時(shí)間：2023-10-13 16:07:28
序論：在您撰寫醫(yī)療器械法律法規(guī)時(shí)，參考他人的優(yōu)秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，引導(dǎo)您走向新的創(chuàng)作高度。
[關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械；命名；分類；建議
[中圖分類號]F203[文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A[文章編號]1005-6432（2014）34-0179-02
醫(yī)療器械命名和分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)性工作，直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理權(quán)限和管理方式，因而受到醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注。本文在對我國醫(yī)療器械命名和分類中存在的問題進(jìn)行分析基礎(chǔ)上給出建議。
1中國醫(yī)療器械命名與分類的法律規(guī)定
醫(yī)療器械命名是按照預(yù)先制定的醫(yī)療器械取名規(guī)則制作的術(shù)語系統(tǒng)。 醫(yī)療器械分類是對醫(yī)療器械定義范疇內(nèi)的產(chǎn)品，按照一定的標(biāo)準(zhǔn)劃分至特定類別并形成有序結(jié)構(gòu)體系的過程。
1.1醫(yī)療器械命名
在我國現(xiàn)有法規(guī)中涉及“醫(yī)療器械命名”內(nèi)容的共有四部。①《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[3]規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請表填表說明中提出了申報(bào)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。只是對申報(bào)注冊申請資料中名稱一致性方面的要求，不涉及產(chǎn)品命名規(guī)范性的要求。②《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[4]第十六條要求，對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審和復(fù)核的主要內(nèi)容之一就是審查申報(bào)的產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范要求，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)與注冊產(chǎn)品名稱一致，并應(yīng)避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品注冊首先應(yīng)具有可執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，雖然對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱提出須符合有關(guān)規(guī)定的要求，但沒有具體可執(zhí)行的命名規(guī)定。③《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》要求，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符號國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，但也沒有提到明確的要求。④《體外診斷試劑注冊管理辦法》依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，在第十七條中明確提出了申請注冊的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合命名的通用名稱的要求。即體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成，被測物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理（在括號中列出）。
1.2醫(yī)療器械分類
我國醫(yī)療器械分類實(shí)行“規(guī)則制”與“目錄制”相結(jié)合的管理制度?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂）[7]第四條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中對醫(yī)療器械分類判定依據(jù)、判定原則及相關(guān)術(shù)語作出了明確解釋，要點(diǎn)如下：
①實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。②醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。③與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。④作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。⑤控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。⑥如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用兩個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。⑦監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。⑧國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。
2我國醫(yī)療器械命名和分類存在的問題
我國對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理實(shí)行的是三級管理制，即國家局、省局和市縣局管理，管理權(quán)限有明確的界定，但容易出現(xiàn)監(jiān)管不一致的問題，表現(xiàn)在命名和分類領(lǐng)域存在如下問題。
2.1醫(yī)療器械命名存在的問題
由于我國醫(yī)療器械命名沒有明確的具體的命名規(guī)則，所以各地各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門都只能根據(jù)自己的理解依據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行命名，出現(xiàn)醫(yī)療器械名稱相同產(chǎn)品不同以及產(chǎn)品相同而名稱不同的現(xiàn)象。
