藥品材料選擇上,往往更加重視材料的價格,而對于材料的質(zhì)量缺乏監(jiān)測,從而導(dǎo)致因藥品生產(chǎn)材料質(zhì)量不合格而出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題。
1.3藥品生產(chǎn)管理水平低
在現(xiàn)階段的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中,存在著藥品管理水平較低,缺乏有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,從而導(dǎo)致流入市場上的藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題。
2提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的有效策略
針對新時期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中出現(xiàn)的問題,我們可以通過以下幾個方面的措施提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
2.1完善醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
現(xiàn)階段的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中存在著醫(yī)藥生產(chǎn)相關(guān)制度不完善的問題,對此要加強完善醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度。要根據(jù)藥品市場的實際需要,在現(xiàn)有的《產(chǎn)品質(zhì)量法》《藥品管理法》的基礎(chǔ)上,完善對藥品生產(chǎn)質(zhì)量、藥品經(jīng)營質(zhì)量、藥品生產(chǎn)監(jiān)督等方面的規(guī)章制度。國家藥品相關(guān)管理部門要監(jiān)督各個藥品生產(chǎn)企業(yè)是否都按照規(guī)章制度的相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)藥物,從而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
2.2規(guī)范藥品生產(chǎn)材料的引進(jìn)
藥品質(zhì)量的好壞關(guān)鍵在于藥品生產(chǎn)材料選擇的優(yōu)劣?，F(xiàn)階段存在著藥品生產(chǎn)材料選擇不規(guī)范的問題,這些問題會嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量,因此要規(guī)范藥品生產(chǎn)材料的選擇。要摒棄只重價格而忽視質(zhì)量的藥品生產(chǎn)材料的選擇方式。在選擇藥品生產(chǎn)材料的時候,要對藥材生產(chǎn)廠家進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查,選擇那些口碑較好的藥材生產(chǎn)廠家。要設(shè)立專門的藥材采購部門,以規(guī)范藥材采購工作。要提高藥品生產(chǎn)材料的質(zhì)量監(jiān)管水平,做好藥品生產(chǎn)材料的監(jiān)管工作,保證所采購的藥品生產(chǎn)材料的質(zhì)量。
2.3加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險管理
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作是從藥品生產(chǎn)材料的選購到藥品出廠的全過程的管理。流程中的各個環(huán)節(jié)都對藥品質(zhì)量有著重要的影響。因此要加強藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理工作。通過完善并實施藥品生產(chǎn)材料供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)制度,以控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量。通過做好藥品工藝變更、供應(yīng)商變更等工作,降低藥品生產(chǎn)管理中的不利影響,為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供保障。
2.4完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系
藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系對于促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高具有重要的意義,因此要完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障體系,并積極落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)制度,實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程、動態(tài)的檢測工作。
3結(jié)語
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過程。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于我國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。
2.藥品質(zhì)量管理理念的現(xiàn)狀
