摘要：目的:研究醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)受益評價(jià)的思維方法及其在注冊管理中的作用,為我國醫(yī)療器械注冊審評審批體制改革提供參考。方法:采用系統(tǒng)理論和文獻(xiàn)研究的方法,從醫(yī)療器械注冊的安全有效入手,研究了產(chǎn)品系統(tǒng)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),從而建立起安全有效、系統(tǒng)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)受益評價(jià)的概念和關(guān)系。結(jié)果與結(jié)論:醫(yī)療器械系統(tǒng)評價(jià)的目標(biāo)是安全性和有效性,評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是受益大于風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)和受益可以采用系統(tǒng)方法評價(jià),主要有受益評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及其他考慮因素,共3個(gè)方面16項(xiàng)要素。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)受益評價(jià)方法可以提升安全有效評價(jià)的系統(tǒng)性、一致性、科學(xué)性和可預(yù)測性。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)受益評價(jià)可以從3個(gè)方面應(yīng)用于監(jiān)管實(shí)踐:通過審評報(bào)告應(yīng)用在注冊審評決策中;通過患者偏好與真實(shí)世界數(shù)據(jù)相結(jié)合應(yīng)用在平衡上市前和上市后的數(shù)據(jù)要求中;通過風(fēng)險(xiǎn)受益評價(jià)方法框架,應(yīng)用在分類界定、現(xiàn)場檢查等其他監(jiān)管領(lǐng)域。