名稱相同產(chǎn)品不同。例如，通過查詢國家局網(wǎng)站上公示的醫(yī)療器械信息發(fā)現(xiàn)，廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的膠原貼敷料的描述為：①適用于輕中度炎癥較輕痤瘡、痤瘡愈后早期色素沉著、痤瘡愈合后早期表淺性疤痕的治療；②對治療皮膚過敏，減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成有輔助療效；③在創(chuàng)面愈合期有減輕色素沉著和促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用。而國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)械（2012）24號文件對膠原貼敷料則有更明確的描述，“膠原貼敷料，由膠原液及無紡布組成，用于燒傷切痂創(chuàng)面、燒傷創(chuàng)面、肉芽植皮創(chuàng)面、激光治療后損傷創(chuàng)面的覆蓋，促進(jìn)傷口愈合。對比兩種產(chǎn)品描述，分別屬于不同的產(chǎn)品，兩種產(chǎn)品的名稱都是“膠原貼敷料”。
產(chǎn)品相同名稱不同。通過查詢國家局網(wǎng)站，我們會發(fā)現(xiàn)諸多“產(chǎn)品相同而名稱不同”的例子。以創(chuàng)可貼為例，國家局網(wǎng)站公布已注冊過的“創(chuàng)可貼”有150多種，在這些醫(yī)療器械中，分別冠以“透明”、“膚色”、“輕巧”、“舒適”、“旅游”、“運(yùn)動”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清創(chuàng)”、“長效”、“即時(shí)”、“抗菌”、“消炎”、“阻止細(xì)菌侵入”、“彈力”、“防水”、“透氣”、“超薄”、“自貼”等限定詞，命名了不同的“創(chuàng)可貼”。其實(shí)，創(chuàng)可貼類產(chǎn)品一般由背襯基材、粘貼劑、襯墊、隔離膜制成，其中襯墊由醫(yī)用敷料制成，起護(hù)創(chuàng)和吸附作用，是該類產(chǎn)品的主要用途；隔離膜起防止組織與敷料粘連的作用；粘貼劑和背襯起固定作用。適用于表皮或淺表傷口等創(chuàng)面的保護(hù)或皮膚的防護(hù)。產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍基本相同，屬于典型的產(chǎn)品相同。
2.2醫(yī)療器械分類存在的問題
在我國，不同類別的醫(yī)療器械分屬于不同級別的行政部門管理，國家局負(fù)責(zé)三類及進(jìn)口產(chǎn)品的管理、省局負(fù)責(zé)二類產(chǎn)品監(jiān)管、市局負(fù)責(zé)三類產(chǎn)品監(jiān)管，監(jiān)管方法、手段和力度都不相同，但在我國卻存在著相同器械而分類不同的情況。
查詢國家局網(wǎng)站公示的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。以“流產(chǎn)吸引管”為例，一個(gè)產(chǎn)品注冊證編號為浙紹食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1120103號，表明該產(chǎn)品被列入一類產(chǎn)品，當(dāng)屬市級食藥監(jiān)部門管轄。而同時(shí)一個(gè)產(chǎn)品浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2120387號，表明該產(chǎn)品又被同時(shí)列入二類醫(yī)療器械管理，屬省級食藥監(jiān)部門管理。
再以“吸引管”為例，在國家局網(wǎng)站上以該名稱注冊的器械共有7個(gè)產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊證編號分別為：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2013474號、 國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第1540768號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第1541060號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第1054723、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2010773號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第1010753號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第1012999號。在7種醫(yī)療器械產(chǎn)品中，有2種產(chǎn)品被列入二類產(chǎn)品管理，有5種產(chǎn)品被列入一類產(chǎn)品管理?？梢?，部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類在我國處于無序混亂狀態(tài)。
3建議
（1）制定科學(xué)的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的基礎(chǔ)，有了統(tǒng)一的命名規(guī)則，可以避免醫(yī)療器械名稱混淆現(xiàn)象。雖然我國出臺了體外診斷試劑類產(chǎn)品命名規(guī)則，但更應(yīng)出臺一般醫(yī)療器械的命名規(guī)則，不妨重新啟用和推廣YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 標(biāo)準(zhǔn)《命名：用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》，以促進(jìn)產(chǎn)品命名的規(guī)范，同時(shí)也可更好地與國際接軌。
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械產(chǎn)品分類委員會。其職責(zé)是對新出現(xiàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行研究，提出產(chǎn)品分類界定和調(diào)整的意見?？山梃b美國的做法，委員會成員通常由臨床、檢驗(yàn)、審評、工程師、消費(fèi)者代表、企業(yè)代表等專家組成。
（3）修訂具有可擴(kuò)展性的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。雖然我國早在2002年出臺了《醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，但隨著科技的進(jìn)步，新的醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，而原來的醫(yī)療器械也隨著技術(shù)成熟而使風(fēng)險(xiǎn)降低，產(chǎn)品的管理類別也應(yīng)該下調(diào)。因此，我國應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途和使用機(jī)理等要素，重新整理出版《醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，供各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門進(jìn)行比對和監(jiān)管?！糎J*3/4〗
參考文獻(xiàn)：
[1]張兆豐.醫(yī)療器械分類系統(tǒng)及方法分析[J].中國醫(yī)療器械雜志，2010，34（6）：452-454.