在藥品GMP實施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗論”階段；更多的企業(yè)能夠自覺實施藥品GMP，仍處在“生產(chǎn)論”；很少“設(shè)計論”；提升到“風(fēng)險論”的企業(yè)更是少的可憐。如果企業(yè)提高風(fēng)險意識，“博雅”，“完達(dá)山”事件或許就不會發(fā)生；齊二藥，華聯(lián)，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質(zhì)量管理理念在繼承原有理念的基礎(chǔ)上進(jìn)行了發(fā)展?！霸O(shè)計論”雖然不僅局限于藥品研發(fā)，但是側(cè)重點還是在于藥品研發(fā)設(shè)計；而“風(fēng)險論”就是藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，貫穿了藥品生命周期的每一個階段，目標(biāo)是在形成藥品質(zhì)量管理的整個過程都要實現(xiàn)風(fēng)險管理，因而，其更接近藥品質(zhì)量控制的核心，更能保證藥品質(zhì)量。我國的藥品質(zhì)量管理理念與發(fā)達(dá)國家相比，形勢不容樂觀，還需要做出更多努力，任務(wù)艱巨。
3.藥品質(zhì)量管理體系還有待健全
比如新版《中國藥典》的頒布實施，企業(yè)是按照注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行還是按照藥典執(zhí)行，要求不清楚，要靠企業(yè)自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥典委員會以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)利制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可是新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還有一些補充說明申請的標(biāo)準(zhǔn)，通常是由申報單位自編自制，然后交付藥品評審中心、國家局進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)只有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，但是在具體執(zhí)行過程中卻并非如此。進(jìn)一步健全藥品質(zhì)量管理體系還是需要相關(guān)管理部門發(fā)揮作用，使藥品生產(chǎn)企業(yè)積極提升質(zhì)量管理的理念并建立更有保障的質(zhì)量管理體系。
3.1藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)需要進(jìn)一步完善
藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)需在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善。美國歐盟等國家和地區(qū)對藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險管理方面的法律法規(guī)的要求已經(jīng)比較完善，我國在2010年版GMP第二章第四節(jié)中，雖單獨提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個理念，但是之前的法律法規(guī)還沒有將此方面考慮在內(nèi)。建議在修訂其他相關(guān)法規(guī)的同時考慮更先進(jìn)的理念。國家管理部門需要使用法律的手段加強藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理的積極主動性。
3.2藥品質(zhì)量管理人員的能力要更上一層樓
2010年版GMP提出：“與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。”由此可見，加強藥品質(zhì)量管理的隊伍建設(shè)，對改善藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀也起到了作用。作為藥品監(jiān)管的執(zhí)行者，不能缺少專業(yè)知識，不能只憑感覺解決問題，要依靠扎實的專業(yè)理論知識和實踐經(jīng)驗。藥品質(zhì)量管理人員在加強專業(yè)知識的同時還要樹立法律意識。
3.3有待建立更加嚴(yán)格的藥品分類標(biāo)準(zhǔn)
進(jìn)一步規(guī)范藥品的分類，也是加強藥品質(zhì)量管理的途徑之一。藥品分類的混亂給藥品質(zhì)量關(guān)管理工作平添出很多的困擾。國家藥事管理部門規(guī)定，藥品名稱應(yīng)該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實際情況卻并非如此。某些藥品在省級甚至國家級標(biāo)準(zhǔn)中都存在同名異方，同方異名的問題。比如板藍(lán)根沖劑，1995年版的《中國藥典》已經(jīng)收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍(lán)根同時在藥品市場上流通。為了使減少藥品管理過程中的問題，制定有效嚴(yán)格的藥品分類體系，也顯得尤其重要。
4．結(jié)束語
1.1GSP管理目標(biāo)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針之間應(yīng)當(dāng)保持高度的一致性所謂質(zhì)量方針，實際上是企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量保障宗旨，因此其應(yīng)與企業(yè)發(fā)展、GSP工作以及發(fā)展戰(zhàn)略之間密切結(jié)合。比如，某藥品經(jīng)營公司所提出的質(zhì)量方針為“以質(zhì)量為生存之本、以信譽為發(fā)展之道”。因此該公司的質(zhì)量方針即為GSP質(zhì)量目標(biāo)在企業(yè)產(chǎn)生生產(chǎn)質(zhì)量與管理過程中制定的發(fā)展戰(zhàn)略。質(zhì)量方針、GSP之間的相互銜接，可有效賦予GSP以活的靈魂，使之充滿生機，同時也激發(fā)了全體員工的主觀能動性。對于質(zhì)量方針而言，還應(yīng)包含企業(yè)在GSP質(zhì)量管理體系中持續(xù)改進(jìn)[6]的有效性。所謂有效性，在GSP體系構(gòu)建與運行過程中，可以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、管理工作有序化，既能滿足顧客的要求，也能滿足法規(guī)，并與其保持有效性。
