摘要：1997年美國食品和藥品管理局（FDA）出臺了兒科獨享條款，規(guī)定如果制藥企業(yè)開展兒科用藥研究可獲得6個月的市場保護，即市場獨享權(quán)。歐盟規(guī)定2008年7月26日起申請新藥、2009年1月26日起申請新適應(yīng)證必須提交兒科研究計劃（PIP）。近年來，國外兒科藥物臨床試驗研究得到了迅速發(fā)展。由于未成年人的生理、病理、藥理與心理與成人有較大的差異，且各年齡段未成年人又呈現(xiàn)出不同的特點，兒科的藥物臨床試驗研究應(yīng)遵循新藥臨床試驗的基本醫(yī)學倫理學原則，即“自主原則、尊重原則、有利原則、不傷害原則、公正原則”外，又有其特殊要求，因而尤為得到重視。國內(nèi)近年兒科藥物臨床試驗研究開展逐年增多，