[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.命名：用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范[M].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2004.
[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局令16號.醫(yī)療器械注冊管理辦法[Z].2004.
[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國藥監(jiān)械〔2002〕223號，關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知[Z].2002.
[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局令10號.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定[Z].2004.
[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國食藥監(jiān)械〔2007〕229號，關(guān)于引發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知[Z].2007.
[7]中華人民共和國國務(wù)院令第650號.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].2014.
1.1一般資料
研究對象選取為2014.11~2014.12之間我院的15名手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員，共包括醫(yī)生6名，平均工作年限10年以上，護(hù)理人員9名，平均工作年限10年以上。
1.2調(diào)查方法
采用問卷調(diào)查形式進(jìn)行，參照相關(guān)文獻(xiàn)及文件[3~4]自擬《手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療器械管理知識及法律法規(guī)認(rèn)知調(diào)查表》，問卷內(nèi)容共包括兩大部分，第一部分為醫(yī)務(wù)人員的職稱、學(xué)歷、職務(wù)、工作年限等；第二部分為醫(yī)療器械管理知識及法律法規(guī)認(rèn)知，共設(shè)15個(gè)條目，均為多項(xiàng)選擇題，以完全正確統(tǒng)計(jì)總體正確率。
2結(jié)果
本次問卷中問題正確率最高的分別為“醫(yī)生根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械在未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)的情況下，能否用于患者治療”、“我國共將醫(yī)療器械分為幾類進(jìn)行管理”、“某醫(yī)療器械處于消毒滅菌的有效期但注冊證已失效，是否屬于合格器械”，正確率分別為93.3%（14/15）、80.0%（12/15）、73.3%（11/15）正確率最低的題目為“醫(yī)療器械注冊證的正確編排方式”，僅為13.3%（2/15）。
3討論
隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)一步發(fā)展，醫(yī)療法律法規(guī)問題也越來越被臨床所重視，如何在現(xiàn)行制度下為患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療護(hù)理服務(wù)是工作中的重點(diǎn)[5]。手術(shù)室屬于醫(yī)院的特殊科室，是進(jìn)行以手術(shù)治療為主的醫(yī)療活動的必要場所。而隨著近年來新型手術(shù)技術(shù)在臨床的應(yīng)用和微創(chuàng)醫(yī)學(xué)的高速發(fā)展，手術(shù)室治療的安全問題也愈加凸顯。駱偉娟等人[6~7]的報(bào)道顯示，手術(shù)室發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事件中，與器械相關(guān)的占75%以上。賀學(xué)龍等人[8~9]的調(diào)查研究顯示，手術(shù)室護(hù)理人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)掌握程度差，百分制問卷調(diào)查結(jié)果顯示評價(jià)分值僅為32.4±9.6，與60分的及格分相差甚遠(yuǎn)，37名護(hù)士中僅1名及格。這些報(bào)道都充分顯示了手術(shù)室醫(yī)療器械管理的重要性。從本次調(diào)查結(jié)果來看，正確率前三的題目分別為“醫(yī)生根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械在未經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)的情況下，能否用于患者治療”、“我國共將醫(yī)療器械分為幾類進(jìn)行管理”、“某醫(yī)療器械處于消毒滅菌的有效期但注冊證已失效，是否屬于合格器械”，正確率分別為93.3%（14/15）、80.0%（12/15）、73.3%（11/15）正確率最低的題目為“醫(yī)療器械注冊證的正確編排方式”，僅為13.3%（2/15）。
2020年第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢風(fēng)險(xiǎn)分析評估報(bào)告
一、基本情況
我縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)29家，其中三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家;三類醫(yī)療器械零售企業(yè)23家，二類備案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13家，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)0家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)42家。
第三季度，共出動執(zhí)法人員40人次，檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3家次，使用單位10家次。
二、存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié):