1.2質(zhì)量方針的實施為GSP管理指出前進(jìn)的方向因質(zhì)量方針指出了經(jīng)營企業(yè)的GSP管理發(fā)展的方向，而質(zhì)量目標(biāo)作為企業(yè)質(zhì)量方針的追求目標(biāo)，是企業(yè)、各管理部門所追求的主要任務(wù)，對質(zhì)量方針的實現(xiàn)步驟予以體現(xiàn)、落實，質(zhì)量方針是質(zhì)量目標(biāo)制定、評價的架構(gòu)和基礎(chǔ)。
2質(zhì)量方針在GSP管理機制中的意義和價值
2.1質(zhì)量方針制訂參照在GSP管理中的價值體現(xiàn)質(zhì)量方針的制訂是藥品企業(yè)質(zhì)量管理工作發(fā)展一定階段的產(chǎn)物，GSP是質(zhì)量管理工作標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要產(chǎn)物。對于GSP而言，其考慮的主要問題是各部門規(guī)范要求和國家標(biāo)準(zhǔn)，軟硬件設(shè)備狀況以及工作現(xiàn)場情況和人員組織等；公司在質(zhì)量方針制訂時，除了考慮GSP外，還應(yīng)考慮質(zhì)量管理規(guī)范、原理以及方法和要求；充分考慮企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、發(fā)展目標(biāo)以及藥品市場的特點、趨勢等；作為質(zhì)量管理方針，其在制訂過程中一定要充分體現(xiàn)、包含GSP及國家藥事法律規(guī)制，并將其作為參考依據(jù)。
2.2質(zhì)量方針的制訂方法在GSP管理中的重要性藥品經(jīng)營企業(yè)在制訂質(zhì)量方針時，企業(yè)高層參與程度高。因GSP管理的實施牽涉諸多資源的動用，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者往往親力親為，非常重視。從操作層面來看，在質(zhì)量方針制訂過程中，應(yīng)注意與GSP文件的制訂一致性，積極發(fā)動企業(yè)員工參與其中，基于GSP標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化篩選、整理和歸納，最終由企業(yè)決策層、組織管理人員通過會議的形式，對所擬訂的方針展開討論、及時修訂。這樣，既能體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)者對企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)的意圖執(zhí)行和落實，又對企業(yè)質(zhì)量方針進(jìn)行了全面的討論與修改，同時還融入了GSP管理理念，從而使整個企業(yè)的員工都能將原本比較抽象的方針與具體的GSP進(jìn)行有機結(jié)合，實現(xiàn)對員工質(zhì)量觀的再教育。
3實施質(zhì)量方針對GSP管理的作用分析
3.1GSP管理實踐中質(zhì)量方針的執(zhí)行GSP管理過程中，最為重要的特征是每項管理都要有管理操作規(guī)程，并且完成這些操作規(guī)程都要進(jìn)行記錄和評估。相同，質(zhì)量方針自制訂、審批到最后的與執(zhí)行，都應(yīng)建立一套標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，而且在具體執(zhí)行過程中，應(yīng)與GSP工作有機結(jié)合，將其體現(xiàn)在GSP管理實踐中，才能確保日常管理、組織以及協(xié)調(diào)工作落實到位，持續(xù)開展各項工作。
3.2GSP管理中質(zhì)量方針的實施組織在GSP實施過程中，藥品經(jīng)營企業(yè)可分為質(zhì)量管理、財務(wù)管理、人力資源管理、健康與安全管理體系等多個體系，又可分為更多的小體系。實踐中可以看到，這些體系都以GSP管理要求為基礎(chǔ)，建立健全各項技術(shù)管理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和要求。而質(zhì)量方針在實現(xiàn)要求上述體系編制過程中，有較為系統(tǒng)的規(guī)劃方案和質(zhì)量目標(biāo)。兩項程序就在同一系統(tǒng)之中，將質(zhì)量方針在GSP規(guī)程文件、作業(yè)指導(dǎo)書中得以全面體現(xiàn)；同時將質(zhì)量方針有效地落實到企業(yè)員工思想觀念中，并體現(xiàn)在實際行為中，使其成為企業(yè)員工的行動指南。
3.3GSP管理中質(zhì)量方針的實施評價根據(jù)全面質(zhì)量管理（TQM）的要求，企業(yè)質(zhì)量方針的執(zhí)行結(jié)果應(yīng)定期進(jìn)行評價，主要通過內(nèi)審的形式，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針存在的問題，在結(jié)合發(fā)展現(xiàn)狀、長期發(fā)展戰(zhàn)略的基礎(chǔ)上，進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新，以保證其能夠落實到位；在此過程中，必要時還需對質(zhì)量方針進(jìn)行適當(dāng)修訂，以確保其能夠適應(yīng)當(dāng)前環(huán)境變化的要求。在企業(yè)GSP管理內(nèi)審中，通過嚴(yán)格考核質(zhì)量方針使評價更加靈活、具體。同時，如果企業(yè)GSP內(nèi)審過程中，能夠有效結(jié)合企業(yè)質(zhì)量方針評價方案，則可使GSP在內(nèi)審時更加生動形象，因此在GSP內(nèi)審時若能引入質(zhì)量方針的實施評價機制，則可使上述工作相得益彰，并能體現(xiàn)出質(zhì)量方針在GSP管理中的重要意義。
