摘要：2018年美國FDA共批準(zhǔn)59個(gè)新藥,其中批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)42個(gè)、新生物制劑申請(qǐng)17個(gè)。通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn),2018年,FDA新藥批準(zhǔn)數(shù)量創(chuàng)20年來新高;企業(yè)在美國提交新藥上市申請(qǐng)依然活躍;獲準(zhǔn)上市新藥集中在抗腫瘤藥、抗感染藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥等領(lǐng)域,抗腫瘤藥獲批17個(gè),占獲批上市新藥的28. 81%;孤兒藥的批準(zhǔn)數(shù)量依然強(qiáng)勁,34種孤兒藥獲準(zhǔn)上市,占獲準(zhǔn)上市新藥的57. 63%,高于前5年的均值36. 2個(gè)(43. 09%);FDA加快審批機(jī)制激勵(lì)企業(yè)促進(jìn)藥品研發(fā)。