1、企業(yè)不能定期開展有效的醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，相關(guān)人員不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，培訓(xùn)檔案不齊全。
2、關(guān)鍵崗位人員不能在崗履職指導(dǎo)企業(yè)從業(yè)人員開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不規(guī)范的經(jīng)營行為時(shí)有發(fā)生。
3、部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零庫存經(jīng)營，經(jīng)營場所和倉庫經(jīng)常無人值班，實(shí)施有效的日常監(jiān)管難度較大。
4、企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報(bào)制度執(zhí)行不好，多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未突破零報(bào)告。
醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié):
1、個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)無?；蚣媛氠t(yī)療器械質(zhì)量管理員及未建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、工作程序等。
2、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未完全按醫(yī)療器械溫濕度要求分類貯存;溫濕度記錄不全或記錄不真實(shí)。
3、少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度落實(shí)不到位，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并積極上報(bào)。
三、安全風(fēng)險(xiǎn)存在的原因分析
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè):一是企業(yè)的負(fù)責(zé)人只重視經(jīng)營，不重視質(zhì)量管理，缺乏對法律法規(guī)的敬畏，沒有認(rèn)識到培訓(xùn)工作的重要性，對建立質(zhì)量管理體系的認(rèn)識僅停留在表面上，執(zhí)行流于形式；二是制定的質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位，各崗位人員不能在崗發(fā)揮應(yīng)有作用；三是有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售對象都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)院需要購進(jìn)多少醫(yī)療器械，企業(yè)就采購多少，企業(yè)倉庫基本沒有庫存，對企業(yè)的監(jiān)管難度較大；四是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不重視搜集所銷售醫(yī)療器械的使用情況，雖然都注冊了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，很少有企業(yè)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
醫(yī)療器械使用單位:一是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視學(xué)習(xí)培訓(xùn)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識及相關(guān)法律法規(guī)，制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位；沒能認(rèn)真核查本單位庫存的醫(yī)療器械儲存的溫濕度，并分類存放；二是有的存放低溫冷藏醫(yī)療器械的設(shè)施沒有溫濕度監(jiān)測設(shè)備，有的沒有溫濕度記錄或記錄不全，溫濕度超標(biāo)也不能及時(shí)采取措施，監(jiān)測溫濕度流于形式；三是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作不夠重視，臨床上出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件不能及時(shí)搜集上報(bào)。
四、下一步打算
進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。一是重點(diǎn)檢查超范圍經(jīng)營、不按要求貯藏陳列醫(yī)療器械、關(guān)鍵崗位人員不在職在崗等行為;二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械、未嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的貯藏要求儲存等行為；三是嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)各類違法違規(guī)行為；四是進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控主體責(zé)任，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)防控管理；五是多渠道、多形式的開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)教育活動，增強(qiáng)企業(yè)法制意識和質(zhì)量責(zé)任意識，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位自律意識和誠信守法意識。
津市市市場監(jiān)督管理局重點(diǎn)以全方面的宣傳教育方式增強(qiáng)人民群眾對醫(yī)療器械的認(rèn)識，以達(dá)到全民監(jiān)督、人人知法守法的良好醫(yī)療器械經(jīng)營氛圍。
1、大力開展法律法規(guī)宣傳和教育。
（1）采取不同形式對醫(yī)療器械法律法規(guī)進(jìn)行宣傳，使生產(chǎn)、經(jīng)營、使用人員及老百姓做到知法、懂法、守法。一方面積極開展送法下鄉(xiāng)、送法到行政相對人活動，利用書面材料、宣傳、咨詢報(bào)等形式，使行政相對人學(xué)習(xí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)。另一方面利用報(bào)紙、電視臺等新聞媒體，向社會廣泛開展宣傳，將監(jiān)管部門權(quán)利進(jìn)行公開，提高人民群眾對醫(yī)療器械監(jiān)管的認(rèn)知度，爭取他們的理解和積極配合。（2）加大業(yè)務(wù)培訓(xùn)力度，將法律培訓(xùn)和技術(shù)培訓(xùn)結(jié)合起來，提高其法律意識和專業(yè)知識水平。并且要求政府工作人員一起學(xué)習(xí)法律法規(guī)，以此帶動全民學(xué)習(xí)的浪潮。