4結(jié)束語
1.1企業(yè)風(fēng)險意識薄弱在很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量風(fēng)險管理還是一個全新的理念，因此，其在發(fā)展過程中還處于起步階段。藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險意識方面比較薄弱，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行判斷還一直停留在經(jīng)驗推定和感官方面，雖然一些企業(yè)建立了專門的風(fēng)險管理部門，但是這些部門在實際工作中沒有起到任何效果，不能對工作進(jìn)行指導(dǎo)。企業(yè)在生產(chǎn)方面沒有建立風(fēng)險管理部門，導(dǎo)致風(fēng)險意識方面也比較低，使得質(zhì)量風(fēng)險管理對藥品生產(chǎn)的重要性沒有體現(xiàn)。
1.2企業(yè)缺乏配備所需要的資源，沒有實施風(fēng)險管理培訓(xùn)企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)時，應(yīng)該配備充足的設(shè)備、設(shè)施以及人員，同時在廠房面積方面也要滿足要求。企業(yè)生產(chǎn)的最終目的就是利益最大化，但是，在基本資源投入方面也沒有給予重視，導(dǎo)致生產(chǎn)過程中經(jīng)常會出現(xiàn)很多的問題。企業(yè)在生產(chǎn)過程中使用沒有資質(zhì)或者是沒有經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)的質(zhì)量風(fēng)險管理人員，對藥品的生產(chǎn)將會沒有任何的意義。在質(zhì)量檢測方面，操作人員要按照規(guī)程正確操作，對員工的理念也要進(jìn)行培訓(xùn)，沒有嚴(yán)格的培訓(xùn)，員工對風(fēng)險管理的分析工具就不能理解，導(dǎo)致企業(yè)管理中不能很好的規(guī)避風(fēng)險。
1.3企業(yè)沒有進(jìn)行合理的風(fēng)險管理藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)的全過程都要進(jìn)行體現(xiàn)，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、供應(yīng)以及使用的各個環(huán)節(jié)。做好藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，需要企業(yè)在每個程序中都要做到非常合理。企業(yè)在發(fā)展過程中對可能存在的風(fēng)險進(jìn)行判斷一直都是依賴某個管理人員的個人經(jīng)驗，導(dǎo)致無法對風(fēng)險進(jìn)行正確的預(yù)判，使企業(yè)承擔(dān)巨大的風(fēng)險。
2藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的方向
2.1完善基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)企業(yè)在發(fā)展過程中要加大基礎(chǔ)設(shè)施的投入，對所需的資源要不斷的完善。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境方面要做到非常的整潔，對廠區(qū)的地面、路面以及運輸工具等也要做到非常的干凈，避免對藥品生產(chǎn)進(jìn)行污染。對廠房還要進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程來進(jìn)行，對廠房也要進(jìn)行清潔和消毒。質(zhì)量控制實驗室要和生產(chǎn)區(qū)分開，避免出現(xiàn)混淆和交叉污染的現(xiàn)象。對生物樣品和放射性特殊物品進(jìn)行實驗的時候要做到符合國家相關(guān)要求，對設(shè)備使用的敏感度也要進(jìn)行控制，避免受到靜電、震動、潮濕或者其他外界因素的干擾。最后，對設(shè)備要進(jìn)行定期的清潔，避免設(shè)備成為影響藥品質(zhì)量的污染源。
2.2企業(yè)要加強風(fēng)險意識，做好風(fēng)險評估質(zhì)量風(fēng)險管理是一項系統(tǒng)的工作，對風(fēng)險的判斷要在科學(xué)的基礎(chǔ)上，同時，對質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)生的經(jīng)驗教訓(xùn)要進(jìn)行歸納、分析，對企業(yè)管理人員以及員工的質(zhì)量風(fēng)險意識也要進(jìn)行提高，為企業(yè)可能遇到的風(fēng)險進(jìn)行評估，包括危害的識別、對危害可能產(chǎn)生的相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行分析和評價。對信息進(jìn)行識別時，對產(chǎn)生風(fēng)險的根源也要進(jìn)行查找，做好質(zhì)量風(fēng)險前瞻管理。
