摘要：抗核抗體檢測試劑是指一類利用間接免疫熒光法、免疫印跡法、化學發(fā)光法等基于抗原抗體反應原理,對人體樣本中的抗核抗體進行體外定性和/或半定量和/或定量檢測的試劑。文章從該類試劑的相關定義、檢測方法、性能要求、說明書等方面進行簡要概述,期望能夠為注冊申請人準備注冊資料提供參考。