2、提高對醫(yī)療器械監(jiān)管的認(rèn)識，將醫(yī)療器械監(jiān)管提高到與藥品監(jiān)管同等高度。
想要做好醫(yī)療器械監(jiān)管，就要從認(rèn)識上來進(jìn)行提高，因?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品和藥品一樣是關(guān)于人民群眾身體健康和生命安全，要牢固樹立"以人為本"的理念從根本上提升醫(yī)療器械監(jiān)管的大局觀，徹底改變重視藥品輕視醫(yī)療器械的觀念，做到藥品器械兩手抓，兩手都硬，把醫(yī)療器械和藥品放在同等地位。努力從幫、促的服務(wù)手段入手，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格依法行政，增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，明確監(jiān)管職責(zé)，推行監(jiān)管責(zé)任追究制度，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保證人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效的責(zé)任，真正做到守土有則。
2、提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員自身的業(yè)務(wù)水平。
（1）加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員的學(xué)習(xí)，不斷提高水平。加強(qiáng)法律法規(guī)知識的學(xué)習(xí)，強(qiáng)化業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，強(qiáng)化監(jiān)管知識學(xué)習(xí)，確保全方位進(jìn)行監(jiān)管，（2）創(chuàng)新監(jiān)管模式，優(yōu)化監(jiān)管機(jī)制。主動同企業(yè)進(jìn)行溝通交流，將上市前監(jiān)管逐漸向上市前上市后都監(jiān)管的模式發(fā)展，防止違規(guī)行為。加強(qiáng)杜會監(jiān)督體系建設(shè)，聘請義務(wù)監(jiān)督員，形成了社會監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和體系，加大對醫(yī)療器械違法行為的監(jiān)督力度。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 市場 問題 監(jiān)管
一、我國醫(yī)療器械市場及監(jiān)管中存在的問題
（一）醫(yī)療器械市場存在的問題
我國自2000年頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以來，我國過加食藥監(jiān)督管理局先后下發(fā)了部分與之相關(guān)的配套規(guī)制文件，我國在整體上已經(jīng)基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國在醫(yī)療器械市場管理、監(jiān)督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會大眾在醫(yī)療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械市場出現(xiàn)了巨大的變化，新的問題也不斷出現(xiàn)不斷產(chǎn)生，傳統(tǒng)的規(guī)章制度已經(jīng)無法適應(yīng)當(dāng)前的市場形勢，本文對此進(jìn)行歸納總結(jié)，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1.實(shí)施難度大
對于市場中所出現(xiàn)的違法、違規(guī)現(xiàn)象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規(guī)，很難實(shí)現(xiàn)有效的監(jiān)督管理。
2.監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不完善
我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大多數(shù)醫(yī)療器械并沒有一套統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而給我國醫(yī)療器械市場的監(jiān)管造成了巨大阻力。
3.市場、監(jiān)管力量弱
在我國絕大部分地區(qū)，醫(yī)療器械監(jiān)管方面并沒有設(shè)置專人專崗展開工作，監(jiān)管人員素質(zhì)普遍不高，給醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作帶來了極大困難。
4.市場準(zhǔn)入門檻低
醫(yī)療企業(yè)進(jìn)入市場可以通過生產(chǎn)企業(yè)直銷、經(jīng)營企業(yè)等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進(jìn)行銷售，在市場競爭上還很不規(guī)范，給監(jiān)管工作帶來了難度。
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題
1.法律監(jiān)管不力
相較于歐美等發(fā)達(dá)國家而言，我國在醫(yī)療器械監(jiān)管方面并不完善，相關(guān)法律法規(guī)并不健全。以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為例，它本身就是一個(gè)行政法規(guī)，并沒有嚴(yán)密的法律邏輯結(jié)構(gòu)、立法條文少之又少，并不能夠發(fā)揮出法律法規(guī)所能體現(xiàn)的作用，甚至對監(jiān)督執(zhí)法工作起到了嚴(yán)重的制約作用。其次，在法律制度的設(shè)計(jì)方面，對于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規(guī)范不健全、監(jiān)測評價(jià)不完善等問題，在實(shí)際工作中醫(yī)療器械監(jiān)管浮于形式。
2.監(jiān)管技術(shù)力量不足
醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，作為一個(gè)新興行業(yè)涉及到了大量學(xué)科、如光學(xué)、生物學(xué)、聲學(xué)、材料學(xué)、工程學(xué)等。加上醫(yī)療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產(chǎn)品。而當(dāng)前我國在醫(yī)療器械監(jiān)管人才的培養(yǎng)上還仍然存在較大的缺陷，主要體現(xiàn)在專業(yè)人才缺乏、人才培訓(xùn)機(jī)制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國醫(yī)療器械監(jiān)管人員沒有足夠的專業(yè)知識與技能，在具體的監(jiān)管工作當(dāng)中很難落實(shí)，給醫(yī)療器械管理工作加大了難度。
3.信息化建設(shè)與時(shí)展不符
眾所周知，我國不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況存在一定差異，加上各地不同風(fēng)俗觀念、科技發(fā)展水平的影響，在醫(yī)療器械的信息化建設(shè)上各地發(fā)展不均衡。在東部及沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，信息化程度高，而在廣大的中西部地區(qū)仍然停留在基礎(chǔ)設(shè)置建設(shè)與簡單應(yīng)用的初步緩解。信息化建設(shè)與時(shí)代步伐不同步，因此也很難在全國范圍內(nèi)進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)劃與協(xié)調(diào)，這也給我國醫(yī)療器械監(jiān)管帶來了一定困難。
二、我國醫(yī)療器械監(jiān)管問題及對策研究
（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)
1.考慮本國國情
要想有效解決當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題，必須要健全相關(guān)法律法規(guī)體系、并廣泛學(xué)習(xí)借鑒發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。但需要注意的是，任何一個(gè)國家和地區(qū)由于政治經(jīng)濟(jì)文化等因素的影響，其監(jiān)管模式與當(dāng)?shù)貒槭蔷o密聯(lián)系、密不可分的。因此我國在醫(yī)療器械法律法規(guī)的建設(shè)上也應(yīng)該統(tǒng)籌考慮，切忌生搬硬套，而應(yīng)結(jié)合我國發(fā)展實(shí)際情況加以落實(shí)。
2.完善監(jiān)管體制與模式
具體來講，監(jiān)管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行補(bǔ)充和修訂，并在充分考慮當(dāng)前市場條件與監(jiān)管情況，制定出一套切實(shí)可行的法律法規(guī)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
br>
（二）建設(shè)法規(guī)監(jiān)管隊(duì)伍與監(jiān)管信息化體系
1.建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊(duì)伍
首先，政府主管部門必須要要充分意識到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性與當(dāng)前所存在的問題，并出臺相應(yīng)舉措不斷完善。其次，要加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍的培訓(xùn)工作，打造一批市場監(jiān)管知識過硬、專業(yè)素質(zhì)水平過高的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍，從根本上提升醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍的整體素質(zhì)。
2.加強(qiáng)市場監(jiān)管信息建設(shè)，提高監(jiān)管水平
科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)在社會的各個(gè)層面均得到了廣泛應(yīng)用。在當(dāng)前的信息化時(shí)代，醫(yī)療器械監(jiān)管也可以充分運(yùn)用信息化技術(shù)在全國建立起完善的醫(yī)療器械市場及監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)、信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)各地區(qū)中監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)與銷售企業(yè)的信息互通、資源共享，這對于大幅提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平，完善醫(yī)療器械市場無疑具有重要的作用。
（三）提高醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入市場門檻
眾所周知，醫(yī)療器械市場的規(guī)范離不開強(qiáng)有力的監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直銷、提高醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入門檻、規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營無疑是強(qiáng)化監(jiān)管的重要途徑。
三、結(jié)語
總而言之，我國現(xiàn)階段在醫(yī)療器械監(jiān)管方面仍然處于初級階段，在很多方面并不完善。但鑒于當(dāng)前的市場環(huán)境，改革現(xiàn)行醫(yī)療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國政府部門、相關(guān)主管單位不斷探索新的監(jiān)管思路、建立健全完善的規(guī)制體系，強(qiáng)化監(jiān)管力度與執(zhí)法力度使醫(yī)療器械市場與監(jiān)管走入規(guī)范化、體系化、制度化的道路，讓社會大眾更加放心、安全的使用各類醫(yī)療器械。
參考文獻(xiàn)：
[1]韋高.新醫(yī)改給我國醫(yī)療器械市場帶來的機(jī)遇[j].中國醫(yī)療器械信息.2010（16）.