2.3建立合理的管理機構(gòu)，加強對員工的培訓(xùn)企業(yè)可以建立獨立的質(zhì)量管理部門，對質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證的職能進(jìn)行履行，質(zhì)量管理部門對質(zhì)量相關(guān)活動要進(jìn)行參與，對相關(guān)的文件也要進(jìn)行審核。對各個部門以及各個崗位的職責(zé)也要進(jìn)行規(guī)定，按照相關(guān)的程序分配到具體的某個人。企業(yè)對相關(guān)的管理人員的職責(zé)也要進(jìn)行明確，同時，避免出現(xiàn)管理人員不負(fù)責(zé)任的問題。制定相應(yīng)的操作規(guī)程，對質(zhì)量授權(quán)的獨立職責(zé)進(jìn)行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要由專門的人員進(jìn)行負(fù)責(zé)，并且對日常管理工作也要進(jìn)行重視。為了能夠?qū)⑵髽I(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)進(jìn)行實現(xiàn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人要提供必要的資源，同時，制定合理的計劃，保證質(zhì)量管理部門履行自己的職責(zé)。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人在專業(yè)素質(zhì)方面要達(dá)到要求，同時，要受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。企業(yè)在對人員的職責(zé)明確之后，也要進(jìn)行人員的培訓(xùn)工作，在培訓(xùn)時不能出現(xiàn)盲目培訓(xùn)的情況，要和崗位的要求相適應(yīng)。為了能夠更好的保證藥品的質(zhì)量，對相關(guān)的法規(guī)也要進(jìn)行了解，保證培訓(xùn)的效果能夠?qū)崿F(xiàn)。
3結(jié)束語
藥品質(zhì)量管理一直是醫(yī)院藥劑部門工作的核心內(nèi)容之一，而且凸顯了藥師的專業(yè)性和綜合能力。目前藥劑部門的藥品質(zhì)量管理既秉承了傳統(tǒng)的工作，還應(yīng)適應(yīng)時代的發(fā)展，形成多元化、多樣化的工作模式。藥品效期管理:定期(每個月)對庫存藥品質(zhì)量(效期)進(jìn)行檢查，堅決杜絕過期或接近有效期的藥品入庫，把好藥品質(zhì)量入庫關(guān)。若在門診藥房發(fā)現(xiàn)藥品包裝有破損、污漬或藥品變色、斑點、粘塊等現(xiàn)象時，應(yīng)及時停止使用。做到“先進(jìn)先出，近期先出”。建立效期藥品登記本，定期檢查藥品效期，發(fā)現(xiàn)離效期不足6個月的藥品，要報告和建立藥品效期警示標(biāo)示，并及時填寫報表;對于數(shù)量較多、效期臨近仍不能用完的藥品，應(yīng)提前向科主任匯報，采取緊急有效措施，以避免長期積壓造成過期失效。門診拆零藥品管理:醫(yī)院藥房藥品拆零銷售是為了解決患者看病貴的難題，提高患者合理用藥，堵住醫(yī)療用藥浪費漏洞的重要措施。為確保拆零藥品的安全使用，藥品拆零應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作;添置相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，把不同包裝的藥品按分類要求，井然有序地擺放在藥架貼有標(biāo)簽的位置上。拆零銷售藥品的最小包裝，應(yīng)明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等，并建立拆零記錄，使拆零藥品有據(jù)可查。拆零藥品一般應(yīng)在3個月內(nèi)使用。藥品貯存管理:藥品應(yīng)按效期、批號分類存放。按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守貯存條件，根據(jù)藥品性質(zhì)，做好密閉、低溫、避光保存，保證貯存期的藥品質(zhì)量。品、及貴重藥品的管理和使用應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，防止濫發(fā)濫用，保證藥品使用的安全性及有效性。
2開展用藥咨詢
為醫(yī)師和護(hù)士提供合理用藥信息:為醫(yī)師提供新藥信息，合理用藥信息，藥品不良反應(yīng)(ADR)報告，藥物配伍禁忌、相互作用、禁忌證等，為臨床合理用藥提供依據(jù);為護(hù)士提供常用注射劑藥物的適當(dāng)溶劑、溶解或稀釋的容積、濃度、滴速及配伍變化等，盡量減少ADR的發(fā)生。配合臨床護(hù)士定期檢查急診科備用搶救藥品，隨時更換近效期藥品，保障急救藥品的安全性和有效性。為患者提供藥品的正確使用方法:耐心交待患者各種藥物的用法用量及最佳服用時間，如降壓藥一般要晨起時服，因人體血壓有明顯的晝夜節(jié)律，以上午8:00～9:00時為最高，故若每日給藥1次則在早飯后服用為宜，每日給藥2次的應(yīng)在早7:00和晚7:00時服用為宜;調(diào)脂藥臨睡時服用;抗酸藥于餐后服用;胃動力藥則應(yīng)在餐前服用等。服藥期間忌飲酒，避免進(jìn)食影響藥物吸收的食物。與患者建立良好的醫(yī)患關(guān)系:藥師要認(rèn)真聆聽患者的表述，認(rèn)真解答患者對藥物方面的提問，避免使用專業(yè)術(shù)語，便于患者理解和領(lǐng)會，增強患者對藥師的認(rèn)知度和信任感，積極配合治療，提高用藥依從性。關(guān)注特殊人群的用藥:嬰幼兒、老年人、妊娠期及哺乳期婦女的用藥，要根據(jù)其生理特點，結(jié)合臨床需要，進(jìn)行用藥指導(dǎo)，仔細(xì)交待藥品的用法用量、禁忌證及注意事項，指導(dǎo)其合理用藥。
3提高藥師隊伍素質(zhì)并改善服務(wù)態(tài)度
