摘要：高素質(zhì)的審評(píng)人才隊(duì)伍是提升醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量和效率的關(guān)鍵?！秾彶槿藛T能力、培訓(xùn)和行為要求》指南是國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下設(shè)工作組醫(yī)療器械良好審查規(guī)范(Good Regulatory Review Practice,GRRP)歷時(shí)一年半,由IMDRF成員國共同起草完成的共識(shí)性文件。該指南文件載列了醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前審評(píng)審批的相關(guān)人員所規(guī)定的一組通用的能力、培訓(xùn)和行為要求,意在協(xié)調(diào)各監(jiān)管機(jī)構(gòu)上市前審評(píng)審批質(zhì)量要求。文章通過介紹GRRP工作組工作目標(biāo)及《審查人員能力、培訓(xùn)和行為要求》指南文件主旨,結(jié)合我國醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理、審評(píng)人員培養(yǎng)現(xiàn)狀,研究思考審評(píng)人才管理和能力培養(yǎng)的重點(diǎn)和方向。