[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[s].國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號.2004
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書長期有效。
1．1醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的分析
對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理來說，其最為主要的一個(gè)任務(wù)就是明確當(dāng)前醫(yī)療器械中存在的主要風(fēng)險(xiǎn)有哪些，即當(dāng)前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當(dāng)前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內(nèi)部問題和外部問題兩個(gè)方面。
1．1．1內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)問題所謂的內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點(diǎn)，比如:
(1)首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國家法律的相關(guān)規(guī)定;
(2)其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會對于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響;
(3)再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達(dá)標(biāo);
(4)另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位;
(5)最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲存以及運(yùn)輸過程中是否存在一些不良影響。
1．1．2外部風(fēng)險(xiǎn)問題所謂的外部風(fēng)險(xiǎn)問題主要就是指外在的一些因素對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點(diǎn):
(1)首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當(dāng);
(2)其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響;
(3)再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會出現(xiàn)不合格的問題;
(4)最后，性能評價(jià)是否準(zhǔn)確有效，醫(yī)療器械的性能評價(jià)過程是其真實(shí)有效性的最為有利的一個(gè)手段，反過來看，一旦其性能評價(jià)出現(xiàn)不準(zhǔn)確問題必然會導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)問題。
1．2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)
醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)詳情之后，針對這些風(fēng)險(xiǎn)問題是否存在進(jìn)行的全方位的評價(jià)，其評價(jià)的重點(diǎn)在于醫(yī)療器械主要存在的風(fēng)險(xiǎn)有哪些，并且這些風(fēng)險(xiǎn)的存在會對于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對這種影響進(jìn)行簡單的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率來采取相應(yīng)的措施進(jìn)行管理。
1．3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)的控制
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評價(jià)最終的目的就是為了做好風(fēng)險(xiǎn)的控制和管理工作，而針對其風(fēng)險(xiǎn)問題存在的多樣性和復(fù)雜性來說，這種風(fēng)險(xiǎn)控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施有以下幾點(diǎn):
(1)首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理和控制必須依據(jù)于相關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應(yīng)該首先建立健全相關(guān)的法律法規(guī)，使其能夠切實(shí)保障風(fēng)險(xiǎn)管理的全面性和有效性，并且與此同時(shí)還應(yīng)該加強(qiáng)醫(yī)療企業(yè)對于相關(guān)法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實(shí);
(2)其次，風(fēng)險(xiǎn)的有效控制和管理還必須建立在完善的機(jī)制和機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)之上，即要求相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風(fēng)險(xiǎn)控制制度和機(jī)構(gòu)，確保其風(fēng)險(xiǎn)管理和控制工作的貫徹落實(shí)力度，此外，還應(yīng)該積極的引入國家政府部門、社會以及醫(yī)院等相關(guān)單位積極的參與到風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控當(dāng)中，確保其風(fēng)險(xiǎn)控制的全面性;
(3)最后，還應(yīng)該針對存在風(fēng)險(xiǎn)的一些醫(yī)療器械加強(qiáng)召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。
2．結(jié)束語