改善服務(wù)態(tài)度:門診藥房藥師的工作直接面對患者，代表著醫(yī)院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。藥劑人員必須要有良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，想患者所想，急患者所急，無論在語言或行動上都應(yīng)遵循“救死扶傷”“全心全意為患者服務(wù)”的宗旨。發(fā)藥做到準(zhǔn)確無誤:調(diào)配藥品時認(rèn)真負(fù)責(zé)，仔細(xì)核對。向患者做好用藥指導(dǎo)工作，清楚交待服藥時間、用法、用量、次數(shù)及服藥后可能出現(xiàn)的正常生理反應(yīng)。耐心解答患者的提問，如藥品由于包裝的改變或品牌更換時導(dǎo)致患者的疑問，更應(yīng)耐心細(xì)致地予以解釋。嚴(yán)格審核處方:根據(jù)《處方管理辦法》《藥品管理法》等法規(guī)進(jìn)行審查，對不符合規(guī)定的處方及時與醫(yī)師溝通糾正。我院實行計算機劃價，在門診劃錯價、劃錯藥的情況時有發(fā)生，如有的藥1盒劃為1片，有的醫(yī)師開的消炎痛錯劃為消心痛，一字之差導(dǎo)致藥理作用截然不同，如果審核不及時，就會釀成大錯。提高藥師的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量，堅決杜絕差錯事故的發(fā)生:妥善處理患者的投訴，如在服務(wù)態(tài)度、藥品數(shù)量方面的投訴，只要醫(yī)師改變服務(wù)態(tài)度，認(rèn)真核對，是可避免的。注意收集特殊群體的用藥情況:要提高咨詢服務(wù)效率，必須善于總結(jié)咨詢的“熱點”，并有計劃地強化學(xué)習(xí)。實踐證明，加強總結(jié)學(xué)習(xí)對于準(zhǔn)確地解決問題，提高咨詢質(zhì)量和患者滿意度是有效的。
4開展藥學(xué)監(jiān)護(hù)
醫(yī)院在有條件的情況下，應(yīng)開展治療藥物檢測，可促進(jìn)藥物的合理使用，提高藥物的治療效果，還可減少ADR，預(yù)防某些藥源性疾病的發(fā)生。如對治療指數(shù)低、毒性大的藥物(地高辛、茶堿、氨基糖苷類抗菌藥物等)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測，就可根據(jù)藥代動力學(xué)參數(shù)制訂合理的給藥方案，使給藥方案個體化，避免或減少ADR。這是藥物治療發(fā)展的必然方向，也是藥師參與臨床藥物治療，提供藥學(xué)服務(wù)的重要途徑。加強藥物使用過程的檢查。臨床藥師對一些治療范圍窄、危險性大、個體差異明顯、稍不慎即可產(chǎn)生中毒現(xiàn)象的藥物，如地高辛等，除了交待使用劑量，還必須強調(diào)藥品的安全性，不可漏服或擅自加服。又如降壓藥不能自行隨便加減劑量、更換品種或間斷用藥，必須要在醫(yī)師的監(jiān)督下才能調(diào)整，按醫(yī)囑合理用藥。藥品不良反應(yīng)和注意事項是患者目前比較關(guān)心的問題，也是藥物咨詢的主要內(nèi)容。對可能發(fā)生的不良反應(yīng)的觀察和按照正確方法和劑量使用藥品是藥物應(yīng)用安全、合理的有效保證。為老、幼、妊娠期及哺乳期婦女設(shè)計個體化給藥方案，有效地發(fā)揮藥物的治療作用，避免不良反應(yīng)的發(fā)生。做好藥物ADR信息的收集，建立ADR登記制度，一旦發(fā)現(xiàn)ADR，臨床藥師應(yīng)按規(guī)定及時收集、登記、填報。要上報給ADR監(jiān)測員，并逐一上報至上級ADR監(jiān)測中心。正確認(rèn)識ADR的發(fā)生，采取相應(yīng)的防治措施，減少藥源性疾病的發(fā)生。
5結(jié)語
藥品質(zhì)量，重于泰山。藥品是治病救人，保健身體的物品，它的質(zhì)量問題直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命安全。醫(yī)院藥房應(yīng)對藥品的質(zhì)量高度重視，可以成立專門的藥事管理部門，對藥品的使用、審核、不良反應(yīng)監(jiān)控、上報、藥品質(zhì)量分析等問題進(jìn)行管理、指導(dǎo)、監(jiān)督。建立藥品合法資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量的管理人員，必須具備職業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥劑技術(shù)工作人員必須具備藥劑士以上的技術(shù)職稱。任何與藥品有直接接觸的人員必須具備健康證明，并且每人建立健康檔案。
2、管理制度及操作記錄
管理制度主要包括：藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)等管理制度，處方管理制度，拆零藥品管理制度，特殊藥品購進(jìn)、儲存、保管，使用管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度，藥品質(zhì)量事故處理與報告制度，藥品質(zhì)量信息管理制度，“首供企業(yè)”和“首用品種”質(zhì)量審核制度，近效期藥品管理制度，不合格藥品管理制度，退換貨藥品管理制度，安全衛(wèi)生管理制度，人員健康管理制度，人員培訓(xùn)制度，服務(wù)質(zhì)量管理制度，中藥飲片購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等20項管理制度。操作記錄主要包括：每批進(jìn)購的藥品具有真實完整的購進(jìn)驗收入庫記錄，品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。
3、藥品的采購與驗收
相對于一般商品而言，藥品因其特殊性決定了它的質(zhì)量問題容不得半點含糊。因此，就藥品的采購來說，我們必須把好關(guān)，選購藥品時，要采用集中招標(biāo)，從合法的供貨單位購藥，以此來保障藥品的質(zhì)量。對供貨單位的合法資格要經(jīng)過仔細(xì)認(rèn)證，保證萬無一失，特別是對品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，必須嚴(yán)格按照相關(guān)的管理規(guī)定，從具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)資格的供貨商處購貨。此外對首次合作的企業(yè)以及首次進(jìn)購的藥品都要進(jìn)行嚴(yán)格的審核，對購進(jìn)的藥品，管理人員需要逐一驗收，并做好詳細(xì)的記錄，特殊藥品要進(jìn)行雙人或是多人多次檢驗。
