摘要：目的研究脂肪乳注射液生產(chǎn)工藝對乳粒的影響因素。方法以脂肪乳注射液生產(chǎn)工藝中的均質(zhì)溫度、均質(zhì)壓力、均質(zhì)次數(shù)、為影響因素,采用正交試驗設(shè)計方法進(jìn)行篩選,通過考察其平均粒徑確定了最終工藝參數(shù);以>5μm乳粒為檢驗指標(biāo),并對脂肪乳制備后使用濾芯孔徑進(jìn)行了篩選;對篩選后的參數(shù)進(jìn)行了確認(rèn)。最后對不同廠家提供卵磷脂制備的脂肪乳進(jìn)行了考察。結(jié)果均質(zhì)溫度和均質(zhì)壓力是平均粒徑的主要影響因素,確定了脂肪乳的最優(yōu)制備工藝,即均質(zhì)溫度為50℃;均質(zhì)壓力為6×10 7Pa;均質(zhì)次數(shù)7次;選擇3μm聚丙烯和1μm聚丙烯兩道濾芯用于脂肪乳的過濾;3批樣品乳粒結(jié)果符合規(guī)定,且重現(xiàn)性良好;德國lipoid GMBH、韓國斗山Doosan Corporation和廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司提供卵磷脂制備脂肪乳的>5μm乳粒測定結(jié)果均遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于0.05%,且無明顯差異。結(jié)論優(yōu)化了脂肪乳的制備工藝;選擇德國lipoid GMBH、韓國斗山Doosan Corporation和廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司作為卵磷脂的供應(yīng)商。