4、藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)
藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)要嚴(yán)格按照相關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。要求藥房工作人員在工作中必須做大細(xì)致、認(rèn)真，同時也要求醫(yī)院要及時配置相應(yīng)的各種設(shè)備，冷處需要配置冰箱、冷柜。為保障藥品的質(zhì)量，應(yīng)建立陰涼庫，陰涼庫中需要配置空調(diào)機、除濕機以及溫濕度計。同時要定制木質(zhì)柜架來存放藥品，保障藥品防止離地面低于10cm，離四墻、屋頂超過30cm以上，同時在保障房間通風(fēng)透氣的前提下也要保障房間的避光。每月要定期安排專人對藥品進(jìn)行清點、整理，為節(jié)約成本以及保障藥品的使用質(zhì)量，要對保質(zhì)期在6個月內(nèi)的藥品進(jìn)行登記上報，避免過期失效，造成不必要的損失。
5、藥品的調(diào)配與使用
藥房調(diào)配使用藥品必須嚴(yán)格按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方和醫(yī)囑中的內(nèi)容進(jìn)行，特殊藥品的調(diào)配使用必須要以專用處方為憑證，并及時、準(zhǔn)確的做好記錄，在藥物的調(diào)配使用時，藥劑人員首先要：查處方、，對科別，對姓名，對年齡；查藥品，對藥名，對劑型，對規(guī)格，對數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀，對用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。在藥品發(fā)放中，處方鑒定人員和藥品調(diào)配人員需要及時簽名，處方要按照相關(guān)規(guī)定保存，藥品用量要按照相關(guān)規(guī)定配置，一般用藥配置1日用量，急診用藥配置3日用量，特殊情況可適當(dāng)增加用藥的時間配量。同時，對藥品的不良反應(yīng)要收集記錄，并及時上報給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
6、重視藥房信息化管理
網(wǎng)絡(luò)是現(xiàn)代科技的產(chǎn)物，藥房可以積極利用網(wǎng)絡(luò)資源，對藥房的各種信息進(jìn)行管理，及時對全院的醫(yī)生、護(hù)士、以及病患提供最新的藥品信息，藥品信息主要包括：各種新型藥品；各種藥品的相關(guān)質(zhì)量信息；藥品搭配的各種禁忌；各種藥品使用的不良信息；以此來減少醫(yī)護(hù)人員以及病患在藥品使用中的錯誤做法，實現(xiàn)醫(yī)學(xué)資源的共享，提高各個崗位的工作效率。
藥品質(zhì)量管理工作中的風(fēng)險管理工作是一項系統(tǒng)性的工作，其在實際的管理工作中持續(xù)存在于藥品的整個研發(fā)與生產(chǎn)周期；在新藥品的研發(fā)階段需開展風(fēng)險管理工作，在該階段的風(fēng)險管理工作中，要對藥品的研發(fā)是否符合相關(guān)藥品要求及法律規(guī)定進(jìn)行審核，并定期開展風(fēng)險評估工作，對藥品研發(fā)過程中存在的一些危害及危險因素進(jìn)行辨識，將其風(fēng)險性降至最低。新藥品的生產(chǎn)過程，是風(fēng)險管理及風(fēng)險評估的關(guān)鍵階段；在該階段的風(fēng)險管理工作中，需對藥品的超標(biāo)情況、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)控制措施等進(jìn)行辨識，保證所有流入市場中的藥品都是安全的。在新藥品的研發(fā)過程中，需對其存在的潛在問題及不良反應(yīng)情況進(jìn)行風(fēng)險評估，其相關(guān)參數(shù)不能滿足藥品質(zhì)量要求，需進(jìn)行變更與調(diào)整，若出現(xiàn)藥品的變更，應(yīng)在原始數(shù)據(jù)資料妥善保存的基礎(chǔ)上，對新藥品的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行風(fēng)險評估，必要時，對最新的信息及數(shù)據(jù)重新實施風(fēng)險評估。失敗模式分析（FMEA）是藥品風(fēng)險管理工作中常用的一種工具，能有效實現(xiàn)藥品設(shè)計及藥品生產(chǎn)工藝流程中潛在失敗的分析，并在現(xiàn)有的經(jīng)驗、歷史數(shù)據(jù)及知識的基礎(chǔ)上，對不同潛在失敗進(jìn)行風(fēng)險值確定，在實際管理中具有較好的應(yīng)用價值。
2風(fēng)險管理及評估的主要流程
2.1藥品質(zhì)量的風(fēng)險評估
藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、審查及溝通是藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作中的主要工作流程。藥品風(fēng)險評估主要是指：對于藥品不良事件發(fā)生的可能性及后果的嚴(yán)重性進(jìn)行系統(tǒng)性的分析。任何一種藥物風(fēng)險評估工作中，既要對發(fā)生率、可逆性、持續(xù)性、嚴(yán)重性等風(fēng)險的具體特征進(jìn)行研究，又要對該藥品在實際應(yīng)用中可能帶來的利益進(jìn)行分析研究；但開展藥品風(fēng)險評估工作的最主要的目的是為了發(fā)現(xiàn)藥品與相關(guān)不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系。在實際藥品風(fēng)險評估工作中，可將其劃分為3個步驟：風(fēng)險的識別、風(fēng)險的分析、風(fēng)險的評價；在藥品風(fēng)險評估工作中，應(yīng)著重關(guān)注的問題有藥品可能導(dǎo)致失敗的后果、失敗的概率及不良反應(yīng)的原因等，要保證藥品風(fēng)險評估結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠性，建立一支專業(yè)的風(fēng)險評估團隊是非常重要的。在風(fēng)險評估的風(fēng)險識別階段，需進(jìn)行大量文獻(xiàn)及資料的查閱，以便有效地開展風(fēng)險識別工作，其主要從以下幾個方面進(jìn)行：①參考相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业挠^點。如果僅靠企業(yè)內(nèi)部有限的技術(shù)資料及理論水平，很難對藥品風(fēng)險進(jìn)行全面的識別；若借鑒與參考對相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业挠^點，可相對彌補企業(yè)內(nèi)部的缺陷；②參考相關(guān)領(lǐng)域的中外理論分析。藥品的生產(chǎn)過程中，藥品理論分析對于藥品的質(zhì)量具有重要影響，生產(chǎn)過程中一些關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的選擇，會直接影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，使其具有較大的風(fēng)險性，風(fēng)險識別過程中，應(yīng)對相關(guān)領(lǐng)域的中外理論分析予以綜合考慮；③藥品歷史數(shù)據(jù)的識別工作。在藥品的歷史生產(chǎn)過程中，出現(xiàn)的偏差數(shù)據(jù)對于現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)來說也存在較大風(fēng)險；④依據(jù)產(chǎn)品的控制指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險的識別。在藥品質(zhì)量的風(fēng)險識別及評估過程中，可通過相關(guān)的控制目標(biāo)，應(yīng)用倒推的方式，找到對藥品質(zhì)量具有較大影響的因素，這些因素就是影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險因素；⑤依據(jù)生產(chǎn)者及客戶關(guān)心的指標(biāo)進(jìn)行風(fēng)險的識別。一種新藥品在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)者或客戶會著重關(guān)注藥品的某一項指標(biāo)，在風(fēng)險識別及評估過程中，也可將其作為藥品質(zhì)量控制風(fēng)險。
2.2藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制
藥品質(zhì)量風(fēng)險控制的主要目的是將藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制在可接受的范圍內(nèi)。開展風(fēng)險評估工作后，需進(jìn)行風(fēng)險控制工作，將藥品質(zhì)量的風(fēng)險控制在最小范圍中，即：①評估相關(guān)制藥企業(yè)能否接受所識別出的風(fēng)險水平，若能接受就采取措施對其進(jìn)行有效的控制；②若制藥企業(yè)不能接受所識別出的風(fēng)險水平，需采取相關(guān)的措施以降低風(fēng)險或消除風(fēng)險；③要能夠處理好風(fēng)險、資源及利益幾個方面的關(guān)系；通常情況下，資源投入力度越大藥品的風(fēng)險就會越低，但對于制藥企業(yè)來說，在保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，提升企業(yè)的經(jīng)濟效益是非常必要的，這就需要在實際的生產(chǎn)過程中平衡各方面的關(guān)系[2]。
2.3藥品質(zhì)量的風(fēng)險審查
藥品質(zhì)量風(fēng)險審查的主要目的是檢查藥品的風(fēng)險是否可以應(yīng)用相關(guān)的技術(shù)降低到最小范圍，并對其風(fēng)險控制措施的合理性進(jìn)行審查，在藥品質(zhì)量風(fēng)險審查過程中，應(yīng)根據(jù)實際需求，建立起完善的審查制度，保證的藥品質(zhì)量能夠滿足相關(guān)的指標(biāo)要求。
2.4藥品質(zhì)量的風(fēng)險溝通
在藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、審查等流程完成后，應(yīng)開展藥品質(zhì)量風(fēng)險的溝通工作，可保證制藥企業(yè)能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量的風(fēng)險識別情況、風(fēng)險分析報告、風(fēng)險控制手段以及對藥品質(zhì)量具有較大影響的各種因素進(jìn)行詳細(xì)的了解，企業(yè)中的內(nèi)部組織風(fēng)險管理小組需要就以上內(nèi)容進(jìn)行溝通、交流，并將識別結(jié)果以文件的形式進(jìn)行規(guī)范化記錄，并加強相關(guān)工作人員的技能培訓(xùn)，防止其在實際的工作中出現(xiàn)操作失誤，導(dǎo)致藥品質(zhì)量風(fēng)險的增加，若在風(fēng)險評估工作中發(fā)現(xiàn)新偏差未出現(xiàn)在風(fēng)險控制范圍內(nèi)，需及時對其進(jìn)行重新評估[3]。
3結(jié)束語
